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2025年6月(yue)27日，國(guo)家藥品監督管(guan)理局批準了深(shen)圳邁微(wei)醫療科(ke)技(ji)有(you)限公司（簡稱(cheng)“邁微(wei)醫療”）的全(quan)球首臺納秒脈沖電場(chang)房顫消融系統(tong)（nsPFA）——NxPFA®（國(guo)械注準20253011258）等3項(xiang)創新(xin)產品注冊申請。

截至目前，我國批準上市的創新醫(yi)療器械(xie)累(lei)計360項。

房顫是心(xin)律失(shi)常(chang)領域(yu)最(zui)為(wei)常(chang)見(jian)的疾(ji)病之一，屬(shu)于快速(su)室上性心(xin)律失(shi)常(chang)，其顯著特點是心(xin)房活動紊亂、不(bu)協調。當房顫發作(zuo)時，心(xin)房會(hui)快速(su)且不(bu)規則(ze)地跳動，頻(pin)率高達300～600次/分，患者往(wang)往(wang)會(hui)出現心(xin)悸(ji)、眩暈、胸悶不(bu)適以及(ji)氣短等癥狀(zhuang)。

邁微醫療研(yan)發(fa)的全球首臺(tai)納秒脈(mo)沖(chong)電場房顫消融系統

房(fang)顫患病人群基數(shu)龐大，受人口老齡(ling)化(hua)加劇影響，預(yu)計到2025年(nian)(nian)(nian)，房(fang)顫患病人數(shu)將(jiang)達到2266.6萬人，2021-2025年(nian)(nian)(nian)的(de)復(fu)合年(nian)(nian)(nian)增長率為2.85%，手(shou)(shou)術需求(qiu)較高。在(zai)心(xin)(xin)臟(zang)消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)(rong)領域，包括“冰(bing)”、“火(huo)”、“電”三(san)種(zhong)消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)(rong)能量類型(xing)的(de)心(xin)(xin)臟(zang)電生理解決方案——“火(huo)元素”射(she)頻消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)(rong)、“冰(bing)元素”冷凍(dong)消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)(rong)及“電元素”脈沖電場消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)(rong)（PFA）。近(jin)十(shi)余年(nian)(nian)(nian)來，傳(chuan)統(tong)(tong)的(de)射(she)頻消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)(rong)以及冷凍(dong)消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)(rong)等房(fang)顫介入治療手(shou)(shou)段已成(cheng)為房(fang)顫的(de)一線(xian)治療方案，但(dan)傳(chuan)統(tong)(tong)消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)(rong)手(shou)(shou)段仍存在(zai)肺靜(jing)脈狹窄、左房(fang)食管漏，膈神(shen)經損(sun)傷、心(xin)(xin)包填塞等嚴重手(shou)(shou)術并(bing)發癥。因(yin)此,如何更安(an)全(quan)、有效地開(kai)展(zhan)房(fang)顫導管消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)(rong)手(shou)(shou)術仍是困擾臨床的(de)痛點之一。與(yu)另外(wai)兩種(zhong)傳(chuan)統(tong)(tong)的(de)消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)(rong)方法(fa)不同，PFA以非熱(re)方式消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)(rong)心(xin)(xin)肌組(zu)織，具有組(zu)織特(te)異性，可以在(zai)保留周(zhou)圍組(zu)織結構的(de)同時消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)(rong)心(xin)(xin)肌組(zu)織，避(bi)免了傳(chuan)導熱(re)損(sun)傷和氣壓傷。

# 關(guan)于納(na)秒脈沖電場消融(rong)（nsPFA）

近(jin)年來，隨著PFA技術在房顫治療領域的(de)(de)不斷推進(jin)，納秒脈沖電場消融（nsPFA）因其潛在的(de)(de)組(zu)織選擇性(xing)和安全性(xing)優勢(shi)，受到業(ye)內日益廣泛(fan)的(de)(de)關注(zhu)。

