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摘 要 / Abstract

口(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)潰瘍(yang)是一種常(chang)見(jian)的(de)(de)(de)口(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)黏膜(mo)疾(ji)病，具有(you)周期(qi)(qi)性、復發(fa)性和自(zi)限性等(deng)特征。傳統治(zhi)療(liao)(liao)(liao)方式主要(yao)為(wei)(wei)(wei)藥物治(zhi)療(liao)(liao)(liao)、營養補充等(deng)。近年來(lai)，以物理治(zhi)療(liao)(liao)(liao)方式為(wei)(wei)(wei)主的(de)(de)(de)口(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)潰瘍(yang)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)類第(di)二(er)類醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)申(shen)(shen)報(bao)數量逐漸(jian)增多。為(wei)(wei)(wei)保障人民群眾用械(xie)(xie)安全，本文從省(sheng)(sheng)級醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)技術審(shen)評角度，系統梳理了(le)各省(sheng)(sheng)（自(zi)治(zhi)區、直轄市）口(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)潰瘍(yang)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)類第(di)二(er)類醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)注冊(ce)申(shen)(shen)報(bao)數據(ju)，并分析了(le)技術審(shen)評環節中，在管(guan)理類別和管(guan)理屬性、技術要(yao)求、生(sheng)物學評價(jia)、臨床(chuang)評價(jia)、說明書和標簽樣稿等(deng)方面的(de)(de)(de)關注點，以期(qi)(qi)為(wei)(wei)(wei)口(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)潰瘍(yang)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)類第(di)二(er)類醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)注冊(ce)申(shen)(shen)報(bao)企(qi)業和省(sheng)(sheng)級醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)技術審(shen)評人員提供一定參考。

Oral ulcers are a common oral mucosal disease characterized by periodicity, recurrence, and self-limitation. Traditional treatment methods mainly include medication and nutritional supplementation. In recent years, the number of applications for Class Ⅱ medical devices based on physical therapy for oral ulcer treatment has gradually increased. To ensure the safety of medical devices for the public, this article systematically reviews the registration and application data of Class Ⅱ medical devices for oral ulcer treatment across various provinces from the perspective of provinciallevel technical evaluation of medical device registration. It analyzes key considerations in the technical evaluation process, including management categories and attributes, technical requirements, biological evaluation, clinical evaluation, sample instructions for use, and labeling. The aim is to provide reference and guidance for both enterprises applying for the registration of Class Ⅱ medical devices for oral ulcer treatment and for provincial-level technical evaluators.

關 鍵 詞 / Key words

醫療器械(xie)；口腔(qiang)潰(kui)瘍(yang)；注冊申報(bao)；技術審(shen)評；用(yong)械(xie)安全

medical device; oral ulcers; registration application; technical evaluation; device safety

口(kou)腔(qiang)(qiang)潰(kui)(kui)(kui)(kui)(kui)瘍是(shi)一種發(fa)生在口(kou)腔(qiang)(qiang)黏膜局部的(de)(de)疾病(bing)(bing)，其(qi)特(te)征(zheng)為口(kou)腔(qiang)(qiang)黏膜出現單個(ge)或(huo)多個(ge)潰(kui)(kui)(kui)(kui)(kui)瘍病(bing)(bing)灶。常(chang)見的(de)(de)口(kou)腔(qiang)(qiang)潰(kui)(kui)(kui)(kui)(kui)瘍類(lei)型(xing)主(zhu)要有(you)輕型(xing)、重(zhong)型(xing)以及皰疹樣復(fu)發(fa)性口(kou)腔(qiang)(qiang)潰(kui)(kui)(kui)(kui)(kui)瘍3 類(lei)，其(qi)中輕型(xing)復(fu)發(fa)性口(kou)腔(qiang)(qiang)潰(kui)(kui)(kui)(kui)(kui)瘍占(zhan)比(bi)約80%。相關調查研究(jiu)顯(xian)示(shi)，該病(bing)(bing)患者(zhe)常(chang)伴有(you)焦慮、抑郁、過度敏感等心理(li)活動異常(chang)，這(zhe)些癥狀顯(xian)著增加了患者(zhe)精神壓力，嚴重(zhong)損害了患者(zhe)身心健康，因此(ci)臨床(chuang)應予以高(gao)度重(zhong)視[1]。

