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高端(duan)(duan)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械發(fa)(fa)展迎來重磅利好。近日，國家藥監局發(fa)(fa)布(bu)《關于發(fa)(fa)布(bu)優化全(quan)生命周(zhou)期監管支持高端(duan)(duan)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械創新發(fa)(fa)展有(you)關舉(ju)措的公(gong)告(gao)》（以下(xia)簡稱《公(gong)告(gao)》），針對醫(yi)(yi)(yi)(yi)用機器人、高端(duan)(duan)醫(yi)(yi)(yi)(yi)學影(ying)像設備、人工(gong)智(zhi)能醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械和新型生物(wu)材料醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械等(deng)（以下(xia)簡稱高端(duan)(duan)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械），提出優化特殊審批程序、完(wan)善(shan)分(fen)類和命名規則(ze)等(deng)十方面支持舉(ju)措。

　　“《公告》系統、全面(mian)地(di)覆蓋了高端醫(yi)療器械(xie)產品上(shang)市(shi)前、上(shang)市(shi)后的全流程(cheng)監管，將為產業快(kuai)速發展提供有(you)力支撐(cheng)。”上(shang)海微創醫(yi)療機器人(ren)（集團）股份有(you)限(xian)公司總(zong)裁何(he)超欣喜地(di)說。

　　上海聯影醫療科技股份有限公(gong)司副總裁汪(wang)淑梅認為(wei)(wei)，國家藥監(jian)局支(zhi)持高(gao)端醫療器(qi)(qi)械創(chuang)新的步伐鏗鏘有力，讓人振奮。《公(gong)告》將為(wei)(wei)高(gao)端醫療器(qi)(qi)械產業發展注入新動能。

　　讀懂(dong)創新引領信號(hao)

　　“創新”作為《公(gong)告》高頻率詞匯，在全文出(chu)現了19次，傳達出(chu)國家(jia)藥(yao)監局加力(li)支持(chi)創新的積極信(xin)號。

　　國家藥監局醫(yi)療器(qi)械技術(shu)審評中(zhong)心（以下簡稱器(qi)審中(zhong)心）審評一部(bu)部(bu)長郭(guo)兆(zhao)君(jun)注意到(dao)，十大舉措開篇就提及(ji)，對符合要求(qiu)的國內首(shou)創(chuang)、國際(ji)領先，且具有顯著臨床應用價(jia)值(zhi)的高端(duan)醫(yi)療器(qi)械繼續實施創(chuang)新(xin)特別審查。

　　“審評部門特別關注(zhu)產(chan)品的臨床應(ying)用價(jia)(jia)值。一是關注(zhu)企業在研發(fa)產(chan)品時有(you)沒有(you)精準定位要解決的臨床問(wen)題(ti)及其應(ying)用場景；二是關注(zhu)產(chan)品能(neng)不能(neng)解決新的臨床問(wen)題(ti)，或者(zhe)是否比現有(you)產(chan)品更有(you)效(xiao)地(di)解決臨床問(wen)題(ti)。”她希望企業“讀懂”相關舉措引領(ling)的方向，研發(fa)臨床價(jia)(jia)值突出的產(chan)品。

　　《公告》提出(chu)進一步優化特殊審批程序，同時健全溝通指導機制和專家咨詢機制，讓業界備受鼓舞。

　　“產品(pin)研(yan)發(fa)進度(du)(du)的快慢對企(qi)業而言十分關鍵。‘加強申(shen)請人和審(shen)查專(zhuan)家的溝通(tong)’‘加強前置(zhi)審(shen)評(ping)工(gong)作’等舉措讓(rang)企(qi)業看到研(yan)發(fa)提(ti)速的更多可能。”汪淑梅指出，創新高(gao)端醫療器械研(yan)發(fa)周期長、難度(du)(du)大，藥監部門密切指導、將審(shen)評(ping)重心前移到產品(pin)研(yan)發(fa)階段，能幫(bang)助企(qi)業更快地明確產品(pin)突破性(xing)功能、架構或關鍵工(gong)藝的審(shen)評(ping)重點(dian)，進一步(bu)提(ti)高(gao)研(yan)發(fa)效率。

