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 關于水，在藥(yao)典中(zhong)有不少(shao)定義，根據使用(yong)范圍的(de)不同，分為飲用(yong)水，純化(hua)水，注射用(yong)水和滅菌注射用(yong)水。

飲用(yong)水(shui) 為(wei)天然水(shui)經(jing)凈(jing)化處(chu)理(li)所(suo)得，質量(liang)應(ying)符合生活飲用(yong)水(shui)衛生標準。

純(chun)化水 為飲用水經蒸(zheng)餾法(fa)，離子交換法(fa)，反滲透法(fa)或其他適宜(yi)的(de)方法(fa)制備(bei)所得。

注射(she)用水 為純(chun)化水蒸餾所得(de)，或為通(tong)過(guo)等同于蒸餾的純(chun)化工(gong)藝制(zhi)備所得(de)。

滅菌注射用(yong)水(shui) 為注射用(yong)水(shui)按(an)照注射劉生產(chan)工(gong)藝制備(bei)所得(de)。

對于水來說(shuo)，一(yi)般有(you)總有(you)機碳、易氧(yang)化物(wu)、電導(dao)率、酸堿度、重金屬、硝(xiao)酸鹽(yan)、亞(ya)硝(xiao)酸鹽(yan)、氨(an)和(he)微生物(wu)的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)，注射(she)用水還會有(you)細(xi)菌內毒素的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)。

具體的接收限(xian)，可在藥(yao)典中查找(zhao)到相關的規(gui)定及其檢測方法。

接下來，簡單(dan)分享一下這幾種水在(zai)醫療器械(xie)行(xing)業(ye)中的(de)應(ying)用場景。

純化水應用

末道清洗

與人體組織、骨腔(qiang)或自然腔(qiang)體直接(jie)接(jie)觸的無菌(jun)醫療器械（如骨科植入物、血(xue)管介入器械等），其末道清洗(xi)必須使用符合《中國藥典(dian)》要(yao)求(qiu)的純化水

以(yi)非無菌狀態提供的植入性醫療器械（需后(hou)續滅菌），需在凈化條(tiao)件下(xia)進行末道清洗，清洗水(shui)質至少為純化水(shui)，以(yi)降(jiang)低微生物(wu)污染(ran)風(feng)險

除特(te)殊(shu)要求外，其他植入性醫療器械的末道清洗也需(xu)使用純化水

生(sheng)產(chan)環境與設備相關場景

一般無菌(jun)工作服的(de)末道清洗用(yong)(yong)水至少為(wei)純化水；若在萬級局(ju)部百級潔凈區使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)無菌(jun)工作服（有熱原要(yao)求），則(ze)需使(shi)(shi)用(yong)(yong)注射用(yong)(yong)水。

在(zai)潔凈環(huan)境下擠塑高(gao)分(fen)子材料(liao)類(lei)醫療器械時，冷卻(que)水(shui)需符合純化(hua)水(shui)標(biao)準

制備與使用

生(sheng)產企業若使(shi)用純(chun)化水，需自行制備(bei)并建立儲罐和輸送管(guan)道系統(tong)，確保材質為不銹(xiu)鋼或其(qi)他無毒材料(liao)，且定期清洗、消毒

總(zong)的來說，純化水(shui)主要是(shi)用于(yu)非(fei)最終滅(mie)菌(jun)產品的清潔或間(jian)接接觸環節

注射用水應用

注射用水的使用場景主要集中在高風險醫療器械的生(sheng)產環節

若水(shui)是(shi)直(zhi)接(jie)(jie)(jie)或(huo)間接(jie)(jie)(jie)接(jie)(jie)(jie)觸心(xin)血管系統(tong)、淋(lin)巴系統(tong)、腦(nao)脊髓液(ye)或(huo)藥(yao)液(ye)的(de)無菌醫療器械(xie)的(de)最終組成成分（如(ru)沖洗(xi)液(ye)、稀釋液(ye)等），必須使用符合《中(zhong)國藥(yao)典》要(yao)求的(de)注射用水(shui)。

