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按(an)照《醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊與備(bei)案(an)管理(li)辦法(fa)》、《體外診斷試劑注冊與備(bei)案(an)管理(li)辦法(fa)》的要(yao)求(qiu)，申(shen)請注冊或者進(jin)行備(bei)案(an)提交的醫(yi)療(liao)器(qi)械產品檢(jian)驗(yan)報(bao)告可以是(shi)申(shen)請人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)的自(zi)(zi)檢(jian)報(bao)告，也可以是(shi)委托有資質的醫(yi)療(liao)器(qi)械檢(jian)驗(yan)機構(gou)出具的檢(jian)驗(yan)報(bao)告。依(yi)檢(jian)驗(yan)形(xing)式可以分(fen)為(wei)全(quan)項目自(zi)(zi)檢(jian)、部(bu)分(fen)項目自(zi)(zi)檢(jian)+部(bu)分(fen)項目委托檢(jian)驗(yan)、全(quan)項目委托檢(jian)驗(yan)3種情形(xing)。

其中，對(dui)于全項目(mu)自(zi)檢(jian)(jian)和部(bu)分項目(mu)自(zi)檢(jian)(jian)+部(bu)分項目(mu)委(wei)托檢(jian)(jian)驗的(de)情形，檢(jian)(jian)驗工作應(ying)當按照(zhao)《醫療器械注(zhu)冊(ce)自(zi)檢(jian)(jian)管(guan)理(li)規定》的(de)要(yao)求開展，申請注(zhu)冊(ce)或(huo)者(zhe)進行(xing)備案時應(ying)當按照(zhao)《醫療器械注(zhu)冊(ce)自(zi)檢(jian)(jian)管(guan)理(li)規定》“四、申報資(zi)料(liao)要(yao)求”提交，具體如下：

（一）自檢報告(gao)。涉及委托檢驗項目的，還應(ying)當(dang)提供相關檢驗機構的資質(zhi)證明文件。

（二）具有相應(ying)(ying)自檢能(neng)力的(de)聲明。注冊申請人(ren)應(ying)(ying)當承諾(nuo)具備產品技術要求中相應(ying)(ying)具體(ti)(ti)條款項(xiang)目(mu)自行(xing)檢驗的(de)能(neng)力，包括具備相應(ying)(ying)人(ren)員、設備、設施和環境等，并(bing)按照質量管理體(ti)(ti)系要求開(kai)展(zhan)檢驗。

（三）質量(liang)(liang)管理體系相關資料。包(bao)(bao)括(kuo)檢(jian)(jian)驗用(yong)設(she)備（含標準品）配置(zhi)表(biao)（見附(fu)件(jian)(jian)2）；用(yong)于醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)(jian)驗的軟(ruan)件(jian)(jian)，應當(dang)(dang)明確其名(ming)(ming)稱、發(fa)布(bu)版(ban)本號、發(fa)布(bu)日(ri)期、供(gong)應商或(huo)代理商等信(xin)息(xi)（格式參考(kao)附(fu)件(jian)(jian)2）；醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)自檢(jian)(jian)檢(jian)(jian)驗人員信(xin)息(xi)表(biao)（見附(fu)件(jian)(jian)3）；檢(jian)(jian)驗相關的質量(liang)(liang)管理體系文件(jian)(jian)清(qing)單，如質量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)、程序文件(jian)(jian)、作業指(zhi)導書等，文件(jian)(jian)名(ming)(ming)稱中應當(dang)(dang)包(bao)(bao)含文件(jian)(jian)編號信(xin)息(xi)等。

（四(si)）關(guan)于(yu)型(xing)號覆蓋的(de)說明(ming)。提(ti)供型(xing)號覆蓋的(de)相關(guan)資(zi)料，包括典型(xing)性的(de)說明(ming)、被覆蓋型(xing)號/配(pei)置(zhi)與主(zhu)檢型(xing)號/配(pei)置(zhi)的(de)差異性分析(xi)等(deng)。

