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2025年7月2日，NMPA公(gong)(gong)布了(le)創新醫療器械特(te)別審(shen)查申請審(shen)查結果公(gong)(gong)示（2025年第(di)6號(hao)），有14款產品進入創新通道。其中包括，施愛德（廈門）醫療器材有限公(gong)(gong)司申請的(de)一(yi)次(ci)性(xing)帶(dai)可吸收(shou)釘電(dian)動(dong)痔(zhi)吻(wen)合(he)器。

# 研發背景

痔(zhi)瘡(chuang)是全球常見的(de)肛腸(chang)疾病，特(te)別(bie)是在(zai)中國(guo)，隨著生活方(fang)式變化（如(ru)久坐、飲食(shi)習慣等），痔(zhi)瘡(chuang)發(fa)病率逐年(nian)上(shang)升。根據統計，中國(guo)肛腸(chang)疾病患(huan)者中，痔(zhi)瘡(chuang)占比約50%-60%，其中中重(zhong)度痔(zhi)瘡(chuang)（III-IV度）常需手術治(zhi)療。傳統痔(zhi)瘡(chuang)手術（如(ru)外剝內扎(zha)術）創(chuang)傷大、恢復慢(man)、術后疼痛明顯，微創(chuang)技術（如(ru)PPH）因(yin)創(chuang)傷小、恢復快、并發(fa)癥(zheng)少而(er)受到患(huan)者和醫生的(de)青睞。傳統痔(zhi)吻合(he)器多采用不可吸(xi)收釘，術后需二次(ci)手術取出，增(zeng)加了患(huan)者的(de)痛苦和感染(ran)風險。

施愛德(de)創(chuang)新醫械一次性帶可吸收釘電動痔吻合器技術(shu)解析

電動(dong)(dong)吻(wen)合器通過精準切割和(he)縫(feng)合，顯著提(ti)升手術效率(lv)。可吸收釘（如(ru)聚乳酸、聚乙醇酸等(deng)材(cai)料(liao)）的(de)發(fa)展，解決了(le)(le)傳統金屬釘需(xu)二次手術取出的(de)問(wen)題，降低了(le)(le)術后異物感(gan)及感(gan)染(ran)風險，推動(dong)(dong)了(le)(le)吻(wen)合器技(ji)術的(de)革(ge)新。電動(dong)(dong)驅(qu)動(dong)(dong)技(ji)術、生(sheng)物材(cai)料(liao)技(ji)術及精密制造技(ji)術的(de)進步(bu)，使得一次性電動(dong)(dong)吻(wen)合器能夠實現更高的(de)精度和(he)安(an)全性。

# 產品介紹

施(shi)(shi)愛德（廈門）醫療(liao)器材有限公(gong)司研(yan)發(fa)的(de)一(yi)次(ci)(ci)(ci)性帶可吸(xi)收(shou)釘(ding)電動(dong)(dong)痔(zhi)吻(wen)合(he)器，專門用(yong)(yong)于痔(zhi)上黏(nian)膜環形切除手術。該產品結合(he)電動(dong)(dong)驅動(dong)(dong)技(ji)術和(he)可吸(xi)收(shou)釘(ding)技(ji)術，屬于一(yi)次(ci)(ci)(ci)性使(shi)用(yong)(yong)的(de)電動(dong)(dong)肛(gang)腸吻(wen)合(he)器，適(shi)用(yong)(yong)于通過肛(gang)門進行的(de)痔(zhi)上黏(nian)膜環形切除，能夠提高手術的(de)精準(zhun)性和(he)安(an)全性，同時減少患(huan)者術后異物感和(he)并發(fa)癥風險。目前公(gong)開信(xin)息中尚未有關于施(shi)(shi)愛德（廈門）醫療(liao)器材有限公(gong)司研(yan)發(fa)的(de)一(yi)次(ci)(ci)(ci)性帶可吸(xi)收(shou)釘(ding)電動(dong)(dong)痔(zhi)吻(wen)合(he)器產品的(de)更多(duo)詳細信(xin)息，但(dan)施(shi)(shi)愛德醫療(liao)的(de)吻(wen)合(he)器產品線豐富多(duo)樣，涵蓋多(duo)種外科手術需求，以下(xia)是部分核(he)心(xin)產品介紹(shao)：一(yi)次(ci)(ci)(ci)性使(shi)用(yong)(yong)包皮切割(ge)吻(wen)合(he)器

