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【問】我單位前期購買了A品(pin)牌(pai)(pai)的(de)等離(li)子(zi)射頻主(zhu)機設(she)備，其有相關的(de)配(pei)套耗(hao)材一次性使用(yong)等離(li)子(zi)刀頭(tou)，根據醫(yi)療(liao)器械監(jian)督管理(li)條例產品(pin)注(zhu)冊證通常(chang)是(shi)針(zhen)對(dui)各自(zi)品(pin)牌(pai)(pai)主(zhu)機型號與(yu)配(pei)套附件(jian)組(zu)合進行(xing)測試和認證的(de)，A品(pin)牌(pai)(pai)設(she)備只能適配(pei)A品(pin)牌(pai)(pai)耗(hao)材。實(shi)際工作中考慮使用(yong)成本控制如(ru)A品(pin)牌(pai)(pai)耗(hao)材價格不(bu)作調整的(de)情況下，我單位可否(fou)在A品(pin)牌(pai)(pai)等離(li)子(zi)射頻主(zhu)機上使用(yong)其他品(pin)牌(pai)(pai)的(de)等離(li)子(zi)刀頭(tou)耗(hao)材?是(shi)否(fou)違背(bei)醫(yi)療(liao)器械監(jian)督管理(li)條例？謝謝!

【答】根據《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監督管(guan)理條例》及說明(ming)(ming)書明(ming)(ming)確(que)要(yao)求(qiu)，不建議(yi)在(zai)A品牌等(deng)離(li)子射頻主(zhu)機(ji)(ji)上使(shi)用(yong)其他(ta)品牌等(deng)離(li)子刀頭耗(hao)材(cai)(cai)。原(yuan)(yuan)因(yin)(yin)如下：1、法(fa)(fa)規合規性：醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)針對特定(ding)品牌主(zhu)機(ji)(ji)與(yu)配(pei)套(tao)附件組合進行測(ce)試(shi)認證(zheng)(zheng)，非原(yuan)(yuan)廠(chang)耗(hao)材(cai)(cai)組合未經過安全(quan)性與(yu)有效(xiao)性驗證(zheng)(zheng)，屬于超注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)范圍使(shi)用(yong)，可(ke)能(neng)違(wei)反條例。2、技(ji)術風險：說明(ming)(ming)書明(ming)(ming)確(que)限(xian)定(ding)主(zhu)機(ji)(ji)僅適(shi)配(pei)邦士醫(yi)(yi)療(liao)(liao)（A品牌）配(pei)套(tao)耗(hao)材(cai)(cai)，其他(ta)品牌耗(hao)材(cai)(cai)可(ke)能(neng)因(yin)(yin)電氣參數、材(cai)(cai)料兼(jian)容性或(huo)設(she)(she)計差異導致設(she)(she)備性能(neng)異常，存在(zai) 醫(yi)(yi)療(liao)(liao)安全(quan)風險（如灼傷、設(she)(she)備故(gu)障等(deng)）。3、責任歸屬：若因(yin)(yin)非原(yuan)(yuan)廠(chang)耗(hao)材(cai)(cai)引發醫(yi)(yi)療(liao)(liao)事故(gu)或(huo)設(she)(she)備損(sun)壞(huai)，制造(zao)商可(ke)能(neng) 免除售后支持與(yu)責任，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)需承擔全(quan)部法(fa)(fa)律與(yu)經濟后果。建議(yi)嚴格遵循說明(ming)(ming)書及注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)要(yao)求(qiu)，使(shi)用(yong)原(yuan)(yuan)廠(chang)指(zhi)定(ding)耗(hao)材(cai)(cai)以確(que)保合規性與(yu)臨床安全(quan)。

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