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新聞中心
日本醫療器械不同風險等級產品的注冊要求
在上期的(de)內容中，我們了解了日本(ben)醫療器械注(zhu)冊的(de)基本(ben)流程和前(qian)提條件，需(xu)(xu)要(yao)指(zhi)定(ding)當地代(dai)理，需(xu)(xu)要(yao)建(jian)立QMS，注(zhu)冊前(qian)還需(xu)(xu)要(yao)先進(jin)行(xing)外國制造商注(zhu)冊。本(ben)期我們進(jin)一步(bu)介紹不同(tong)風險等級(ji)產品的(de)注(zhu)冊要(yao)求(qiu)。
1路徑1→PMDA notification（屆出）
適用器械
一般醫療器械(xie)，主要是Class I，風(feng)險比(bi)較低
注冊方式
線(xian)上向(xiang)PMDA提(ti)交資料(liao)，不會審核
提交內容
器(qi)械分類、名稱、使用(yong)目的或效果、形(xing)狀(zhuang)、結構和(he)原理(li)、原材料或零(ling)部件(jian)、性能和(he)安全標(biao)準(zhun)，存儲方(fang)法及有效期、制造方(fang)法、制造設施。
附(fu)件：外觀照片(pian)、包裝說明書
注(zhu)：最好準備(bei)一(yi)份技術資(zi)料交給MAH
周期
提交當日
費用
免費
2徑2→RCB certification（認證(zheng)）
適用器械
管理(li)醫療器(qi)械(xie)，適用于有認證標(biao)準(zhun)的(de)大部分Class II和少(shao)量Class III，中低風險
注冊方式
第三(san)方(fang)認(ren)證機構Registered Certification Body (RCB)進行認(ren)證，認(ren)證完成(cheng)會在網上公布。
RCB的最新清單可(ke)查(cha)詢：
//www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html
認證流程
需要(yao)先向RCB提出認(ren)(ren)證申請，然(ran)后進行產品評審和(he)QMS審核。流程這(zhe)里借(jie)用TUV南德對(dui)外公布的認(ren)(ren)證流程。
日本醫療器械不同(tong)風險(xian)等級產(chan)品(pin)的注冊要(yao)求
文件要求
每(mei)家RCB要(yao)求可能存在(zai)差別，可按照STED要(yao)求準備(bei)，見下表
周期
3-5個月
費用
每家RCB費用不(bu)等，約1萬多美金供參考
3路徑3→MHLW approval（承認）
適用器械
高度管理醫(yi)療器械(xie)，主要是Class IV和(he)(he)沒有認證標(biao)準的(de)Class II和(he)(he)III
注冊方式
PMDA審核提交資料，MHLW最后批準
提交內容
申請表 + STED + 附件 （證明符合 Essential Principles Checklist）
① 項目概述 ① 器械的發展歷史和國外的使用情況 ① 規格設定理由
② 基本原則清單 ② 穩定性和耐用性 ② 基本原則清單的符合性證據
③ 器械的信息 ③ 性能，測試報告 ③ 風險分析
④ 設計驗證和確認標簽 ④ 生產工程，滅菌方法，質量控制 ④ 臨床證據
⑤ 風險分析
⑥ 生產信息
周期
1) “新(xin)型醫療器械”是指在結構、用途、功效和性能方(fang)面明顯具有新(xin)穎性的產品。
評審時間約12個月（優先審評項目除外9個月）
2) “仿制醫(yi)療(liao)器械(xie)”是指實質上等(deng)同于已(yi)獲批(pi)準(zhun)的醫(yi)療(liao)器械(xie)的商(shang)品(pin)（某些商(shang)品(pin)有批(pi)準(zhun)標準(zhun)）。
評審時間約4個月
3) “改良型(xing)醫(yi)療器械(xie)”是指不屬于(yu)新(xin)醫(yi)療器械(xie)或(huo)仿制醫(yi)療器械(xie)類別的商品。
改進的醫療器械需臨床9個月
改進的醫療器械非臨床(chuang)類別(bie)6個(ge)月。
費用
526,400- 17,721,200日元（不包括(kuo)差旅費(fei)）
臨床試驗
新型(xing)器械和部分改(gai)良(liang)器械需(xu)要臨(lin)床(chuang)試驗
滿足法規要求的情況下(xia)，認(ren)可海外臨床數據
本(ben)文(wen)由廣州佳譽醫(yi)療(liao)器(qi)械有限公司(si)/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器(qi)械有限公司(si)聯(lian)合編(bian)輯