施愛德創新醫械(xie)一次性帶(dai)可吸收釘電動(dong)痔吻合器(qi)技(ji)術解析

槍型設計(ji)：操作簡便(bian)，專利設計(ji)的(de)縫合釘，快速脫(tuo)釘，安全(quan)止血。

多種規格(ge)：型號包括WA、WB、iA、iB、iIA、iIB等，規格(ge)從(cong)8到36不等，滿足不同手術需求。

臨床應(ying)用：適用于(yu)臨床包皮切割縫合手術。

一(yi)次性使用(yong)電動腔鏡直線切割吻合(he)器(qi)和組(zu)件

施愛德(de)創新醫械一次性帶可吸收釘(ding)電動痔吻合器技(ji)術解析

75mm最大切(qie)割長度(du)：滿足(zu)多種外科手術(shu)需(xu)求。

45°最大開口角(jiao)度：提(ti)供更靈活的操作角(jiao)度。

該產(chan)品已獲(huo)得注冊證編號閩械注準(zhun)20222010070。

腹壁吻合器

適用于腹腔鏡(jing)手術中縫(feng)線(xian)抓取(qu)，實現腹壁(bi)切口或戳卡洞口縫(feng)合(he)。

頭部材料采用05Cr17Ni4Cu4Nb或(huo)06Cr19Ni10，桿(gan)部由06Cr19Ni10制成(cheng)，手柄、推柄及(ji)止鎖鍵(jian)由ABS制成(cheng)。

該產品已(yi)獲得注(zhu)冊證編號閩(min)械注(zhu)準(zhun)20212020075。

# 市場概況

根據(ju)QYResearch數(shu)據(ju)，2024年(nian)(nian)(nian)(nian)全(quan)球外(wai)科用電動吻(wen)合(he)(he)(he)器市(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)規模約(yue)(yue)為(wei)14.18億(yi)美(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)，預(yu)計(ji)2031年(nian)(nian)(nian)(nian)將達(da)(da)到(dao)22.29億(yi)美(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)，CAGR為(wei)6.8%。一(yi)次性腔鏡吻(wen)合(he)(he)(he)器市(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)2023年(nian)(nian)(nian)(nian)規模約(yue)(yue)為(wei)數(shu)億(yi)美(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)，預(yu)計(ji)2030年(nian)(nian)(nian)(nian)CAGR為(wei)5%-7%。北美(mei)（美(mei)國(guo)(guo)(guo)占(zhan)(zhan)比(bi)約(yue)(yue)40%）和歐洲(zhou)是全(quan)球吻(wen)合(he)(he)(he)器市(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)的主要區域，國(guo)(guo)(guo)際市(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)上(shang)，強生和美(mei)敦(dun)力占(zhan)(zhan)據(ju)主導(dao)地位，產品以高精度(du)、智(zhi)能化和可吸收(shou)材料為(wei)主。根據(ju)《吻(wen)合(he)(he)(he)器行業分(fen)析(xi)報(bao)告》（2023年(nian)(nian)(nian)(nian)），2022年(nian)(nian)(nian)(nian)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)吻(wen)合(he)(he)(he)器市(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)規模約(yue)(yue)為(wei)109.29億(yi)元(yuan)(yuan)(yuan)，預(yu)計(ji)2025年(nian)(nian)(nian)(nian)將達(da)(da)到(dao)140.58億(yi)元(yuan)(yuan)(yuan)，復合(he)(he)(he)年(nian)(nian)(nian)(nian)增(zeng)長(chang)率（CAGR）為(wei)8.8%，高于全(quan)球平均水(shui)平。中(zhong)國(guo)(guo)(guo)外(wai)科手(shou)術(shu)量逐年(nian)(nian)(nian)(nian)增(zeng)加，2022年(nian)(nian)(nian)(nian)全(quan)國(guo)(guo)(guo)醫院外(wai)科手(shou)術(shu)量約(yue)(yue)6000萬例，微(wei)創(chuang)手(shou)術(shu)占(zhan)(zhan)比(bi)從2015年(nian)(nian)(nian)(nian)的20%提升至2022年(nian)(nian)(nian)(nian)的35%。另外(wai)，肥胖、心血管疾病及(ji)老齡(ling)化（2024年(nian)(nian)(nian)(nian)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)60歲(sui)以上(shang)人口約(yue)(yue)2.96億(yi)）推動了手(shou)術(shu)需求(qiu)，間接帶動吻(wen)合(he)(he)(he)器市(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)增(zeng)長(chang)。其中(zhong)，腔鏡吻(wen)合(he)(he)(he)器（包括痔(zhi)吻(wen)合(he)(he)(he)器）因微(wei)創(chuang)手(shou)術(shu)普(pu)及(ji)率提升，市(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)增(zeng)長(chang)迅速，占(zhan)(zhan)吻(wen)合(he)(he)(he)器市(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)的重要份額。痔(zhi)瘡吻(wen)合(he)(he)(he)器市(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)受益(yi)于肛腸手(shou)術(shu)量的增(zeng)加（每年(nian)(nian)(nian)(nian)約(yue)(yue)300-400萬例痔(zhi)瘡手(shou)術(shu)），預(yu)計(ji)2025年(nian)(nian)(nian)(nian)肛腸吻(wen)合(he)(he)(he)器細分(fen)市(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)規模將占(zhan)(zhan)吻(wen)合(he)(he)(he)器市(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)的15%-20%。

