av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

醫(yi)(yi)(yi)用機(ji)器(qi)(qi)人(ren)、高(gao)端(duan)醫(yi)(yi)(yi)學影像設備、人(ren)工(gong)智能醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)和(he)新型生物材(cai)料(liao)(liao)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)等（以下簡(jian)稱高(gao)端(duan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)）是塑造醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)新質生產力的關(guan)鍵領域。為深入貫徹黨(dang)的二十屆(jie)三中全(quan)會精神，落實《國(guo)務(wu)院辦(ban)公廳(ting)關(guan)于全(quan)面深化藥品醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)管改(gai)革促進醫(yi)(yi)(yi)藥產業(ye)高(gao)質量(liang)發(fa)展的意(yi)見》（國(guo)辦(ban)發(fa)〔2024〕53號）要求，完(wan)善(shan)審評審批機(ji)制，加(jia)強全(quan)生命周期監(jian)管，全(quan)力支持高(gao)端(duan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)重(zhong)大創新，促進更(geng)多新技術、新材(cai)料(liao)(liao)、新工(gong)藝和(he)新方(fang)法應用于醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)健康(kang)領域，更(geng)好(hao)滿足人(ren)民群眾健康(kang)需求，提升我國(guo)高(gao)端(duan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)國(guo)際(ji)競爭(zheng)力，國(guo)家(jia)藥監(jian)局提出(chu)以下支持舉措。

一、優化特殊審批程序
對(dui)符合要求(qiu)(qiu)的(de)(de)國內(nei)首創(chuang)(chuang)、國際領先，且(qie)具有(you)顯著臨床應(ying)用價值的(de)(de)高端(duan)(duan)(duan)(duan)醫療(liao)器械繼(ji)續實施(shi)創(chuang)(chuang)新(xin)特(te)別(bie)審查(cha)(cha)，進一(yi)步優化創(chuang)(chuang)新(xin)審查(cha)(cha)工(gong)作，加強申(shen)請人和審查(cha)(cha)專家(jia)的(de)(de)溝通，強化對(dui)創(chuang)(chuang)新(xin)醫療(liao)器械研發和注冊(ce)的(de)(de)技(ji)術(shu)指(zhi)(zhi)導(dao)(dao)。對(dui)高端(duan)(duan)(duan)(duan)創(chuang)(chuang)新(xin)醫療(liao)器械變更(geng)注冊(ce)，按照(zhao)創(chuang)(chuang)新(xin)特(te)別(bie)審查(cha)(cha)程序開展審查(cha)(cha)。支持國家(jia)層面(mian)高質(zhi)量發展行動計劃等產業(ye)政(zheng)策(ce)中涉及的(de)(de)高端(duan)(duan)(duan)(duan)醫療(liao)器械加快上市。加強人工(gong)智能、生物材料(liao)“揭(jie)榜掛帥”產品的(de)(de)注冊(ce)指(zhi)(zhi)導(dao)(dao)，配(pei)合相關部(bu)門出臺基于腦(nao)機接(jie)口技(ji)術(shu)的(de)(de)醫療(liao)器械產品支持政(zheng)策(ce)。對(dui)依法作出附(fu)條(tiao)(tiao)件(jian)批準(zhun)的(de)(de)高端(duan)(duan)(duan)(duan)醫療(liao)器械，探索附(fu)條(tiao)(tiao)件(jian)批準(zhun)的(de)(de)具體要求(qiu)(qiu)。

二、完善分類和命名原則
加強(qiang)相關產品(pin)分類(lei)(lei)和命(ming)名指導，為高端醫(yi)(yi)療器械注冊(ce)申報(bao)提(ti)供支持(chi)。制定手術機(ji)器人、康復機(ji)器人等(deng)醫(yi)(yi)用(yong)機(ji)器人的分類(lei)(lei)指導原則，形成(cheng)醫(yi)(yi)用(yong)機(ji)器人命(ming)名專家共識。開展(zhan)醫(yi)(yi)用(yong)大(da)模(mo)型、人工智能醫(yi)(yi)療器械、合成(cheng)生物材料組織工程(cheng)產品(pin)、醫(yi)(yi)學(xue)影(ying)像(xiang)前處理(li)、流(liu)程(cheng)優化軟(ruan)件(jian)等(deng)新(xin)(xin)功能、新(xin)(xin)技(ji)術、新(xin)(xin)模(mo)態產品(pin)的管(guan)(guan)理(li)屬性和類(lei)(lei)別研究，依據技(ji)術發展(zhan)成(cheng)熟度及(ji)時(shi)動態調整產品(pin)管(guan)(guan)理(li)類(lei)(lei)別。研究細化醫(yi)(yi)用(yong)機(ji)器人、高端醫(yi)(yi)學(xue)影(ying)像(xiang)設備核心零部件(jian)管(guan)(guan)理(li)要求。