在全球范圍內(nei)，已有多家企業(ye)布局PFA相(xiang)關技術，而nsPFA仍屬新興分支(zhi)，處于早期發展階段(duan)。業(ye)內(nei)普(pu)遍認為，相(xiang)關產品(pin)的上市(shi)和(he)臨(lin)床表(biao)現將對下(xia)一代房顫(zhan)消融技術的路徑(jing)選(xuan)擇(ze)產生(sheng)影(ying)響。

據介紹，現(xian)有的PFA心臟消融技術(shu)均采用的是(shi)第2代微秒脈沖電(dian)場消融技術(shu)（usPFA），術(shu)中可(ke)能由于患(huan)者(zhe)抖(dou)動和(he)肌肉收縮(suo)等(deng)問題(ti)導致(zhi)對手(shou)術(shu)麻醉要求高(gao)，進一步增加(jia)了手(shou)術(shu)的難度；血液放(fang)電(dian)產氣可(ke)能導致(zhi)中風風險提(ti)升；術(shu)后可(ke)能存在患(huan)者(zhe)1年復發率(lv)高(gao)或假性隔離等(deng)問題(ti)。

相較目前市場主(zhu)流的第2代usPFA，nsPFA在(zai)多(duo)個(ge)臨床環節表(biao)現出差異化特(te)性。例如，在(zai)術中(zhong)肌肉刺(ci)激程度、電解氣泡(pao)生成量及血紅(hong)細胞(bao)完整性等(deng)方面，納秒級脈沖可能具備一定的優勢。

# 關(guan)于NxPFA®

邁微醫療研發的全球首臺納秒脈沖電場(chang)房顫(zhan)消(xiao)融系(xi)統

▲NxPFA®納秒脈沖電場(chang)消融系統

在此背景下，邁微(wei)醫療近日(ri)發布(bu)了其(qi)自主研發的全球首(shou)臺(tai)nsPFA產品——NxPFA®，為(wei)解決現有(you)PFA消融技術(shu)所存在的臨床痛點的第3代nsPFA。

邁微(wei)醫療(liao)研發的全球首臺納秒脈沖電場(chang)房顫消融系統

該產(chan)品基(ji)于團隊超過20年(nian)的(de)高壓(ya)脈沖研究積累和國內領先的(de)全固態(tai)高壓(ya)脈沖核心技術(shu)，集成了電化(hua)學阻抗譜(pu)監(jian)測(ce)和組織接近度反饋(kui)功(gong)能，用(yong)于輔(fu)助(zhu)術(shu)中(zhong)能量控制(zhi)和靶組織識別。

NxPFA®通過納秒脈沖可優(you)化治療(liao)電(dian)場(chang)分布，減(jian)小肌肉收(shou)縮，改善手術(shu)安全性(xing)，解決了(le)當(dang)前PFA肌肉收(shou)縮嚴重(zhong)、麻醉(zui)要(yao)求高等難題，實現(xian)僅鎮痛下開展PFA房顫(zhan)消融手術(shu)。

此外，2025年(nian)4月，邁微(wei)醫療也同步推進三維標測(ce)系統(tong)(tong)和(he)(he)心腔內超聲(sheng)（ICE）產(chan)品的(de)(de)(de)(de)研(yan)發(fa)(fa)，首次(ci)將完全自(zi)主研(yan)發(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)三維心臟(zang)電生理標測(ce)系統(tong)(tong)、nsPFA以(yi)及心腔內超聲(sheng)成(cheng)像系統(tong)(tong)（ICE）結合，順(shun)利完成(cheng)動物實驗(yan)的(de)(de)(de)(de)綜(zong)合驗(yan)證(zheng)，這是業內首套nsPFA+三維標測(ce)+ICE的(de)(de)(de)(de)房顫綜(zong)合解決(jue)方案，也是邁微(wei)醫療繼全球首臺納(na)秒脈(mo)沖電場房顫消融(rong)系統(tong)(tong)NxPFA®之后，圍繞心臟(zang)電生理領域打造的(de)(de)(de)(de)閉(bi)環診療平臺。隨著(zhu)技術成(cheng)熟和(he)(he)臨床(chuang)驗(yan)證(zheng)的(de)(de)(de)(de)深入，其產(chan)品組合的(de)(de)(de)(de)實際療效和(he)(he)市場反(fan)應仍(reng)有待觀察。

