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本期以磁(ci)療(liao)醫療(liao)器械(xie)（指利用(yong)靜磁(ci)場(chang)或動(dong)磁(ci)場(chang)輔助緩解頸/肩/腰/腿及關節肌肉(rou)疼痛的二類(lei)醫療(liao)器械(xie)）為產(chan)品案例，從(cong)國內注冊申報資料的四(si)方面關鍵內容，解讀注冊審查要求。

1. 監管信息

■ 器(qi)(qi)械命(ming)名(ming)：根據(ju)工程原理命(ming)名(ming)（如磁(ci)治療機、磁(ci)療貼），禁止使用(yong)治療病種或功效作為(wei)命(ming)名(ming)，應當符合《醫(yi)療器(qi)(qi)械通用(yong)名(ming)稱命(ming)名(ming)規則》要求。

■ 注冊單元劃分：

- 工(gong)作原理不同(tong)：靜磁場和動磁場需要被(bei)劃(hua)分為不同(tong)的注冊單元；

- 預期(qi)用(yong)途不同：劃分(fen)為不同的注(zhu)冊(ce)單元。

■ 技術要求：

- 靜(jing)磁場器具：磁體數量/尺寸、表面磁感(gan)應強度、磁場梯度分布圖；

- 動磁(ci)場設(she)備：磁(ci)感(gan)應(ying)強度、輸出頻率(lv)、波形圖、0.5mT空間安全范圍、電氣安全(符合GB 9706.1/YY 9706.102)、軟件功能(需提交自測/第(di)三方報告)。

2. 非臨床資料

■ 風險管理：

應提交(jiao)風(feng)險分析報告，內容涵(han)蓋(gai)能量(liang)危害(hai)(hai)（電磁輻射、漏電流）、生物危害(hai)(hai)（交(jiao)叉感染(ran)）、信(xin)息(xi)危害(hai)(hai)（說明書缺陷）等，并驗證剩余風(feng)險的(de)可接(jie)受性。

■ 性能研究：

- 靜磁場：磁場強度分布需結合(he)臨床(chuang)合(he)理性；

- 動磁場：需開展(zhan)量效(xiao)關系研究（強度、頻率、作用時間、梯(ti)度）。

■ 生物相容性：

與皮膚接(jie)觸(chu)的(de)產品至少需要細(xi)胞毒性(xing)、致敏、皮膚刺(ci)激試(shi)驗(yan)。

■ 有效期與包裝：

- 貨架(jia)有效期：加(jia)速老化(hua)試(shi)驗應(ying)評(ping)估(gu)磁感應(ying)強度衰減的影響，結(jie)果(guo)與實時(shi)試(shi)驗有沖突時(shi)應(ying)以(yi)后者為(wei)準；

- 包(bao)裝驗證：靜(jing)磁場需(xu)重點考察運輸(shu)完整(zheng)性，動(dong)(dong)磁場需(xu)測試抗振動(dong)(dong)/溫(wen)濕度波動(dong)(dong)能力。

3. 臨床評價

該類器械(xie)不屬于免(mian)臨床(chuang)目錄，應(ying)當按照(zhao)兩(liang)種(zhong)路(lu)徑之一開展臨床(chuang)評價：

■ 同品(pin)種比(bi)對(dui)路(lu)徑(jing)：對(dui)比(bi)已上市產(chan)品(pin)，論證等同性；■ 臨(lin)床(chuang)試驗(yan)路(lu)徑(jing)：按(an)GCP(臨(lin)床(chuang)試驗(yan)質量管理(li)規(gui)范(fan))要求設計試驗(yan)，基于宣稱適用范(fan)圍。

4. 說明書與標簽

■ 通用要求：符合(he)《醫療器械說(shuo)明書和標(biao)簽管理規定(ding)》及(ji)YY/T 0466.1、YY/T 0994。■ 關鍵內容(rong)：

- 禁(jin)忌證：心臟起搏器/金屬植入物鄰近部位、活動性出血(xue)、孕婦下腹部、癲(dian)癇患者等；

- 警告：磁場干擾鐵磁性物體(如信用卡/醫療(liao)設備)；

- 家用設備：明確(que)安全參數范圍及(ji)醫生指(zhi)導要求。

本(ben)文由廣州佳譽醫療器械有(you)限公司(si)/佛山浩(hao)揚(yang)醫療器械有(you)限公司(si)聯合編輯