三、持續健全標準體系
強化(hua)標準(zhun)(zhun)(zhun)引(yin)領(ling)創新(xin)，進一步完善(shan)高(gao)端(duan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械標準(zhun)(zhun)(zhun)體系。加快發(fa)布醫(yi)(yi)用(yong)(yong)外(wai)骨骼機(ji)(ji)器(qi)人、放射性核素成像設(she)備(bei)等(deng)(deng)相關標準(zhun)(zhun)(zhun)。加快推進醫(yi)(yi)用(yong)(yong)機(ji)(ji)器(qi)人、人工(gong)智(zhi)(zhi)能(neng)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械、高(gao)端(duan)醫(yi)(yi)學(xue)影像設(she)備(bei)等(deng)(deng)領(ling)域的基(ji)礎、通(tong)用(yong)(yong)標準(zhun)(zhun)(zhun)和方(fang)法(fa)標準(zhun)(zhun)(zhun)等(deng)(deng)制修訂工(gong)作，積極籌建醫(yi)(yi)用(yong)(yong)機(ji)(ji)器(qi)人、人工(gong)智(zhi)(zhi)能(neng)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械標準(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)技術組(zu)織(zhi)。加強增材制造用(yong)(yong)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)材料、腦(nao)機(ji)(ji)接口柔性電極、基(ji)因工(gong)程(cheng)合成生物(wu)材料等(deng)(deng)新(xin)型生物(wu)材料標準(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)研究。開展(zhan)人工(gong)智(zhi)(zhi)能(neng)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械標準(zhun)(zhun)(zhun)數(shu)據(ju)集研究。根據(ju)產業發(fa)展(zhan)和監(jian)管需求，通(tong)過快速程(cheng)序推動高(gao)端(duan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械急需標準(zhun)(zhun)(zhun)立(li)項。

四、進一步明晰注冊審查要求
科學制(zhi)定高端(duan)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)審(shen)評要求(qiu)，完善(shan)高端(duan)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊審(shen)查體系。加快制(zhi)修(xiu)訂腹腔內(nei)窺鏡手術(shu)(shu)系統(tong)、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)磁共(gong)振成像系統(tong)、種(zhong)植(zhi)用(yong)(yong)口腔骨填充材料(liao)和鎳鈦(tai)合金血管內(nei)植(zhi)介入等(deng)相關產品(pin)技(ji)(ji)術(shu)(shu)審(shen)查指導原則。研(yan)究(jiu)制(zhi)定多病種(zhong)、大模型(xing)人工(gong)智(zhi)能(neng)領(ling)域相關技(ji)(ji)術(shu)(shu)指導原則或(huo)者審(shen)評要點；簡化(hua)核心算法(fa)不變而算法(fa)性(xing)能(neng)優化(hua)人工(gong)智(zhi)能(neng)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)變更注冊要求(qiu)；探(tan)索完善(shan)采用(yong)(yong)測評數(shu)據庫(ku)開(kai)展人工(gong)智(zhi)能(neng)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)性(xing)能(neng)評價要求(qiu)；對在不同平(ping)臺(tai)注冊的(de)同一人工(gong)智(zhi)能(neng)軟件功能(neng)，若能(neng)證明(ming)平(ping)臺(tai)的(de)等(deng)同性(xing)，簡化(hua)審(shen)評要求(qiu)。研(yan)究(jiu)人工(gong)智(zhi)能(neng)、生物芯片等(deng)技(ji)(ji)術(shu)(shu)在生物材料(liao)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)性(xing)能(neng)及安全性(xing)評價中應用(yong)(yong)。修(xiu)訂高端(duan)有源醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)使(shi)用(yong)(yong)期(qi)限(xian)注冊技(ji)(ji)術(shu)(shu)審(shen)查指導原則。探(tan)索高端(duan)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)使(shi)用(yong)(yong)電子說明(ming)書(shu)的(de)路徑和要求(qiu)。

