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新聞中心
監管科學研究對美國再生醫學決策支持途徑分析
摘 要 Abstract
目的(de)：以(yi)美國(guo)(guo)食(shi)品藥品監(jian)(jian)督管理局（FDA）開(kai)展的(de)再(zai)(zai)生(sheng)(sheng)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)為(wei)例(li)，探索該領域(yu)學(xue)(xue)者(zhe)(zhe)對監(jian)(jian)管者(zhe)(zhe)進行(xing)相(xiang)關研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)與(yu)(yu)決策的(de)支(zhi)(zhi)持途徑，提高(gao)該領域(yu)學(xue)(xue)者(zhe)(zhe)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)對監(jian)(jian)管決策的(de)支(zhi)(zhi)持效(xiao)率。方法：利用論文數據從(cong)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)合作、知識(shi)支(zhi)(zhi)撐(cheng)和(he)項目承擔3 個維度，分(fen)(fen)析支(zhi)(zhi)持FDA 研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)與(yu)(yu)決策的(de)科(ke)技論文特征。結果(guo)：FDA開(kai)展了大(da)量機(ji)(ji)構內(nei)部(bu)(bu)以(yi)及與(yu)(yu)其(qi)他政府機(ji)(ji)構、高(gao)校和(he)企業(ye)的(de)合作，合作機(ji)(ji)構不(bu)僅限于(yu)本國(guo)(guo)，還包括來(lai)自日本、英國(guo)(guo)和(he)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)等的(de)機(ji)(ji)構。支(zhi)(zhi)撐(cheng)其(qi)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)的(de)知識(shi)基礎主(zhu)要(yao)來(lai)源于(yu)本國(guo)(guo)，其(qi)次為(wei)來(lai)自中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)、英國(guo)(guo)、德國(guo)(guo)、意大(da)利等的(de)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)，知識(shi)學(xue)(xue)科(ke)集中(zhong)(zhong)于(yu)細(xi)(xi)胞生(sheng)(sheng)物(wu)學(xue)(xue)、生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)工程(cheng)、細(xi)(xi)胞與(yu)(yu)組織工程(cheng)，期刊(kan)分(fen)(fen)區處于(yu)中(zhong)(zhong)上(shang)水(shui)平。FDA 單獨資(zi)助(zhu)的(de)再(zai)(zai)生(sheng)(sheng)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)較(jiao)少，多數研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)是與(yu)(yu)其(qi)他機(ji)(ji)構共同(tong)資(zi)助(zhu)的(de)，或是以(yi)再(zai)(zai)生(sheng)(sheng)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)領域(yu)中(zhong)(zhong)細(xi)(xi)胞模型構建、培養(yang)、擴增、分(fen)(fen)化、表達(da)等為(wei)主(zhu)題的(de)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)。結論：服務(wu)和(he)支(zhi)(zhi)持監(jian)(jian)管科(ke)學(xue)(xue)決策需要(yao)積極(ji)開(kai)展國(guo)(guo)際合作研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)，可引入更多企業(ye)共同(tong)參(can)與(yu)(yu)，聚焦專業(ye)領域(yu)和(he)較(jiao)高(gao)質量期刊(kan)，在具備適當條件時爭取與(yu)(yu)監(jian)(jian)管部(bu)(bu)門及相(xiang)關機(ji)(ji)構開(kai)展合作研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)或承擔其(qi)資(zi)助(zhu)的(de)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)課題。
Objective: This study takes the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as a case to explore how academic research supports regulatory decision-making in the field of regenerative medicine, aiming to improve the effectiveness of such support. Methods: A bibliometric methods analysis was conducted from three perspectives: research collaboration, knowledge support, and project funding. Results: The FDA engages in extensive internal collaborations as well as partnerships with other government agencies, universities, and enterprises. These collaborators are not only limited to the U.S.-based institutions, but also include partners from Japan, the United Kingdom, China, and other countries. The knowledge base supporting FDA research is primarily domestic, followed by contributions from China, Germany, the United Kingdom, and Italy. The dominant disciplines include cell biology, biomedical engineering, and cell and tissue engineering, with publications primarily in Q1 and Q2 journals. The FDA independently funds relatively few regenerative medicine projects; most are co-funded with other institutions and focuses on topics such as cell model construction, amplification, differentiation, and expression. Conclusion:Supporting regulatory science decision-making requires active international collaboration, greater industry involvement, a focus on specialized topics and high-impact journals, and—when feasible—collaborative or commissioned research with regulatory bodies.
