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過去的眼(yan)底影像，更多(duo)是(shi)“看(kan)得見結構，看(kan)不(bu)見功能(neng)(neng)”。但在糖尿病視網膜病變、黃斑變性等慢(man)病篩(shai)查(cha)中，功能(neng)(neng)損(sun)傷(shang)往(wang)往(wang)早于結構改變發生。

近(jin)日，OcuSciences宣布其非侵入式(shi)功能(neng)成像設備 OcuMet Beacon 正式(shi)通過(guo)美(mei)國FDA 510(k) 審批。這(zhe)意味著，醫生有望(wang)首(shou)次在(zai)門診(zhen)中以無創方式(shi)“看見線粒體(ti)功能(neng)狀態”，讓視網膜代謝異常從隱性病灶變為可(ke)量化指(zhi)標，也讓功能(neng)型眼底(di)影(ying)像真正走上(shang)臨床舞臺。

OcuSciences計劃通過與頂級眼科中(zhong)心和醫療(liao)機構(gou)的合作，推(tui)動OcuMet Beacon在(zai)(zai)美國(guo)市(shi)場的推(tui)廣，并計劃在(zai)(zai)2025年第二季(ji)度開(kai)始設備的首批部署。

OcuMet Beacon 基于光學代謝成像（OMI）技術，通過檢測視網膜對(dui)特定(ding)波長激發光的熒光壽命反應，間接(jie)評(ping)估(gu)線(xian)粒(li)體功(gong)能狀態。與傳統(tong)OCT等(deng)結構成像不同，它提供的是組織代謝活動的實時指(zhi)標。

對(dui)于主打(da)結構影像的傳統(tong)企業而言，該產品的獲(huo)批意味著技(ji)術評價體系正從“成像清晰度(du)”轉向(xiang)“代謝(xie)狀態可讀性”。另一(yi)方面(mian)，OcuMet Beacon 所聚焦(jiao)的慢病高(gao)風險人群，與現有DR篩查、干(gan)眼代謝(xie)研究、視神經病變早期干(gan)預等場(chang)景具(ju)有較強產業外溢性，后(hou)續是否會(hui)引發傳統(tong)影像設備商并(bing)購或技(ji)術對(dui)標布(bu)局，值得關(guan)注。

# 改寫視網膜診斷范式

傳(chuan)統的(de)結構性成像技術（如OCT）主(zhu)要依賴于解剖(pou)結構的(de)變(bian)(bian)化來評估青光眼、糖尿病(bing)視(shi)網(wang)膜病(bing)變(bian)(bian)（DR）和年齡相(xiang)關性黃斑(ban)變(bian)(bian)性（AMD）等視(shi)網(wang)膜疾(ji)病(bing)，但這些變(bian)(bian)化往往在(zai)疾(ji)病(bing)進展(zhan)到一(yi)定階(jie)段后(hou)才顯現，可(ke)能導致錯過早(zao)期干預的(de)最佳時機。

【創新醫械】首款線粒體功能型眼底影像設備獲批(pi)FDA

例如，青光(guang)眼通常在(zai)(zai)視(shi)神經損(sun)傷和視(shi)野(ye)缺損(sun)出(chu)(chu)現之前(qian)并不會有(you)明顯的(de)結構(gou)(gou)性(xing)變(bian)化，而糖尿病(bing)視(shi)網(wang)膜病(bing)變(bian)和年齡(ling)相關(guan)性(xing)黃斑(ban)變(bian)性(xing)等(deng)病(bing)癥則(ze)常常在(zai)(zai)視(shi)網(wang)膜出(chu)(chu)現水腫或出(chu)(chu)血等(deng)結構(gou)(gou)性(xing)變(bian)化后才被檢測出(chu)(chu)來，這(zhe)(zhe)意味著(zhu)治療(liao)(liao)的(de)時機可(ke)能已經錯過。結構(gou)(gou)性(xing)成像方法的(de)這(zhe)(zhe)種局(ju)限性(xing)使得(de)早(zao)期診(zhen)斷變(bian)得(de)更加困難，影響了(le)患者(zhe)的(de)治療(liao)(liao)效果和最(zui)終的(de)視(shi)力保護(hu)。