在(zai)臨(lin)床治療(liao)(liao)(liao)(liao)中(zhong)(zhong)，口(kou)腔潰(kui)(kui)瘍(yang)目(mu)前(qian)尚(shang)無(wu)根治性治療(liao)(liao)(liao)(liao)方案，常規治療(liao)(liao)(liao)(liao)以局部干預為主，即通(tong)過消炎止(zhi)痛、促進潰(kui)(kui)瘍(yang)面愈合(he)以及(ji)預防繼發感染等(deng)(deng)緩解癥(zheng)狀。西醫(yi)(yi)治療(liao)(liao)(liao)(liao)主要(yao)采(cai)用硝基咪(mi)唑類(lei)(lei)(lei)、地莫匹(pi)醇(chun)、聚維酮(tong)碘(dian)等(deng)(deng)抗生素(su)，或(huo)地塞米松(song)、潑尼(ni)松(song)龍等(deng)(deng)激素(su)類(lei)(lei)(lei)產品[2] ；中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)治療(liao)(liao)(liao)(liao)則以生肌斂(lian)瘡(chuang)、活血止(zhi)痛以及(ji)清熱解毒類(lei)(lei)(lei)中(zhong)(zhong)藥為主，同時(shi)結(jie)合(he)穴(xue)位針灸及(ji)穴(xue)位貼敷等(deng)(deng)療(liao)(liao)(liao)(liao)法[3]。2017 年發布的(de)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)類(lei)(lei)(lei)目(mu)錄》中(zhong)(zhong)明確口(kou)腔潰(kui)(kui)瘍(yang)含(han)漱液、口(kou)腔潰(kui)(kui)瘍(yang)凝膠(jiao)屬于第(di)(di)二類(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，其作用原(yuan)理為僅通(tong)過在(zai)潰(kui)(kui)瘍(yang)表(biao)面或(huo)組(zu)織(zhi)創(chuang)(chuang)面形成保(bao)護層，物理遮蔽創(chuang)(chuang)口(kou)。預期用途描述為用于緩解因(yin)口(kou)腔潰(kui)(kui)瘍(yang)、口(kou)腔炎癥(zheng)、義齒或(huo)手術(shu)造成的(de)創(chuang)(chuang)面所帶來的(de)疼痛[4]。經(jing)查詢全國標準信息公(gong)共(gong)服務平臺，當前(qian)尚(shang)無(wu)針對(dui)口(kou)腔潰(kui)(kui)瘍(yang)治療(liao)(liao)(liao)(liao)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)相關的(de)國家(jia)標準、行業標準或(huo)者技(ji)(ji)(ji)術(shu)指導原(yuan)則，該類(lei)(lei)(lei)產品在(zai)安全性、有(you)效(xiao)性、質量可控性等(deng)(deng)方面存在(zai)技(ji)(ji)(ji)術(shu)難點(dian)，對(dui)申(shen)報企業的(de)研發能力(li)、藥品監(jian)管部門技(ji)(ji)(ji)術(shu)審評(ping)以及(ji)上市后監(jian)管均提(ti)出較高(gao)要(yao)求(qiu)。本文從醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)技(ji)(ji)(ji)術(shu)審評(ping)角度出發，系(xi)統(tong)梳理了口(kou)腔潰(kui)(kui)瘍(yang)治療(liao)(liao)(liao)(liao)類(lei)(lei)(lei)第(di)(di)二類(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)安全風險(xian)特征(zheng)及(ji)有(you)效(xiao)性評(ping)價(jia)指標，圍繞注冊(ce)申(shen)報及(ji)技(ji)(ji)(ji)術(shu)審評(ping)環節中(zhong)(zhong)的(de)重點(dian)關注事項進行分(fen)析，以期為相關企業注冊(ce)申(shen)報第(di)(di)二類(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)以及(ji)省(sheng)級(ji)藥品監(jian)管部門技(ji)(ji)(ji)術(shu)審評(ping)提(ti)供(gong)思(si)路。

01口腔潰瘍治療類第(di)二類醫(yi)療器械注冊(ce)概況

在(zai)國家藥品(pin)(pin)監督管理(li)局網站的“醫療器(qi)械(xie)”查(cha)詢模(mo)塊(kuai)中，以“口腔潰瘍”為關鍵詞進行檢索。截至(zhi)2025 年6 月10 日， 共篩選出(chu)口腔潰瘍治療類(lei)第二(er)類(lei)醫療器(qi)械(xie)注冊產(chan)品(pin)(pin)141 個，產(chan)品(pin)(pin)在(zai)各(ge)省（自治區、直轄市）的分布(bu)情(qing)況見圖1。

