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Filter + Flow (F2):包含自膨脹式圓柱形鎳鈦合金支架和靜電紡絲過濾膜的腦保護器
自(zi)二十多年(nian)前首款TAVR產品臨床以來,TAVR已經成為治療(liao)主動脈(mo)(mo)瓣狹窄最主要手(shou)術。但是(shi)TAVR手(shou)術過程中,可(ke)能導(dao)致主動脈(mo)(mo)瓣及(ji)主動脈(mo)(mo)的(de)(de)栓(shuan)塞(sai)(sai)碎(sui)屑(xie)(xie)脫落。這(zhe)些碎(sui)屑(xie)(xie)可(ke)經主動脈(mo)(mo)弓及(ji)通向(xiang)腦(nao)部(bu)的(de)(de)大血(xue)(xue)管遷移。由于腦(nao)血(xue)(xue)管管徑微小,碎(sui)屑(xie)(xie)易堵(du)塞(sai)(sai)血(xue)(xue)管造成物(wu)理性血(xue)(xue)流(liu)阻斷(duan)。這(zhe)種腦(nao)部(bu)供血(xue)(xue)不足(稱為腦(nao)缺(que)血(xue)(xue))可(ke)引發(fa)腦(nao)損傷--輕則(ze)導(dao)致記憶或決策能力下降等認(ren)知缺(que)陷,重則(ze)誘發(fa)卒中。為了減少(shao)或者避免(mian)術中碎(sui)屑(xie)(xie)流(liu)向(xiang)腦(nao)部(bu),有公司開發(fa)腦(nao)保護器(qi),例如像波(bo)(bo)科的(de)(de)Sentinel、Protembis的(de)(de)ProtEmbo、AorticLab的(de)(de)FLOWer等等。其中波(bo)(bo)科的(de)(de)Sentinel是(shi)唯一獲FDA、NMPA和CE批準上市的(de)(de)腦(nao)保護器(qi)。
【創新醫械】Filter + Flow (F2):包含自膨(peng)脹式(shi)圓柱形鎳鈦合金支架和靜電(dian)紡絲過濾膜(mo)的腦保護器
盡管已有(you)腦(nao)保(bao)(bao)護(hu)器(qi)獲批上市,但是(shi)部分腦(nao)保(bao)(bao)護(hu)器(qi)臨(lin)床數據顯示TAVR術(shu)后72小(xiao)時內或出院前的卒(zu)中(zhong)發生率方面,試驗組(zu)(用(yong)(yong)腦(nao)保(bao)(bao)護(hu)器(qi))與對(dui)照組(zu)(不用(yong)(yong)腦(nao)保(bao)(bao)護(hu)器(qi))效(xiao)果(guo)類似,并(bing)沒有(you)任(ren)何優勢(shi)。由臨(lin)床研究不佳,甚至導致美國醫院在(zai)TAVR手術(shu)中(zhong)棄用(yong)(yong)腦(nao)保(bao)(bao)護(hu)器(qi)。
面對已(yi)上(shang)市腦保護(hu)器預防卒中發(fa)生效(xiao)果(guo)不(bu)佳,EnCompass決定(ding)去解決已(yi)上(shang)市腦保護(hu)器不(bu)足。為此其開發(fa)一款附帶覆膜的(de)腦保護(hu)器---Filter + Flow (F2)。
【創(chuang)新(xin)醫械(xie)】Filter + Flow (F2):包含自膨脹式圓(yuan)柱形鎳鈦合(he)金(jin)支架和靜電紡絲過濾膜的腦(nao)保護(hu)器(qi)
Filter + Flow (F2)
Filter + Flow (F2)是一款包含(han)自膨(peng)脹(zhang)式圓柱形鎳鈦合金支架和靜電紡(fang)絲過濾膜的腦保護器。Filter + Flow (F2)通過經股動(dong)(dong)脈入路(lu)進行部署(shu),可覆蓋(gai)頭(tou)臂干動(dong)(dong)脈、左(zuo)(zuo)頸總動(dong)(dong)脈及(ji)左(zuo)(zuo)鎖(suo)骨下動(dong)(dong)脈。移除輸送系統和鞘管(guan)后,展開過程只需兩(liang)分(fen)鐘(zhong)。
【創(chuang)新醫械】Filter + Flow (F2):包含自膨脹式(shi)圓柱形鎳鈦合金支(zhi)架和靜電紡絲過(guo)濾膜的腦保護器
Filter + Flow (F2)技術(shu)特點
微孔精密過濾
在支架外面覆一層靜電紡絲過濾膜,靜電紡絲過濾膜擁有30微(wei)米平均(jun)孔徑,能夠在TAVR全程維持腦部血流的同時避(bi)免碎屑流向腦部;
主動脈三支分(fen)支血管全面(mian)防護
腦(nao)保(bao)護器360°貼(tie)合血(xue)(xue)管(guan)(guan)壁,覆(fu)蓋所有腦(nao)部供血(xue)(xue)大血(xue)(xue)管(guan)(guan),瓣膜輸送期間提供卓(zhuo)越(yue)穩定性,實現主(zhu)動脈(mo)弓全(quan)方位防護;
操作便捷高效
自(zi)膨脹式精巧結構經單側股(gu)動脈即可完(wan)成植入、釋放與(yu)回收,操作便捷性無與(yu)倫比。
【創(chuang)新醫械】Filter + Flow (F2):包含自膨脹式(shi)圓柱(zhu)形鎳鈦合金支架和靜電紡絲過濾膜(mo)的腦保(bao)護(hu)器
Filter + Flow (F2)提供的360°貼合主動脈弓血管壁以及30微米(mi)平均孔徑(jing)過濾膜有效解決Sentinel防護不足問題(ti),并且操(cao)作(zuo)也比Sentinel簡單。
Filter + Flow (F2)已經開(kai)啟FIM臨床(chuang)研(yan)究(jiu),并在《JACC: Case Reports》發(fa)布(bu)一列臨床(chuang)數據。研(yan)究(jiu)顯示:整個TAVR手術過程未(wei)出現并發(fa)癥。術后30天隨(sui)訪(fang)未(wei)見(jian)卒中(zhong)或其(qi)他心腦血管不良事件證據。
備注:患(huan)(huan)者為70歲男性,患(huan)(huan)嚴重主動(dong)脈瓣狹(xia)窄,既往有(you)高血壓(ya)、高脂血癥、非阻塞性冠狀動(dong)脈疾(ji)病(bing)及外周動(dong)脈疾(ji)病(bing)病(bing)史,曾接受右股(gu)總動(dong)脈支(zhi)架植入(ru)術。植入(ru)TAVR產品為愛德(de)華26mm Sapien 3。
本(ben)文(wen)由廣州佳譽醫療器械有限公司(si)/佛山(shan)浩揚醫療器械有限公司(si)聯合編輯