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  近(jin)日，國家藥(yao)監局醫(yi)療器械技術審(shen)評中心發布(bu)《矯形器產品注冊審(shen)查指導原則（征求意(yi)見稿）》（以下簡(jian)稱征求意(yi)見稿），公開(kai)征求至8月3日。

　　征求意見稿指(zhi)出，該指(zhi)導原(yuan)則適(shi)用于(yu)按第Ⅱ類醫療(liao)器械管理的(de)矯形(xing)器產(chan)(chan)品(pin)，用于(yu)對人(ren)體(ti)頭(tou)部(bu)(bu)（耳廓(kuo)）、上(shang)肢(zhi)部(bu)(bu)位(wei)、下肢(zhi)部(bu)(bu)位(wei)以及人(ren)體(ti)軀干(gan)部(bu)(bu)位(wei)的(de)矯正和輔助治療(liao)、預防畸形(xing)；不(bu)適(shi)用《醫療(liao)器械分類目錄(lu)》中(zhong)04-18-02顱骨(gu)矯形(xing)器械。具體(ti)產(chan)(chan)品(pin)的(de)適(shi)用范圍根據產(chan)(chan)品(pin)設(she)計、性能特點(dian)、臨床證(zheng)據等進行確定(ding)。

　　征(zheng)求意見稿介(jie)紹，關于產品的醫工交(jiao)互(hu)(hu)情況，申請人(ren)應(ying)至少描述數(shu)(shu)據(ju)(ju)庫及(ji)數(shu)(shu)據(ju)(ju)庫的維護管理情況、數(shu)(shu)據(ju)(ju)交(jiao)互(hu)(hu)平臺和數(shu)(shu)據(ju)(ju)傳輸格式(shi)及(ji)在該(gai)過程(cheng)中(zhong)保(bao)證數(shu)(shu)據(ju)(ju)的安(an)全性(xing)、可(ke)重(zhong)復性(xing)（所有數(shu)(shu)據(ju)(ju)應(ying)當在該(gai)平臺隨時查(cha)驗）、正確(que)性(xing)和完(wan)整性(xing)等(deng)的控制情況，應(ying)確(que)保(bao)數(shu)(shu)據(ju)(ju)的可(ke)追溯(su)性(xing)，如涉及(ji)國家保(bao)密要求的需獲得相關部門保(bao)密認(ren)證。

　　征(zheng)求(qiu)意(yi)見稿指出，申請人宜參照GB/T 42062的規定(ding)，并結合產(chan)(chan)品(pin)特點(dian)對產(chan)(chan)品(pin)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)進行(xing)全生(sheng)(sheng)(sheng)命周(zhou)期(qi)的管(guan)理。風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)管(guan)理活動(dong)要貫穿(chuan)產(chan)(chan)品(pin)設計、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、上市后(hou)使用(yong)及產(chan)(chan)品(pin)處理的整個生(sheng)(sheng)(sheng)命周(zhou)期(qi)。風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)管(guan)理報告(gao)可(ke)包含風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)分析(xi)、風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)評價(jia)、風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)控制、風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)監測，應符合有關要求(qiu)。

　　原材(cai)料(liao)(liao)(liao)的(de)質量直接影響穿戴體驗(yan)和矯形(xing)效(xiao)果。征(zheng)求(qiu)意見稿要(yao)(yao)求(qiu)，產品(pin)設計開發(fa)和生產過程(cheng)應(ying)保(bao)證產生直接與皮膚接觸(chu)的(de)材(cai)料(liao)(liao)(liao)應(ying)符(fu)合(he)MZ/T 191的(de)安全要(yao)(yao)求(qiu)，使(shi)用(yong)(yong)的(de)紡織(zhi)材(cai)料(liao)(liao)(liao)應(ying)符(fu)合(he)GB18401的(de)要(yao)(yao)求(qiu)，粘(zhan)扣帶應(ying)符(fu)合(he)GB/T23315的(de)規定。若采用(yong)(yong)增材(cai)制造工藝(yi)加(jia)工而成的(de)產品(pin)，應(ying)明確原材(cai)料(liao)(liao)(liao)符(fu)合(he)增材(cai)制造加(jia)工工藝(yi)。明確所用(yong)(yong)原材(cai)料(liao)(liao)(liao)的(de)驗(yan)收(shou)標(biao)準，提供(gong)(gong)生產廠家/供(gong)(gong)應(ying)商的(de)資質證明及外購協(xie)議，應(ying)具有(you)穩定的(de)供(gong)(gong)貨渠道(dao)以(yi)保(bao)證成品(pin)質量。對于(yu)首次用(yong)(yong)于(yu)此類產品(pin)的(de)新(xin)材(cai)料(liao)(liao)(liao)，應(ying)提供(gong)(gong)該材(cai)料(liao)(liao)(liao)適(shi)合(he)用(yong)(yong)于(yu)預期適(shi)用(yong)(yong)范圍的(de)安全性、有(you)效(xiao)性相關(guan)研(yan)究資料(liao)(liao)(liao)。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公(gong)司/佛(fo)山浩揚醫療器械有限公(gong)司聯(lian)合編輯