邁微醫(yi)療研發的全(quan)球首臺(tai)納(na)秒脈沖電場房顫消(xiao)融系(xi)統

▲心腔內超(chao)(chao)聲成像(xiang)系(xi)統（ICE）及(ji)超(chao)(chao)聲導管(guan)

邁微(wei)醫療研(yan)發的(de)全球首(shou)臺納秒脈沖電(dian)場房(fang)顫消融系統

▲三維電解剖圖

# PFA市場概況

根據弗若斯特沙利(li)文預(yu)測，中(zhong)國PFA市(shi)場(chang)規模(mo)2025年將(jiang)達(da)到13億元(yuan)，并保持(chi)快速增(zeng)(zeng)長，預(yu)計于2032年達(da)到163億元(yuan)，期間復合年均(jun)增(zeng)(zeng)長率(lv)為43.73%。中(zhong)國PFA市(shi)場(chang)規模(mo)占(zhan)(zhan)電生理器械整體市(shi)場(chang)規模(mo)的(de)比重預(yu)計也將(jiang)不(bu)斷上升(sheng)，由(you)2025年的(de)占(zhan)(zhan)比8.18%提升(sheng)至2032年的(de)38.87%。

邁微醫療研(yan)發(fa)的全球(qiu)首臺納秒脈沖電場房顫消融(rong)系(xi)統

截至目前(qian)，除本(ben)文介紹(shao)的邁微醫(yi)(yi)(yi)療(liao)（NxPFA®）外，NMPA還批準(zhun)了錦江電子（PulsedFA）、德諾電生理（CardioPulse）、惠(hui)泰醫(yi)(yi)(yi)療(liao)（Pulstamper）、艾科脈(mo)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)（AccuPulse）、商(shang)陽(yang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)（nsPFA）、玄(xuan)宇醫(yi)(yi)(yi)療(liao)（RhythPulse）、鷹(ying)泰利安康醫(yi)(yi)(yi)療(liao)這(zhe)7家國內企業的心臟脈(mo)沖電場消融創新產品(pin)注冊(ce)申請。

花旗銀(yin)行還對72名美國(guo)業內專(zhuan)家(jia)及醫生(sheng)進(jin)行調查，49%的(de)醫生(sheng)預計在(zai)(zai)2025年進(jin)行的(de)房(fang)顫(zhan)手術(shu)中使(shi)用(yong)脈沖電(dian)場(chang)(chang)(chang)消(xiao)(xiao)融(rong)設備，高于(yu)今年的(de)39%；射頻(pin)消(xiao)(xiao)融(rong)術(shu)（占(zhan)比(bi)40%）在(zai)(zai)所有手術(shu)中的(de)占(zhan)比(bi)將降至33%，而冷(leng)凍(dong)消(xiao)(xiao)融(rong)術(shu)的(de)占(zhan)比(bi)將從(cong)21%下(xia)滑至18%；心臟(zang)標測技術(shu)的(de)使(shi)用(yong)率預計將從(cong)今年的(de)68%上升至2025年的(de)70%。因此，脈沖電(dian)場(chang)(chang)(chang)消(xiao)(xiao)融(rong)術(shu)（PFA）很可能會在(zai)(zai)用(yong)于(yu)治療心房(fang)顫(zhan)動（AFib）的(de)電(dian)生(sheng)理手術(shu)中占(zhan)據主(zhu)導地位。國(guo)內各大(da)企(qi)業正在(zai)(zai)積極推進(jin)產品進(jin)院和臨床應用(yong)，以加速(su)商(shang)業化，搶占(zhan)市場(chang)(chang)(chang)。據不完全統計，目前國(guo)內已(yi)有超(chao)過(guo)20家(jia)企(qi)業在(zai)(zai)PFA賽道上展(zhan)開布局。

