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我是(shi)以外行的(de)角色(se)進入(ru)軟件(jian)世界的(de)，嗯，注冊，雖然說，軟件(jian)的(de)指(zhi)導(dao)原則讀了(le)很多遍，YY 0664，也是(shi)捧著的(de)要范，對于(yu)一個軟件(jian)的(de)注冊來說，我以為(wei)我可(ke)以止步于(yu)此了(le)。當我真真的(de)進入(ru)到(dao)軟件(jian)質(zhi)量評價的(de)思考后(hou)，發現(xian)，水太深了(le)，軟件(jian)項目，不僅僅是(shi)模塊的(de)堆砌，更(geng)是(shi)一個需要有(you)邏輯(ji)建構、縝(zhen)密判斷以及多方(fang)面考量的(de)系統工程。

這個(ge)(ge)系(xi)統工程的(de)(de)(de)理解！ 在(zai)注冊的(de)(de)(de)角度，我可以(yi)去逐條梳理審評(ping)觀點里(li)(li)需要(yao)的(de)(de)(de)功(gong)能、安全等設計要(yao)點。但是，對于軟件研發來說(shuo)，我們關注的(de)(de)(de)這些點，是在(zai)其(qi)龐大(da)的(de)(de)(de)已(yi)建構的(de)(de)(de)大(da)廈里(li)(li)找(zhao)(zhao)拼圖(tu)。 嗯，如果注冊說(shuo)，哪里(li)(li)哪里(li)(li)我找(zhao)(zhao)不(bu)到，研發工程師，其(qi)實也不(bu)愿意找(zhao)(zhao)。已(yi)經實現的(de)(de)(de)結果，是因(yin)為千(qian)萬個(ge)(ge)選擇和判斷的(de)(de)(de)路(lu)徑(jing)實現的(de)(de)(de)，這個(ge)(ge)語言(yan)跟我們的(de)(de)(de)宏(hong)觀的(de)(de)(de)語言(yan)表達不(bu)同(tong)。他(ta)(ta)既然(ran)能實現我們需要(yao)的(de)(de)(de)功(gong)能、安全等的(de)(de)(de)規(gui)范要(yao)求，那么，他(ta)(ta)一(yi)定是哪里(li)(li)做多了。而我們應(ying)該做的(de)(de)(de)是，概括他(ta)(ta)通過怎樣的(de)(de)(de)路(lu)徑(jing)做對了。

對應的(de)軟(ruan)(ruan)件質(zhi)量評價手段，有GB/T 25000.51。現行版：《GB/T 25000.51-2016 系統與(yu)(yu)軟(ruan)(ruan)件工程 系統與(yu)(yu)軟(ruan)(ruan)件質(zhi)量要(yao)(yao)(yao)求(qiu)和評價（SQuaRE） 第(di)51部分：就緒可用軟(ruan)(ruan)件產(chan)品(pin)（RUSP）的(de)質(zhi)量要(yao)(yao)(yao)求(qiu)和測(ce)試(shi)細則》 。對于軟(ruan)(ruan)件測(ce)試(shi)報告而言，依(yi)據這個標準，對①產(chan)品(pin)說明要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，②用戶文檔(dang)要(yao)(yao)(yao)求(qiu) ③軟(ruan)(ruan)件本身，進行質(zhi)量的(de)評價。

在(zai)GB/T 25000.51的(de)逐條評(ping)價(jia)中，我被指(zhi)引到了GB/T 25000.10。現行版：《GB/T 25000.10-2016 系(xi)統(tong)與軟(ruan)件(jian)工程 系(xi)統(tong)與軟(ruan)件(jian)質(zhi)(zhi)量要求和評(ping)價(jia)(SQuaRE) 第10部分：系(xi)統(tong).與軟(ruan)件(jian)質(zhi)(zhi)量模型》。

