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有源醫療器械注冊產品有效期如何確定？
通常有源醫療器械的(de)壽命(ming)期(qi)較長(chang)，對于(yu)有源醫療器械注冊產品來(lai)說，有效期(qi)應該是幾年(nian)?怎樣確定產品有效期(qi)呢(ni)?一(yi)起了解一(yi)下(xia)。
有源醫療器械(xie)注冊產品有效期如何確定？
有效期的(de)研究資(zi)料是(shi)企業(ye)設計開發資(zi)料的(de)一(yi)部分，企業(ye)應根據產品的(de)特性來制定相應的(de)方(fang)法(fa)，沒有統一(yi)的(de)方(fang)法(fa)，例(li)如，電子(zi)管(guan)的(de)壽命滿(man)足Arrhenius(阿(a)倫(lun)尼烏斯方(fang)程，化學反應速率(lv)常(chang)(chang)數隨溫度(du)變(bian)化關系的(de)經驗(yan)公(gong)式。公(gong)式寫作k=Ae-Ea/RT。k為(wei)速率(lv)常(chang)(chang)數，R為(wei)摩爾氣體(ti)常(chang)(chang)量，T為(wei)熱力學溫度(du)，Ea為(wei)表觀活(huo)化能，A為(wei)指前(qian)因子(zi)(也稱頻率(lv)因子(zi))。也常(chang)(chang)用其另外一(yi)種形式：lnk=lnA—Ea/RT。據此式作實驗(yan)數據的(de)lnk～1/T圖為(wei)一(yi)直線，由斜(xie)率(lv)可(ke)得表觀活(huo)化能Ea，由截距可(ke)得指前(qian)因子(zi)A)的(de)關系式，所以可(ke)提高陰極溫度(du)，實施(shi)加速壽命試驗(yan);
YYT0681.1-2009的(de)(de)加速老化(hua)適合高分子(zi)材(cai)料產品，電子(zi)設(she)備(bei)不太適合，電子(zi)產品如(ru)B超重點應(ying)考(kao)慮：顯(xian)示器(qi)的(de)(de)使(shi)用壽(shou)(shou)命(ming)(ming)、電路板的(de)(de)使(shi)用壽(shou)(shou)命(ming)(ming)、設(she)備(bei)按鍵的(de)(de)壽(shou)(shou)命(ming)(ming)、探頭的(de)(de)使(shi)用壽(shou)(shou)命(ming)(ming)等(deng)，溫度如(ru)果(guo)不是影(ying)響(xiang)產品壽(shou)(shou)命(ming)(ming)的(de)(de)唯一(yi)因素還應(ying)考(kao)慮其他的(de)(de)，如(ru)濕度對電子(zi)設(she)備(bei)的(de)(de)重大影(ying)響(xiang);
產品外購(gou)件(jian)如果做(zuo)過了壽命研究可(ke)以(yi)直接(jie)引(yin)用供(gong)應商(shang)的提供(gong)的預期壽命，如顯示器，電(dian)子(zi)元(yuan)件(jian)、LED光源等的使用壽命;
產品(pin)的(de)壽命按(an)各個組件中壽命最低的(de)。
本文由(you)廣州佳(jia)譽醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械有限公(gong)司(si)/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械有限公(gong)司(si)聯合編輯