雖然(ran)這場圍繞PFA開展的市場角逐，國產(chan)品牌正(zheng)與國際龍頭(tou)對(dui)標，但國內能夠實現消(xiao)融導(dao)管，標測導(dao)管以及三維標測系(xi)統全(quan)面(mian)研發(fa)的企業(ye)(ye)還是寥寥無幾，所以未來產(chan)品線的完整性是企業(ye)(ye)非常重要的一個(ge)競爭優(you)勢。

# 同賽道玩(wan)家(jia)四川錦江電(dian)子 — LEAD-PFA心臟脈沖電(dian)場(chang)消融儀及(ji)PulsedFA®導(dao)管該產品(pin)于(yu)2023年(nian)12月27日獲(huo)得(de)國家(jia)藥監(jian)局(ju)（NMPA）批準，是國內首個獲(huo)批的PFA產品(pin)。其(qi)技(ji)術特(te)點(dian)包括全磁(ci)定位(wei)三維介導(dao)導(dao)航，配備PulsedFA®FocalPoint一次性使用磁(ci)定位(wei)壓力監(jian)測脈沖電(dian)場(chang)消融導(dao)管。

邁微醫療研發的全球首臺納秒(miao)脈(mo)沖電場房顫消(xiao)融系統

該(gai)導(dao)管(guan)通過(guo)創新的(de)消融頭端(duan)結構(gou)設計，實現高壓脈(mo)(mo)沖(chong)能量在目標(biao)組織上(shang)的(de)精準施(shi)加，采(cai)用(yong)(yong)局(ju)部區域多電極(ji)設置，提升了對復雜微細組織結構(gou)的(de)適應(ying)性。同時，導(dao)管(guan)能夠實時顯示位(wei)置和壓力(li)監測值，有效(xiao)提高手術效(xiao)率并降(jiang)低心臟穿(chuan)孔等(deng)并發癥風險。該(gai)系(xi)(xi)統(tong)適用(yong)(yong)于陣發性室(shi)上(shang)性心動過(guo)速及房顫治療(liao)，體(ti)現了高集成(cheng)度和臨床實用(yong)(yong)性。德諾(nuo)電生(sheng)理(li) — CardioPulse™脈(mo)(mo)沖(chong)消融系(xi)(xi)統(tong)該(gai)系(xi)(xi)統(tong)于2024年3月獲(huo)批，采(cai)用(yong)(yong)6臂花瓣狀導(dao)管(guan)設計，配備18個電極(ji)，支(zhi)持紡(fang)錘形和花瓣形態切換。其最大(da)特色(se)是集成(cheng)壓力(li)感應(ying)技術，能夠實時反饋導(dao)管(guan)與組織的(de)接觸壓力(li)。臨床試驗PLEASE-AF顯示，12個月成(cheng)功率達(da)到86.7%，且無(wu)嚴重(zhong)并發癥。該(gai)系(xi)(xi)統(tong)支(zhi)持無(wu)需三(san)維標(biao)測即可完(wan)成(cheng)肺(fei)靜脈(mo)(mo)隔離，操作簡(jian)便，適應(ying)多種肺(fei)靜脈(mo)(mo)解(jie)剖結構(gou)。波士頓科學 — FARAPULSE™系(xi)(xi)列