這得讓我思考點啥。

25000.51與(yu)25000.10的區別

GB/T 25000.10-2016 的(de)(de)(de)質量(liang)(liang)模(mo)型(xing)(xing)為 GB/T 25000.51-2016 提(ti)供框(kuang)架基礎 ：GB/T 25000.10-2016 定義(yi)了系(xi)統與軟(ruan)件(jian)(jian)質量(liang)(liang)模(mo)型(xing)(xing)，包(bao)括使用(yong)質量(liang)(liang)模(mo)型(xing)(xing)和產(chan)品(pin)質量(liang)(liang)模(mo)型(xing)(xing)。其(qi)中(zhong)，產(chan)品(pin)質量(liang)(liang)模(mo)型(xing)(xing)由功能性(xing)(xing)(xing)、性(xing)(xing)(xing)能效率、兼容性(xing)(xing)(xing)、易(yi)用(yong)性(xing)(xing)(xing)、可靠性(xing)(xing)(xing)、信息(xi)安全性(xing)(xing)(xing)、維護性(xing)(xing)(xing)、可移(yi)植性(xing)(xing)(xing)等八個特性(xing)(xing)(xing)組成，為軟(ruan)件(jian)(jian)產(chan)品(pin)質量(liang)(liang)的(de)(de)(de)評價提(ti)供了統一的(de)(de)(de)框(kuang)架和術語(yu)。而 GB/T 25000.51-2016 是針(zhen)對就緒可用(yong)軟(ruan)件(jian)(jian)產(chan)品(pin)（RUSP）的(de)(de)(de)質量(liang)(liang)要求和測試細則，其(qi)對軟(ruan)件(jian)(jian)產(chan)品(pin)各個質量(liang)(liang)特性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)具體要求和測試方法(fa)，都是基于 GB/T 25000.10-2016 所定義(yi)的(de)(de)(de)質量(liang)(liang)模(mo)型(xing)(xing)展開的(de)(de)(de)。

GB/T 25000.51-2016 細(xi)化(hua)了(le)(le) GB/T 25000.10-2016 在(zai) RUSP 中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)應用 ：在(zai)軟(ruan)件質量(liang)評價(jia)過程中(zhong)(zhong)(zhong)，首先依據 GB/T 25000.10-2016 確定軟(ruan)件產品(pin)需要滿足的(de)質量(liang)特(te)性(xing)(xing)(xing)及其子(zi)特(te)性(xing)(xing)(xing)，如(ru)(ru)功(gong)能性(xing)(xing)(xing)中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)適合(he)性(xing)(xing)(xing)、準確性(xing)(xing)(xing)等(deng)，然后參照 GB/T 25000.51-2016 中(zhong)(zhong)(zhong)對 RUSP 的(de)具(ju)體要求和測試(shi)細(xi)則(ze)，對每個質量(liang)特(te)性(xing)(xing)(xing)進(jin)行(xing)詳細(xi)的(de)測試(shi)和評價(jia)。例如(ru)(ru)，對于(yu)信息安(an)全性(xing)(xing)(xing)，GB/T 25000.10-2016 提(ti)出了(le)(le)保(bao)密性(xing)(xing)(xing)、完整性(xing)(xing)(xing)等(deng)子(zi)特(te)性(xing)(xing)(xing)，GB/T 25000.51-2016 則(ze)進(jin)一(yi)步明確了(le)(le)產品(pin)說明中(zhong)(zhong)(zhong)應包含(han)的(de)信息安(an)全相關陳述，以及測試(shi)信息安(an)全性(xing)(xing)(xing)的(de)具(ju)體方(fang)法和步驟等(deng)。

作為軟件(jian)開發者(zhe)，維護者(zhe)

研發工程師，應該從GB/T 25000.10-2016建立思(si)維。軟件(jian)測量，可以從GB/T 25000.51-2016 下(xia)評價結論(lun)。作為軟件(jian)的(de)開發者，和(he)供應商，我(wo)們是主要用(yong)戶(hu)，也是次(ci)要用(yong)戶(hu)。那么(me)我(wo)們應該關(guan)注這兩個用(yong)戶(hu)的(de)關(guan)注要求。

對(dui)主要用戶而言,功能性(xing)、性(xing)能效率、易用性(xing)、可(ke)靠(kao)性(xing)、信(xin)息(xi)安全(quan)性(xing)對(dui)使用質(zhi)量具(ju)有重大影(ying)響(xiang)。其中性(xing)能效率、可(ke)靠(kao)性(xing)和信(xin)息(xi)安全(quan)性(xing)還受(shou)到專(zhuan)業(ye)從事(shi)這些領域的(de)(de)利益相關方(fang)的(de)(de)關注(zhu)。

