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近日，美國醫療機器人公司Mendaera宣布，其自主研發的(de)Focalist手持機器人系統(tong)正式(shi)獲得美國食(shi)品藥品監(jian)督管理局(ju)（FDA）510(k)批準，用于支持超聲引導下的(de)介入操作。這一認(ren)證標志著Focalist系統(tong)成為全球首批通(tong)過FDA審(shen)批、專為超聲引導介入設計的(de)手持機器人平臺之一。

Mendaera表(biao)示(shi)，計劃于2025年(nian)下半年(nian)起(qi)在少數選定的(de)(de)醫療機(ji)構進行Focalist系(xi)統(tong)的(de)(de)初步(bu)臨床推(tui)廣，并預(yu)計于2026年(nian)實現更大規模的(de)(de)商業化應(ying)用。該(gai)系(xi)統(tong)的(de)(de)首波臨床應(ying)用將(jiang)聚焦于泌尿外科，尤(you)其是(shi)對技術要求較高(gao)的(de)(de)經皮腎(shen)盂穿(chuan)刺取石(shi)術（PCNL），未來將(jiang)逐步(bu)擴展至其他學科和術式。

# 市場需求

在(zai)全球醫療體系中，影像引(yin)導(dao)下的(de)介(jie)入操作(zuo)已成(cheng)為多學(xue)(xue)科日(ri)常(chang)臨(lin)床的(de)重(zhong)要組成(cheng)部分，涵(han)蓋泌尿外(wai)科、介(jie)入放射學(xue)(xue)、麻醉學(xue)(xue)、心臟病(bing)學(xue)(xue)等諸(zhu)多領域。每年(nian)全球此類(lei)操作(zuo)多達數(shu)億例，尤其是像經皮(pi)腎盂穿刺(ci)取石術（PCNL）、肝臟或肺部活檢、區(qu)域神經阻滯等，都(dou)對(dui)針(zhen)頭或器械的(de)精準定位提出極(ji)高要求。

然而，這些手術高度依賴操作者經驗，技術差異常導(dao)致(zhi)操作結(jie)果(guo)不一致(zhi)，增(zeng)加并發癥風險，也(ye)限制了(le)在中(zhong)小型醫院或年輕(qing)醫生群體中(zhong)的推廣。

當前多數影(ying)像(xiang)(xiang)引(yin)導下介入(ru)操作，仍依賴醫生手(shou)工操作與經驗判斷。然(ran)而超聲影(ying)像(xiang)(xiang)受限于二維成像(xiang)(xiang)、組織重(zhong)疊及術中器(qi)官移動(dong)，醫生需(xu)在(zai)動(dong)態環境下迅速完成空間定位，技(ji)術難度極高。這不(bu)僅對(dui)高技(ji)能專家造成持續壓力，也限制了基層醫院或經驗較(jiao)少醫生的獨立(li)開展能力。

正因如此，市場(chang)迫切需要一(yi)種能降低技術門檻、提升定位(wei)一(yi)致性、減少(shao)并發癥風險的創新方案。

# Focalist系統技術機制解析

Focalist的(de)核心創新(xin)在于(yu)，將(jiang)手持機器人技術與(yu)超(chao)聲實時影像深度融(rong)合(he)，并配(pei)合(he)AI驅動的(de)軟件算法，致(zhi)力于(yu)解決傳統超(chao)聲引導下介入操作(zuo)中(zhong)存在的(de)精度和一(yi)致(zhi)性難(nan)題。

手持機器人平臺

與傳統的落(luo)地式或固定臂式手術機器人不同，Focalist設計為便(bian)攜的手持裝置，具備輕巧的體積與較低重量(liang)，便(bian)于單(dan)人操作。

系統內部集成(cheng)機械(xie)微動組件，通(tong)過亞毫(hao)米級(ji)機械(xie)臂(bei)控制，實現針頭路徑(jing)的微調與插入。初步測試(shi)結果顯示，針頭定位精度優于傳統手(shou)動操作，預計(ji)控制精度在0.5毫(hao)米以內。

