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7月2日(ri)，國家藥監局發布《醫療器械出口(kou)銷售(shou)證明管(guan)理規定（修訂(ding)草案征求(qiu)意見(jian)(jian)稿(gao)）》（以下(xia)簡稱征求(qiu)意見(jian)(jian)稿(gao)），公開征求(qiu)意見(jian)(jian)至(zhi)8月2日(ri)。

　　為(wei)支(zhi)持醫(yi)療(liao)器械產品(pin)出(chu)口貿易，規范(fan)藥品(pin)監督(du)管理部門出(chu)具醫(yi)療(liao)器械出(chu)口銷(xiao)售證明的服務性事項辦理，國(guo)家藥監局組織起草了征求意見稿。

　　征求(qiu)意見稿指(zhi)出(chu)，醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)、備(bei)(bei)案人(ren)，或(huo)者具備(bei)(bei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)許(xu)可(ke)證、第一(yi)類(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)備(bei)(bei)案憑證的生產(chan)企業，可(ke)以(yi)向藥(yao)品監督管理部(bu)門申(shen)請醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)出(chu)口(kou)銷售(shou)證明(ming)。國務(wu)院(yuan)藥(yao)品監督管理部(bu)門指(zhi)導醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)出(chu)口(kou)銷售(shou)證明(ming)管理工作。各省、自治(zhi)區、直轄(xia)市人(ren)民政府藥(yao)品監督管理部(bu)門負責本行(xing)政區域(yu)內醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)出(chu)口(kou)銷售(shou)證明(ming)出(chu)具的管理工作。

　　征求(qiu)意見稿闡述不同情形的(de)申(shen)請(qing)要(yao)(yao)求(qiu)，介紹辦理要(yao)(yao)求(qiu)和有效(xiao)期限。按(an)照其(qi)內容，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械出口銷(xiao)售證明有效(xiao)期為醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注冊證或者(zhe)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生產許可(ke)證最先到達的(de)有效(xiao)期。第(di)一類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械出口銷(xiao)售證明有效(xiao)期為3年。有效(xiao)期屆滿或者(zhe)申(shen)請(qing)人提交的(de)相關資料發生變化的(de)，應當重新申(shen)請(qing)。

　　征求(qiu)意見稿(gao)指出(chu)，申(shen)請人應(ying)(ying)當(dang)保證(zheng)(zheng)所出(chu)口(kou)(kou)的產(chan)(chan)(chan)品符合(he)進口(kou)(kou)國（地區）的要求(qiu)，并承擔相應(ying)(ying)法律責任(ren)。申(shen)請人應(ying)(ying)當(dang)建立出(chu)口(kou)(kou)醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)(chan)品檔案，內容(rong)包括醫(yi)療器(qi)械(xie)出(chu)口(kou)(kou)銷售證(zheng)(zheng)明、批(pi)生產(chan)(chan)(chan)記錄、儲運記錄、購貨合(he)同、質量(liang)要求(qiu)、檢驗報告、包裝(zhuang)、產(chan)(chan)(chan)品說明書樣(yang)式、標簽樣(yang)式、報關(guan)單等，以保證(zheng)(zheng)醫(yi)療器(qi)械(xie)出(chu)口(kou)(kou)過程的可(ke)追溯。

　　征(zheng)求(qiu)意見(jian)稿還提出(chu)(chu)，藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門(men)在監督(du)管(guan)理過程中(zhong)發現(xian)申(shen)請人(ren)存在不符合(he)相關法規要求(qiu)的，或者認定其不再符合(he)出(chu)(chu)具證明(ming)條件的，以及發現(xian)提交的相關資料(liao)發生變化需要重新申(shen)請的，出(chu)(chu)具證明(ming)的部門(men)應(ying)當公告說(shuo)明(ming)已(yi)出(chu)(chu)具證明(ming)失效。

　　關(guan)于懲戒(jie)措施，征求意見稿(gao)明(ming)(ming)確，申請人通過提供(gong)虛假證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)(ming)或者(zhe)采取其他欺(qi)騙手段騙取醫療器械(xie)出(chu)(chu)口銷售證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)(ming)的，藥品監督管(guan)理(li)部門應(ying)當公告說(shuo)明(ming)(ming)已出(chu)(chu)具(ju)(ju)證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)(ming)失效(xiao)，并在信用檔案(an)中記錄(lu)，5年(nian)內不再為其出(chu)(chu)具(ju)(ju)醫療器械(xie)出(chu)(chu)口銷售證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)(ming)。涉(she)嫌(xian)違(wei)法犯罪的，依法移交相關(guan)部門處理(li)。

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