關鍵(jian)詞(ci) Key words
決策支持(chi)；監(jian)管科學(xue)；美國食品藥品監(jian)督管理局；再生醫(yi)學(xue)；文(wen)獻計(ji)量學(xue)
decision-making support; regulatory science; U.S. Food and Drug Administration (FDA); regenerative medicine;bibliometrics
基金項目
中(zhong)國(guo)醫學(xue)科(ke)學(xue)院醫學(xue)與健康科(ke)技創新工程(cheng)項(xiang)目（2021-I2M-1-056）；國(guo)家自然(ran)科(ke)學(xue)基(ji)金項(xiang)目（L1924064）
再生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)醫(yi)學(xue)是在(zai)理解人體組織(zhi)(zhi)和(he)(he)器官(guan)發育過程的(de)(de)(de)(de)(de)基礎(chu)上，通過生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)材料支架、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)長因子(zi)(zi)、干細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)等重建組織(zhi)(zhi)和(he)(he)器官(guan)發育微環(huan)境，引(yin)導組織(zhi)(zhi)和(he)(he)器官(guan)再生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)或在(zai)體外實現組織(zhi)(zhi)和(he)(he)器官(guan)再造的(de)(de)(de)(de)(de)一門科學(xue)，經過40 多年的(de)(de)(de)(de)(de)發展(zhan)已經逐(zhu)步從基礎(chu)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)向(xiang)臨床應用與產(chan)品轉化發展(zhan)[1]。再生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)醫(yi)學(xue)的(de)(de)(de)(de)(de)應用范圍(wei)廣泛(fan)，包括(kuo)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)療法、治療性組織(zhi)(zhi)工程產(chan)品、人體細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)和(he)(he)組織(zhi)(zhi)產(chan)品，以(yi)及某些(xie)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)與設備組合產(chan)品，如(ru)在(zai)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)材料支架上生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)長的(de)(de)(de)(de)(de)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)等[2]。該領域(yu)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)涉及干細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)、高分(fen)子(zi)(zi)化合物(wu)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)長因子(zi)(zi)、支架材料，以(yi)及近年來受到產(chan)學(xue)研(yan)領域(yu)高度關(guan)注的(de)(de)(de)(de)(de)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)療法等許多方面(mian)[3]。需要(yao)關(guan)注的(de)(de)(de)(de)(de)是，再生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)醫(yi)學(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)廣泛(fan)開展(zhan)也使(shi)其在(zai)全球范圍(wei)內的(de)(de)(de)(de)(de)監(jian)管(guan)面(mian)臨挑(tiao)戰[4-5]。我(wo)國學(xue)者在(zai)再生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)醫(yi)學(xue)領域(yu)開展(zhan)了(le)大量研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)工作(zuo)，其中不乏(fa)旨(zhi)在(zai)為(wei)(wei)監(jian)管(guan)者提供決(jue)策參(can)考的(de)(de)(de)(de)(de)高質量研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)。本研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)以(yi)美(mei)國食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局（Food and Drug Administration，FDA）開展(zhan)的(de)(de)(de)(de)(de)再生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)醫(yi)學(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)為(wei)(wei)例，探索分(fen)析該領域(yu)學(xue)者對監(jian)管(guan)者開展(zhan)相關(guan)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)和(he)(he)進行科學(xue)決(jue)策的(de)(de)(de)(de)(de)支持途徑，以(yi)期為(wei)(wei)我(wo)國相關(guan)領域(yu)學(xue)者提供參(can)考，更好地為(wei)(wei)再生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)醫(yi)學(xue)監(jian)管(guan)決(jue)策提供支持。
1 資料與方法
