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01—什么是體外透皮吸收測試(shi)？

體外透(tou)皮(pi)(pi)吸收測試是一種通過模(mo)擬人體皮(pi)(pi)膚條(tiao)件(jian)，研(yan)究化學物(wu)質(zhi)、藥物(wu)或化妝(zhuang)品(pin)成(cheng)分透(tou)過皮(pi)(pi)膚屏障進(jin)入體內的(de)實(shi)驗(yan)方(fang)法(fa)。其核心目標是評(ping)估物(wu)質(zhi)的(de)透(tou)皮(pi)(pi)吸收程度、速率及途徑，為藥物(wu)研(yan)發、化妝(zhuang)品(pin)安(an)全性和經皮(pi)(pi)給藥系(xi)統設計提供科學依據。

 

02—透(tou)皮吸收的(de)目的(de)是什么？

化妝(zhuang)品(pin)：透皮測試的(de)核心目標(biao)是評估成分（特別是限(xian)用物(wu)質或(huo)有潛在毒性的(de)物(wu)質）經皮吸收的(de)程度(du)，以(yi)進行安全(quan)風險評估。法規通常(chang)要求(qiu)證明(ming)產(chan)品(pin)在正常(chang)使用條件(jian)下是安全(quan)的(de)。

實際上：

多用于驗證化(hua)妝品（水(shui)乳面(mian)霜(shuang)精(jing)華）功效(xiao)(xiao)宣(xuan)稱上，讓特定的(de)、具有生物活性的(de)功效(xiao)(xiao)成(cheng)(cheng)分（如抗(kang)(kang)氧化(hua)劑(ji)、美白劑(ji)、抗(kang)(kang)老成(cheng)(cheng)分、抗(kang)(kang)炎劑(ji)等）能夠有效(xiao)(xiao)地穿(chuan)透皮(pi)(pi)膚屏障，到達其(qi)設計的(de)目標作用部位（表皮(pi)(pi)深層(ceng)或真皮(pi)(pi)層(ceng)），從而更(geng)高效(xiao)(xiao)地實(shi)現其(qi)宣(xuan)稱的(de)美容(rong)護膚功效(xiao)(xiao)（如深層(ceng)保濕、抗(kang)(kang)氧化(hua)、美白淡斑、抗(kang)(kang)皺(zhou)緊(jin)致、舒緩(huan)抗(kang)(kang)炎等），提高成(cheng)(cheng)分的(de)生物利用度和產品的(de)整體(ti)效(xiao)(xiao)果。

醫療器(qi)械體外透皮(pi)吸收測(ce)試方法與標準(zhun)

醫療器(qi)械：透皮(pi)測試是(shi)生物(wu)相容(rong)性評價的(de)一部分（ISO 10993系列標準的(de)核心要求），評估(gu)(gu)器(qi)械或其浸提物(wu)（可(ke)(ke)瀝(li)濾物(wu)）通過皮(pi)膚(fu)(fu)接(jie)觸（無(wu)論(lun)是(shi)完整皮(pi)膚(fu)(fu)還是(shi)受損皮(pi)膚(fu)(fu)）被吸收后可(ke)(ke)能產生的(de)全身毒(du)性風險。對于(yu)透皮(pi)給(gei)藥器(qi)械（如貼片），還需評估(gu)(gu)其遞(di)送效率(lv)。

實際上：

1）評(ping)估產品安全性(xing)，避免全身(shen)暴露（例(li)如(ru)對于設計上不(bu)應(ying)被吸收的(de)器械（如(ru)敷料、電(dian)極貼片），測試(shi)需驗證其材料成(cheng)分(fen)（尤其是增塑劑、單體殘留、穩定劑、粘合劑等(deng)），在正常使用條(tiao)件(jian)下(xia)不(bu)會或極少穿透皮膚(fu)進入體循環，避免潛(qian)在的(de)系統(tong)性(xing)毒性(xing)風險）；

2）評估局部耐受性，滿足(zu)注冊要求，例(li)如短期(qi)/長期(qi)接觸敷(fu)料，即使不(bu)被(bei)全身吸收，某(mou)些成分在(zai)皮膚表(biao)層或淺(qian)層的(de)積累(lei)也可能導(dao)致刺(ci)激、過敏等。

醫療器械(xie)體外透皮吸收測試方法與標準

醫療器(qi)械體外透皮吸收測試方法(fa)與標(biao)準(zhun)

 

03—相關測試標準

序號

來源國家或組織

標準號/版本號

標準名稱

檢測范圍/適用基質

1

中國國家標準化管理委員會

GB/T 27818-2011

《化學品(pin) 皮膚吸收(shou) 體外試驗方法》

化學品

2

經濟合作與發展組織

TG 428(2004)