　　何超(chao)也表(biao)示(shi)，《公(gong)告》中很多舉措都提到要加(jia)快審評速(su)度(du)，將鼓勵(li)企業更加(jia)大膽地應用新技術研發新產品(pin)。

　　何超(chao)還關注(zhu)到(dao)《公告(gao)》拓(tuo)寬了創(chuang)新特別審(shen)(shen)查(cha)程序的適(shi)用范圍，提出高端創(chuang)新醫療器械變更注(zhu)冊，按照創(chuang)新特別審(shen)(shen)查(cha)程序開展審(shen)(shen)查(cha)：“這將(jiang)讓(rang)更多企業享受到(dao)紅利，讓(rang)新技術加快惠及患者。”

　　截至(zhi)目前，已有(you)360個創新醫(yi)(yi)療器械(xie)獲(huo)(huo)批(pi)上市(shi)，其中有(you)不少高端醫(yi)(yi)療器械(xie)產品。該舉措將(jiang)進(jin)一步鼓勵企業(ye)加快對獲(huo)(huo)批(pi)上市(shi)的(de)高端醫(yi)(yi)療器械(xie)進(jin)行技術(shu)迭代，提(ti)高產品競爭力。

　　近年來，人(ren)工智能(neng)醫療器(qi)械賽道(dao)火熱(re)。據統計，目前已有120個(ge)人(ren)工智能(neng)獨立軟(ruan)件(jian)獲得(de)第三類醫療器(qi)械注冊(ce)證(zheng)。不(bu)少企業在獲證(zheng)后積極更(geng)新(xin)、優化(hua)產(chan)品。為(wei)助力創新(xin)，《公告》提出簡(jian)(jian)化(hua)核心算(suan)法不(bu)變而算(suan)法性能(neng)優化(hua)人(ren)工智能(neng)醫療器(qi)械產(chan)品變更(geng)注冊(ce)要(yao)(yao)求(qiu)；對在不(bu)同(tong)平臺注冊(ce)的(de)(de)同(tong)一人(ren)工智能(neng)軟(ruan)件(jian)功(gong)能(neng)，若(ruo)能(neng)證(zheng)明(ming)平臺的(de)(de)等(deng)同(tong)性，簡(jian)(jian)化(hua)審評(ping)要(yao)(yao)求(qiu)等(deng)舉措(cuo)。

　　深圳邁瑞生物醫(yi)(yi)療(liao)電子股份有限公司法規(gui)總(zong)監汪新兵介紹，這是監管部門積極(ji)回應人工智能醫(yi)(yi)療(liao)器械發展需求的體現。相關(guan)舉措落地后，將優化審評資(zi)源配置，降(jiang)低企業(ye)研發與合規(gui)成本(ben)，加速相關(guan)產(chan)品上市進程，滿足臨床需求。

　　跟上產業發展步伐

　　《公告》明確(que)，加強(qiang)相(xiang)關產(chan)(chan)品(pin)分類(lei)和(he)命名指導，為高(gao)端醫療器(qi)械注冊申報(bao)提供支持；強(qiang)化標(biao)準引(yin)領創新，進(jin)一步完善高(gao)端醫療器(qi)械標(biao)準體系，為更多創新產(chan)(chan)品(pin)理順注冊路(lu)徑(jing)。

　　“完善高(gao)端醫(yi)療器(qi)械分類(lei)與標準體系(xi)至關(guan)重(zhong)要(yao)，尤其(qi)在高(gao)端醫(yi)療裝備的創新領域(yu)，企業研發常面臨‘無人(ren)區’挑戰。通過建立(li)覆(fu)蓋(gai)空白領域(yu)的分類(lei)和(he)標準體系(xi)，能為國內首創、國際領先(xian)的產品提供(gong)早期指引，使企業清晰遵循注冊(ce)要(yao)求，強化內部(bu)質量控制(zhi)體系(xi)。”何超一直在關(guan)注手(shou)術機器(qi)人(ren)的分類(lei)和(he)標準相關(guan)事宜，《公告》對此有相關(guan)部(bu)署(shu)讓他欣喜不已。

