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隨著全球醫療產品安(an)全與可(ke)持續(xu)性監(jian)管趨嚴，歐(ou)盟 REACH 法規對醫療器械行業的(de)合規約束持續(xu)強化。

當前，歐盟醫療器械市場規模已突(tu)破(po) 1300 億歐元，涵蓋超過 50 萬種品類——從高(gao)精尖(jian)的心臟起搏器到基礎醫用(yong)注射器，其背后(hou)關聯塑料、金屬、電子元件等高(gao)度復雜(za)的供(gong)應鏈體系。

在此背景(jing)下，REACH 合規要求(qiu)已成為貫(guan)穿全產業鏈必須跨越(yue)的";化學安全門檻"。

01醫療(liao)器械：身體里的“高(gao)科(ke)技房客(ke)”

根(gen)據歐盟《醫(yi)療(liao)器械法(fa)規(gui)》（MDR, Regulation (EU) 2017/745），醫(yi)療(liao)器械指用于(yu)人(ren)體疾病診(zhen)斷(duan)、預(yu)防、監(jian)測、治(zhi)療(liao)或(huo)(huo)緩(huan)解的任何儀器、設備、器具、軟件或(huo)(huo)其他(ta)物(wu)品，其功能主要通過(guo)物(wu)理(li)方式實現，而非(fei)藥(yao)理(li)學或(huo)(huo)代謝作用。

按潛在風(feng)險高低(di)可分為：

I 類：低風險，如(ru)外(wai)科手套、繃帶；

II a / II b 類：中高風(feng)險，如注射器、導尿(niao)管；

III 類：高風險，如心(xin)臟起(qi)搏器、植入式人工器官(guan)。

02化學安全：為(wei)何成為(wei)警報焦點？

醫療器械(xie)中(zhong)普遍存在的塑化(hua)劑(ji)（如(ru)(ru)鄰(lin)苯二甲酸酯(zhi)）、滅菌劑(ji)（如(ru)(ru)環氧乙烷）、重(zhong)金屬(shu)（如(ru)(ru)鎳、鎘）等化(hua)學物質，其核心隱患在于：這些成分可能通過(guo)長期直(zhi)接(jie)接(jie)觸人體，或隨(sui)材料自然(ran)老(lao)化(hua)降解，持續“釋放”并對(dui)健康構成潛在威脅。

03REACH法規(gui)對醫療(liao)器(qi)械的核(he)心要(yao)求有(you)哪(na)些？

REACH 法(fa)規通過四大核心機制(zhi)：注冊（Registration）、評估(gu)（Evaluation）、授權（Authorization）、限制(zhi)（Restriction），構(gou)建了全生(sheng)命周(zhou)期化學品管(guan)理體(ti)系(xi)。

醫療器械并非完全豁免 REACH 法(fa)(fa)規，其合規義(yi)務取決于其在 REACH 法(fa)(fa)規下的分類（物(wu)質、混合物(wu)或物(wu)品）。對相關企業(ye)而言，以下內容需重點(dian)關注：

注冊（Registration）：

適(shi)用(yong)于年產量/進(jin)口(kou)量 ≥1 噸的物質(zhi)、混合物中的物質(zhi)組分，以及醫療(liao)器械(xie)物品在正(zheng)常或可預見使用(yong)條件下有意釋放的物質(zhi)。

授(shou)權（Authorization）：

適用于(yu)醫療器械中含有列入授(shou)權清(qing)單（Annex XIV）的物(wu)質，需(xu)提交授(shou)權申請或尋找替(ti)代品(pin)。

限制(zhi)（Restriction）：

適用于醫療(liao)器械中(zhong)含(han)有列入限制清單(dan)（Annex XVII）的物質，可(ke)能導致特定(ding)物質在(zai)醫療(liao)器械中(zhong)的使用被限制或禁用。

04不同類型的(de)醫療器械存(cun)在哪(na)些合(he)規義務？

REACH法規對醫(yi)療器械(xie)的(de)關(guan)注(zhu)焦點(dian)、核心要求與合(he)規義務

1. 單純醫療物品

這些醫療器械(xie)的主要功能由(you)其形狀、表面(mian)或設計而非(fei)化學成分(fen)決定，如手術器械(xie)、導管、心臟起(qi)搏(bo)器，大多數醫療器械(xie)都(dou)是 REACH 法(fa)規下的物品。其相關義務(wu)如下：

