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新聞中心
FDA一級召回一次性顱骨穿孔器
FDA發布公告關于Integra LifeSciences的Codman（一次(ci)性顱骨穿孔器）一級召(zhao)回，本次(ci)召(zhao)回要(yao)求(qiu)立即停止使用或銷售相關設備。
召回產品
Codman是神經外(wai)科專用手術(shu)工具(ju)，用于顱骨(gu)鉆孔開窗。其設計特點(dian)是在鉆孔完成后自動脫(tuo)離鉆頭。
召回原因
因(yin)Codman外套(tao)管(guan)存在超(chao)聲波焊接缺(que)陷（"凸起焊接"），該缺(que)陷可(ke)能導(dao)致器械在開(kai)顱手術前、中、后期發生解(jie)體，部分產品(pin)可(ke)能出現(xian)無法自動脫離、停(ting)止運轉(zhuan)延遲等情(qing)況。
使用缺陷產品可(ke)(ke)能引(yin)發(fa)嚴重健康風險(xian)，包括：硬腦膜損傷(shang)、腦部(bu)出血(xue)、腦組織損傷(shang)；手術時間(jian)延長(chang)、不(bu)可(ke)(ke)逆腦損傷(shang)；死(si)亡風險(xian)。
目前已(yi)經(jing)造成10起(qi)傷(shang)害，涉(she)及(ji)：手術延誤、術中器(qi)(qi)械卡入顱骨(gu)、器(qi)(qi)械碎片取出困難、出血(xue)、硬腦膜(mo)及(ji)腦組織損傷(shang)。
背景
去年FDA檢查認(ren)定Integra LifeSciences部分產品不符合質量(liang)體系規定，向其發出483表(biao)格(ge)警(jing)告(gao)。去年下半年，FDA就483表(biao)格(ge)所列問題正式發出警(jing)告(gao)信。
根據(ju)(ju)檢索(suo)FDA數據(ju)(ju)庫，發現已經有五起(qi)最嚴重的I類召回事件(jian)，其中兩起(qi)涉(she)及Integra召回170,510件(jian)一(yi)次性顱(lu)骨穿孔器和1,840件(jian)含缺陷器械的開顱(lu)手(shou)(shou)術(shu)包；另(ling)三起(qi)關聯企業Medline Industries的開顱(lu)手(shou)(shou)術(shu)包召回。
隨著FDA警(jing)告(gao)信發出(chu)，Integra LifeSciences制(zhi)定合規計劃。根據Integra LifeSciences今年2月(yue)份報(bao)(bao)告(gao)顯示損失(shi)高達2700萬美元。不過(guo)今年5月(yue)份首席(xi)執行官Mojdeh Poul更新損失(shi)報(bao)(bao)告(gao)，由于(yu)Codman及組織業務板塊新增產品扣壓，使全(quan)年預計損失(shi)升至5500-7000萬美元，但(dan)承(cheng)諾將在年底前完(wan)成警(jing)告(gao)信要求的整改措(cuo)施。
本(ben)文(wen)由廣(guang)州佳(jia)譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯(ji)
