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在(zai)醫療(liao)器械(xie)領域，注冊質(zhi)量(liang)管理體系(xi)核查(cha)(cha)至(zhi)關(guan)重要。其旨在(zai)全面評估企業(ye)產品從設計開發到生產的(de)質(zhi)量(liang)把(ba)控能力，確(que)保(bao)醫療(liao)器械(xie)的(de)安全、有(you)效與合規(gui)，規(gui)范行業(ye)秩序，促(cu)進產業(ye)高質(zhi)量(liang)發展。關(guan)于注冊質(zhi)量(liang)體系(xi)核查(cha)(cha)，小編總結內容如下：

注冊質量(liang)體系(xi)核查的范(fan)圍

申請(qing)人應當(dang)在申請(qing)注冊(ce)時提交(jiao)與產品(pin)研制、生(sheng)產有(you)關的(de)質(zhi)量(liang)管理(li)體系(xi)相關資料，受理(li)注冊(ce)申請(qing)的(de)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門在產品(pin)技術審評時認為有(you)必要(yao)對(dui)質(zhi)量(liang)管理(li)體系(xi)進行核查的(de)，應當(dang)組織開展質(zhi)量(liang)管理(li)體系(xi)核查，并可以根(gen)據需(xu)要(yao)調(diao)閱原始資料。

范圍

按照醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產質(zhi)(zhi)量管理規范(fan)的要求開(kai)展質(zhi)(zhi)量管理體系核查(cha)。

重點

對申請人(ren)是(shi)否按(an)照醫療器械生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理規范的要求建(jian)立與(yu)產(chan)品相適應(ying)的質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理體系，以及與(yu)產(chan)品研制、生(sheng)產(chan)有關的設計開發(fa)、生(sheng)產(chan)管(guan)(guan)理、質(zhi)量(liang)控(kong)制等(deng)內容進行核(he)查。

在核(he)(he)查(cha)(cha)過程中(zhong)，應當同時(shi)對檢驗(yan)用產(chan)(chan)品(pin)和(he)臨(lin)(lin)床試驗(yan)產(chan)(chan)品(pin)的真實(shi)性進行(xing)核(he)(he)查(cha)(cha)，重(zhong)點查(cha)(cha)閱設計開(kai)發過程相關(guan)記(ji)錄，以及(ji)檢驗(yan)用產(chan)(chan)品(pin)和(he)臨(lin)(lin)床試驗(yan)產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)過程的相關(guan)記(ji)錄。

提交自檢報告的，應當(dang)對申請人、備案人或(huo)者受托機構(gou)研制過程中的檢驗(yan)能力(li)、檢驗(yan)結(jie)果等進行重點核查(cha)。

來源：《醫療器械注冊與備(bei)案管(guan)理辦法(fa)》

注冊質量體系核查的(de)必要(yao)情況判斷

判斷依據

本次申請注冊產品(pin)與既往(wang)已(yi)通過核查產品(pin)工作原理(li)、預期用途，并(bing)且具有(you)基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝(yi)的對(dui)比情(qing)況等，確定是否(fou)現(xian)場檢(jian)查以及檢(jian)查內容，避(bi)免重(zhong)復檢(jian)查。

檢查內容酌情調整

產品(pin)(pin)具有相(xiang)同(tong)工作原(yuan)理、預期用(yong)(yong)途，并且具有基(ji)本相(xiang)同(tong)的結構組成、生產條(tiao)件、生產工藝的，現場檢(jian)(jian)查(cha)時，可(ke)僅對(dui)企業(ye)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)用(yong)(yong)產品(pin)(pin)和(he)(he)臨床試驗(yan)(yan)用(yong)(yong)產品(pin)(pin)的真實性進行(xing)核查(cha)，重點查(cha)閱設計開發過程(cheng)實施策劃(hua)和(he)(he)控制的相(xiang)關記(ji)(ji)錄，用(yong)(yong)于產品(pin)(pin)生產的采購記(ji)(ji)錄、生產記(ji)(ji)錄、檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)記(ji)(ji)錄和(he)(he)留樣觀察記(ji)(ji)錄等。