SVHC 通(tong)(tong)報：若醫療器械(xie)物(wu)(wu)品中(zhong)高度關注(zhu)物(wu)(wu)質（SVHC）含量＞0.1%（w/w），且年出口量＞1噸，企(qi)業需(xu)向 ECHA 提(ti)交 SVHC 通(tong)(tong)報；若為新(xin)增 SVHC 物(wu)(wu)質，通(tong)(tong)報義務需(xu)在該物(wu)(wu)質加(jia)入 SVHC 清單后的 6 個月內(nei)完(wan)成；

SCIP 通(tong)報：根據(ju)歐盟《廢棄物框架指(zhi)令》（WFD），含 SVHC＞0.1%（w/w）的醫療器械(xie)物品需提交 SCIP 通(tong)報后才(cai)可以投放市(shi)場；

特定情況下物(wu)品中物(wu)質的(de)(de)注冊：如果醫療器(qi)械物(wu)品中所含物(wu)質的(de)(de)年產量或進口量≥1噸，并且在(zai)正(zheng)常或可預見的(de)(de)使用(yong)條(tiao)件下，該(gai)物(wu)質有意地從物(wu)品中釋放(fang)（如呼吸面罩中的(de)(de)芳香(xiang)劑）；

物品中(zhong)物質的(de)(de)授(shou)權(quan)(quan)：將授(shou)權(quan)(quan)物質作為(wei)(wei)原料或成(cheng)分“加入”到醫(yi)療(liao)(liao)器械物品中(zhong)，那么這(zhe)種(zhong)“加入”的(de)(de)行為(wei)(wei)是一種(zhong)需要(yao)申請(qing)授(shou)權(quan)(quan)的(de)(de)“用途”（若(ruo)一個醫(yi)療(liao)(liao)器械物品受舊的(de)(de)歐盟醫(yi)療(liao)(liao)器械指令(ling) 90/385/EEC, 93/42/EEC 或 98/79/EC 監管，并且該物品中(zhong)含(han)有僅對人類健康(kang)構(gou)成(cheng)風險(xian)而(er)被授(shou)權(quan)(quan)的(de)(de)物質，那么該物質豁免授(shou)權(quan)(quan)）；

物(wu)品中物(wu)質(zhi)的限制：若醫(yi)療器(qi)械(xie)使用 REACH 限制清單（Annex XVII）中的物(wu)質(zhi)，需(xu)明確其(qi)禁止或(huo)嚴格限制的用途，例如長期接(jie)觸皮膚的器(qi)械(xie)（如骨釘、正畸托槽）中鎳釋(shi)放量需(xu)符(fu)合每周 ≤0.5 μg/cm² 的標準。

2. 單(dan)純醫療試劑/混(hun)合物(wu)

這(zhe)些是指用于特定診斷、治療或其他(ta)醫療目的的化學制劑或溶液，包括潤滑劑、牙科填充材料、骨水泥等。其相(xiang)關義(yi)務如下：

物(wu)質(zhi)(zhi)注(zhu)冊：年進口/生產(chan)量 ≥1 噸的(de)物(wu)質(zhi)(zhi)，企業需(xu)提交注(zhu)冊卷宗；

物質授權與限制。

3. 物品加試(shi)劑組合

這(zhe)類(lei)產(chan)品指融(rong)合了醫療(liao)器(qi)械(xie)（如手術(shu)器(qi)械(xie)）與(yu)醫用(yong)試劑/混合物(wu)（如診斷試劑、醫用(yong)潤(run)滑劑）的復合型產(chan)品，典型代表如內置試劑的 PCR 檢測設備。

此類組合產(chan)品(pin)的 REACH 合規評估(gu)難度(du)顯(xian)著提(ti)升，需(xu)同(tong)時(shi)考慮物品(pin)和物質的義務。

04寫在最后

歐盟 REACH 法規(gui)為(wei)醫療器械行業構建了具有雙(shuang)重屬性的合規(gui)框架：

一方面(mian)，通(tong)過(guo)明確將化學品風險(xian)管控責任從監(jian)管部門向產業端轉移，要求(qiu)制造商(shang)、進口(kou)商(shang)及下游用戶對產品化學物質(zhi)實施全生(sheng)命周期管理(li)；

另一方面，通過倒逼企業構建閉環式物(wu)質管理體系，動態追蹤 ECHA 發(fa)布的 SVHC 候選物(wu)質清(qing)單、授權物(wu)質清(qing)單及限(xian)制物(wu)質清(qing)單更(geng)新(xin)動態，加速替代材料研(yan)發(fa)進程，最終筑(zhu)牢醫療器械產品的安全質量(liang)防(fang)線。

本文(wen)由廣州佳譽醫療(liao)器(qi)械有限公(gong)司/佛山(shan)浩揚(yang)醫療(liao)器(qi)械有限公(gong)司聯合(he)編(bian)輯