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按新(xin)要求改裝變更注(zhu)冊前生產的醫療器(qi)械，是否合規(gui)？

案情

2025年(nian)5月，某市藥品監管部門對(dui)A公司醫療器械生(sheng)產企(qi)業開展(zhan)現場檢查，發現問(wen)題(ti)如(ru)下。

A公(gong)司(si)于(yu)2024年(nian)(nian)12月(yue)完成了全自動(dong)血流變(bian)檢(jian)測儀變(bian)更(geng)(geng)注冊，變(bian)更(geng)(geng)內容涉及型(xing)號(hao)規格、結(jie)構及組成、適(shi)用范(fan)圍、產品(pin)(pin)技術要求。2025年(nian)(nian)5月(yue)，該公(gong)司(si)對2021年(nian)(nian)至2024年(nian)(nian)間(jian)按照原產品(pin)(pin)注冊技術要求生產的6臺(tai)全自動(dong)血流變(bian)檢(jian)測儀進行了改裝，使其(qi)符合變(bian)更(geng)(geng)后的技術要求。具體改裝包(bao)括新增(zeng)判液器(qi)、步進電(dian)機驅(qu)動(dong)器(qi)、NFC讀卡(ka)器(qi)，更(geng)(geng)換熔斷器(qi)、泵(beng)電(dian)機等核心部(bu)件(jian)。對改裝后的產品(pin)(pin)，A公(gong)司(si)將生產日期(qi)統(tong)一標注為(wei)2025年(nian)(nian)5月(yue)，使用期(qi)限(xian)為(wei)10年(nian)(nian)；同時銷(xiao)毀了產品(pin)(pin)的原銘牌及合格證。

檢查時，6臺產品已(yi)全部改裝完成。其中，1臺已(yi)銷售；另5臺已(yi)簽發上市放行單，擬(ni)銷售。

分歧

針對A公(gong)司的行為是(shi)否違(wei)法，執法人員產生了分歧。

第一種觀點(dian)認為，A公司(si)的改(gai)裝(zhuang)行為屬于對原(yuan)產品的維修(xiu)或功能性升級。生(sheng)產日(ri)期(qi)(qi)應以改(gai)裝(zhuang)完成(cheng)、產品達到(dao)新(xin)規(gui)格(ge)要求的日(ri)期(qi)(qi)（即2025年5月）為準(zhun)，使用(yong)期(qi)(qi)限也應從新(xin)的生(sheng)產日(ri)期(qi)(qi)重新(xin)起(qi)算。企業行為符合法規(gui)要求。

第二種觀(guan)點認(ren)為(wei)，A公司(si)2021年(nian)至2024年(nian)間生產(chan)(chan)的(de)(de)6臺全自(zi)動血流變(bian)檢(jian)測(ce)儀(yi)屬(shu)于已(yi)放(fang)(fang)行、待銷售的(de)(de)成品。改(gai)裝涉(she)及(ji)(ji)核(he)心部(bu)件的(de)(de)增加和變(bian)更，實(shi)質上改(gai)變(bian)了原(yuan)產(chan)(chan)品的(de)(de)結構及(ji)(ji)組成，致使6臺成品已(yi)不符合產(chan)(chan)品放(fang)(fang)行時(shi)(shi)的(de)(de)設計(ji)要求(qiu)和技術要求(qiu)。此外，銷毀原(yuan)銘(ming)牌、合格證，并將改(gai)裝日期標注為(wei)新(xin)的(de)(de)生產(chan)(chan)日期，掩蓋了產(chan)(chan)品的(de)(de)真實(shi)“出生”時(shi)(shi)間，違反了《醫療(liao)器械(xie)監督管理(li)條例(li)》（以(yi)(yi)下簡稱《條例(li)》）第三十九條以(yi)(yi)及(ji)(ji)《醫療(liao)器械(xie)說明書和標簽(qian)管理(li)規定》（以(yi)(yi)下簡稱《標簽(qian)規定》）第四條有關規定。企業(ye)行為(wei)違法。

