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醫療器械產品中使用的鋰(li)電池(chi)(chi)需通過(guo)的認證，主要(yao)依據(ju)其(qi)類(lei)型（鋰(li)原(yuan)電池(chi)(chi)或(huo)鋰(li)蓄電池(chi)(chi)）及相關(guan)國家標準要(yao)求(qiu)。

GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分：基本(ben)安全和基本(ben)性能(neng)的通用要求 規定：

如(ru)何確(que)定醫療器械使用的鋰電池是否符合標準要(yao)求？

鋰原電池：需通(tong)過 GB 8897.4（《原電池 第 4 部分：鋰電池的(de)安(an)全要求》）標準的(de)認證，該標準針(zhen)對鋰原電池的(de)安(an)全性能（如防短路、防漏液、耐(nai)高溫(wen)等(deng)）提(ti)出了具體要求。

鋰(li)(li)蓄電池（可(ke)充電鋰(li)(li)電池）：需通過 GB/T 28164 系列標(biao)(biao)準的認證（如 GB/T 28164.1-2011《便攜式電子(zi)產品用鋰(li)(li)離子(zi)電池和電池組(zu) 安(an)全要求(qiu)》等(deng)），該標(biao)(biao)準涵蓋了鋰(li)(li)離子(zi)電池及(ji)電池組(zu)的電氣安(an)全、機械安(an)全、環(huan)境適應(ying)性等(deng)測(ce)試(shi)要求(qiu)。

從(cong)國際市場準入角度(du)，鋰電池(chi)通(tong)常還需符合 IEC 62133（國際電工委(wei)員會關于含(han)堿(jian)性(xing)(xing)或其他非酸性(xing)(xing)電解質的蓄(xu)電池(chi)和電池(chi)組安全(quan)標準），部(bu)分出口地區（如歐盟、美國）可(ke)能(neng)還會要求通(tong)過當地認(ren)證(zheng)(zheng)（如歐盟的 CE 認(ren)證(zheng)(zheng)、美國的 UL 認(ren)證(zheng)(zheng)等），具體需結合目標市場的法規要求。

如何確認鋰電池是否符合標準要求(qiu)呢(ni)？

可通(tong)過查看認證文件、檢查電池設(she)計與標識、進行性(xing)能與安全測(ce)試等(deng)方(fang)法，確定醫療器械產品(pin)中使(shi)用的鋰電池是否符合標準(zhun)

查(cha)看認(ren)證文(wen)件：確認(ren)鋰電(dian)池是否有符(fu)合 GB 8897.4（鋰原電(dian)池）或(huo) GB/T 28164（鋰蓄電(dian)池）標(biao)準的檢測報告或(huo)認(ren)證證書，這是鋰電(dian)池符(fu)合標(biao)準的重(zhong)要(yao)依據。

檢(jian)查(cha)電(dian)池設計與標(biao)(biao)識：依(yi)據(ju) GB 9706.1-2020，檢(jian)查(cha)電(dian)池罩(zhao)殼是(shi)(shi)否(fou)(fou)有通風設計以(yi)防(fang)(fang)止氣體(ti)積聚，電(dian)池倉是(shi)(shi)否(fou)(fou)能防(fang)(fang)止意外短(duan)路，是(shi)(shi)否(fou)(fou)有防(fang)(fang)止極性接(jie)錯措施(shi)等(deng)。同時，查(cha)看電(dian)池外殼是(shi)(shi)否(fou)(fou)標(biao)(biao)注(zhu)了(le)品牌名(ming)稱、生產日期、生產廠家等(deng)信息，正(zheng)規電(dian)池應有這些標(biao)(biao)識。

性(xing)(xing)能(neng)測試：可(ke)通過容量測試、充放電測試、壽命測試等驗(yan)證電池(chi)(chi)性(xing)(xing)能(neng)。如驗(yan)證電池(chi)(chi)容量是否滿足醫療器械運行需(xu)求，充放電過程是否穩(wen)定(ding)，模擬長期使用評估其穩(wen)定(ding)性(xing)(xing)等。

安(an)全測(ce)試(shi)：按照(zhao)相關(guan)標(biao)準(zhun)要(yao)求，進(jin)行短路(lu)測(ce)試(shi)、過充測(ce)試(shi)、撞(zhuang)擊和振動測(ce)試(shi)、漏液測(ce)試(shi)等，確(que)保電(dian)池在各種情(qing)況(kuang)下不會引發過熱、火災、爆炸等危(wei)險，不會出現泄漏等情(qing)況(kuang)。

核對(dui)設計文檔：檢查(cha)電(dian)(dian)(dian)池(chi)(chi)的(de)設計文檔，確認其是否(fou)(fou)符(fu)合相關(guan)標準要求，如是否(fou)(fou)有防止電(dian)(dian)(dian)池(chi)(chi)過(guo)度充(chong)電(dian)(dian)(dian)的(de)設計，是否(fou)(fou)明(ming)確了電(dian)(dian)(dian)池(chi)(chi)相關(guan)參(can)數及符(fu)合標準的(de)說(shuo)明(ming)等。

醫(yi)療器械產(chan)品中使用的鋰電池要滿(man)足3C要求(qiu)嗎？

根據《市場監管總局關于對鋰(li)離子電(dian)(dian)(dian)池(chi)等產品實施(shi)強制性產品認證管理的(de)公告》（2023 年第(di) 10 號）規(gui)定，鋰(li)電(dian)(dian)(dian)池(chi) 3C 認證依據的(de)主要標準為 GB 31241《便攜式(shi)電(dian)(dian)(dian)子產品用(yong)(yong)(yong)鋰(li)離子電(dian)(dian)(dian)池(chi)和電(dian)(dian)(dian)池(chi)組安全技術規(gui)范》。該標準適用(yong)(yong)(yong)于不(bu)超過 18 千克的(de)預定可(ke)由使用(yong)(yong)(yong)人(ren)員經常攜帶的(de)移動式(shi)電(dian)(dian)(dian)子產品，而醫療器械用(yong)(yong)(yong)鋰(li)離子電(dian)(dian)(dian)池(chi)和電(dian)(dian)(dian)池(chi)組不(bu)在(zai) GB 31241 標準范圍(wei)內。

3C認證產品范圍：

移動(dong)電(dian)(dian)源充電(dian)(dian)寶、便攜式儲能(neng)電(dian)(dian)源、露營用(yong)移動(dong)電(dian)(dian)源等質(zhi)量不超過18Kg, 包含鋰離子電(dian)(dian)池和/或電(dian)(dian)池組(zu)，具有(you)交直流輸入/輸出的(de)可移動(dong)式電(dian)(dian)源。

鋰離子電池(chi)和電池(chi)組(zu)便攜(xie)式(shi)辦公產(chan)品(pin)、移(yi)動(dong)通(tong)信產(chan)品(pin)、便攜(xie)式(shi)音/視頻產(chan)品(pin)等便攜(xie)式(shi)電子產(chan)品(pin)用鋰離子電池(chi)和電池(chi)組(zu)

因(yin)此，醫療器械(xie)產(chan)品(pin)中使用的鋰電池通常不需要(yao)滿足(zu) 3C 要(yao)求。

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