《皮膚(fu)吸(xi)收：體外試(shi)驗(yan)》(英(ying)文版(ban))

化學品

3

歐洲藥品管理局

CHMP/QWP/708282/2018

局部外用(yong)產品質量和等效(xiao)性的指南草案(an)

藥品

4

歐盟消費者安全科學委員會

SCCS/1358/10

體(ti)外(wai)評價化妝品成分皮膚(fu)吸收(shou)的基本標準

化妝品

5

歐盟消費者(zhe)安全科學委員會(hui)

SCCS/1647/22

化妝品成分測試及其安全(quan)性評(ping)價指南說明第12次修訂

化妝品

6

世(shi)界中醫藥學會(hui)聯合(he)會(hui)經皮給(gei)藥專業委員會(hui)

2022

經(jing)皮給藥制劑體外經(jing)皮滲透(tou)試驗(yan)技術(shu)規范(fan)專家共識探(tan)討

藥品

 

04—體外皮膚(fu)模型

皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)來源(yuan)可(ke)為人類(lei)或(huo)動(dong)物，須符合我國相關(guan)倫理要(yao)求，首(shou)選(xuan)活體皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)。非活性(xing)皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)，如采用表皮(pi)(pi)(pi)層（酶、熱或(huo)化學分(fen)(fen)離(li)的）或(huo)用植皮(pi)(pi)(pi)刀分(fen)(fen)離(li)的皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)，應(ying)避免使用太厚的皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)（約小(xiao)于1 mm），證明其皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)屏障完整性(xing)后可(ke)使用。同時還應(ying)確定(ding)皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)種(zhong)類(lei)、解剖位置以及制備技術。動(dong)物皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)來源(yuan)首(shou)選(xuan)小(xiao)型豬。

以(yi)下為可參考的皮膚模型：

類型

標準要求

離體人皮（Ex Vivo Human Skin）

OECD 428首選(xuan)，需倫(lun)理合(he)規（手(shou)術(shu)廢棄(qi)皮膚）

離體動物皮

豬耳皮(pi)（常(chang)用(yong)）、大鼠皮(pi)，需驗證與人類(lei)皮(pi)膚相關(guan)性

重建人表(biao)皮（RhE）

符(fu)合OECD 439（皮膚刺激）、OECD 492（腐蝕），如EpiDerm™、SkinEthic™

人工膜（Synthetic Membrane）

僅用于藥(yao)物釋放測試（如(ru)USP <1724>），不能替代(dai)生物膜用于吸收評估

 

05—體(ti)外透(tou)皮吸收試驗(yan)原理

用最(zui)直觀(guan)的(de)方(fang)式來表(biao)述(shu)：

醫療器(qi)械體外透皮(pi)吸收(shou)測試方法與標準

07—體外經皮吸收(shou)試驗的擴散池裝(zhuang)置

示例1

醫(yi)療(liao)器械體外(wai)透皮吸收測試方法與標準(zhun)

示例2

醫療器械體(ti)外透(tou)皮吸收測試(shi)方法(fa)與(yu)標(biao)準

08—Franz擴散池的系統要求

參數

標準規定

擴散池類型

靜(jing)態（Static）或流(liu)通（Flow-Through），OECD 428推薦靜(jing)態型(xing)

受體液

生(sheng)理鹽水(shui)(shui)/PBS（親水(shui)(shui)性成分(fen)(fen)）；乙(yi)醇:水(shui)(shui)（6:4）或PEG 400（疏水(shui)(shui)性成分(fen)(fen)）

溫度控制

32±1°C（模擬人體(ti)皮(pi)膚(fu)溫度）

皮膚完整性驗證

使用參(can)比(bi)物（如³H?O、咖啡(fei)因）測(ce)定滲透速率，剔除異常樣本

分析靈敏度

HPLC/LC-MS/MS檢測限需達ng/cm²級

09—透皮的(de)決策建議(yi)

醫(yi)療(liao)器械(xie)體外透皮吸收測(ce)試方法與標準

 

10—體外透皮(pi)吸收(shou)的優點和局限性

優點：

①風險前置攔截——識(shi)別(bie)材料溶(rong)出物遷(qian)移風險；

②成(cheng)本可控的有效性初篩——優化含(han)藥/特殊目標物的器械配方；

③標準合(he)規性(xing)基石(shi)——滿足國內外化妝品/醫療器械注(zhu)冊的監管(guan)框架要求(qiu)。

局限性(xing)：該數據對全身暴(bao)露風險(xian)、動態使用腸鏡及特殊(shu)人群應用的證據強度不足，須根據器械類別(bie)按(an)監管要求補充(chong)體內/臨(lin)床數據。

 

 

 

本文由廣州佳譽醫療器(qi)械有限公(gong)司/佛山浩揚醫療器(qi)械有限公(gong)司聯合編(bian)輯