直(zhi)接(jie)或(huo)間接(jie)接(jie)觸心血管系(xi)統、淋巴系(xi)統、腦脊髓液或(huo)藥液的無(wu)菌醫療器械(xie)(xie)（如血管介入器械(xie)(xie)、體外(wai)循(xun)環(huan)器械(xie)(xie)、血液透析器械(xie)(xie)等(deng)），末道(dao)清洗(xi)需使(shi)用注(zhu)射用水或(huo)同等(deng)要求(qiu)的無(wu)菌無(wu)熱原水

如涉及(ji)心血管系統接觸的骨科(ke)植(zhi)入性無菌器械，末道(dao)清(qing)洗也需注射用(yong)水

在萬級局部百(bai)級潔凈區使用(yong)(yong)的無菌工(gong)作(zuo)服（需滿足(zu)熱原控(kong)制要(yao)求(qiu)），末道清洗必須使用(yong)(yong)注射用(yong)(yong)水(shui)。

管理及制備要求

注射用(yong)水用(yong)量較少時(shi)可(ke)外購，但需確保符合《中(zhong)國藥典》標準

輸(shu)送管(guan)道必須采用不(bu)銹鋼等無毒材(cai)料，并定(ding)期清洗消(xiao)毒，防止熱原污染

注射用水需嚴格監測微生物及內毒素(su)，取樣(yang)頻率高(gao)于純化水。

日常檢測

檢測項目通常包括

化(hua)學(xue)指(zhi)標：電導率、pH值(zhi)、總有機(ji)碳(tan)（TOC）、重(zhong)金屬、硝酸鹽等

微生物指(zhi)標：微生物限(xian)度（需(xu)氧菌總數）、細菌內毒素（注射用水強制要(yao)求(qiu)）

檢測頻率

驗證階段的(de)差異化要求

第一階段（初驗證）

每天對每個取樣(yang)點(dian)進行全(quan)項目(mu)檢(jian)測(ce)

第二階段（穩定期）

每(mei)周(zhou)每(mei)個(ge)取樣點(dian)至(zhi)(zhi)少(shao)1次全項目(mu)檢(jian)測，且(qie)每(mei)天至(zhi)(zhi)少(shao)1個(ge)點(dian)全檢(jian)

第三階(jie)段(duan)（常規監測）

可簡化至正常監測模式(shi)，但每周每個(ge)點仍(reng)需至少1次(ci)全(quan)項(xiang)目檢測

常規生產期內的要求

注(zhu)射用(yong)水(shui)：每天至(zhi)少1個取(qu)樣點(dian)(dian)全項目檢測，且每周覆蓋所有用(yong)水(shui)點(dian)(dian)

純(chun)化水：根據風險評估確定(ding)頻率，但(dan)關鍵點(dian)（如總(zong)送水口(kou)、總(zong)回水口(kou)）每周(zhou)至少1次全檢

取(qu)樣點的要求(qiu)：必(bi)須(xu)包含貯(zhu)水(shui)(shui)(shui)罐、總(zong)送(song)水(shui)(shui)(shui)口、總(zong)回(hui)水(shui)(shui)(shui)口及(ji)關(guan)鍵用(yong)水(shui)(shui)(shui)點（如最遠端(duan)、配液區）

設備與記錄

配(pei)備(bei)電導率(lv)儀(yi)、TOC分析儀(yi)、微生物(wu)培(pei)養設備(bei)等，定(ding)期校準

應(ying)保存完整的檢測(ce)記錄和報告，定(ding)期匯(hui)總數據并制定(ding)警(jing)戒限/行動(dong)限

特殊場景的處理

停產重(zhong)啟后：若系統停運超過(guo)15天，需重(zhong)新檢測水質合格方可復產

外購注(zhu)射用水：需審核供應商資質、檢(jian)驗報(bao)告，明確運輸與儲存(cun)條件（如時間、溫度(du)）

最后用一句話總(zong)結(jie)一下(xia)醫(yi)療器械用水，醫(yi)療器械用水是(shi)指在醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產(chan)中(zhong)必須應用的、符合嚴(yan)格質量(liang)標準的工藝用水（如純化(hua)水或注射用水），以確保產(chan)品安全(quan)性(xing)和(he)有效性(xing)，涵蓋清(qing)洗、生(sheng)(sheng)產(chan)環境維護(hu)等(deng)關(guan)鍵環節(jie)。

本文(wen)由(you)廣(guang)州佳譽醫(yi)療(liao)器械有(you)限(xian)公司/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器械有(you)限(xian)公司聯合編輯