因(yin)此，市場迫切需(xu)要一種能夠在疾病(bing)早(zao)期階(jie)段就(jiu)檢測到代謝異常的(de)診(zhen)(zhen)斷工具，以(yi)實現(xian)更(geng)早(zao)的(de)干預和治療。這種工具不僅能夠在解剖結(jie)構(gou)變化(hua)之前提供有價值的(de)早(zao)期診(zhen)(zhen)斷信息(xi)，還能幫助醫生(sheng)更(geng)快地識別代謝功能的(de)微(wei)小變化(hua)，從而為患(huan)者(zhe)提供及時(shi)、個性(xing)化(hua)的(de)治療方(fang)案。

# OcuMet Beacon功能(neng)型眼底設備

【創新醫械(xie)】首款(kuan)線粒體(ti)功能型眼底影像設備獲批FDA

OcuMet Beacon采用專(zhuan)有(you)的MitoPhor™技術，通(tong)過檢測視網膜中(zhong)自(zi)然產生的自(zi)發熒光(AF) 和(he)紅外(IR) 信(xin)號來評估(gu)視網膜健康狀況。該系統利用專(zhuan)有(you)的照明和(he)檢測技術，無(wu)需注射、染料或與眼睛直接接觸即(ji)可實現無(wu)創的視網膜成像。

它可(ke)以在(zai)幾分鐘內(nei)完成(cheng)對患者獨特熒光特征的捕捉，使(shi)得評估容(rong)易融入常規眼科(ke)檢查，并與標準(zhun)治療相結合(he)。

核心技術：MitoPhor™技術通過465納米藍光激發黃素蛋白熒光（FPF），測量線粒(li)體功(gong)能(neng)障礙，生成19°功(gong)能(neng)性視(shi)網膜圖像，揭示(shi)青光眼、糖尿病視(shi)網膜病變（DR）等(deng)疾病的早期(qi)標志。

優勢(shi)：非侵(qin)入式(shi)成(cheng)(cheng)像，先進(jin)軟件(jian)自(zi)動分析FPF信號，提供定量讀數，成(cheng)(cheng)像僅(jin)需3-5分鐘，無需注射(she)、染料或接觸眼睛，確保患者體驗安全舒適(shi)；具有自(zi)動化操(cao)作(zuo)界面，易于操(cao)作(zuo)，適(shi)合(he)眼科醫生和中小型醫療機構使用。

臨床研究結果

OcuMet Beacon被證明具有(you)高靈敏(min)度，適用于早期青光(guang)眼、糖尿病(bing)視網膜(mo)病(bing)變等疾病(bing)的早期篩查。其在多個同(tong)行評審研究中展現了出色的臨床(chuang)效果，并將在2025年ARVO會議上展示12項新(xin)研究成果，進一(yi)步驗(yan)證其廣泛(fan)的臨床(chuang)應(ying)用。

青(qing)光眼早期(qi)檢(jian)測(ce)(ce)：研究表明(ming)，OcuMet Beacon在(zai)眼內高壓(ya)（OHT）和早期(qi)青(qing)光眼患者中(zhong)(zhong)能夠(gou)檢(jian)測(ce)(ce)到代謝異常，靈敏度高達85-90%，優于(yu)OCT在(zai)早期(qi)青(qing)光眼中(zhong)(zhong)的(de)檢(jian)測(ce)(ce)能力。

糖(tang)尿病(bing)視(shi)網膜病(bing)變：FPF信號變化與DR的早期損傷和(he)治療反應(ying)高度相關。OcuMet Beacon在糖(tang)尿病(bing)患者中的應(ying)用(yong)顯示其在治療效果監(jian)測中具有(you)極高的潛力，靈敏度達(da)92%。

遺(yi)傳性(xing)(xing)視(shi)網膜病變：臨床研究證(zheng)實，OcuMet Beacon在遺(yi)傳性(xing)(xing)視(shi)網膜病變患者中表現出了高靈敏(min)度(du)（約(yue)90%），顯示其(qi)在監(jian)測此類疾病進(jin)展方面的巨大潛力(li)。

本文由廣州佳譽醫(yi)療(liao)器械(xie)有限公(gong)司/佛山(shan)浩揚(yang)醫(yi)療(liao)器械(xie)有限公(gong)司聯合編(bian)輯(ji)