對維護(hu)系統的次要用戶而(er)言,兼(jian)容性、維護(hu)性和(he)可移植(zhi)性將對使用質(zhi)量具有重大影響。

產品(pin)質量和(he)使用(yong)質量的區(qu)別

醫療器械軟件(jian)注冊視角下的(de)GB/T 25000.51與GB/T 25000.10 的(de)應用(yong)

產(chan)品質量模型關注包含了目(mu)標(biao)軟(ruan)件產(chan)品的目(mu)標(biao)計算機(ji)系統;

而(er)使用質(zhi)量模型關注包含(han)了目標計算機(ji)系統(tong)和目標軟件產品的人機(ji)系統(tong)。

目標計(ji)算機系(xi)統中還包(bao)含了計(ji)算機硬件、非目標軟件產(chan)品(pin)、非目標數(shu)據以及目標數(shu)據,即(ji)數(shu)據模型的主體。

目標計算(suan)機(ji)系(xi)(xi)統(tong)(tong)包含在信(xin)息系(xi)(xi)統(tong)(tong)中(zhong),該信(xin)息系(xi)(xi)統(tong)(tong)還可能包含一個(ge)或(huo)多個(ge)計算(suan)機(ji)系(xi)(xi)統(tong)(tong)和通信(xin)系(xi)(xi)統(tong)(tong),如局(ju)域網(wang)和廣域網(wang)。該信(xin)息系(xi)(xi)統(tong)(tong)是(shi)范(fan)(fan)圍(wei)更(geng)廣的人機(ji)系(xi)(xi)統(tong)(tong)(如企業系(xi)(xi)統(tong)(tong)、嵌入式(shi)系(xi)(xi)統(tong)(tong)或(huo)大(da)型控制(zhi)系(xi)(xi)統(tong)(tong))的一部(bu)分(fen),并可能包含用(yong)戶(hu)和技術(shu)與物理使用(yong)環境(jing)。其中(zhong),系(xi)(xi)統(tong)(tong)邊界(jie)的判定取(qu)決(jue)于需求或(huo)評價的范(fan)(fan)圍(wei),以及(ji)用(yong)戶(hu)是(shi)誰。

醫療器(qi)械(xie)軟件注冊視角(jiao)下的(de)GB/T 25000.51與GB/T 25000.10 的(de)應用

醫療(liao)器械軟件(jian)注冊(ce)視(shi)角下的GB/T 25000.51與(yu)GB/T 25000.10 的應用

產(chan)品質量(liang)和使用(yong)質量(liang) 與軟件開發

產品開發階段是軟件質量內(nei)部(bu)測度的主題;

產品(pin)測試階段是軟(ruan)件質(zhi)量外部測度的主題;

產品使(shi)用階段是使(shi)用質量的主題(ti)。

醫療器械軟件注冊視角下的(de)GB/T 25000.51與GB/T 25000.10 的(de)應用

軟件性質

一(yi)些軟件(jian)性質是(shi)軟件(jian)產(chan)品固有的,一(yi)些是(shi)被賦予給產(chan)品的。而在一(yi)個特定(ding)使用環境下,軟件(jian)產(chan)品質量是(shi)由(you)其固有性質決定(ding)的。

固(gu)有(you)性(xing)質(zhi)(zhi)可以被分類為(wei)功能性(xing)性(xing)質(zhi)(zhi)或(huo)者(zhe)質(zhi)(zhi)量性(xing)質(zhi)(zhi)。功能性(xing)性(xing)質(zhi)(zhi)決定了軟件(jian)能做什么;質(zhi)(zhi)量性(xing)質(zhi)(zhi)決定了軟件(jian)執行的(de)有(you)多好。質(zhi)(zhi)量性(xing)質(zhi)(zhi)是(shi)軟件(jian)與相關系統所固(gu)有(you)的(de)。因(yin)此被賦(fu)予的(de)性(xing)質(zhi)(zhi)不屬(shu)于(yu)軟件(jian)的(de)質(zhi)(zhi)量特性(xing)范疇,因(yin)為(wei)它可以被更(geng)改而無需更(geng)改軟件(jian)。