超聲實時影像集成

Focalist搭(da)載(zai)標(biao)準的超(chao)聲探頭，支持與現有主流超(chao)聲平臺(tai)兼容，能夠(gou)實時(shi)捕獲二(er)維超(chao)聲影像(xiang)，同時(shi)與機械臂(bei)運動系統(tong)緊密整合，確(que)保(bao)影像(xiang)與器械空間位置的實時(shi)對應。

系統能(neng)持續進行深度(du)跟蹤，動態識別(bie)組織與病(bing)灶(zao)在操作過程中的細微位移，確保(bao)針頭在既定軌跡(ji)內安全行進。

人工智能驅動的軟件支持

醫生通過直觀的觸摸屏界面，在超聲影像上可直接選(xuan)定(ding)穿刺(ci)目標(biao)。系統算(suan)法(fa)會自動計算(suan)最短、安(an)全的針(zhen)路，并(bing)生成精細的插入角度(du)和深度(du)規劃。

AI算法利用(yong)圖像識別技術分析超聲圖像，增強(qiang)關鍵解剖結(jie)構的可視化，如血管(guan)、腫瘤(liu)邊(bian)緣或泌尿系(xi)統通道，幫助(zhu)醫(yi)生快速鎖定(ding)目標區域。

軟件可在術中實(shi)時調(diao)整(zheng)計(ji)劃路徑，若(ruo)因(yin)患者體位變化(hua)或組織(zhi)移(yi)動導(dao)致(zhi)解剖位置發生改變，系統能(neng)快速更新導(dao)航(hang)信(xin)息。

根據Mendaera提供的數據顯示，與傳統手(shou)(shou)動超聲引導相比(bi)，Focalist在模擬手(shou)(shou)術(shu)場景中(zhong)能夠將針(zhen)頭(tou)放置的平均時間從10-20分鐘縮短至約5-10分鐘，并顯著減少穿刺偏差。雖然(ran)完整(zheng)的臨床數據仍(reng)在積(ji)累中(zhong)，但初步試驗已展(zhan)現出在提高(gao)手(shou)(shou)術(shu)效率和(he)精度方面(mian)的潛力。

# 臨床應(ying)用場景與(yu)術(shu)式拓(tuo)展

除了泌尿外科外，Focalist的技術平臺具(ju)備高度(du)的跨(kua)學科潛力。Mendaera已(yi)明確指(zhi)出(chu)，未(wei)來(lai)Focalist將逐步拓展至(zhi)下(xia)列(lie)領域(yu)：

介入放射學

用(yong)于肝(gan)、肺、甲(jia)狀腺等(deng)多部位(wei)的腫瘤活(huo)(huo)檢或消(xiao)融(rong)治(zhi)療，幫助(zhu)醫生(sheng)在影像(xiang)引導(dao)下精確將針頭或消(xiao)融(rong)探針定位(wei)至病灶核心位(wei)置(zhi)，減少誤差，提高活(huo)(huo)檢陽(yang)性(xing)率或消(xiao)融(rong)完整(zheng)性(xing)。

麻醉學與疼痛科

在區域神經阻滯或硬膜外(wai)麻醉操(cao)作(zuo)中，Focalist可(ke)輔(fu)助醫生(sheng)避開血管或神經叢，減少(shao)并發(fa)癥風險。

血管介入與其他科室

在中心靜(jing)脈(mo)(mo)置管(guan)、動脈(mo)(mo)穿刺(ci)(ci)、關節(jie)腔注射等場景中，通(tong)過機器人輔助提升(sheng)穿刺(ci)(ci)成功率并縮短手術時(shi)間。

未來，Mendaera還計劃探索Focalist在(zai)兒科領域、胎兒治療(liao)及精(jing)準藥物遞送(song)等新(xin)興(xing)應(ying)(ying)用(yong)方向，進(jin)一步擴展其臨床適應(ying)(ying)癥范圍。

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