境內三類核查的流程和(he)時限

醫療器械注冊質量管理體系(xi)核(he)查

境內三類核查(cha)整改的流程和時(shi)限(xian)

醫(yi)療器械注冊質(zhi)量管理體(ti)系核查

現場核查

檢查方案

現場檢查(cha)(cha)方案內容包括:企(qi)業(ye)基本情(qing)況、檢查(cha)(cha)品種、檢查(cha)(cha)目(mu)的、檢查(cha)(cha)依(yi)據、現場檢查(cha)(cha)時間、日(ri)程(cheng)安排(pai)、檢查(cha)(cha)項目(mu)、檢查(cha)(cha)組成員及(ji)分工等。

檢查時間

般為1至(zhi)3天，如(ru)3天仍不能(neng)完(wan)成檢查的，可適當延長(chang)時間(jian)。

檢查組

檢(jian)(jian)查(cha)組應當由2名(ming)以上(含2名(ming))檢(jian)(jian)查(cha)員組成，企業所在的(de)市級藥品(pin)監督管理(li)部門可(ke)派1名(ming)觀察員參(can)加現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)。必(bi)要時，藥品(pin)監督管理(li)部門可(ke)邀請有(you)關(guan)專家參(can)加現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)。對于提(ti)交自(zi)檢(jian)(jian)報告的(de)，檢(jian)(jian)查(cha)時應當選派熟悉檢(jian)(jian)驗人(ren)員參(can)與檢(jian)(jian)查(cha)。

組長負責制

檢查組(zu)(zu)(zu)長負責組(zu)(zu)(zu)織召開現(xian)場(chang)(chang)檢查首次會(hui)議、末次會(hui)議以(yi)及檢查組(zu)(zu)(zu)內部會(hui)議，負責現(xian)場(chang)(chang)檢查資料(liao)匯總，審定現(xian)場(chang)(chang)檢查結論。

整改結論

通過檢查

現場核查未(wei)發現申請人(ren)存(cun)在不符合項目的。

未通過檢查

現(xian)場(chang)核查發現(xian)申請(qing)人存在真(zhen)實性問題。

現(xian)(xian)場核查未發現(xian)(xian)真實性問題(ti)，但(dan)發現(xian)(xian)申請人存在關(guan)鍵項目(mu)3項(含)以(yi)(yi)上或(huo)者一(yi)般項目(mu)10項(含)以(yi)(yi)上不符合要(yao)求的。

申請人(ren)拒絕接受質是管理(li)體系現(xian)場檢查的。

整改后復查

現場(chang)核(he)查(cha)未發現真實性問題，發現申請人存在(zai)關鍵項目3項(不含)以(yi)下且一般項目10項(不含)以(yi)下不符合要求的(de)，建議(yi)結論為(wei)“整改后復查(cha)”。

【核查結論為“整(zheng)改后(hou)(hou)復查”的申請(qing)人應當(dang)在注冊核查結束后(hou)(hou)6個月(yue)內(nei)完(wan)成整(zheng)改并向原核查部(bu)門一次(ci)性提(ti)交整(zheng)改報告，必要時核查部(bu)門可開(kai)展(zhan)現場復查。】

整改后通過核查

全部項目(mu)整(zheng)(zheng)改(gai)符合要求(qiu)的，建議結論為“整(zheng)(zheng)改(gai)后通過核查”。

整改后未通過核查

對于規定時限內未能提交整改報告(gao)或(huo)者復(fu)查仍存在(zai)不(bu)符合(he)項目(mu)的。

本(ben)文由廣州佳(jia)譽醫療(liao)器械有限(xian)公司/佛山浩揚醫療(liao)器械有限(xian)公司聯(lian)合(he)編輯