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近日(ri)，四川(chuan)省藥(yao)監局與重慶(qing)市藥(yao)監局聯合發布《醫療(liao)器械穩(wen)健參數(shu)設(she)(she)計(ji)(ji)應用(yong)指南(nan)》（以(yi)下簡稱《指南(nan)》），以(yi)推廣穩(wen)健設(she)(she)計(ji)(ji)方法在醫療(liao)器械研發中(zhong)的應用(yong)，助(zhu)力提升醫療(liao)器械產品質量(liang)的穩(wen)定性(xing)、可靠性(xing)、耐用(yong)性(xing)。《指南(nan)》共從穩(wen)健設(she)(she)計(ji)(ji)概(gai)述、基本原理、穩(wen)健參數(shu)設(she)(she)計(ji)(ji)步驟(zou)、基于(yu)minitab的穩(wen)健參數(shu)設(she)(she)計(ji)(ji)過程(cheng)及附錄對穩(wen)健設(she)(she)計(ji)(ji)相關內容進行詳(xiang)細闡述。

《指(zhi)南》中對穩(wen)健設計的概述如下：

穩(wen)(wen)健(jian)設(she)(she)(she)計(ji)也(ye)稱健(jian)壯(zhuang)設(she)(she)(she)計(ji)、魯棒設(she)(she)(she)計(ji)，是在(zai)日本學者田(tian)口玄(xuan)一(yi)提出的(de)三(san)次設(she)(she)(she)計(ji)法(fa)上(shang)發展起來的(de)低成(cheng)本、高(gao)穩(wen)(wen)定(ding)性的(de)產(chan)品設(she)(she)(she)計(ji)方(fang)法(fa)。其(qi)基本思(si)想是用正交表安(an)排試驗(yan)方(fang)案，用誤差(cha)因(yin)素模擬各種(zhong)干擾(rao)，以(yi)信(xin)噪比 作(zuo)為衡量(liang)產(chan)品質量(liang)特性穩(wen)(wen)定(ding)性的(de)指標(biao)，用廉(lian)價元(yuan)器(qi)件(jian)組裝質量(liang)上(shang)乘、成(cheng)本低廉(lian)、性能穩(wen)(wen)定(ding)可(ke)(ke)靠的(de)產(chan)品。作(zuo)為一(yi)種(zhong)提高(gao)產(chan)品質量(liang)和(he)降低成(cheng)本的(de)有效技術，穩(wen)(wen)健(jian)設(she)(she)(she)計(ji)在(zai)國內外的(de)工業設(she)(she)(she)計(ji)中(zhong)也(ye)得到了廣(guang)泛的(de)應用和(he) 認可(ke)(ke)。穩(wen)(wen)健(jian)設(she)(she)(she)計(ji)一(yi)般(ban)包括系統設(she)(she)(she)計(ji)、穩(wen)(wen)健(jian)參(can)數設(she)(she)(she)計(ji)和(he)容(rong)差(cha)設(she)(she)(she)計(ji)三(san)個階段(duan)：

——系(xi)統設(she)計(ji)是穩健(jian)設(she)計(ji)的(de)(de)基礎，也可稱(cheng)為方(fang)(fang)案設(she)計(ji)。這個(ge)階段設(she)計(ji)者根據需(xu)求，提出(chu)一(yi)個(ge)新的(de)(de)設(she) 計(ji)方(fang)(fang)案，包括材料元件的(de)(de)選擇，生(sheng)產(chan)工藝的(de)(de)制定等。

——穩(wen)健參數設(she)(she)計(ji)是穩(wen)健設(she)(she)計(ji)的(de)核心部分。主要(yao)是通過(guo)正交實(shi)驗設(she)(she)計(ji)獲取試驗數據(ju)并進行數據(ju)分 析，探求各因(yin)素(su)和(he)質(zhi)量特性(xing)之間的(de)關系(xi)，用信(xin)噪(zao)比來度量系(xi)統穩(wen)健性(xing)，選出(chu)設(she)(she)計(ji)參數的(de)最佳組合方(fang)案， 使產品(pin)達到最佳穩(wen)健性(xing)。

——容差設計是通過權衡質(zhi)量和成本(ben)，最終(zhong)確定各個參數的(de)公差范圍，以實(shi)現較低的(de)成本(ben)及較高的(de)質(zhi)量。

醫(yi)(yi)療器(qi)械在(zai)實際使用場景中(zhong)(zhong)存在(zai)很(hen)多干擾因素，涉及(ji)環境變化（如(ru)(ru)溫(wen)濕度(du)、供電條(tiao)件、電磁(ci)干擾等）、材(cai)(cai)料特性(xing)變異(yi)（如(ru)(ru)元(yuan)件批間差、材(cai)(cai)料老化）、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程(cheng)不穩(wen)(wen)定(ding)（如(ru)(ru)操(cao)作者之間的(de)差異(yi)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)設(she)備的(de)變化）等。傳統產(chan)(chan)(chan)品(pin)設(she)計(ji)(ji)開發中(zhong)(zhong)，設(she)計(ji)(ji)者最初往往并未考慮如(ru)(ru)何應對這(zhe)些干擾，隨(sui)著產(chan)(chan)(chan)品(pin)更新(xin)迭代(dai)，設(she)計(ji)(ji)方案(an)根據市場反饋逐步優(you)化，產(chan)(chan)(chan)品(pin)穩(wen)(wen)健性(xing)越來越高。這(zhe)個過程(cheng)較(jiao)為漫長，且(qie)需要花費大(da)量的(de)人力(li)物力(li)成本。在(zai)醫(yi)(yi)療器(qi)械領域應用穩(wen)(wen)健設(she)計(ji)(ji)，尤其是復雜、風險較(jiao)高、使用時限較(jiao)久、大(da)型(xing)的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械產(chan)(chan)(chan)品(pin)，有(you)助于縮短這(zhe)一過程(cheng)，快速優(you)化設(she)計(ji)(ji)方案(an)，提高產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)可(ke)靠性(xing)、降低成本、延長產(chan)(chan)(chan)品(pin)壽(shou)命，提升客戶(hu)滿意度(du)和市場競爭力(li)。

要評定醫療器械(xie)產品穩(wen)健性，首先(xian)需要計算信噪比和(he)靈敏(min)度(du)，然(ran)后(hou)通(tong)過對不同(tong)組(zu)合(he)方案的信噪比和(he)靈敏(min)度(du)的分析，找(zhao)到最優組(zu)合(he)，最后(hou)進行試驗(yan)驗(yan)證。參數具體設(she)計步驟如下:

1. 確(que)定系統的輸出特(te)性、測(ce)量(liang)方(fang)法及其目標(biao)值(zhi)

2. 選擇可(ke)控(kong)因子，制定(ding)可(ke)控(kong)因子水平表(biao)

3. 選擇噪(zao)聲因子(zi)，制定噪(zao)聲因子(zi)水平(ping)表

4. 進行(xing)內外正交表(biao)設計

5. 進行試驗并獲取(qu)試驗數據，計算信噪(zao)比和靈敏度

6. 生成信噪(zao)比和靈敏度主效(xiao)應圖(tu)

7. 選擇最優條件

8. 進行試驗(yan)驗(yan)證，確認“重(zhong)現(xian)性”

本文由廣(guang)州(zhou)佳譽醫療器械有(you)限(xian)公司/佛(fo)山浩揚(yang)醫療器械有(you)限(xian)公司聯合編(bian)輯