口腔潰瘍治療類第二類醫(yi)療器械技術審評要點分析

02口腔(qiang)潰瘍治療類第二(er)類醫療器械技術審評關(guan)注點

2.1 管(guan)理類別和管(guan)理屬性

產(chan)品(pin)是否按照(zhao)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)管理(li)(li)，以(yi)(yi)及(ji)如果(guo)(guo)按照(zhao)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)管理(li)(li)，其類(lei)別(bie)屬于(yu)第(di)二類(lei)還(huan)是第(di)三類(lei)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，都(dou)與產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)(jie)(jie)構組成(cheng)及(ji)其聲稱的(de)(de)(de)(de)(de)適用(yong)范圍直接(jie)相關。申報(bao)第(di)二類(lei)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)，不(bu)應(ying)含有(you)以(yi)(yi)下(xia)成(cheng)分(fen)(fen)：具(ju)(ju)有(you)藥理(li)(li)學(xue)(xue)或免疫學(xue)(xue)作用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)中藥、化學(xue)(xue)藥物，具(ju)(ju)備消殺作用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)消毒和（或）抗菌(jun)成(cheng)分(fen)(fen)，可產(chan)生(sheng)代謝作用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)植物或植物提(ti)取物，以(yi)(yi)及(ji)任何可被人體吸收(shou)的(de)(de)(de)(de)(de)成(cheng)分(fen)(fen)。根據國(guo)家藥品(pin)監(jian)督管理(li)(li)局醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準管理(li)(li)中心已公(gong)布(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)分(fen)(fen)類(lei)界定結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)，常見的(de)(de)(de)(de)(de)不(bu)可添加(jia)成(cheng)分(fen)(fen)包括有(you)機(ji)硅(gui)季銨(an)鹽、次(ci)氯酸(suan)、樟腦、印度楝樹油、金絲桃油、聚(ju)維酮碘、聚(ju)氨丙基雙胍、苯扎氯銨(an)、重組人表皮生(sheng)長因子、維生(sheng)素等。但需(xu)要(yao)注(zhu)意(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)是，該匯總(zong)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)并非涵蓋所(suo)有(you)不(bu)可添加(jia)成(cheng)分(fen)(fen)。因此(ci)，建議申報(bao)企業及(ji)技術(shu)審評人員持續關注(zhu)國(guo)家藥品(pin)監(jian)督管理(li)(li)局醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準管理(li)(li)中心公(gong)布(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)最(zui)新分(fen)(fen)類(lei)界定結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)。以(yi)(yi)下(xia)為3 例口腔潰瘍治療(liao)(liao)(liao)(liao)類(lei)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)界定結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)示(shi)例。

（1）建議不作為(wei)醫(yi)療器械(xie)管理的(de)產品(pin)。某款口腔(qiang)潰瘍(yang)(yang)凝膠由啫喱狀軟膏(gao)、棉簽組(zu)(zu)成(cheng)，一同封(feng)裝在錫紙(zhi)包裝中。其(qi)中啫喱狀軟膏(gao)由磺化(hua)酚(fen)醛、水(shui)(shui)、膠體二氧化(hua)硅(gui)、誘惑紅食用色素組(zu)(zu)成(cheng)。該產品(pin)為(wei)非無(wu)菌提供產品(pin)。企業描(miao)述該產品(pin)的(de)作用機(ji)制(zhi)為(wei)啫喱狀軟膏(gao)中的(de)磺化(hua)酚(fen)醛與口腔(qiang)潰瘍(yang)(yang)處的(de)破損細(xi)胞中的(de)水(shui)(shui)分(fen)(fen)子發生脫(tuo)水(shui)(shui)反(fan)應，使組(zu)(zu)織碎片變性(xing)、沉(chen)淀(dian)和凝固，在潰瘍(yang)(yang)表面(mian)上形成(cheng)凝固的(de)組(zu)(zu)織碎片保護層，以防止潰瘍(yang)(yang)表面(mian)受到刺激，進(jin)而(er)緩解因(yin)口腔(qiang)潰瘍(yang)(yang)帶來(lai)的(de)疼痛[5]。依據產品(pin)描(miao)述，其(qi)結(jie)構組(zu)(zu)成(cheng)中并未(wei)包含能夠發揮物理阻隔作用的(de)成(cheng)分(fen)(fen)，不符(fu)合醫(yi)療器械(xie)的(de)定義(yi)，故不作為(wei)醫(yi)療器械(xie)管理。

（2）建議按照(zhao)第二(er)類醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械管理(li)(li)的產(chan)品。某款口(kou)(kou)(kou)腔(qiang)潰(kui)瘍含漱液(ye)(ye)由溶液(ye)(ye)和包裝瓶組(zu)成(cheng)，其(qi)中(zhong)溶液(ye)(ye)由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麥芽(ya)糖(tang)糊(hu)精、氯化鈉、糖(tang)精鈉和純化水(shui)混合制成(cheng)[6]。該(gai)產(chan)品提供形式為非無菌(jun)(jun)，其(qi)微(wei)生物限度(du)要(yao)求為需氧菌(jun)(jun)菌(jun)(jun)落總數(shu)≤ 100 cfu/g，霉菌(jun)(jun)和酵母菌(jun)(jun)總數(shu)≤ 100 cfu/g，不得檢出大(da)腸埃(ai)希菌(jun)(jun)、銅綠假單(dan)胞菌(jun)(jun)、金黃色葡萄球菌(jun)(jun)。產(chan)品的作(zuo)用機制描述與2017 年(nian)發布(bu)的《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械分類目錄(lu)》中(zhong)的內容一致，即僅通過在潰(kui)瘍表(biao)(biao)面或組(zu)織創面形成(cheng)保護(hu)層，物理(li)(li)遮蔽創口(kou)(kou)(kou)。用于緩(huan)解(jie)因口(kou)(kou)(kou)腔(qiang)潰(kui)瘍、口(kou)(kou)(kou)腔(qiang)炎癥、義齒或手術造成(cheng)的創面所帶來的疼(teng)痛[4]。該(gai)產(chan)品結(jie)構(gou)組(zu)成(cheng)中(zhong)的卡波姆、麥芽(ya)糖(tang)糊(hu)精均為成(cheng)膜(mo)物質，可(ke)以在潰(kui)瘍表(biao)(biao)面形成(cheng)保護(hu)層，起(qi)到物理(li)(li)屏障作(zuo)用，緩(huan)解(jie)外界(jie)刺激引起(qi)的創面疼(teng)痛，符(fu)合醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械的定義，故應按照(zhao)第二(er)類醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械管理(li)(li)。