本研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)利用(yong)文(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)獻計量學方(fang)法，從研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)合作(zuo)(zuo)、知識支撐和項(xiang)(xiang)目(mu)承(cheng)擔3 個維度，分(fen)(fen)析(xi)科學研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)對監管(guan)決策的支持特征。首(shou)先，使用(yong)Web of Science 數(shu)據庫， 檢索再生醫學領域內作(zuo)(zuo)者所屬(shu)機(ji)構包(bao)括FDA 的文(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)章，共獲(huo)得200 篇，對文(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)章作(zuo)(zuo)者所屬(shu)機(ji)構與研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)方(fang)向進行分(fen)(fen)析(xi)。其(qi)次，對上述文(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)章的6231 條引文(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)進行分(fen)(fen)析(xi)，分(fen)(fen)析(xi)內容(rong)包(bao)括發文(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)機(ji)構、機(ji)構所在國(guo)家或地區、發文(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)期刊和期刊所屬(shu)學科等。最后，對FDA 資助的再生醫學研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)項(xiang)(xiang)目(mu)和再生醫學研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)文(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)章入手，分(fen)(fen)析(xi)其(qi)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)主題等內容(rong)。本研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)檢索時間(jian)為(wei)2024 年9 月9 日。
2 結果
2.1 研究合作
1995~2024 年(nian)，FDA 在(zai)再(zai)生(sheng)醫學領域(yu)發文(wen)情況(kuang)如圖1 所示(shi)。整(zheng)體(ti)來(lai)看， 其發文(wen)數量(liang)在(zai)1995~2018 年(nian)呈現上升趨勢，此后有所下降，篇均被引頻次為(wei)47次。文(wen)章類型以(yi)學術(shu)論(lun)(lun)文(wen)為(wei)主，還包(bao)含大量(liang)會議論(lun)(lun)文(wen)和會議摘要(yao)，以(yi)及(ji)部分綜述和通訊。其中，99 篇文(wen)章由FDA 人員擔任(ren)通訊作者。相關文(wen)章的(de)研究高頻詞主要(yao)包(bao)括干細胞(bao)、監管科學、建模、微生(sheng)理系統、微陣列(lie)、納米技術(shu)、器官(guan)芯片、細胞(bao)療法(fa)、藥物開發等。
監管(guan)科學(xue)(xue)研(yan)究對(dui)美國再(zai)生醫學(xue)(xue)決策支(zhi)持(chi)途徑分析
與(yu)FDA 合作開展研究并(bing)發(fa)表(biao)再生(sheng)醫學領域文章的(de)機(ji)構(gou)主要來自日本、英國(guo)(guo)、中國(guo)(guo)、西班牙和比利時等(deng)。其(qi)中，由德國(guo)(guo)TissUse公司(si)通訊發(fa)表(biao)的(de)文章Biology-Inspired Microphysiological System Approaches to Solve the Prediction Dilemma of SubstanceTesting 總結了(le)微(wei)生(sheng)理系統的(de)研究進展。該(gai)研究參(can)與(yu)機(ji)構(gou)不(bu)僅包括FDA，還(huan)包括德國(guo)(guo)、中國(guo)(guo)、俄羅斯(si)、瑞士、荷蘭(lan)等(deng)國(guo)(guo)家的(de)藥品監(jian)管及(ji)(ji)研究機(ji)構(gou)，其(qi)在文章中分別介紹了(le)關鍵(jian)的(de)器官(guan)芯片案例(li)研究以及(ji)(ji)多個國(guo)(guo)家或地區及(ji)(ji)國(guo)(guo)際計劃[6]。
在機(ji)構(gou)層面， 有(you)(you)58 篇(pian)(pian)文(wen)(wen)(wen)章(zhang)由(you)FDA 下設(she)單個部(bu)門(men)發(fa)表，主要來自生(sheng)物(wu)制(zhi)品審評與(yu)(yu)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)中(zhong)心(xin)（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）的(de)(de)(de)細胞(bao)、組(zu)織(zhi)和(he)基因治療辦公室（Office of Cellular,Tissue, and Gene Therapies，OCTGT）。有(you)(you)18 篇(pian)(pian)文(wen)(wen)(wen)章(zhang)由(you)FDA 下設(she)多(duo)個部(bu)門(men)合(he)(he)作(zuo)(zuo)完成，合(he)(he)作(zuo)(zuo)部(bu)門(men)包(bao)括(kuo)器械與(yu)(yu)放射衛生(sheng)中(zhong)心(xin)（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）的(de)(de)(de)科(ke)學與(yu)(yu)工(gong)程實驗(yan)室辦公室（Office of Science and Engineering Laboratories，OSEL）、監管(guan)事務辦公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）、獸藥(yao)中(zhong)心(xin)（Center for Veterinary Medicine，CVM）等(deng)。與(yu)(yu)FDA 合(he)(he)作(zuo)(zuo)發(fa)表文(wen)(wen)(wen)章(zhang)的(de)(de)(de)外部(bu)機(ji)構(gou)類型包(bao)括(kuo)政府(fu)部(bu)門(men)、高等(deng)院校(xiao)(xiao)與(yu)(yu)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)機(ji)構(gou)、醫(yi)院及企業等(deng)，如表1 所(suo)示(shi)。