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新聞中心
吉林松原督導檢查醫療機構醫療器械不良事件監測工作
近日，吉林省(sheng)松原市市場監管局深入多(duo)家醫療機(ji)構(gou)開展(zhan)醫療器(qi)械不(bu)良事(shi)件(jian)監測工(gong)作督導檢查，進一步增(zeng)強(qiang)各醫療機(ji)構(gou)醫療器(qi)械不(bu)良事(shi)件(jian)監測工(gong)作責任意識，有效開展(zhan)不(bu)良事(shi)件(jian)報(bao)告收集、上(shang)報(bao)、分析(xi)評價工(gong)作，筑牢醫療器(qi)械安(an)全防線。
執法人員(yuan)通過查(cha)(cha)閱資料(liao)、座談交流、現(xian)場(chang)提(ti)問(wen)、抽查(cha)(cha)報(bao)告、查(cha)(cha)看(kan)病例等方式，圍(wei)繞不良事件監測(ce)(ce)和(he)再評價(jia)工作制度是否健全、機構設置和(he)人員(yuan)配備是否完善、“國家醫(yi)(yi)療器械不良事件監測(ce)(ce)信息系統”是否完成注冊(ce)并主動維護產品信息、不良事件評價(jia)處置是否到位(wei)等方面進(jin)(jin)行認(ren)真檢(jian)查(cha)(cha)，同時對不良事件風險線(xian)索中(zhong)涉及的產品品種進(jin)(jin)行全覆(fu)蓋監督抽檢(jian)，從嚴(yan)把(ba)控(kong)醫(yi)(yi)療器械產品質量安(an)全。
在檢查過程中，執法人員同醫療(liao)機(ji)(ji)構相(xiang)(xiang)關負責人進行座談交流，對報告填報的完(wan)整(zheng)性、規范性和準確性等問題進行了(le)指導(dao)，就工作(zuo)中遇到(dao)的疑點(dian)、難(nan)點(dian)給(gei)予了(le)現場(chang)解答，并宣貫了(le)醫療(liao)器械相(xiang)(xiang)關法律法規，要求醫療(liao)機(ji)(ji)構不(bu)斷完(wan)善(shan)相(xiang)(xiang)關制度建(jian)設(she)并使其持續(xu)有效(xiao)運行，杜絕(jue)醫療(liao)器械使用過程可能發(fa)生的風險隱患；加強器械采(cai)購(gou)驗收儲存管理工作(zuo)，保證(zheng)器械質量安全；持續(xu)提高不(bu)良事(shi)件監(jian)測發(fa)現能力(li)和上報率，做到(dao) “早(zao)(zao)(zao)發(fa)現、早(zao)(zao)(zao)報告、早(zao)(zao)(zao)評(ping)價、早(zao)(zao)(zao)控制”。
松(song)原市(shi)市(shi)場監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)相關(guan)負(fu)責(ze)人表(biao)示(shi)，該局(ju)將(jiang)不斷完善(shan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械質量安全風(feng)險(xian)防控體系，持續加(jia)大對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械的(de)監(jian)(jian)管(guan)力度，提高醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)依法履行監(jian)(jian)測(ce)上報的(de)責(ze)任意識和對(dui)不良事件的(de)識別能力，充分發揮醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械監(jian)(jian)測(ce)對(dui)監(jian)(jian)管(guan)工(gong)作的(de)技(ji)術(shu)支撐作用(yong)，全力守護(hu)公眾(zhong)用(yong)械安全。
本文由廣州佳譽醫療(liao)器械有限公(gong)司(si)(si)/佛(fo)山浩揚醫療(liao)器械有限公(gong)司(si)(si)聯(lian)合編輯