（3）建議按(an)照藥械(xie)組(zu)(zu)合(he)產(chan)品判(pan)(pan)定(ding)程序界定(ding)管理(li)屬性的(de)(de)產(chan)品。某款口(kou)腔(qiang)(qiang)潰(kui)瘍(yang)凝膠由(you)美洲(zhou)大(da)蠊(lian)(lian)提(ti)取物(wu)、聚乙烯(xi)(xi)醇、甘油(you)、薄荷(he)腦、卡波姆、氫氧化(hua)鈉、尼(ni)泊金(jin)丙酯鈉和(he)純(chun)化(hua)水組(zu)(zu)成(cheng)(cheng)[7]。該產(chan)品的(de)(de)提(ti)供形(xing)式為(wei)(wei)非無(wu)菌(jun)(jun)(jun)，其微生物(wu)指標限度為(wei)(wei)細菌(jun)(jun)(jun)菌(jun)(jun)(jun)落總數(shu)≤ 200 cfu/g，金(jin)黃色(se)葡萄(tao)球菌(jun)(jun)(jun)、銅(tong)綠假單(dan)胞菌(jun)(jun)(jun)不得檢(jian)出(chu)。產(chan)品作用(yong)(yong)(yong)機制的(de)(de)部分描述與(yu)2017 年發布的(de)(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分類目(mu)錄》中(zhong)的(de)(de)內容一致(zhi)，即在潰(kui)瘍(yang)表(biao)面(mian)或組(zu)(zu)織創面(mian)形(xing)成(cheng)(cheng)保護(hu)層，物(wu)理(li)遮蔽創口(kou)，用(yong)(yong)(yong)于緩解因口(kou)腔(qiang)(qiang)潰(kui)瘍(yang)、口(kou)腔(qiang)(qiang)炎(yan)癥、義齒(chi)或手(shou)術造成(cheng)(cheng)的(de)(de)創面(mian)所帶來的(de)(de)疼(teng)痛。此外，該產(chan)品還聲稱結構組(zu)(zu)成(cheng)(cheng)中(zhong)的(de)(de)美洲(zhou)大(da)蠊(lian)(lian)提(ti)取物(wu)具有抗(kang)腫(zhong)瘤、促進組(zu)(zu)織修復、增強(qiang)免疫(yi)、抗(kang)氧化(hua)、抗(kang)炎(yan)、抗(kang)菌(jun)(jun)(jun)作用(yong)(yong)(yong)，可加(jia)速(su)(su)細胞外基質(zhi)的(de)(de)合(he)成(cheng)(cheng)與(yu)分泌，開放巨噬細胞通道后(hou)細胞功能(neng)激活，加(jia)速(su)(su)中(zhong)性粒(li)細胞自(zi)發、趨(qu)化(hua)運動(dong)的(de)(de)功能(neng)，使傷(shang)口(kou)中(zhong)性粒(li)細胞數(shu)量增加(jia)、趨(qu)化(hua)功能(neng)加(jia)強(qiang)，吞(tun)噬能(neng)力提(ti)高[8]，用(yong)(yong)(yong)于促進創面(mian)修復。該產(chan)品中(zhong)含(han)有成(cheng)(cheng)膜物(wu)質(zhi)聚乙烯(xi)(xi)醇，同時也含(han)有發揮抗(kang)菌(jun)(jun)(jun)作用(yong)(yong)(yong)及免疫(yi)調節作用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)成(cheng)(cheng)分美洲(zhou)大(da)蠊(lian)(lian)提(ti)取物(wu)，不符合(he)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)定(ding)義，應按(an)照藥械(xie)組(zu)(zu)合(he)產(chan)品判(pan)(pan)定(ding)程序界定(ding)管理(li)屬性。

2.2 技術要求

目前，口腔潰瘍治療(liao)類醫(yi)療(liao)器械(xie)尚無(wu)可參考(kao)的國家標準、行業(ye)標準或(huo)團(tuan)體標準。在此背景(jing)下，如何確保產品符(fu)合(he)《醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊與備案管理辦法(fa)》中(zhong)關于(yu)安全、有(you)效及(ji)質(zhi)量可控的要求，是企業(ye)在注(zhu)冊申報及(ji)審(shen)評(ping)人員進行技術審(shen)評(ping)時需要重點關注(zhu)的內容。

醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)申請人(ren)(ren)應(ying)依據申報產(chan)品(pin)(pin)的設(she)計特點(dian)及臨床實(shi)際應(ying)用情況(kuang)，制(zhi)定合(he)(he)理(li)的物理(li)化學指標，如(ru)性(xing)(xing)(xing)狀(zhuang)、裝量(liang)、有效(xiao)(xiao)成(cheng)分含(han)(han)(han)量(liang)、黏(nian)度(du)(du)、成(cheng)膜性(xing)(xing)(xing)、酸堿度(du)(du)、重(zhong)金屬(shu)(shu)含(han)(han)(han)量(liang)、無菌或(huo)微生物限度(du)(du)等適用性(xing)(xing)(xing)性(xing)(xing)(xing)能(neng)指標。其(qi)中，酸堿度(du)(du)、重(zhong)金屬(shu)(shu)含(han)(han)(han)量(liang)、無菌或(huo)微生物限度(du)(du)屬(shu)(shu)于(yu)產(chan)品(pin)(pin)的安全性(xing)(xing)(xing)指標；有效(xiao)(xiao)成(cheng)分含(han)(han)(han)量(liang)、成(cheng)膜性(xing)(xing)(xing)則屬(shu)(shu)于(yu)產(chan)品(pin)(pin)的有效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)(xing)指標。技術(shu)(shu)審評人(ren)(ren)員應(ying)關注產(chan)品(pin)(pin)技術(shu)(shu)要(yao)求中各項指標的制(zhi)定是(shi)否(fou)合(he)(he)理(li)。例如(ru)，若產(chan)品(pin)(pin)中重(zhong)金屬(shu)(shu)鉛的含(han)(han)(han)量(liang)超過10 μg/g，鉛元(yuan)素可能(neng)會(hui)通(tong)過口腔潰瘍創面進(jin)入人(ren)(ren)體(ti)，進(jin)而危(wei)害人(ren)(ren)體(ti)健康，則產(chan)品(pin)(pin)的安全性(xing)(xing)(xing)不(bu)符(fu)合(he)(he)要(yao)求；若產(chan)品(pin)(pin)的成(cheng)膜時間為2 h，不(bu)符(fu)合(he)(he)實(shi)際使用情況(kuang)，則產(chan)品(pin)(pin)的有效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)(xing)不(bu)符(fu)合(he)(he)要(yao)求。

在醫療(liao)器(qi)械技術審評過程中(zhong)，審評人(ren)員還需關注(zhu)產(chan)(chan)(chan)品(pin)性能(neng)指(zhi)標(biao)的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)方(fang)法(fa)(fa)(fa)。檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)方(fang)法(fa)(fa)(fa)是(shi)(shi)用于驗(yan)(yan)證(zheng)產(chan)(chan)(chan)品(pin)是(shi)(shi)否符合規定(ding)(ding)(ding)要求的(de)(de)方(fang)法(fa)(fa)(fa)，企業制定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)方(fang)法(fa)(fa)(fa)應(ying)(ying)與產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)性狀、物理性能(neng)和(he)化學(xue)性能(neng)等指(zhi)標(biao)相適(shi)應(ying)(ying)。同時(shi)應(ying)(ying)優先(xian)考慮采用適(shi)用的(de)(de)已建立標(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)法(fa)(fa)(fa)的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)方(fang)法(fa)(fa)(fa)，必要時(shi)還應(ying)(ying)當(dang)進行方(fang)法(fa)(fa)(fa)學(xue)驗(yan)(yan)證(zheng)，以確保檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)方(fang)法(fa)(fa)(fa)的(de)(de)可重現性和(he)可操(cao)作性。醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊申請人(ren)及技術審評人(ren)員應(ying)(ying)關注(zhu)產(chan)(chan)(chan)品(pin)采用的(de)(de)標(biao)準(zhun)(zhun)是(shi)(shi)否為最新版(ban)本(ben)，檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)方(fang)法(fa)(fa)(fa)的(de)(de)描述(shu)應(ying)(ying)詳盡準(zhun)(zhun)確，如酸堿度檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)中(zhong)供試(shi)液(ye)的(de)(de)制備方(fang)法(fa)(fa)(fa)，黏(nian)度檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)時(shi)溫度、轉子、轉速的(de)(de)設定(ding)(ding)(ding)等。只有在產(chan)(chan)(chan)品(pin)性能(neng)指(zhi)標(biao)及檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)方(fang)法(fa)(fa)(fa)制定(ding)(ding)(ding)均合理，同時(shi)注(zhu)冊檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)結果(guo)合格時(shi)，方(fang)可判(pan)定(ding)(ding)(ding)該產(chan)(chan)(chan)品(pin)安全有效。

醫(yi)療器(qi)械產(chan)(chan)品技(ji)術要求的格(ge)式，應(ying)依據《醫(yi)療器(qi)械產(chan)(chan)品技(ji)術要求編寫指導原則》[9] 進行規范編寫。