其中(zhong)， 與(yu)(yu)FDA 合(he)(he)作(zuo)(zuo)最多(duo)的(de)(de)(de)政府(fu)部(bu)門(men)是美國(guo)國(guo)立衛生(sheng)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)院（National Institutesof Health，NIH）， 具體主要包(bao)括(kuo)其下設(she)的(de)(de)(de)國(guo)家(jia)心(xin)臟(zang)、肺和(he)血(xue)液(ye)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)所(suo)（National Heart, Lung,and Blood Institute，NHLBI），國(guo)家(jia)老齡化(hua)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)所(suo)（National Institute on Aging，NIA），國(guo)家(jia)糖尿病、消化(hua)和(he)腎臟(zang)疾(ji)病研(yan)(yan)(yan)究(jiu)所(suo)（National Institute of Diabetesand Digestive and Kidney Diseases，NIDDK），國(guo)家(jia)神經系統(tong)疾(ji)病和(he)腦(nao)卒中(zhong)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)所(suo)（National Institute of Neurological Disorders and Stroke ，NINDS）等(deng)。與(yu)(yu)FDA 合(he)(he)作(zuo)(zuo)發(fa)表文(wen)(wen)(wen)章(zhang)的(de)(de)(de)高等(deng)院校(xiao)(xiao)通常(chang)設(she)有(you)(you)醫(yi)學院或醫(yi)療中(zhong)心(xin)，具有(you)(you)較強的(de)(de)(de)醫(yi)學研(yan)(yan)(yan)究(jiu)能(neng)力。此外，FDA 與(yu)(yu)企業合(he)(he)作(zuo)(zuo)開展的(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)通常(chang)會有(you)(you)多(duo)個企業同時參(can)與(yu)(yu)，以生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)企業為主，研(yan)(yan)(yan)究(jiu)主要聚焦于動物(wu)模型、細胞(bao)功(gong)能(neng)及風險收(shou)益(yi)、不良事件、安全責任等(deng)方向(xiang)[7-8]。
表(biao)1 與美(mei)國FDA合作發表(biao)再生醫(yi)學領域(yu)文章的主(zhu)要機(ji)構
文章數量排名 機構名稱 合作文章數量（篇）
1 美國國立衛生研究院 29
2 馬里蘭大學 18
3 加利福尼亞大學系統 12
4 約翰斯·霍普金斯大學 10
5 萊斯大學 8
6 美國國家標準與技術研究院 7
7 北卡羅來納州立大學、羅氏 5
8 佐治亞(ya)理工(gong)學院、哈佛大(da)學、北卡羅來納大(da)學、華盛頓(dun)大(da)學 4
2.2 知識支撐
對于大多(duo)數研(yan)(yan)究機(ji)構而言(yan)，與(yu)監(jian)管(guan)部門合作的機(ji)會難以(yi)獲得，而通(tong)過知識流(liu)動對監(jian)管(guan)部門的相關(guan)研(yan)(yan)究予(yu)以(yi)支撐，是更大范圍的研(yan)(yan)究人員(yuan)所(suo)(suo)選擇的服務和支持再生醫(yi)學監(jian)管(guan)決策的途(tu)徑。筆者分析(xi)FDA 再生醫(yi)學領域文章的引(yin)用文獻(xian)發現，此類文獻(xian)具備一些共性特征，如(ru)圖2 所(suo)(suo)示。
表1 與美國FDA合(he)作發表再生醫學領域文章(zhang)的主(zhu)要機(ji)構(gou)
引用(yong)(yong)文(wen)獻(xian)(xian)作者主(zhu)要來自美國(guo)(guo)，其他(ta)(ta)依次為中國(guo)(guo)、英國(guo)(guo)、德(de)國(guo)(guo)、意大利等，這與(yu)各國(guo)(guo)的(de)再生醫學(xue)研(yan)(yan)究(jiu)方(fang)向與(yu)研(yan)(yan)究(jiu)論(lun)文(wen)數量高度(du)相關(guan)。FDA 發表的(de)再生醫學(xue)領域文(wen)章(zhang)引用(yong)(yong)最(zui)多(duo)的(de)文(wen)獻(xian)(xian)作者來自NIH，其他(ta)(ta)依次為FDA、哈佛大學(xue)、約(yue)翰斯(si)(si)·霍普金斯(si)(si)大學(xue)，反(fan)映(ying)(ying)出FDA 對引用(yong)(yong)文(wen)獻(xian)(xian)知(zhi)識(shi)的(de)權威性與(yu)研(yan)(yan)究(jiu)人員(yuan)的(de)專業(ye)水平有著較高要求。同時，FDA 發表的(de)文(wen)章(zhang)還引用(yong)(yong)了來自中國(guo)(guo)科學(xue)院(yuan)、倫(lun)敦大學(xue)、法國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)健康(kang)與(yu)醫學(xue)研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)、埃及(ji)知(zhi)識(shi)庫等作者的(de)文(wen)獻(xian)(xian)，側面反(fan)映(ying)(ying)出FDA 同樣重視(shi)來自其他(ta)(ta)國(guo)(guo)家(jia)研(yan)(yan)究(jiu)機構的(de)研(yan)(yan)究(jiu)成果，并關(guan)注大量國(guo)(guo)際合(he)作的(de)研(yan)(yan)究(jiu)內容(rong)。
從引(yin)用(yong)(yong)文(wen)(wen)獻(xian)來(lai)(lai)(lai)源(yuan)期(qi)(qi)刊(kan)的(de)(de)角度(du)來(lai)(lai)(lai)看，FDA 引(yin)用(yong)(yong)的(de)(de)文(wen)(wen)獻(xian)大(da)(da)多(duo)來(lai)(lai)(lai)自Web of Science 期(qi)(qi)刊(kan)引(yin)證報告（journal citation reports，JCR）分(fen)區的(de)(de)Q1、Q2 區， 引(yin)用(yong)(yong)數(shu)量(liang)(liang)排名(ming)前20 位期(qi)(qi)刊(kan)的(de)(de)影響因(yin)子(zi)(zi)在(zai)2.4~12.8 之間(jian)。相關(guan)文(wen)(wen)獻(xian)雖然屬(shu)于整(zheng)體(ti)質量(liang)(liang)較高(gao)的(de)(de)一(yi)類(lei)(lei)論文(wen)(wen)，但并不是備受關(guan)注(zhu)的(de)(de)頂級(ji)期(qi)(qi)刊(kan)文(wen)(wen)獻(xian)，當然這(zhe)也(ye)與(yu)再生醫(yi)學(xue)(xue)(xue)領域(yu)期(qi)(qi)刊(kan)的(de)(de)平(ping)均(jun)影響因(yin)子(zi)(zi)較癌(ai)癥、心血(xue)管(guan)疾病等相關(guan)期(qi)(qi)刊(kan)更低有關(guan)。