# 同賽道玩家

威克醫療 - 一次性痔吻合器及(ji)附件

施愛德創新醫(yi)械(xie)一次(ci)性(xing)帶可吸收釘電動(dong)痔(zhi)吻合器技術解析

擁有(you)(you)24.1ml超大(da)容(rong)倉，能夠容(rong)納更(geng)多組織，提高手術(shu)效(xiao)率(lv)。一(yi)體(ti)式中心桿(gan)設計(ji)，確保手術(shu)中縫(feng)釘成型(xing)的(de)(de)(de)一(yi)致(zhi)性(xing)和精(jing)度(du)(du)。變(bian)速尾翼設計(ji)，便于操作(zuo)時保護(hu)吻(wen)合(he)口(kou)，閉合(he)時能均勻(yun)壓榨組織。配備常(chang)規(gui)附件(jian)，簡(jian)化手術(shu)操作(zuo)流程(cheng)，提高手術(shu)的(de)(de)(de)便捷性(xing)。更(geng)高的(de)(de)(de)縫(feng)釘密度(du)(du)，提供(gong)更(geng)優異的(de)(de)(de)止血(xue)效(xiao)果，有(you)(you)助于減少術(shu)后出血(xue)。53mm中心桿(gan)設計(ji)，為(wei)手術(shu)提供(gong)更(geng)清晰(xi)的(de)(de)(de)操作(zuo)視野，有(you)(you)助于提高手術(shu)的(de)(de)(de)精(jing)確度(du)(du)。

賽諾(nuo)微(wei)醫(yi)療科(ke)技 - Alligator®電動腔鏡(jing)直線型(xing)切割吻(wen)合器

施愛德創新醫械一次(ci)性帶(dai)可吸收(shou)釘電(dian)動痔(zhi)吻合器技術解析

配備高(gao)精度(du)電動驅動系統，支持線性切(qie)割和縫合，適用于(yu)多種微創(chuang)手術（包括肛腸(chang)手術）。使(shi)用可(ke)吸收(shou)釘(ding)（材質未公開），減(jian)(jian)少術后異物感。釘(ding)倉(cang)(cang)（釘(ding)匣(xia)）設計(ji)靈(ling)活(huo)，可(ke)適配不同組織厚度(du)。技(ji)術優勢：智能(neng)化控制(zhi)系統，減(jian)(jian)少誤操作；釘(ding)倉(cang)(cang)可(ke)重復裝填，降低手術成本。

強生 - PPH03 Circular Stapler

施愛德創(chuang)新醫械一次性帶可吸(xi)收釘電動痔吻(wen)合(he)器技術解析

專為PPH手(shou)術設計，配備(bei)可吸收釘(ding)（聚乳(ru)酸基(ji)材料(liao)），釘(ding)高可調，適應不同組織(zhi)厚度(du)。電動(dong)驅動(dong)系(xi)統（部分(fen)型號）提供高精度(du)切割，減少組織(zhi)損傷。配備(bei)安全鎖機(ji)制，防止(zhi)誤操作。技術優勢：全球領先的生物材料(liao)技術和(he)精密制造，術后并發癥率低，臨床數據豐富。

美(mei)敦力 - EEA™ Hemorrhoid and Prolapse Stapler

施(shi)愛(ai)德創新(xin)醫械(xie)一(yi)次性(xing)帶可吸收釘(ding)電動痔(zhi)吻合器技術解析

環(huan)形切割設計(ji)，適用(yong)于痔瘡和直腸黏(nian)膜脫垂手術(shu)，使用(yong)可吸收(shou)釘(ding)。電動(dong)輔助系(xi)統(tong)（部分型號），操作流暢，切割力均(jun)勻。配備透明視窗，便于術(shu)中(zhong)觀察組織狀態。技(ji)術(shu)優勢：智能化(hua)反饋系(xi)統(tong)，實時(shi)監測切割和縫合(he)狀態；全(quan)球臨床驗證廣泛。

本(ben)文由廣州佳譽醫(yi)(yi)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yi)(yi)療器械有限公司聯合編(bian)輯(ji)