　　汪淑梅對(dui)此(ci)表示認(ren)同(tong)。以(yi)人工(gong)智能(neng)醫(yi)療(liao)器械為例，她指出(chu)，當前人工(gong)智能(neng)技(ji)術發展迅(xun)猛，催(cui)生了大(da)量新產品，但現有分(fen)類(lei)(lei)目(mu)錄難以(yi)覆(fu)蓋(gai)這些創新產品，導致企(qi)業在注冊(ce)時常因找不(bu)到對(dui)應類(lei)(lei)別而陷入困惑。明確的(de)分(fen)類(lei)(lei)將顯著減少企(qi)業不(bu)確定(ding)性，降低合規成本，并(bing)助力企(qi)業突(tu)破研(yan)發難點，推動創新高效(xiao)轉化。

　　《公告》提(ti)(ti)出，修(xiu)(xiu)訂高端有(you)源(yuan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)使用期限注冊(ce)技術審(shen)查指導原(yuan)則。汪新兵高興地說：“隨著越來(lai)越多的(de)新技術應用于有(you)源(yuan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，有(you)必要完(wan)善(shan)相(xiang)關技術指導原(yuan)則，以提(ti)(ti)供更清晰、更具(ju)操(cao)作(zuo)性的(de)監管要求。雖(sui)然具(ju)體修(xiu)(xiu)訂方向還不太明確，但風向已(yi)明晰。我(wo)們將積極爭取參與相(xiang)關工作(zuo)。”

　　近年來，在政策(ce)的指引下，行(xing)業(ye)涌現出(chu)一批具有(you)全球競(jing)爭(zheng)力的創新產品，企業(ye)也在努力爭(zheng)取國(guo)際市場(chang)份(fen)額(e)。為支持企業(ye)布局國(guo)際化(hua)，《公告》提出(chu)，支持高端醫療器(qi)械企業(ye)“出(chu)海”發展，完善(shan)醫療器(qi)械出(chu)口(kou)銷售(shou)證(zheng)明(ming)相關政策(ce)，拓寬出(chu)口(kou)銷售(shou)證(zheng)明(ming)出(chu)具范圍(wei)。

　　“不(bu)少企業(ye)在(zai)呼吁更(geng)改出口銷售證(zheng)明范圍。《公告》邁(mai)出這一步(bu)，讓大家非常雀(que)躍。”何超說。

　　事(shi)實上，早(zao)在7月2日，國(guo)家藥監局就(jiu)發布《醫療器械出口銷售證(zheng)明管(guan)理規定（修(xiu)訂(ding)草(cao)案(an)征(zheng)求(qiu)意見(jian)稿(gao)(gao)）》，傳(chuan)達相關(guan)訊號(hao)。汪新(xin)兵指(zhi)出，上述(shu)征(zheng)求(qiu)意見(jian)稿(gao)(gao)首次將(jiang)未在我國(guo)注冊或者備案(an)的醫療器械產(chan)(chan)品納入辦理范(fan)圍，精準回(hui)應(ying)了企業痛點(dian)，便利企業“出海”，鼓(gu)勵企業深度開拓國(guo)際市(shi)場，不斷提升產(chan)(chan)品質(zhi)量與(yu)競(jing)爭(zheng)力(li)。

　　強化監(jian)管(guan)技(ji)術(shu)儲備

　　《公(gong)告》提及的(de)大量探索(suo)、研究工(gong)作并非(fei)從發布后(hou)才行動，部分(fen)舉措早(zao)已開始布局。

　　今年以來，以DeepSeek為(wei)代表的(de)國(guo)產人工(gong)智能大模型(xing)火爆出圈(quan)，以大模型(xing)為(wei)依托的(de)醫療器械研(yan)(yan)發(fa)亦受到不(bu)少關(guan)注(zhu)。《公(gong)告》提出，研(yan)(yan)究制定多病種、大模型(xing)人工(gong)智能領域相(xiang)關(guan)技(ji)術(shu)(shu)指導原(yuan)則或者(zhe)審(shen)評要點。對此，郭兆君表示：“我們不(bu)打(da)無準備(bei)之仗。”據悉，早在2023年，器審(shen)中心就(jiu)已了解到有企業(ye)正(zheng)在研(yan)(yan)發(fa)相(xiang)關(guan)產品(pin)。為(wei)做好技(ji)術(shu)(shu)儲備(bei)，器審(shen)中心也(ye)于(yu)當年就(jiu)開始(shi)啟動針對大模型(xing)應用(yong)的(de)調研(yan)(yan)工(gong)作，并和(he)相(xiang)關(guan)研(yan)(yan)發(fa)企業(ye)保持密切聯(lian)系。