邁微醫療研發的全球首臺納秒脈沖(chong)電場房顫消(xiao)融(rong)系統

FARAPULSE系(xi)列(lie)于(yu)2024年(nian)7月獲得批(pi)準，包括FARAWAVE一次性(xing)(xing)使用(yong)脈沖電(dian)場(chang)消(xiao)融(rong)(rong)導(dao)管(guan)和FARASTAR消(xiao)融(rong)(rong)系(xi)統。該產品采(cai)用(yong)12Fr直徑，配備5個花瓣狀(zhuang)電(dian)極陣列(lie)，每個花瓣包含4個電(dian)極，支持35mm和31mm兩(liang)種規格。系(xi)統集成Faraview軟件模塊(kuai)，兼容三維標測(ce)導(dao)航。其臨床(chuang)試驗(yan)ADVENT研究表明，PFA在單次手(shou)術(shu)成功率(lv)（73.3%）上與(yu)傳統熱消(xiao)融(rong)(rong)具有(you)非劣效(xiao)性(xing)(xing)。該產品是(shi)全球臨床(chuang)應用(yong)最廣泛、循證數據(ju)最豐富的(de)PFA設備之(zhi)一。美敦力 — PulseSelect™系(xi)統美敦力的(de)PulseSelect系(xi)統于(yu)2024年(nian)9月獲批(pi)，包含心臟(zang)脈沖電(dian)場(chang)消(xiao)融(rong)(rong)儀和一次性(xing)(xing)使用(yong)的(de)脈沖電(dian)場(chang)消(xiao)融(rong)(rong)導(dao)管(guan)。導(dao)管(guan)設計為9F多電(dian)極環形，采(cai)用(yong)雙相波形設計，并使用(yong)黃金電(dian)極以防止電(dian)弧產生。

邁微醫療研發的(de)全球首臺(tai)納秒脈沖電場房(fang)顫(zhan)消融系統

臨床試(shi)驗PULSED AF Pivotal顯(xian)示(shi)，該(gai)(gai)系(xi)統在陣發性房顫患者中的肺靜脈隔離率(lv)為66.2%，且安(an)全性良好，不(bu)良事件發生率(lv)僅0.7%。該(gai)(gai)系(xi)統支持(chi)局(ju)麻手(shou)術，適(shi)用于(yu)陣發性及(ji)持(chi)續性房顫治療。APT Medical — AForcePlus™、Pulstamper™導管及(ji)HT Viewer®系(xi)統APT Medical于(yu)2024年10月獲得批準，推出了包括AForcePlus接觸(chu)力感應(ying)PFA消融導管、Pulstamper環形PFA消融導管和HT Viewer®3D標測系(xi)統（專業版）在內的多款產(chan)品。

邁微(wei)醫(yi)療研(yan)發的全球首臺納秒脈沖電場房(fang)顫消(xiao)融(rong)系統

AForcePlus是(shi)國內首款線性PFA導管，支持1-2電極(ji)雙(shuang)極(ji)放電，集成(cheng)壓力感知功(gong)(gong)能。臨(lin)床(chuang)(chuang)數據顯示肺靜脈(mo)隔離率高達98.6%，且無膈神經損(sun)傷記錄(lu)。Pulstamper采用雙(shuang)環設計，具(ju)備磁電雙(shuang)定位功(gong)(gong)能，支持三(san)維(wei)標(biao)測系統(tong)，臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)12個月無復(fu)發率達84.2%。該系列產品適應癥(zheng)廣(guang)泛，技術先進。艾科脈(mo)醫(yi)療 — AccuPulse®導管及AccuBlator®消融儀(yi)

邁微醫療研發的(de)全球(qiu)首臺納秒脈沖電場房顫消融系統

艾(ai)科脈醫(yi)療于(yu)2025年4月獲批推出(chu)AccuPulse®一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用心臟脈沖(chong)(chong)電場(chang)消(xiao)融(rong)導管(guan)和(he)AccuBlator®多通道脈沖(chong)(chong)電場(chang)消(xiao)融(rong)儀。AccuPulse®導管(guan)采用7.5F可調圈徑設計，能夠靈活適應不同肺靜脈的解(jie)剖結構，提升導管(guan)貼(tie)靠(kao)穩(wen)定(ding)(ding)性(xing)和(he)消(xiao)融(rong)精準性(xing)。該產品有(you)效(xiao)解(jie)決了PFA領域導管(guan)貼(tie)靠(kao)穩(wen)定(ding)(ding)性(xing)和(he)解(jie)剖適配性(xing)的難題，提升了消(xiao)融(rong)效(xiao)果和(he)手術安全性(xing)，具有(you)較強的臨床(chuang)應用潛(qian)力(li)。

本文(wen)由(you)廣州佳(jia)譽醫療器械有(you)限公(gong)司/佛山浩揚醫療器械有(you)限公(gong)司聯合編輯(ji)