2.3 生物學評價

醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生物(wu)學(xue)(xue)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)是(shi)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械總(zong)體(ti)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)和開發(fa)過程中的重(zhong)要(yao)組(zu)成部(bu)分(fen)。在(zai)(zai)進行生物(wu)學(xue)(xue)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)時，需要(yao)考慮醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械在(zai)(zai)發(fa)揮(hui)其(qi)作(zuo)用(yong)時，與人體(ti)的接觸性(xing)質、接觸時間(jian)及(ji)材料(liao)與組(zu)織間(jian)是(shi)否會產生相互作(zuo)用(yong)等(deng)。醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊申請人在(zai)(zai)開展生物(wu)學(xue)(xue)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)時，要(yao)對已有數據進行分(fen)析，必要(yao)時可在(zai)(zai)此基礎上選擇補(bu)充開展體(ti)內動(dong)物(wu)實驗或體(ti)外細胞(bao)實驗，或采(cai)用(yong)二者相結(jie)合的方(fang)式。需要(yao)注(zhu)意(yi)的是(shi)，生物(wu)學(xue)(xue)試驗合格并不意(yi)味著(zhu)產品生物(wu)學(xue)(xue)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)結(jie)束，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生物(wu)學(xue)(xue)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)應貫穿醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械全(quan)生命周期，涵蓋原(yuan)材料(liao)篩選、設計(ji)研發(fa)、上市(shi)前評(ping)(ping)估以及(ji)上市(shi)后監測等(deng)整個過程。

新(xin)發(fa)布的(de)(de)GB/T 16886.1-2022《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)物(wu)學(xue)(xue)評(ping)價 第1部分：風險(xian)管理(li)過程(cheng)中(zhong)的(de)(de)評(ping)價與試驗》 ①正式對(dui)生(sheng)物(wu)相(xiang)容(rong)(rong)性作(zuo)出(chu)了定義，即某(mou)一(yi)(yi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)或(huo)材(cai)(cai)(cai)料在特定應(ying)(ying)用(yong)中(zhong)具(ju)有適宜(yi)宿主反(fan)(fan)應(ying)(ying)的(de)(de)能(neng)力。該標(biao)準強調了2 方(fang)面內容(rong)(rong)：一(yi)(yi)方(fang)面，生(sheng)物(wu)相(xiang)容(rong)(rong)性離(li)不開(kai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)或(huo)材(cai)(cai)(cai)料的(de)(de)特定使(shi)用(yong)條件，某(mou)一(yi)(yi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)或(huo)材(cai)(cai)(cai)料在某(mou)種(zhong)使(shi)用(yong)條件下(xia)具(ju)有良好(hao)生(sheng)物(wu)相(xiang)容(rong)(rong)性，但在另一(yi)(yi)種(zhong)使(shi)用(yong)條件下(xia)，其(qi)結(jie)果可(ke)能(neng)大相(xiang)徑庭(ting)。另一(yi)(yi)方(fang)面，適宜(yi)的(de)(de)宿主反(fan)(fan)應(ying)(ying)能(neng)力至(zhi)關重要，對(dui)于某(mou)一(yi)(yi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)或(huo)材(cai)(cai)(cai)料而言，其(qi)宿主反(fan)(fan)應(ying)(ying)并(bing)非控制(zhi)得越低越好(hao)，事實上，不應(ying)(ying)離(li)開(kai)該醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)或(huo)材(cai)(cai)(cai)料的(de)(de)總(zong)體設計(ji)，而應(ying)(ying)兼顧其(qi)使(shi)用(yong)性能(neng)和安(an)全(quan)性。同時，過度控制(zhi)宿主反(fan)(fan)應(ying)(ying)會(hui)增加生(sheng)產(chan)成本，從而可(ke)能(neng)間接(jie)剝奪部分患(huan)者的(de)(de)用(yong)藥可(ke)及性。因(yin)此(ci)，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)技術審評(ping)人(ren)員在審評(ping)過程(cheng)中(zhong)，不應(ying)(ying)該將生(sheng)物(wu)學(xue)(xue)評(ping)價局限于某(mou)一(yi)(yi)套固定的(de)(de)試驗方(fang)法，也不能(neng)僅(jin)以(yi)結(jie)果是否(fou)合(he)格(ge)作(zuo)為(wei)判定準則，以(yi)免(mian)限制(zhi)注冊(ce)申請人(ren)對(dui)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)研發(fa)，影(ying)響(xiang)患(huan)者對(dui)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)合(he)理(li)使(shi)用(yong)。相(xiang)反(fan)(fan)，即便生(sheng)物(wu)學(xue)(xue)試驗合(he)格(ge)后(hou)對(dui)產(chan)品予以(yi)放行，也不意味著生(sheng)物(wu)學(xue)(xue)評(ping)價就此(ci)結(jie)束。若放棄上市(shi)后(hou)的(de)(de)持續評(ping)價，可(ke)能(neng)會(hui)給醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)使(shi)用(yong)營造出(chu)一(yi)(yi)種(zhong)安(an)全(quan)“假象”。

除醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)或材(cai)料(liao)(liao)本身外(wai)，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)申請人還(huan)應考慮包裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)學評價。與藥品包裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)相似，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)包裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)可(ke)瀝(li)濾物(wu)，如(ru)染(ran)料(liao)(liao)、標簽膠等(deng)，也可(ke)能會(hui)遷移至(zhi)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)上，進而與患者接(jie)觸(chu)。隨著新(xin)型(xing)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)，如(ru)液體類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)、可(ke)吸(xi)收(shou)植(zhi)入(ru)物(wu)、動物(wu)源醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)等(deng)的(de)(de)(de)(de)研發和使用，包裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)可(ke)瀝(li)濾物(wu)進入(ru)產品的(de)(de)(de)(de)可(ke)能性顯(xian)著增加。因此(ci)，有必要(yao)考慮對包裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)本身進行生(sheng)物(wu)學評價，并(bing)評估在整個貨架壽命期內，包裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)、運輸以及老(lao)化等(deng)因素是否會(hui)影響醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)相容性[10]。

2.4 臨床評價

經查閱《免(mian)于(yu)(yu)進行(xing)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)目(mu)錄（2023 年）》[11]，口腔潰瘍治療(liao)類(lei)(lei)第二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)不屬于(yu)(yu)免(mian)于(yu)(yu)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)范疇(chou)，故(gu)此(ci)類(lei)(lei)產(chan)品需(xu)依據(ju)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)技術指導原則(ze)》[12]開展臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)。大(da)部分第二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)通過同品種(zhong)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)數據(ju)進行(xing)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)，需(xu)要(yao)(yao)進行(xing)申報產(chan)品與(yu)對(dui)比器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)等同性論證，這一論證要(yao)(yao)求(qiu)對(dui)比器(qi)(qi)械(xie)應(ying)與(yu)申報產(chan)品具有相(xiang)同的(de)(de)適用(yong)范圍，具備相(xiang)同或相(xiang)似的(de)(de)技術特征和（或）生物學特性，且對(dui)比器(qi)(qi)械(xie)應(ying)已(yi)在境內獲準注冊。

需要說明的(de)(de)(de)(de)(de)是，適(shi)用(yong)(yong)范(fan)圍相(xiang)(xiang)同的(de)(de)(de)(de)(de)判定(ding)并不是要求(qiu)適(shi)應(ying)癥(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)描述完全一致。例如，《實用(yong)(yong)骨(gu)科學》（第(di)4 版修訂(ding)本）[13] 中寫(xie)明，先(xian)天(tian)性髖(kuan)關(guan)節(jie)發育(yu)不良、股(gu)骨(gu)頸骨(gu)折、髖(kuan)部創(chuang)傷后骨(gu)關(guan)節(jie)炎(yan)等(deng)均為髖(kuan)關(guan)節(jie)置(zhi)換(huan)術的(de)(de)(de)(de)(de)適(shi)應(ying)癥(zheng)。而從髖(kuan)關(guan)節(jie)置(zhi)換(huan)適(shi)用(yong)(yong)性的(de)(de)(de)(de)(de)角度看來，這些(xie)病癥(zheng)均在(zai)(zai)非(fei)骨(gu)水泥型髖(kuan)關(guan)節(jie)假體(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)適(shi)用(yong)(yong)范(fan)圍內。針對適(shi)應(ying)癥(zheng)存(cun)在(zai)(zai)的(de)(de)(de)(de)(de)差異部分，注(zhu)冊申請人可(ke)通過充分論證，證明申報產品與對比器械在(zai)(zai)適(shi)應(ying)癥(zheng)存(cun)在(zai)(zai)差異的(de)(de)(de)(de)(de)情形下，二者(zhe)仍具有相(xiang)(xiang)同的(de)(de)(de)(de)(de)適(shi)用(yong)(yong)范(fan)圍。此外，適(shi)用(yong)(yong)范(fan)圍是否(fou)相(xiang)(xiang)同的(de)(de)(de)(de)(de)判定(ding)，還包(bao)括適(shi)用(yong)(yong)人群(qun)、適(shi)用(yong)(yong)部位、與人體(ti)接(jie)觸的(de)(de)(de)(de)(de)方式和時(shi)間、適(shi)用(yong)(yong)疾病的(de)(de)(de)(de)(de)階段(duan)和程度、使用(yong)(yong)條件以及是否(fou)可(ke)重復使用(yong)(yong)等(deng)方面。

在確(que)定申報產品與對比器械(xie)具有相同的(de)(de)適(shi)用(yong)范圍后，醫療器械(xie)注冊申請人(ren)需提(ti)供關于(yu)技術特征和（或）生物(wu)學特性(xing)的(de)(de)充(chong)分(fen)信息，如作用(yong)機(ji)制、結構組成、性(xing)能(neng)指(zhi)標、技術特征、降(jiang)解性(xing)能(neng)、生物(wu)學反應(ying)等，并對其(qi)進(jin)行對比分(fen)析。用(yong)于(yu)等同性(xing)論證(zheng)的(de)(de)支持性(xing)資料(liao)應(ying)為準確(que)、可靠、完整且可追溯(su)的(de)(de)數(shu)(shu)據(ju)，必要時應(ying)包括數(shu)(shu)據(ju)的(de)(de)產生過程。試驗或實(shi)驗數(shu)(shu)據(ju)建議來自具備(bei)良好質量控(kong)制水平的(de)(de)實(shi)驗室，以保證(zheng)所有數(shu)(shu)據(ju)來源(yuan)的(de)(de)合法(fa)性(xing)。