　　此外，《公告》多(duo)處提及要加強基(ji)于(yu)腦機(ji)接(jie)口技術(shu)的醫(yi)療(liao)器械產品(pin)的研發支(zhi)持。據介紹(shao)，當前雖(sui)還未有相(xiang)關產品(pin)申(shen)報(bao)注冊，但器審中心在(zai)今年年初(chu)已開(kai)始著手制定基(ji)于(yu)腦機(ji)接(jie)口技術(shu)的醫(yi)療(liao)器械審評要點，以規范后續(xu)企業(ye)(ye)申(shen)報(bao)流程，助力企業(ye)(ye)加快研發申(shen)報(bao)注冊。

　　《公(gong)告(gao)》要(yao)求，加(jia)快制定碳(tan)離子/質子治(zhi)療(liao)系統、動(dong)物(wu)源性(xing)人(ren)工心(xin)臟瓣(ban)膜等(deng)創(chuang)新產(chan)品，以及(ji)醫用手術機器(qi)人(ren)、人(ren)工智能(neng)醫療(liao)器(qi)械等(deng)高(gao)端(duan)產(chan)品的質量(liang)管理(li)體(ti)系檢查要(yao)點。據了解(jie)，相關探索(suo)早已(yi)開(kai)始。

　　江蘇省藥(yao)監(jian)局審核查驗中心(xin)副主(zhu)任(ren)余洋介紹，該(gai)中心(xin)在2024年承擔了(le)國家藥(yao)監(jian)局醫用手(shou)術(shu)機器(qi)人監(jian)管科(ke)學研究(jiu)項目。目前，該(gai)項目成果“手(shou)術(shu)機器(qi)人質量管理體系檢(jian)(jian)查要點”初稿已完成，正(zheng)在完善。在項目過程中，該(gai)中心(xin)還加(jia)強了(le)檢(jian)(jian)查員(yuan)對高(gao)端創新醫療器(qi)械產品檢(jian)(jian)查的培訓，不斷提高(gao)檢(jian)(jian)查員(yuan)對此(ci)類產品風險點的認知。

　　作為全生命周(zhou)期監(jian)管的重要(yao)一環(huan)，《公(gong)告(gao)》對高端醫療器械的檢(jian)驗檢(jian)測能力(li)提升也有所(suo)布局。事實上(shang)，地方(fang)檢(jian)驗檢(jian)測機構(gou)針(zhen)對新(xin)技術、新(xin)產品也在(zai)主動作為。

　　“我們一直在(zai)(zai)(zai)進行前瞻性(xing)布局(ju)，比(bi)如和杭州(zhou)南湖腦(nao)機(ji)交(jiao)叉研究(jiu)院(yuan)等(deng)機(ji)構(gou)聯合開展腦(nao)機(ji)接(jie)(jie)口(kou)技術研究(jiu)，重點推進醫(yi)(yi)(yi)用機(ji)器人、人工(gong)智(zhi)能、腦(nao)機(ji)接(jie)(jie)口(kou)、醫(yi)(yi)(yi)學影(ying)像等(deng)領域的檢驗資質(zhi)認(ren)定工(gong)作等(deng)，滿足高端醫(yi)(yi)(yi)療器械檢測(ce)需(xu)求(qiu)。”浙江(jiang)省醫(yi)(yi)(yi)療器械檢驗研究(jiu)院(yuan)黨委書記、院(yuan)長甄輝(hui)表示(shi)，浙江(jiang)省不少企(qi)業正在(zai)(zai)(zai)研發人工(gong)智(zhi)能、腦(nao)機(ji)接(jie)(jie)口(kou)等(deng)創(chuang)新產品，該院(yuan)在(zai)(zai)(zai)主動(dong)關注(zhu)技術前沿的同時，也在(zai)(zai)(zai)與企(qi)業密切溝通，了(le)解實際(ji)檢測(ce)需(xu)求(qiu)，做好相關準備。

本文由廣州佳譽(yu)醫療器(qi)械(xie)有(you)限(xian)公司/佛(fo)山浩揚醫療器(qi)械(xie)有(you)限(xian)公司聯合編輯(ji)