FDA發表(biao)的(de)(de)再生醫(yi)學(xue)(xue)(xue)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)文(wen)(wen)章并沒(mei)有大(da)(da)量(liang)(liang)引(yin)用(yong)(yong)如《科學(xue)(xue)(xue)》（Science）、《自然》（Nature）、《細(xi)(xi)胞》（Cell）等全球頂級(ji)期(qi)(qi)刊(kan)的(de)(de)文(wen)(wen)獻(xian)，一(yi)方(fang)面(mian)是因(yin)為(wei)監管(guan)科學(xue)(xue)(xue)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)文(wen)(wen)章較少發表(biao)在(zai)此(ci)類(lei)(lei)期(qi)(qi)刊(kan)，另一(yi)方(fang)面(mian)也(ye)說明FDA 開展研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)時對知識內容的(de)(de)關(guan)注(zhu)多(duo)于對期(qi)(qi)刊(kan)本身的(de)(de)關(guan)注(zhu)，這(zhe)點(dian)也(ye)可以從引(yin)用(yong)(yong)文(wen)(wen)獻(xian)來(lai)(lai)(lai)源(yuan)期(qi)(qi)刊(kan)所屬(shu)學(xue)(xue)(xue)科得到體(ti)現。細(xi)(xi)胞生物學(xue)(xue)(xue)、生物醫(yi)學(xue)(xue)(xue)工(gong)程(cheng)、細(xi)(xi)胞與(yu)組織工(gong)程(cheng)等是引(yin)用(yong)(yong)文(wen)(wen)獻(xian)來(lai)(lai)(lai)源(yuan)期(qi)(qi)刊(kan)的(de)(de)主(zhu)要所屬(shu)學(xue)(xue)(xue)科，其(qi)他(ta)學(xue)(xue)(xue)科還(huan)包(bao)括實驗(yan)醫(yi)學(xue)(xue)(xue)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)、材料科學(xue)(xue)(xue)、藥理學(xue)(xue)(xue)等，均(jun)與(yu)FDA 發表(biao)的(de)(de)再生醫(yi)學(xue)(xue)(xue)文(wen)(wen)章的(de)(de)主(zhu)要研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)方(fang)向對應。此(ci)外，這(zhe)些(xie)期(qi)(qi)刊(kan)所屬(shu)學(xue)(xue)(xue)科大(da)(da)類(lei)(lei)以細(xi)(xi)胞學(xue)(xue)(xue)、生物學(xue)(xue)(xue)、材料科學(xue)(xue)(xue)等基礎研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)和技(ji)術方(fang)向為(wei)主(zhu)，這(zhe)可從側面(mian)反映出(chu)，相較于在(zai)具(ju)體(ti)疾病與(yu)臨床領域(yu)的(de)(de)應用(yong)(yong)，FDA 更加關(guan)注(zhu)機制與(yu)技(ji)術問(wen)題。
2.3 項目承擔
為了(le)更好地進行(xing)監管決(jue)策，FDA 還通過委(wei)托等(deng)(deng)形式資(zi)助高等(deng)(deng)院校或研究機構開展(zhan)監管科學(xue)(xue)研究。具(ju)體到再生醫學(xue)(xue)領域，FDA資(zi)助項目(mu)(mu)總(zong)數較少，除了(le)會議項目(mu)(mu)外，僅(jin)資(zi)助了(le)少量干細胞應用(yong)和支架修復(fu)相(xiang)關研究，資(zi)助對象(xiang)是高等(deng)(deng)院校。
從論文(wen)(wen)角度(du)來看(kan)，少(shao)量再(zai)生醫學(xue)領(ling)域文(wen)(wen)章(zhang)(zhang)在(zai)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)方面獲得(de)了FDA 資助(zhu)，且相關(guan)文(wen)(wen)章(zhang)(zhang)通常獲得(de)了多(duo)(duo)個(ge)機構(gou)(gou)(gou)的(de)資助(zhu)，FDA 通常不是主(zhu)(zhu)要資助(zhu)機構(gou)(gou)(gou)。從論文(wen)(wen)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)主(zhu)(zhu)題來看(kan)，FDA 資助(zhu)的(de)再(zai)生醫學(xue)領(ling)域研(yan)(yan)(yan)究(jiu)可以(yi)大致分(fen)為以(yi)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)為主(zhu)(zhu)的(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)和(he)以(yi)組織工程(cheng)為主(zhu)(zhu)的(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)，目前(qian)前(qian)者(zhe)占據主(zhu)(zhu)導地位。其中，細(xi)(xi)胞(bao)(bao)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)涉(she)及的(de)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)種類主(zhu)(zhu)要包括間充(chong)質干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)（mesenchymal stem cell，MSC）、多(duo)(duo)能干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)（pluripotent stem cell，PSC）、內皮祖細(xi)(xi)胞(bao)(bao)（endothelial progenitor cell，EPC）、心肌細(xi)(xi)胞(bao)(bao)（cardiomyocyte） 等(deng)， 研(yan)(yan)(yan)究(jiu)主(zhu)(zhu)題包括細(xi)(xi)胞(bao)(bao)模型構(gou)(gou)(gou)建（model construction）、培養(yang)（cell culture）、擴增（expansion）、分(fen)化（differentiation）、表達（expression）、增殖（proliferation）和(he)活性（viability） 等(deng)；組織工程(cheng)相關(guan)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)主(zhu)(zhu)題主(zhu)(zhu)要包括組織（tissue）、器官(guan)（organ）、支架（scaffold）、高分(fen)子材(cai)料（polymer）、增材(cai)制造［3D 生物打印（3D bioprinting）］等(deng)，如圖3 所示。
表1 與美國FDA合作發表再生醫學領域文章的主要(yao)機構
3 小結與討論