第三種觀點(dian)認為，若改裝后(hou)(hou)(hou)的(de)產(chan)品(pin)性(xing)能符合變更注冊(ce)后(hou)(hou)(hou)的(de)技術(shu)要(yao)求，且其安全(quan)性(xing)和(he)有效性(xing)（包(bao)括使用(yong)期(qi)限(xian)）已重新(xin)驗證，理(li)論(lun)上可(ke)以將改裝完成日(ri)期(qi)作為新(xin)的(de)生產(chan)日(ri)期(qi)進行(xing)標注。然而，A公司未(wei)(wei)能提供任何證明改裝后(hou)(hou)(hou)產(chan)品(pin)性(xing)能符合變更注冊(ce)要(yao)求的(de)驗證報(bao)告，特別是(shi)未(wei)(wei)能證明在(zai)核心部件(jian)變更后(hou)(hou)(hou)原(yuan)定的(de)10年使用(yong)期(qi)限(xian)依然有效。因此(ci)，其標注新(xin)生產(chan)日(ri)期(qi)和(he)沿用(yong)原(yuan)使用(yong)期(qi)限(xian)的(de)行(xing)為缺乏依據，涉嫌虛假標注。

辨析

本案(an)的(de)核心爭議在于有(you)源(yuan)醫療器械改裝的(de)法(fa)律(lv)性質(zhi)界定(ding)、生產日期標(biao)注的(de)法(fa)定(ding)要求以及(ji)改裝后(hou)使用期限的(de)認(ren)定(ding)標(biao)準。

改(gai)裝行為的(de)法律性質界定

A公司將(jiang)變更(geng)注冊(ce)前生產(chan)的(de)產(chan)品，按照變更(geng)注冊(ce)后的(de)新技(ji)術要求進行(xing)改裝，新增、更(geng)換了(le)核心部(bu)件(jian)(jian)。這種改裝并非簡單的(de)維修或(huo)軟件(jian)(jian)升級，而是對產(chan)品的(de)結構及組成進行(xing)了(le)物理層面、實質性的(de)改變。

根(gen)據(ju)《醫療器械注(zhu)冊(ce)(ce)與備案(an)管(guan)理辦法(fa)》（以下(xia)簡稱《辦法(fa)》）第七(qi)十九條的(de)(de)規定，改變產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)型號規格、結構組成(cheng)等(deng)屬于(yu)需要(yao)申請變更注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)情(qing)形。A公司雖然(ran)完成(cheng)了產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)變更注(zhu)冊(ce)(ce)，但(dan)這僅是對此后生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)新(xin)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)要(yao)求(qiu)。對于(yu)已上市依據(ju)原(yuan)注(zhu)冊(ce)(ce)證生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，通(tong)過物理改裝(zhuang)將(jiang)其(qi)轉(zhuan)變為符(fu)合新(xin)注(zhu)冊(ce)(ce)要(yao)求(qiu)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，其(qi)法(fa)律性質更接近于(yu)對舊(jiu)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)進行再加工，而非生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)新(xin)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)。這種(zhong)行為需要(yao)嚴格的(de)(de)合規管(guan)理。現行法(fa)規并(bing)未(wei)明確賦予注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)通(tong)過改裝(zhuang)將(jiang)舊(jiu)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)升級為新(xin)注(zhu)冊(ce)(ce)狀態(tai)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)權利，且改裝(zhuang)過程(cheng)的(de)(de)質量控(kong)制、驗證要(yao)求(qiu)均(jun)與全新(xin)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)不同。

生產日(ri)期標注的法定要求

《條(tiao)(tiao)例》第(di)三十(shi)九條(tiao)(tiao)和《標簽(qian)規定》第(di)四條(tiao)(tiao)的核心(xin)原則是醫(yi)療器械(xie)標簽(qian)內(nei)容應(ying)真實(shi)、準確，并與注冊(ce)、備案內(nei)容一(yi)致(zhi)。生產日期標志著醫(yi)療器械(xie)作(zuo)為終產品形成的日期，是產品追溯(su)和責任界定的重要依(yi)據，具有重要法律意義，必須真實(shi)、準確。

國家藥監局(ju)發布的《有源醫療器(qi)械(xie)使用(yong)(yong)期(qi)(qi)限(xian)注冊技術(shu)審查指(zhi)導原則》（以下簡稱《指(zhi)導原則》）明(ming)確：“有源醫療器(qi)械(xie)使用(yong)(yong)期(qi)(qi)限(xian)自器(qi)械(xie)形成(cheng)終(zhong)產(chan)品之(zhi)日(ri)起至失效日(ri)期(qi)(qi)止，既要考慮器(qi)械(xie)投(tou)入使用(yong)(yong)之(zhi)前的時(shi)(shi)間(jian)(jian)段，也要考慮器(qi)械(xie)投(tou)入使用(yong)(yong)之(zhi)后(hou)的時(shi)(shi)間(jian)(jian)段。”這(zhe)里的“形成(cheng)終(zhong)產(chan)品之(zhi)日(ri)”，即指(zhi)產(chan)品最(zui)終(zhong)完成(cheng)生(sheng)產(chan)、符合(he)其(qi)注冊要求、可投(tou)放市場狀態(tai)的日(ri)期(qi)(qi)。

