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ANA5:新一代漏斗狀取栓導管獲CE批準上市
ANACONDA Biomed宣(xuan)布(bu)其新一代(dai)漏斗狀(zhuang)取栓導管ANA5獲CE批(pi)準上市。ANA5獲CE批(pi)準基(ji)于包括臨床前試驗、動物研(yan)究及(ji)ANAIS研(yan)究臨床數(shu)據等在(zai)內的完整(zheng)證(zheng)據體系,ANAIS研(yan)究證(zheng)實ANA5具(ju)備高再灌注率(lv)(lv)和(he)首(shou)次通過成功率(lv)(lv)。
ANA5:新一(yi)代(dai)漏斗(dou)狀取栓導管獲CE批準上市(shi)
高管評價
"CE批準是公(gong)司推進急性缺(que)血(xue)性卒(zu)中介入治療創新的(de)里程碑,印證(zheng)了我們研發實(shi)力。現在我們將為歐(ou)洲臨(lin)床醫生(sheng)提供ANA5,推動(dong)這項(xiang)創新技(ji)術在更廣泛卒(zu)中治療領(ling)域的(de)應用。"
---Trent Reutiman ANACONDA Biomed首席執行官
"ANA5獲批上市標志著多年(nian)研究迭(die)代(dai)的結(jie)晶,更是(shi)創新轉化為(wei)實際(ji)影響的轉折點。我們正積極收(shou)集真(zhen)實世界數(shu)據,深入了(le)解ANA5在不(bu)同卒中中心及臨床環境(jing)中的表現。"
---Marc Ribo ANACONDA Biomed聯合創(chuang)始(shi)人
隨著ANA5獲CE批準上市(shi),神經介入將迎來全新(xin)治療方案,給(gei)患者(zhe)提供全新(xin)選(xuan)擇。吃外,ANA5正在美國(guo)全力(li)推進IDE臨床研(yan)究,IDE臨床數據為ANA5在美國(guo)上市(shi)奠定基礎。ANA5獨特(te)漏斗型設計(ji)優化(hua)機械取栓(shuan)效果,實(shi)現最大化(hua)血(xue)栓(shuan)捕(bu)獲。ANA5可同步實(shi)施順向血(xue)流阻斷,并具備(bei)血(xue)流逆轉潛能,從而增強抽(chou)吸輔助取栓(shuan)能力(li)。其獨特(te)的專利(li)幾何結(jie)構顯著提升了血(xue)栓(shuan)捕(bu)獲與清(qing)除效率。
這些獨特(te)設(she)計賦予ANA5優異臨床(chuang)效果,并在臨床(chuang)研究中被證(zheng)實。
ANA5早期(qi)研究(jiu)數(shu)據
83.3%的患(huan)者在搶救治療(liao)前三次(ci)成功再灌(guan)注(mTICI 2b-3),完全再灌(guan)注率(lv)(mTICI 2c-3)為(wei)60%
在確認非劣效性(xing)(p<0.01)后,ANA 5在主要結果分(fen)析(xi)中顯示出優(you)越(yue)性(xing)(p=0.02)。
首次成功再(zai)通率(lv)(mTICI)≥2b)為56%,首次完全再(zai)通率(lv)為39%。
90天(tian)時功(gong)(gong)能良(liang)好率(mRS 0-2)為57.5%,90天(tian)時功(gong)(gong)能優良(liang)率(mRS-02)為45.2%
ANA5
ANA5旨在(zai)恢復由(you)于大(da)(da)血(xue)管(guan)神經血(xue)管(guan)阻(zu)塞(sai)而導致急性缺血(xue)性中風的患(huan)者的血(xue)流。例(li)如頸內動脈(mo)(ICA),大(da)(da)腦(nao)中動脈(mo),基底,大(da)(da)腦(nao)后部和椎動脈(mo)的M1和M2節段。
ANA5:新一代漏斗狀取栓導管(guan)獲CE批準上市
ANA5由兩個(ge)(ge)由可(ke)變硬度(du)部分制成(cheng)的(de)同軸(zhou)(zhou)導(dao)(dao)管(guan)(輸(shu)送(song)導(dao)(dao)管(guan)和漏斗狀抽吸(xi)導(dao)(dao)管(guan))和一個(ge)(ge)支架取回(hui)器組成(cheng)。漏斗狀抽吸(xi)導(dao)(dao)管(guan)由不(bu)透射線(xian)的(de)鎳(nie)鈦(tai)合金編(bian)織構成(cheng),編(bian)織層包覆有(you)一層有(you)硅膠膜(mo),可(ke)限制血液流(liu)動。輸(shu)送(song)導(dao)(dao)管(guan)具有(you)親水涂層,可(ke)減少使用(yong)過程(cheng)中的(de)摩擦,遠端(duan)具有(you)不(bu)透射線(xian)的(de)標記。兩個(ge)(ge)導(dao)(dao)管(guan)的(de)近端(duan)都有(you)一個(ge)(ge)魯(lu)爾接頭。血塊移動裝(zhuang)置由三維鎳(nie)鈦(tai)合金網(wang)組成(cheng),射線(xian)不(bu)透性標記物組裝(zhuang)在錐形鎳(nie)鈦(tai)合金軸(zhou)(zhou)上。
ANA5優勢
遠端流(liu)量限制(zhi)(與傳統(tong)的球(qiu)囊導管(guan)相比(bi))
將血(xue)塊拖動的(de)距離短,以(yi)減(jian)少(shao)血(xue)塊破(po)碎的(de)風險(xian);
無(wu)側向(xiang)泄(xie)漏,大(da)大(da)提高抽吸能力;
幾乎(hu)無額外區(qu)域暴露于(yu)缺血;
漏(lou)斗可以放置于ICA和M1之(zhi)間的(de)任何位置;
該器(qi)械通過輸送(song)(song)導管進行輸送(song)(song),輸送(song)(song)導管能(neng)夠通過最困難的(de)弓區域。
最強吸力
吸力力大
能(neng)夠快速(su)達到真快(只(zhi)需5秒)
導管直徑越大,對血栓吸引力越大
安全取出
漏斗狀抽(chou)吸(xi)導管(guan)能夠貼(tie)合最大5mm的(de)動脈直徑,避(bi)免“刮削”和(he)碎裂(lie);
漏斗(dou)狀抽吸導管和支架取回器的組合是目前最可靠的技術(shu);
漏斗(dou)狀(zhuang)抽吸導管的硅(gui)膠膜避免血流影(ying)響,從(cong)而進一步(bu)避免產生更多小血塊。
安全取出
漏斗狀抽吸(xi)導管和支架取回器的組合將避免任(ren)何血塊“漏出”風險。
同時在進入輸(shu)送(song)導(dao)管時,可(ke)以避免血塊外漏(lou)。
整(zheng)個路(lu)徑都保持真(zhen)空抽取。
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