再(zai)生(sheng)醫學(xue)在(zai)美國(guo)(guo)的(de)(de)發展已歷經較長時期。目(mu)前，FDA 批準(zhun)的(de)(de)再(zai)生(sheng)醫學(xue)產(chan)(chan)品(pin)(pin)主要針對骨(gu)、軟骨(gu)、皮膚、神經、角膜等，產(chan)(chan)品(pin)(pin)類(lei)型(xing)包括異種移(yi)植(zhi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)、同(tong)種異體(ti)移(yi)植(zhi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)、高分(fen)子材料產(chan)(chan)品(pin)(pin)[9]。針對再(zai)生(sheng)醫學(xue)領(ling)域的(de)(de)監(jian)(jian)管(guan)(guan)方面(mian)，以(yi)FDA 為代表的(de)(de)發達國(guo)(guo)家和(he)(he)(he)地區藥(yao)品(pin)(pin)與(yu)醫療器械監(jian)(jian)管(guan)(guan)機構(gou)的(de)(de)探(tan)索和(he)(he)(he)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)起步(bu)較早， 其(qi)大多設立了相應的(de)(de)監(jian)(jian)管(guan)(guan)部門， 并不斷(duan)完善監(jian)(jian)管(guan)(guan)模(mo)式和(he)(he)(he)監(jian)(jian)管(guan)(guan)路徑[10-11]。FDA 作為較早關注組(zu)(zu)織(zhi)工(gong)(gong)程與(yu)再(zai)生(sheng)醫學(xue)醫療器械產(chan)(chan)品(pin)(pin)安(an)全性評價(jia)和(he)(he)(he)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理的(de)(de)機構(gou)，在(zai)1993年組(zu)(zu)建FDA 組(zu)(zu)織(zhi)工(gong)(gong)程工(gong)(gong)作組(zu)(zu)（Tissue Engineering Working Group，TEWG）， 由CDRH、CBER、藥(yao)品(pin)(pin)審評與(yu)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中心(xin)（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）、食品(pin)(pin)安(an)全與(yu)應用(yong)營養中心(xin)（Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN） 共同(tong)參與(yu)組(zu)(zu)成[12-13]。目(mu)前，FDA 已基本形成內部技術(shu)(shu)轉(zhuan)讓(rang)、直接(jie)資助研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)和(he)(he)(he)融合(he)多方資源3 種模(mo)式，以(yi)實現(xian)監(jian)(jian)管(guan)(guan)科學(xue)領(ling)域合(he)作，在(zai)強化FDA 及其(qi)下設機構(gou)自身研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)能力(li)的(de)(de)同(tong)時，與(yu)工(gong)(gong)業(ye)界和(he)(he)(he)學(xue)術(shu)(shu)界緊密合(he)作，利(li)用(yong)外部資源規(gui)劃監(jian)(jian)管(guan)(guan)科學(xue)優先領(ling)域，努(nu)力(li)解決面(mian)臨的(de)(de)監(jian)(jian)管(guan)(guan)挑戰[14]。
我國(guo)(guo)再生(sheng)(sheng)醫學領(ling)域發展(zhan)雖起步相對較晚，但在(zai)近20 年間，我國(guo)(guo)學者已(yi)取得(de)大量(liang)相關(guan)研(yan)究(jiu)(jiu)成果，基(ji)礎(chu)研(yan)究(jiu)(jiu)規(gui)模及(ji)(ji)(ji)增速均位居全球前列。我國(guo)(guo)再生(sheng)(sheng)醫學基(ji)礎(chu)研(yan)究(jiu)(jiu)和(he)技術(shu)開發已(yi)經逐漸(jian)向臨床應(ying)用(yong)(yong)轉化(hua)，已(yi)有(you)一些(xie)運用(yong)(yong)組織工程技術(shu)的(de)(de)(de)(de)骨(gu)、軟骨(gu)、皮(pi)膚、神經等領(ling)域方向的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)上(shang)市，尚未有(you)涉(she)及(ji)(ji)(ji)完整生(sheng)(sheng)物材(cai)料(liao)支(zhi)架(jia)、生(sheng)(sheng)長因(yin)(yin)(yin)子和(he)活細(xi)胞(bao)的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)獲批。已(yi)上(shang)市的(de)(de)(de)(de)大多數產(chan)(chan)品(pin)(pin)符合(he)國(guo)(guo)家規(gui)定的(de)(de)(de)(de)第二類(lei)(lei)、第三類(lei)(lei)醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)分類(lei)(lei)標準，植入(ru)性(xing)醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)以及(ji)(ji)(ji)結(jie)合(he)3D 打印等技術(shu)的(de)(de)(de)(de)高(gao)精度、高(gao)效率個性(xing)化(hua)定制(zhi)醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)逐步應(ying)用(yong)(yong)于(yu)骨(gu)科、婦科、兒(er)科等領(ling)域[15]。同時需要關(guan)注(zhu)的(de)(de)(de)(de)是，藥械(xie)(xie)(xie)組合(he)產(chan)(chan)品(pin)(pin)、活細(xi)胞(bao)產(chan)(chan)品(pin)(pin)、定制(zhi)醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)等前沿(yan)技術(shu)的(de)(de)(de)(de)快速發展(zhan)也給監管帶來了(le)挑戰。此外，目前我國(guo)(guo)對于(yu)基(ji)因(yin)(yin)(yin)和(he)細(xi)胞(bao)治療產(chan)(chan)品(pin)(pin)采(cai)用(yong)(yong)“雙(shuang)軌制(zhi)”框(kuang)架(jia)進行(xing)監管，由于(yu)人源類(lei)(lei)器(qi)(qi)(qi)官研(yan)究(jiu)(jiu)有(you)其特殊性(xing)、復雜性(xing)和(he)敏感性(xing)，涉(she)及(ji)(ji)(ji)風險受益和(he)倫(lun)理原則(ze)等多方面因(yin)(yin)(yin)素，監管難度進一步加大[16]。