醫(yi)療器(qi)(qi)械臨(lin)床評價(jia)報(bao)(bao)(bao)告應(ying)依(yi)據《醫(yi)療器(qi)(qi)械注冊(ce)申報(bao)(bao)(bao)臨(lin)床評價(jia)報(bao)(bao)(bao)告技術(shu)指導原則(ze)》[12] 進行(xing)編寫。

2.5 說明書(shu)和標簽樣(yang)稿(gao)

醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)是(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)說明(ming)(ming)書(shu)編寫(xie)的(de)第一(yi)責任人(ren)，需(xu)根據現行法規及指(zhi)導原則的(de)相(xiang)關規定(ding)提供科(ke)學、真實、準確、規范的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)基(ji)本信息，并應有詳實、可(ke)靠(kao)的(de)研究數(shu)據作為支持依據。2014 年發布的(de)《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)說明(ming)(ming)書(shu)和標簽管理規定(ding)》[14] 中(zhong)明(ming)(ming)確指(zhi)出，醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)說明(ming)(ming)書(shu)和標簽不得含有“療(liao)效(xiao)最佳”“保(bao)證(zheng)治(zhi)愈”“根治(zhi)”“即刻(ke)見效(xiao)”“完(wan)全(quan)無毒副作用”等(deng)表(biao)示功效(xiao)的(de)斷言或(huo)保(bao)證(zheng)，也不得出現使人(ren)誤(wu)解不使用該醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)會患某種(zhong)疾病或(huo)者加重(zhong)病情的(de)表(biao)述，以及其他虛(xu)假、夸大、誤(wu)導性的(de)內容。

口腔(qiang)潰瘍治療類第二類醫(yi)療器(qi)械(xie)大多(duo)是重復使用(yong)型產(chan)品(pin)，因此(ci)醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊申請(qing)人(ren)需關(guan)注產(chan)品(pin)開封(feng)后的儲存方式(shi)及使用(yong)期限。對于(yu)適(shi)用(yong)人(ren)群、禁忌癥、注意事項等內(nei)容，應有詳實、可靠的數據(ju)予以(yi)支(zhi)撐(cheng)。

醫療器械說明(ming)書的編(bian)(bian)寫(xie)要點可參照《醫療器械說明(ming)書編(bian)(bian)寫(xie)指導(dao)原則（征求意見稿）》[15]。

03結 語

口(kou)(kou)腔潰(kui)瘍類疾病臨床癥狀主(zhu)要為患者口(kou)(kou)腔黏膜的(de)腫脹、出血、疼痛以(yi)及(ji)黏膜萎縮等，這(zhe)些癥狀給患者的(de)日常生(sheng)(sheng)活帶(dai)來(lai)諸多不(bu)便。目前臨床上(shang)的(de)治(zhi)療策略主(zhu)要是(shi)通過抗菌(jun)和抗炎治(zhi)療來(lai)促(cu)進創(chuang)面(mian)(mian)愈合。本文(wen)所涉及(ji)的(de)口(kou)(kou)腔潰(kui)瘍治(zhi)療類第(di)二類醫療器械，主(zhu)要由卡波(bo)姆、麥芽糊精等組成。這(zhe)些物質為常見的(de)大分子(zi)藥(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)，兼具良(liang)好(hao)生(sheng)(sheng)物相容(rong)性(xing)、成膜性(xing)和生(sheng)(sheng)物黏附性(xing)等特點(dian)。在使(shi)用(yong)過程(cheng)中，這(zhe)些物質會(hui)與口(kou)(kou)腔中的(de)唾(tuo)(tuo)液發生(sheng)(sheng)相互作用(yong)并逐漸中和，進而形成一種具有(you)物理遮蔽(bi)作用(yong)的(de)保護膜。這(zhe)層保護膜可覆蓋(gai)于潰(kui)瘍創(chuang)面(mian)(mian)表面(mian)(mian)，有(you)效阻隔唾(tuo)(tuo)液或(huo)唾(tuo)(tuo)液中的(de)病原微生(sheng)(sheng)物對黏膜創(chuang)口(kou)(kou)的(de)侵(qin)蝕與感(gan)染(ran)，從而緩解(jie)口(kou)(kou)腔創(chuang)面(mian)(mian)的(de)疼痛。

本(ben)文基于(yu)市(shi)場需求(qiu)，對(dui)目前(qian)已注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的口腔(qiang)潰瘍治療類第二類醫療器(qi)械進(jin)行了梳理(li)。針對(dui)其注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申報資(zi)料中(zhong)存在(zai)的問題(ti)，參照國家藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)局已發布的相(xiang)關指導原則(ze)，對(dui)該類醫療器(qi)械的技(ji)術審評要點進(jin)行了深入(ru)分析(xi)。期望通過此次分析(xi)，能為第二類醫療器(qi)械的注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申報企業和(he)省級(ji)醫療器(qi)械技(ji)術審評人(ren)員提供思(si)路(lu)，同時(shi)也為相(xiang)關產品(pin)的上(shang)市(shi)后監管(guan)(guan)提供參考。

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