本案中，被改(gai)裝(zhuang)的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)于(yu)2021年至2024年間形成(cheng)(cheng)終(zhong)(zhong)產(chan)(chan)(chan)品(pin)。A公司于(yu)2025年5月對這些產(chan)(chan)(chan)品(pin)完成(cheng)(cheng)了(le)改(gai)裝(zhuang)，使其符合新(xin)(xin)的(de)注冊要(yao)求；銷(xiao)毀了(le)記錄(lu)原始“形成(cheng)(cheng)終(zhong)(zhong)產(chan)(chan)(chan)品(pin)之日(ri)(ri)”（即原生(sheng)產(chan)(chan)(chan)日(ri)(ri)期(qi)）的(de)原銘牌(pai)和(he)合格證，將改(gai)裝(zhuang)完成(cheng)(cheng)日(ri)(ri)期(qi)標(biao)注為新(xin)(xin)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)日(ri)(ri)期(qi)。筆(bi)者(zhe)認為，以上行為徹底割裂了(le)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)真實(shi)歷(li)史，將一臺(tai)實(shi)際在數年前就已完成(cheng)(cheng)主要(yao)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工序可以上市銷(xiao)售(shou)的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)，偽裝(zhuang)成(cheng)(cheng)一臺(tai)全新(xin)(xin)的(de)、剛剛生(sheng)產(chan)(chan)(chan)出來的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)。這違反了(le)標(biao)簽內容必須“真實(shi)、準確”的(de)法定要(yao)求，屬于(yu)虛(xu)假(jia)標(biao)注生(sheng)產(chan)(chan)(chan)日(ri)(ri)期(qi)。

改裝后使用(yong)期限的認定標(biao)準(zhun)

使(shi)用(yong)期(qi)限(xian)是注冊(ce)人通過風險管理保證產品(pin)安全(quan)有效使(shi)用(yong)的(de)(de)期(qi)限(xian)。根(gen)據《指導(dao)原則》，當產品(pin)發生可能影(ying)響(xiang)安全(quan)有效性的(de)(de)變(bian)(bian)更(geng)（如(ru)關(guan)鍵部件變(bian)(bian)更(geng)）時(shi)，需重(zhong)新評估其對使(shi)用(yong)期(qi)限(xian)的(de)(de)影(ying)響(xiang)。本案中，A公司(si)更(geng)換了(le)產品(pin)的(de)(de)核心部件，極可能影(ying)響(xiang)產品(pin)的(de)(de)長期(qi)可靠性、磨損特(te)性等，從而影(ying)響(xiang)其安全(quan)有效使(shi)用(yong)的(de)(de)期(qi)限(xian)。

根據(ju)《指導原(yuan)則》，關鍵部件變更需重(zhong)新(xin)驗證(zheng)產(chan)品(pin)使(shi)用期限。A公司未提供任何(he)證(zheng)據(ju)證(zheng)明其(qi)(qi)對改裝后的產(chan)品(pin)進行(xing)了使(shi)用期限的重(zhong)新(xin)評(ping)估或驗證(zheng)，其(qi)(qi)直(zhi)接沿用原(yuan)產(chan)品(pin)10年使(shi)用期限的做法，缺(que)乏科學依據(ju)和風險管(guan)理基礎，違反了《條例》第六(liu)十(shi)六(liu)條以及(ji)《標簽規(gui)定(ding)》第四條的規(gui)定(ding)。