隨(sui)著(zhu)我國(guo)(guo)藥(yao)(yao)械(xie)(xie)創(chuang)新研(yan)(yan)(yan)發(fa)能力的(de)(de)(de)增(zeng)(zeng)強和(he)(he)(he)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)制度(du)體系的(de)(de)(de)完善，我國(guo)(guo)藥(yao)(yao)械(xie)(xie)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)科(ke)(ke)學(xue)(xue)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)水平(ping)(ping)持續(xu)提(ti)升。近年來(lai)，國(guo)(guo)內專家學(xue)(xue)者(zhe)對全球(qiu)藥(yao)(yao)械(xie)(xie)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)科(ke)(ke)學(xue)(xue)進(jin)(jin)展的(de)(de)(de)關(guan)注度(du)持續(xu)增(zeng)(zeng)加，致力于通過科(ke)(ke)學(xue)(xue)技術(shu)水平(ping)(ping)的(de)(de)(de)提(ti)升加速新興產品(pin)(pin)(pin)上市效率(lv)和(he)(he)(he)上市后監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)水平(ping)(ping)[17]。2019 年，國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)理局(ju)（以(yi)下簡(jian)稱國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局(ju)）啟(qi)動(dong)中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)科(ke)(ke)學(xue)(xue)行(xing)動(dong)計(ji)(ji)劃，提(ti)出(chu)要建(jian)設3~5家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)科(ke)(ke)學(xue)(xue)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)基(ji)地，啟(qi)動(dong)一(yi)(yi)批(pi)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)科(ke)(ke)學(xue)(xue)重點(dian)項(xiang)目，推出(chu)一(yi)(yi)批(pi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)審評(ping)(ping)(ping)與(yu)(yu)(yu)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)新制度(du)、新工具、新標(biao)準、新方(fang)法(fa)[18]。此(ci)后，國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局(ju)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)科(ke)(ke)學(xue)(xue)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)基(ji)地、重點(dian)實驗室(shi)、重點(dian)項(xiang)目“三位(wei)一(yi)(yi)體”的(de)(de)(de)創(chuang)新支撐(cheng)體系逐漸形成。相(xiang)關(guan)統計(ji)(ji)數據顯示，截至2023年，已有14 家監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)科(ke)(ke)學(xue)(xue)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)基(ji)地、117 家國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局(ju)重點(dian)實驗室(shi)通過評(ping)(ping)(ping)定(ding)。在已啟(qi)動(dong)的(de)(de)(de)兩(liang)批(pi)共19 個藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)科(ke)(ke)學(xue)(xue)行(xing)動(dong)計(ji)(ji)劃重點(dian)項(xiang)目中(zhong)，干細胞(bao)和(he)(he)(he)基(ji)因治(zhi)療(liao)(liao)產品(pin)(pin)(pin)評(ping)(ping)(ping)價體系及方(fang)法(fa)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、藥(yao)(yao)械(xie)(xie)組合(he)產品(pin)(pin)(pin)技術(shu)評(ping)(ping)(ping)價研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)新材料監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)科(ke)(ke)學(xue)(xue)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)等(deng)重點(dian)項(xiang)目研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)均對我國(guo)(guo)再生醫(yi)學(xue)(xue)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)質量(liang)(liang)和(he)(he)(he)效能提(ti)升起(qi)到重要支撐(cheng)作用。