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醫療器(qi)械制造商(shang)在進入美國(guo)和歐洲市場時面臨著截然不同的監(jian)管(guan)環境。

#1：更嚴格的歐洲方(fang)法

歐洲法規(gui)對臨床數據(ju)有(you)嚴格的要求(qiu)，即使是(shi)風險較低的器(qi)械(xie)也不例外。幾乎所有(you)地方都(dou)要求(qiu)提供臨床數據(ju)，包括許(xu)多 IIa 和(he)(he) IIb 類級(ji)器(qi)械(xie)。這些(xie)更高(gao)的要求(qiu)往往會(hui)導致成本增加和(he)(he)時間延誤，給試圖進入市場的制造商帶來(lai)巨大挑(tiao)戰。這種環境對初(chu)創企業(ye)和(he)(he)小(xiao)公司來(lai)說尤其艱(jian)難。制造商往往難以獲得明(ming)確的建議，因此很難制定可(ke)預(yu)測的監(jian)管策略。

#2：美國的靈活性

相(xiang)比之(zhi)下(xia)，美(mei)國(guo)為(wei)(wei)某些器(qi)械(xie)類別提(ti)供(gong)了更多的靈活性。對于許多II類器(qi)械(xie)來說，臨床數據可(ke)能不是必需的，這使(shi)得(de)監管途徑更快、更具成本效(xiao)益。這種靈活性可(ke)以大大縮短獲得(de) FDA 批準(zhun)所需的時間，使(shi)美(mei)國(guo)成為(wei)(wei)對某些制造商更具吸引力的市場。

#3：結合臨(lin)床(chuang)和非(fei)臨(lin)床(chuang)數據的挑戰

雖(sui)然有時可(ke)以(yi)將臨(lin)床(chuang)和非臨(lin)床(chuang)數(shu)據結合起來，但(dan)并(bing)不總能保(bao)證獲得監管機構的(de)認可(ke)。制造(zao)商(shang)商(shang)可(ke)以(yi)用(yong)臺(tai)架試驗和非臨(lin)床(chuang)數(shu)據來支持他們的(de)申報，但(dan)這(zhe)并(bing)不意味著這(zhe)些數(shu)據一定會(hui)被接受(shou)。這(zhe)種模糊性增(zeng)加了(le)額外的(de)復(fu)雜性，特別(bie)是在指導(dao)原則(ze)可(ke)能不明確(que)的(de)歐洲。

#4：歐洲需(xu)要明確的指導方(fang)針

歐洲(zhou)(zhou)制(zhi)(zhi)定更(geng)明確(que)的監(jian)管指南的重要(yao)性，尤其是圍(wei)繞(rao)什么是“充分”臨(lin)床(chuang)證據(ju)。在歐洲(zhou)(zhou)，“充分臨(lin)床(chuang)證據(ju)”的標準沒有(you)(you)明確(que)定義，這就給解釋留(liu)下了(le)太多(duo)空(kong)間。更(geng)有(you)(you)條理的方法將有(you)(you)利于制(zhi)(zhi)造商駕(jia)馭這些要(yao)求。

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