五、健全溝通指導機制和專家咨詢機制
圍(wei)繞高(gao)(gao)端醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)檢(jian)測(ce)、臨(lin)(lin)床評價、注(zhu)冊(ce)申報資料(liao)等方(fang)面強(qiang)化服務指導和(he)溝通(tong)交流。推動(dong)審(shen)評重(zhong)心(xin)向高(gao)(gao)端醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的產品(pin)研發階段前移，加強(qiang)前置(zhi)審(shen)評工作。進(jin)一(yi)步完善高(gao)(gao)端醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)審(shen)評專(zhuan)(zhuan)家(jia)庫(ku)(ku)，擴充高(gao)(gao)端醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)相關有源(yuan)設備、醫(yi)用材料(liao)、臨(lin)(lin)床等專(zhuan)(zhuan)家(jia)數(shu)量，豐富專(zhuan)(zhuan)家(jia)庫(ku)(ku)的專(zhuan)(zhuan)業方(fang)向和(he)研究方(fang)向。構建專(zhuan)(zhuan)家(jia)智力(li)支持長效機制，針對技術發展(zhan)前沿的高(gao)(gao)端醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)提(ti)出(chu)支持建議和(he)措施。探索高(gao)(gao)端創新醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)體系核(he)查工作前置(zhi)機制，推進(jin)檢(jian)查關口(kou)前移和(he)分階段檢(jian)查模式，及(ji)時幫助企業識別、改進(jin)體系不足(zu)。

六、細化上市后監管要求
選(xuan)取國內(nei)首創等(deng)有(you)代表性的創新醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)開展監管(guan)會商，指導創新醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)集(ji)中(zhong)省(sheng)份開展屬(shu)地(di)監管(guan)會商，分(fen)析創新點、風險(xian)點，研究針對性監管(guan)措施(shi)。加(jia)快制定碳離子(zi)/質(zhi)子(zi)治療(liao)系統、動物源性人工心臟瓣膜、金屬(shu)增(zeng)材制造(zao)骨植(zhi)入物、聚(ju)醚醚酮帶線(xian)錨釘等(deng)創新產品(pin)，以及(ji)醫(yi)用手術機器(qi)人、人工智能醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)、重(zhong)組膠原蛋白等(deng)高(gao)端產品(pin)的質(zhi)量(liang)管(guan)理體系檢查要點。加(jia)強國家級檢查員(yuan)遴(lin)選(xuan)和培(pei)訓，培(pei)養一批高(gao)端醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)國家級檢查員(yuan)；開展省(sheng)級檢查機構質(zhi)量(liang)管(guan)理體系驗證工作，加(jia)強省(sheng)級檢查機構能力建設，提升檢查質(zhi)量(liang)和效能。

七、強化上市后質量安全監測
研(yan)究在用(yong)(yong)高(gao)(gao)端(duan)有源(yuan)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械使用(yong)(yong)期限管(guan)理要求。督(du)促醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械使用(yong)(yong)單位(wei)對手術機器(qi)(qi)人(ren)(ren)、康復機器(qi)(qi)人(ren)(ren)以及高(gao)(gao)端(duan)醫(yi)學(xue)(xue)影像(xiang)設(she)(she)備等(deng)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械定期檢(jian)(jian)查維護(hu)，保障臨(lin)床(chuang)使用(yong)(yong)質量。支持醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械注冊人(ren)(ren)開展(zhan)上市后(hou)循證研(yan)究。細化高(gao)(gao)端(duan)醫(yi)學(xue)(xue)影像(xiang)設(she)(she)備、人(ren)(ren)工智能(neng)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械等(deng)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械的不良(liang)(liang)事件類型，撰寫相應的報告(gao)范(fan)圍規范(fan)，提(ti)升(sheng)不良(liang)(liang)事件報告(gao)質量。持續(xu)推動(dong)全(quan)球(qiu)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械法規協調會(hui)（GHWP）主(zhu)動(dong)監測新項目，以心血管(guan)植(zhi)入類高(gao)(gao)風險醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械為(wei)切入點(dian)，探索醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械上市后(hou)主(zhu)動(dong)監測基本(ben)框架和(he)相關(guan)數(shu)(shu)據(ju)庫建設(she)(she)方法，指導注冊人(ren)(ren)利(li)(li)用(yong)(yong)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械警戒新工具(ju)、新方法開展(zhan)不良(liang)(liang)事件監測數(shu)(shu)據(ju)的信號挖掘與利(li)(li)用(yong)(yong)。引(yin)導注冊人(ren)(ren)主(zhu)動(dong)開展(zhan)上市后(hou)評(ping)價，不斷(duan)提(ti)升(sheng)產(chan)品的安(an)全(quan)可靠性。指導地方加強(qiang)高(gao)(gao)端(duan)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械檢(jian)(jian)驗和(he)監測隊(dui)伍(wu)建設(she)(she)，提(ti)升(sheng)高(gao)(gao)端(duan)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械檢(jian)(jian)驗、監測能(neng)力。