僅(jin)從研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)論文角度(du)來(lai)看，我國(guo)(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部門和(he)(he)(he)機構(gou)(gou)開(kai)展的(de)(de)(de)再生醫(yi)學(xue)(xue)領域研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)主要由國(guo)(guo)家和(he)(he)(he)省級的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)和(he)(he)(he)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)審評(ping)(ping)(ping)機構(gou)(gou)、中(zhong)國(guo)(guo)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)檢定(ding)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)院(yuan)(yuan)及其下設機構(gou)(gou)開(kai)展，研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)主題覆蓋(gai)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)制度(du)、質量(liang)(liang)標(biao)準、產業發(fa)展等(deng)方(fang)面，外部合(he)作機構(gou)(gou)包括(kuo)少量(liang)(liang)高等(deng)院(yuan)(yuan)校(xiao)、研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)機構(gou)(gou)、醫(yi)院(yuan)(yuan)和(he)(he)(he)企業，文章引(yin)用文獻主要為中(zhong)國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)、日本、歐(ou)盟等(deng)國(guo)(guo)家和(he)(he)(he)地區(qu)發(fa)布的(de)(de)(de)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)政策公(gong)告以(yi)及相(xiang)關(guan)領域期刊論文等(deng)。相(xiang)關(guan)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)可適(shi)度(du)擴大監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)科(ke)(ke)學(xue)(xue)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)合(he)作范圍(wei)與(yu)(yu)(yu)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)主題，主導或參(can)與(yu)(yu)(yu)更多(duo)包含醫(yi)院(yuan)(yuan)和(he)(he)(he)企業在內的(de)(de)(de)臨床試驗與(yu)(yu)(yu)技術(shu)開(kai)發(fa)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，關(guan)注領域臨床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)前(qian)沿進(jin)(jin)展，用于工作參(can)考(kao)與(yu)(yu)(yu)思路拓展。
本研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)以再生(sheng)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)為(wei)(wei)例(li)，利用論文(wen)數據探索(suo)科(ke)學(xue)(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)對生(sheng)物醫(yi)(yi)藥監(jian)管(guan)決(jue)(jue)策(ce)支(zhi)(zhi)持的(de)(de)(de)(de)(de)(de)途徑，從研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)合作、知識支(zhi)(zhi)撐和項目承擔3個維度(du)分(fen)析支(zhi)(zhi)持FDA 進(jin)行(xing)相關研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)與決(jue)(jue)策(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)論文(wen)特(te)征(zheng)。需要(yao)說明的(de)(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)，本研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)是(shi)基于公開可獲取數據研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)決(jue)(jue)策(ce)支(zhi)(zhi)持問題的(de)(de)(de)(de)(de)(de)創新實踐。為(wei)(wei)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)(men)提(ti)供決(jue)(jue)策(ce)支(zhi)(zhi)持還可以通過(guo)其他多(duo)種途徑實現，例(li)如加(jia)入(ru)咨詢委員會(hui)，參加(jia)評審(shen)會(hui)議(yi)，提(ti)交決(jue)(jue)策(ce)報(bao)(bao)告(gao)及(ji)臨床試驗(yan)與真實世界研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)數據等(deng)(deng)。再生(sheng)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)作為(wei)(wei)涵蓋醫(yi)(yi)療器械、細胞治療技術等(deng)(deng)多(duo)方向的(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)物醫(yi)(yi)學(xue)(xue)前沿領域(yu)，其決(jue)(jue)策(ce)支(zhi)(zhi)持證據具(ju)有一(yi)定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)代表性，又兼(jian)具(ju)特(te)殊性和階(jie)段(duan)性特(te)征(zheng)。如果要(yao)進(jin)一(yi)步探索(suo)相關研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)對生(sheng)物醫(yi)(yi)學(xue)(xue)領域(yu)監(jian)管(guan)決(jue)(jue)策(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)支(zhi)(zhi)持情況(kuang)，還需要(yao)進(jin)一(yi)步擴大研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)范圍，納入(ru)相關政策(ce)文(wen)件、指南、標準、審(shen)批報(bao)(bao)告(gao)等(deng)(deng)材料(liao)，結(jie)合面向監(jian)管(guan)部(bu)門(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)調(diao)研(yan)深(shen)入(ru)展開，從而更好(hao)地為(wei)(wei)再生(sheng)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)監(jian)管(guan)決(jue)(jue)策(ce)提(ti)供支(zhi)(zhi)持。
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