綜上，筆(bi)者認為(wei)，A公司的(de)行為(wei)違反了《條(tiao)(tiao)例》第(di)三(san)十九條(tiao)(tiao)、第(di)六十六條(tiao)(tiao)和《中華人(ren)民(min)共和國產(chan)品質量法(fa)》第(di)二(er)十七條(tiao)(tiao)的(de)規定。根據《中華人(ren)民(min)共和國立法(fa)法(fa)》第(di)一百零三(san)條(tiao)(tiao)，特(te)別規定優(you)于(yu)一般規定，應優(you)先適(shi)用醫(yi)療器械(xie)專(zhuan)門法(fa)規《條(tiao)(tiao)例》進行處罰。《條(tiao)(tiao)例》第(di)八(ba)十八(ba)條(tiao)(tiao)規定，企業(ye)(ye)生(sheng)產(chan)、經營說(shuo)明(ming)書、標簽不符合本條(tiao)(tiao)例規定的(de)醫(yi)療器械(xie)，由負(fu)(fu)責(ze)(ze)藥品監(jian)督(du)管理的(de)部(bu)門責(ze)(ze)令(ling)改正……情節嚴重的(de)，責(ze)(ze)令(ling)停產(chan)停業(ye)(ye)，直至由原發(fa)(fa)證部(bu)門吊銷醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)許(xu)可證、醫(yi)療器械(xie)經營許(xu)可證，對(dui)違法(fa)單位的(de)法(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要負(fu)(fu)責(ze)(ze)人(ren)、直接(jie)負(fu)(fu)責(ze)(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)員和其他責(ze)(ze)任人(ren)員，沒收違法(fa)行為(wei)發(fa)(fa)生(sheng)期間自本單位所獲收入(ru)，并處所獲收入(ru)30%以(yi)上2倍(bei)以(yi)下罰款，5年(nian)內禁(jin)止其從(cong)事醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)經營活動。

那么，對于(yu)有(you)源醫(yi)療器械產(chan)品因變(bian)更注冊而(er)需對已經(jing)生產(chan)出的產(chan)品進行升級，如何做到(dao)合(he)規？

首先，應(ying)(ying)(ying)明確行(xing)(xing)為(wei)性質(zhi)。若涉及核心變更(geng)，應(ying)(ying)(ying)認識到這是對舊產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)再加(jia)工，而非新(xin)(xin)(xin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)。目(mu)前(qian)國(guo)內(nei)相關(guan)法規(gui)(gui)對于(yu)此類行(xing)(xing)為(wei)尚無明確管理(li)(li)(li)要(yao)求和名稱定(ding)義。參考《中華人民共和國(guo)循環經濟促進法》第四十條：“銷(xiao)售的(de)(de)再制(zhi)造產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)和翻新(xin)(xin)(xin)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)質(zhi)量必(bi)須符合國(guo)家規(gui)(gui)定(ding)的(de)(de)標(biao)準，并在顯著位(wei)置標(biao)識為(wei)再制(zhi)造產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)或者(zhe)翻新(xin)(xin)(xin)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)。”建(jian)議(yi)有關(guan)部門出臺相關(guan)管理(li)(li)(li)規(gui)(gui)定(ding)，明確上述行(xing)(xing)為(wei)的(de)(de)定(ding)義、管理(li)(li)(li)要(yao)求和標(biao)簽(qian)標(biao)注(zhu)規(gui)(gui)范，以引導(dao)行(xing)(xing)業合規(gui)(gui)發展，平衡技術進步(bu)、資(zi)源利用與患者(zhe)安全之間的(de)(de)關(guan)系。其(qi)次，應(ying)(ying)(ying)重(zhong)新(xin)(xin)(xin)驗證與標(biao)注(zhu)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)使(shi)用期(qi)(qi)限。企(qi)(qi)業必(bi)須對再生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)后的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)進行(xing)(xing)全面的(de)(de)安全及有效性評(ping)估。新(xin)(xin)(xin)的(de)(de)使(shi)用期(qi)(qi)限標(biao)注(zhu)應(ying)(ying)(ying)基(ji)于(yu)再生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)后的(de)(de)狀(zhuang)態進行(xing)(xing)科(ke)學評(ping)估。第三(san)，應(ying)(ying)(ying)完善企(qi)(qi)業內(nei)部質(zhi)量體系。企(qi)(qi)業應(ying)(ying)(ying)建(jian)立嚴格(ge)的(de)(de)再生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝規(gui)(gui)程、質(zhi)量控制(zhi)標(biao)準和追(zhui)溯體系等；加(jia)強與客戶(hu)溝通，告知客戶(hu)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)再生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)屬性、原始生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)日(ri)期(qi)(qi)、翻新(xin)(xin)(xin)日(ri)期(qi)(qi)、重(zhong)新(xin)(xin)(xin)驗證的(de)(de)使(shi)用期(qi)(qi)限及依(yi)據等。

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