（五）報告真(zhen)實性自(zi)(zi)我(wo)保(bao)證(zheng)聲(sheng)(sheng)明。若注(zhu)冊申請人將相關項(xiang)目進(jin)行(xing)(xing)委托檢驗(yan)(yan)，自(zi)(zi)我(wo)保(bao)證(zheng)聲(sheng)(sheng)明應當包括(kuo)提交自(zi)(zi)行(xing)(xing)檢驗(yan)(yan)樣品、委托檢驗(yan)(yan)樣品一致(zhi)性的聲(sheng)(sheng)明。

境內(nei)注(zhu)冊(ce)申請人自(zi)(zi)(zi)(zi)身(shen)開展自(zi)(zi)(zi)(zi)檢的實(shi)驗(yan)室(shi)如通(tong)過(guo)中國(guo)合格評定國(guo)家認可(ke)委員會（CNAS）認可(ke)，或者境外(wai)注(zhu)冊(ce)申請人自(zi)(zi)(zi)(zi)身(shen)開展自(zi)(zi)(zi)(zi)檢的實(shi)驗(yan)室(shi)通(tong)過(guo)境外(wai)政府或政府認可(ke)的相(xiang)應實(shi)驗(yan)室(shi)資質認證機構認可(ke)，可(ke)不提交(jiao)本條第(di)（二）和（三）項內(nei)容，但應當提交(jiao)相(xiang)應認可(ke)的證明性(xing)文件及相(xiang)應承檢范圍的支持性(xing)資料。集團(tuan)(tuan)公司(si)或其子公司(si)經集團(tuan)(tuan)公司(si)授權(quan)由(you)相(xiang)應實(shi)驗(yan)室(shi)開展自(zi)(zi)(zi)(zi)檢的，應當提交(jiao)授權(quan)書(shu)。

對于(yu)全項(xiang)目委(wei)托(tuo)(tuo)檢(jian)驗的情形，檢(jian)驗工作應當參考(kao)《醫療(liao)器械注冊(ce)自(zi)檢(jian)管理規定》“三(san)、委(wei)托(tuo)(tuo)檢(jian)驗要求”開展，申請注冊(ce)或者進行備(bei)案時應當提交以下資(zi)料：

（一(yi)）有資質的醫療器械檢(jian)驗機構出具的檢(jian)驗報告；

（二）境(jing)(jing)外注冊申(shen)請(qing)人(ren)委托(tuo)(tuo)中(zhong)國境(jing)(jing)內代理(li)(li)人(ren)辦理(li)(li)委托(tuo)(tuo)檢(jian)驗的(de)(de)(de)，應當在(zai)(zai)中(zhong)國境(jing)(jing)內指定代理(li)(li)人(ren)的(de)(de)(de)委托(tuo)(tuo)書中(zhong)寫明委托(tuo)(tuo)代理(li)(li)人(ren)“依據擬(ni)申(shen)報注冊產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)技術(shu)要求(qiu)，在(zai)(zai)中(zhong)國境(jing)(jing)內委托(tuo)(tuo)有資質的(de)(de)(de)醫療器械檢(jian)驗機(ji)構對擬(ni)申(shen)報注冊產(chan)(chan)品(pin)進行檢(jian)驗”，代理(li)(li)人(ren)承諾書中(zhong)應寫明對應內容(rong)；

（三）上(shang)述資(zi)料(liao)均應由注冊(ce)申(shen)請人或代理人簽章，文件(jian)格(ge)式(shi)應當符合(he)《關(guan)(guan)于公(gong)(gong)布醫療器械注冊(ce)申(shen)報資(zi)料(liao)要(yao)求(qiu)和(he)批準證(zheng)明(ming)文件(jian)格(ge)式(shi)的(de)公(gong)(gong)告(gao)(gao)》（2021年(nian)第121號(hao)）附件(jian)4、《關(guan)(guan)于公(gong)(gong)布體外診斷試劑注冊(ce)申(shen)報資(zi)料(liao)要(yao)求(qiu)和(he)批準證(zheng)明(ming)文件(jian)格(ge)式(shi)的(de)公(gong)(gong)告(gao)(gao)》（2021年(nian)第122號(hao)）附件(jian)3的(de)要(yao)求(qiu)。

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