av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

巴(ba)西(xi)，作為南美洲(zhou)最大的經濟體，其醫療器械市(shi)場(chang)潛力巨大，但同時也伴隨(sui)著嚴格的合規(gui)要求。企業在拓展巴(ba)西(xi)市(shi)場(chang)時，如(ru)何避(bi)免常見的合規(gui)錯誤，確保產(chan)品順(shun)利上市(shi)？

本(ben)文闡(chan)述了醫療器械制造商在合規過程中可能遇到的五大常見問(wen)題，并提供了有效的策略和建議(yi)來避免(mian)這些問(wen)題。

1醫療器械分類不正確

巴西使(shi)用基(ji)于(yu)風(feng)險的四級分類(lei)系統（I至IV級），類(lei)似(si)于(yu)GHTF模型。這種分類(lei)決定了注冊途徑和所需的文件。

常(chang)見問題：將歐盟或美(mei)國使用(yong)的(de)分類(lei)將直接(jie)適用(yong)于巴(ba)西，這可能(neng)會(hui)導(dao)致檔案不完整(zheng)或使用(yong)錯(cuo)誤的(de)監管(guan)途徑。

如何(he)避免：使用取代RDC 185/2001的(de)RDC 751/2022中概述(shu)的(de)具體規則評估(gu)器械(xie)分(fen)類(lei)。根據器械(xie)的(de)預期(qi)用途(tu)、操作模式和(he)風險狀況仔(zi)細(xi)審(shen)查每項規則。

2技術文(wen)件不完(wan)整或不符合要(yao)求

ANVISA 要求(qiu)提供符合(he)當地法(fa)規的詳細技術文件，包(bao)括安(an)全和性能(neng)數據(ju)、臨床(chuang)證(zheng)據(ju)和生產控制。

常見問題：提交基(ji)于(yu)FDA 510（k）或(huo)CE模板的技術文件，而不根據ANVISA的特(te)定結構和語言要求進(jin)行調整。

如(ru)何避免：RDC 751/2022的附(fu)錄II給出了(le)技(ji)術文檔(dang)的基本結(jie)構，包括(kuo)所有強制性(xing)要(yao)素，如(ru)預期(qi)用途、葡萄牙語標簽說(shuo)明書、風險管理和(he)制造信息等。

3忽視當(dang)地巴(ba)西持證人(ren)的(de)要求

外國制造商不能直接(jie)在ANVISA注冊。必須(xu)由一家巴(ba)西本地公司作為巴(ba)西持(chi)證(zheng)人。

常見問題：選擇分銷商作為巴西持證人，但(dan)未明確界定合同界限，從而可能限制對注冊權的控(kong)制。

如何避(bi)免：考慮指定中立(li)的(de)第三方巴西持證人，或確(que)保(bao)(bao)合(he)同允許制造商(shang)保(bao)(bao)留產品許可證的(de)所(suo)有(you)權。保(bao)(bao)持注冊獨立(li)于商(shang)業分銷協議(yi)。

4標(biao)簽和使用說(shuo)明書（IFU）不(bu)合規

標簽和使用(yong)說明(ming)書必須符合ANVISA的標準，包括使用(yong)巴西葡(pu)萄(tao)牙(ya)語并反(fan)映(ying)當地(di)監管信(xin)息。

常見問題：使(shi)用其他市場標簽的翻譯版本，而不根(gen)據當地要(yao)求調(diao)整(zheng)內(nei)容，如CNPJ（巴西稅號(hao)）、ANVISA注(zhu)冊(ce)號(hao)和(he)正確的術語。

如何避免(mian)：請參閱RDC 751/2022中的標簽要求，并(bing)確保符(fu)合當地(di)標準。使(shi)用說明應根據文化和語言進行調整，而非簡單(dan)翻(fan)譯(yi)。

5未履行上市(shi)后監督（PMS）義務

ANVISA非(fei)常重視通過其警(jing)戒系統進行上市后監(jian)督。

常見問(wen)題：將PMS視(shi)為僅(jin)由不良事(shi)件引發的被動義務。趨勢分析和定期報告等前瞻性活動往(wang)往(wang)被忽視(shi)。

如何避免：根據ANVISA的警(jing)戒準則(ze)制定本地PMS計(ji)劃(hua)。對于(yu)風險較高的器(qi)械，應將(jiang)PMS納入質量體系(xi)，并(bing)確保巴西持證人接受過事件報告方面的培(pei)訓。

遵循巴西(xi)的(de)監管(guan)(guan)規定要求制造商做好充分準備，并(bing)密(mi)切(qie)關注(zhu)各項細節。通(tong)過規避這些普遍存在的(de)誤區，并(bing)符合(he)巴西(xi)國家衛生監督局(ju)（ANVISA）的(de)最(zui)新規定，制造商能夠(gou)更(geng)加順(shun)暢地進(jin)入市(shi)場，并(bing)保障其產品在監管(guan)(guan)方面的(de)長期合(he)規性。

本文(wen)由廣州佳譽醫(yi)療器(qi)械有(you)限公司/佛(fo)山浩揚醫(yi)療器(qi)械有(you)限公司聯合編輯