數據質量的概念

數據質量(liang)模型是產品質量(liang)模型的補(bu)充:

固(gu)有的(de)數(shu)據(ju)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)和(he)軟件(jian)(jian)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)內部測(ce)度都有助(zhu)于(yu)(yu)計(ji)算機系(xi)統(tong)(tong)(tong)(tong)的(de)總體質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)。系(xi)統(tong)(tong)(tong)(tong)依(yi)(yi)賴的(de)數(shu)據(ju)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)測(ce)度和(he)軟件(jian)(jian)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)外部測(ce)度在(zai)計(ji)算機系(xi)統(tong)(tong)(tong)(tong)方面的(de)評估類似。其區別(bie)在(zai)于(yu)(yu)系(xi)統(tong)(tong)(tong)(tong)依(yi)(yi)賴的(de)數(shu)據(ju)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)測(ce)度關(guan)注于(yu)(yu)數(shu)據(ju)對計(ji)算機系(xi)統(tong)(tong)(tong)(tong)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)做出的(de)貢獻(xian)(xian),而(er)軟件(jian)(jian)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)外部測(ce)度關(guan)注于(yu)(yu)軟件(jian)(jian)的(de)貢獻(xian)(xian)。但二者實際上(shang)測(ce)量(liang)(liang)的(de)都是計(ji)算機系(xi)統(tong)(tong)(tong)(tong)的(de)性(xing)質(zhi)(zhi)。

最后

ISO/IEC 25010 2023年(nian)底第2版：系統(tong)和軟(ruan)件工程-系統(tong)和軟(ruan)件質(zhi)量(liang)要求與評估(gu) (SQuaRE)-產品質(zhi)量(liang)模(mo)型。

主要變化如下：

本文(wen)件修(xiu)訂了(le) ISO/IEC 25010:2011 的產品質量(liang)模(mo)型(xing)(xing)部分(fen)。其他部分(fen)移(yi)至關于(yu)質量(liang)模(mo)型(xing)(xing)概述(shu)和(he)(he)使(shi)用的ISO/IEC 25002 和(he)(he)關于(yu)使(shi)用質量(liang)模(mo)型(xing)(xing)的 ISO/IEC 25019。為了(le)更好地理解和(he)(he)適(shi)應 ICT（信(xin)息和(he)(he)通信(xin)技術 information and communication technology）的最新發展，對產品質量(liang)模(mo)型(xing)(xing)的質量(liang)特性和(he)(he)子特性進行了(le)修(xiu)訂。

產品質量模型(xing)的目標已擴展(zhan)到包(bao)括各(ge)類ICT產品和信息系統。

無害性（Safety）作為質量(liang)特性被添加到(dao)了子特性中，即操作限制（operational constraint）、風險識別（risk identification）、故障安(an)全(quan)（fail safe）、危(wei)險警(jing)告(gao)（hazard warning）和(he)安(an)全(quan)集成（safe integration）。

可用性(xing)(xing)（Usability）和可移植性(xing)(xing)（portability）分別(bie)由交(jiao)互性(xing)(xing)（interaction capability）和靈活性(xing)(xing)（flexibility）取代。

包容性(xing)(xing)（Inclusivity）和自描述(shu)性(xing)(xing)（self-descriptiveness）、耐(nai)受性(xing)(xing)（resistance）和可(ke)擴展(zhan)性(xing)(xing)（scalability）已分(fen)別作(zuo)為交互性(xing)(xing)、安(an)全(quan)性(xing)(xing)和靈活性(xing)(xing)的子(zi)特征添(tian)加(jia)。

UI(User interface aesthetics 用戶(hu)界面舒適性)和成(cheng)熟度分(fen)別(bie)由(you)用戶(hu)粘性(user engagement)和無故障（faultlessness）取代(dai)。

可訪問性分為包容(rong)性和用戶支持（user assistance）。

一些特征(zheng)(zheng)和(he)子(zi)特征(zheng)(zheng)被賦予了更準確的名稱和(he)定義。

本文由廣州佳譽醫療器械有限(xian)公(gong)(gong)司/佛山浩揚醫療器械有限(xian)公(gong)(gong)司聯合編(bian)輯(ji)