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  在國家醫保局“支持創新藥高質量發展的若干措施”新聞發布會引發行業高度關注之際，7月1日，上海市醫保局官網發布《關于調整本市冠脈支架醫保支付標準的通知》（下稱《醫保支付通知》），并自當日起實施。在業內看來，該通知或將為多元支付提供新思路。
根據《醫保支付通知》，上海市對參保人員使用的冠脈支架實施三類細化支付規則。一是使用集采中選產品，其費用**納入醫保支付；二是使用集采范圍內未中選產品，**高支付標準由7000元降至848元，超出部分（除離休人員及一至六級革命傷殘軍人外）由個人自負，自負部分可納入職工醫保減負及城鄉居民大病**支付范疇；三是對于使用集采范圍外產品時，按比例支付，由參保人員先自負20%，其余費用再按本市基本醫療**規定支付。
第三點這也是此次政策調整的焦點，不少業內人士認為這將為高值創新器械回到醫院里和目錄內產品一同競爭打開空間。
醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡向21世紀經濟報道指出，“原先集采產品履約完成后，醫保的要求是繼續優先使用集采產品，這樣其他產品在院內就沒有生存空間了，現在放松了管制，履約完成后，醫院也可以自由使用其他產品，對于非集采產品是明顯利好。”
“非(fei)中選(xuan)產品在醫(yi)保(bao)(bao)(bao)支(zhi)(zhi)付(fu)(fu)價格(ge)之外的(de)(de)費用由(you)其(qi)他支(zhi)(zhi)付(fu)(fu)方式支(zhi)(zhi)付(fu)(fu)，所以也(ye)可(ke)(ke)以視作多元支(zhi)(zhi)付(fu)(fu)的(de)(de)一種嘗試，但(dan)本質是(shi)醫(yi)保(bao)(bao)(bao)支(zhi)(zhi)付(fu)(fu)價的(de)(de)實施。上海率先在耗(hao)材領域(yu)實施了醫(yi)保(bao)(bao)(bao)支(zhi)(zhi)付(fu)(fu)價，所以主要可(ke)(ke)復制的(de)(de)經(jing)驗就是(shi)醫(yi)保(bao)(bao)(bao)支(zhi)(zhi)付(fu)(fu)價的(de)(de)落(luo)(luo)地，關鍵是(shi)監管跟上就可(ke)(ke)以了。在上海的(de)(de)文件(jian)中，后續的(de)(de)監管措施還是(shi)比較細化的(de)(de)，有助于(yu)政策的(de)(de)落(luo)(luo)地和平穩實施。”趙衡進一步補充。

01 集采外產品獲支持
心臟支架植入手術是治療急性心肌梗死的重要措施。冠脈是給心臟供血的血管，一旦發生了狹窄，心肌供血不足，嚴重的會導致心肌的壞死，影響心臟功能甚至危及生命。然而，這一救命器械此前價格高昂，患者常以“心臟里有輛小汽車”來形容其動輒幾萬的花費。
2020年11月，國家組織高值醫用耗材集中帶量采購“首單”，瞄準的就是冠脈支架。中選產品價格由原來的均價1.3萬元左右降至700元左右。首輪集采中，參選的11家企業中有8家中選，包括美敦力、波士頓科學、微創、吉威、樂普等國內外械企。
首年意向采購量107萬個，占全國使用量的80%。國家醫保局曾有數據顯示，國家組織冠脈支架集采自2021年1月落地實施以來，總體運行平穩，截至2022年10月底，共采購中選支架320萬個，達約定采購量的1.3倍。
2022年11月29日，國家組織冠脈支架集采協議期滿后接續采購，包括美敦力、雅培、上海微創、賽諾等國內外10家企業的14個產品獲擬中選資格，企業中選率達91%。平均中選支架價格770元左右，加上伴隨服務費，終端價格區間在730元至848元，采購量約178萬個。
按采購需求量來看，微創醫療保持**，首年意向采購數量為59.12萬個，占比31.7%；其后為山東吉威，報量為27.82萬個，占比14.9%；波士頓科學以27.59萬個的報量，占比14.9%，位居第三。
"以價格換取市場份額"是械企參與集采的核心策略導向。上海市醫保局在2021年1月發布通知，已納入國家集采協議范圍的醫療機構不得以費用總控、“耗占比”、醫院基本用耗品種數量等理由，影響中選產品的采購與合理使用。國家醫保局也有數據顯示，中選支架占**心臟支架使用量的95%以上，絕大多數心臟支架植入患者用的是中選支架。
集采也為未中選產品預留市場。上述通知中明確，“醫療機構根據臨床需求，在優先采購中選產品的前提下，可繼續采購使用質量和療效有保證的非中選產品。”但實際上空間有限。公開資料顯示，2023年，上海市第十人民醫院心內科僅用了10多根集采產品之外的冠脈支架，原因是患者的頸動脈構造不同，非集采品種有特殊的設計，能保證患者手術更加順利。
而此次《醫保支付通知》進一步拓寬集采(cai)范圍外(wai)產(chan)品的支付渠道，但同(tong)時也強(qiang)調將繼續(xu)開展醫療機(ji)構集采(cai)執(zhi)行情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)監測考核，包(bao)括是否(fou)參加集采(cai)、完成集采(cai)中選產(chan)品約定(ding)采(cai)購(gou)量(liang)情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)、中選產(chan)品占(zhan)同(tong)種醫用耗(hao)材使用比例、醫院回款情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)等(deng)指標(biao)，將集采(cai)工作(zuo)執(zhi)行情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)納入醫保定(ding)點醫療機(ji)構履約考核。