八、密切跟進產業發展
定期向社會(hui)公布已(yi)批準高(gao)端(duan)(duan)醫療器(qi)(qi)械(xie)產品清(qing)單。成立高(gao)端(duan)(duan)醫療器(qi)(qi)械(xie)產業發(fa)(fa)展(zhan)研究工作組(zu)，每年組(zu)織編寫高(gao)端(duan)(duan)醫療器(qi)(qi)械(xie)科學監管與(yu)產業發(fa)(fa)展(zhan)報告，研究發(fa)(fa)布行業現狀(zhuang)和趨勢(shi)信息，提出(chu)推(tui)動產業高(gao)質量發(fa)(fa)展(zhan)措施(shi)建(jian)(jian)議。充分發(fa)(fa)揮行業協會(hui)學會(hui)等單位專家資源優勢(shi)，建(jian)(jian)立定期溝通機制，及時搜集、整理、匯總和分析高(gao)端(duan)(duan)醫療器(qi)(qi)械(xie)發(fa)(fa)展(zhan)態勢(shi)、剖析發(fa)(fa)展(zhan)中遇到(dao)的問題并提出(chu)監管建(jian)(jian)議。

九、推進監管科學研究
充(chong)分(fen)發(fa)揮人工(gong)智能醫(yi)療器(qi)械創(chuang)(chuang)新合作平臺(tai)(tai)、生物材料創(chuang)(chuang)新合作平臺(tai)(tai)、高端(duan)醫(yi)療裝(zhuang)備創(chuang)(chuang)新合作平臺(tai)(tai)作用，積極跟(gen)蹤(zong)前沿高端(duan)醫(yi)療器(qi)械科(ke)研(yan)進(jin)(jin)展和科(ke)學(xue)(xue)技(ji)(ji)術(shu)發(fa)展動態，加快新工(gong)具(ju)、新標準(zhun)、新方(fang)法開發(fa)。推進(jin)(jin)創(chuang)(chuang)新生物材料類醫(yi)療器(qi)械性(xing)能及安(an)全(quan)性(xing)評價(jia)研(yan)究(jiu)、基于腦機接口(kou)技(ji)(ji)術(shu)的醫(yi)療器(qi)械安(an)全(quan)性(xing)有效(xiao)性(xing)系統(tong)評價(jia)方(fang)法研(yan)究(jiu)等監(jian)管(guan)科(ke)學(xue)(xue)體(ti)系建設重點(dian)項目，提前布局高端(duan)醫(yi)療器(qi)械監(jian)管(guan)科(ke)學(xue)(xue)項目研(yan)究(jiu)，加強監(jian)管(guan)技(ji)(ji)術(shu)儲備。持(chi)續(xu)開展高端(duan)醫(yi)療器(qi)械真實(shi)世界研(yan)究(jiu)，推進(jin)(jin)真實(shi)世界證據用于監(jian)管(guan)決(jue)策。

十、推動全球監管協調
主動參與國(guo)際(ji)(ji)標(biao)準制定，加快國(guo)際(ji)(ji)標(biao)準轉化應用，加強國(guo)內監(jian)管法規(gui)標(biao)準的(de)培訓。積極參與國(guo)際(ji)(ji)醫療器械(xie)監(jian)管機(ji)構(gou)(gou)論壇（IMDRF）、GHWP等國(guo)際(ji)(ji)監(jian)管組(zu)織(zhi)以及(ji)同“一帶一路”國(guo)家和地區藥監(jian)機(ji)構(gou)(gou)的(de)國(guo)際(ji)(ji)交流合作。支持(chi)高端醫療器械(xie)企業(ye)“出海(hai)”發展(zhan)，完善(shan)醫療器械(xie)出口(kou)銷售證(zheng)明相關(guan)政策，拓寬出口(kou)銷售證(zheng)明出具(ju)范圍。依托國(guo)際(ji)(ji)交流平臺(tai)及(ji)時捕捉(zhuo)國(guo)際(ji)(ji)醫療器械(xie)創(chuang)新產品的(de)新賽道，積極宣(xuan)傳中國(guo)醫療器械(xie)監(jian)管模式和創(chuang)新成果。

本(ben)文由廣州佳譽醫療器械(xie)(xie)有限(xian)(xian)公(gong)(gong)司/佛山浩(hao)揚醫療器械(xie)(xie)有限(xian)(xian)公(gong)(gong)司聯合編輯(ji)