這也意味著，盡管集采范圍外產品獲得支付支持，但前提是各定點醫療機構必須優先采購中選產品，嚴格完成約定采購量。此外，《醫保支付通知》還要求按照性能與價格匹配原則，鼓勵企業合理定價，優化非中選產品掛網價格，并加強全流程監管。
在(zai)業(ye)內看來，此(ci)次《醫(yi)保支付通(tong)知(zhi)》的意義重(zhong)大，在(zai)堅(jian)守(shou)"集采履約"保障患者基礎權益(yi)的前(qian)提下，讓高(gao)價產(chan)品(pin)在(zai)政策框(kuang)架內獲得合理流通(tong)空(kong)間，賦(fu)予醫(yi)患自主(zhu)選擇權。但非中選產(chan)品(pin)能走(zou)多遠，仍(reng)需觀(guan)察后(hou)續采購(gou)執行與(yu)臨床使用的動(dong)態平衡。

02 創新與出海重構競爭格局
冠脈介入醫療器械行業歷經多年的技術革新與市場培育，目前已成為我國血管介入器械中發展**成熟的細分市場。隨著**新型技術的不斷應用，中國在冠脈介入治療領域取得了諸多突破性的進展，包括生物可吸收支架、藥物涂層球囊、功能性球囊導管等技術已逐漸走在世界前列。
不過當前國內冠脈介入市場仍維持成熟且競爭激烈的態勢，國產升級持續推進，國內外廠商在技術、產品與市場份額上展開全方位角逐。以賽諾醫療為例，2024年作為國家二輪冠脈支架帶量集中采購政策落地實施的第二年，其兩款進入集采范圍的冠脈支架產品銷量和冠脈球囊產品銷量大幅增長，使得冠脈介入業務營業收入同比增長59.19%。
然而，冠脈支架帶量集采帶來的價格壓力也深刻影響企業經營。賽諾醫療自2019年10月登陸科創板上市后，2021年由盈利轉為虧損，并于之后的2022年及2023年度持續虧損。2024年度，公司歸母凈利潤僅149.78萬元，艱難扭虧為盈。
此次上海醫保局發布的《醫保支付通知》，雖尚僅聚焦本地，為企業堅守集采履約的"剛性底線"的同時，又為創新產品預留了"彈性空間"，但這也為行業發展提供信號：單純依賴價格競爭的模式難以為繼，以研發投入為核心驅動力的技術創新成為破局關鍵。
樂普醫療也在2024年年報中直言，當下國內實施推廣按疾病診斷相關分組（DRG）和按病種分值付費（DIP）的支付方式，對企業部分單價高的新產品臨床推廣影響較大，存在新產品上市后商業化不及預期的風險，因此將豐富產品管線，積極探索新的商業模式，深耕國內醫療市場。
創新研發之外，“出海”也是國內醫療器械企業的關鍵戰略。例如賽諾醫療在2024年年報中也指出，其新一代冠脈藥物洗脫支架系統HT Supreme是全球**愈合導向冠脈藥物支架系統，也是我國自主研發的**在中國、美國、日本、歐洲同步進行支架上市前臨床研究，并在前述國家和地區申請產品專利的心臟支架產品。
微創醫療亦加速拓展心血管介入的海外市場。數據顯示，2024年微創醫療冠脈介入板塊海外收入同比增長47%（剔除匯率影響），支架產品已覆蓋92個國家和地區，球囊產品覆蓋87個國家和地區，海外拓展持續加速。
根據PercedenceResearch的數據，全球醫療器械市場規模龐大，2022年達到約5700億美元，而中國市場的占比僅為23.3%。海外市場提供了更廣闊的市場空間和更多的增長機會，國內也涌現了多家提供醫療器械出海服務的CRO企業，國內企業出海動力十足。
在政策(ce)動態調(diao)整與技術(shu)持續迭代的(de)雙(shuang)重(zhong)驅動下，未來，誰(shui)能在臨(lin)床(chuang)需求(qiu)洞察、前沿技術(shu)研發(fa)與全球化(hua)布局中形成合(he)力，誰(shui)就能在這場行業變革中占據(ju)先機。

（來源(yuan)：21世紀經濟報道(dao)）

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