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01—什(shen)么是有(you)源醫(yi)療器(qi)械的有(you)效期驗證？

有(you)源醫療器(qi)(qi)械使(shi)用期(qi)限是指由醫療器(qi)(qi)械注冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)人/注冊(ce)(ce)人通(tong)過風險管理保(bao)證產(chan)(chan)品安全(quan)有(you)效使(shi)用的期(qi)限，在(zai)該期(qi)限內產(chan)(chan)品能夠維持(chi)其適用范圍。

02—為(wei)什么要做(zuo)有效期驗(yan)證(zheng)？

2019年(nian)5月(yue)，《有源醫(yi)療器(qi)(qi)械使(shi)用(yong)(yong)期限注(zhu)冊(ce)技術(shu)審查指(zhi)導原則》正式發(fa)布，為申報人(ren)員(yuan)(yuan)和審評人(ren)員(yuan)(yuan)提供(gong)了(le)參(can)考格(ge)式和關鍵信息(xi)等內容(rong)。不僅如此，指(zhi)導原則也列出了(le)相關的(de)參(can)考標(biao)準，以供(gong)申報和審評人(ren)員(yuan)(yuan)參(can)考使(shi)用(yong)(yong)。2021年(nian)國家藥品監督管理局發(fa)布第121號公(gong)(gong)告《關于公(gong)(gong)布醫(yi)療器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)申報資料要求和批準證明文件格(ge)式的(de)公(gong)(gong)告》，醫(yi)療器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)申報資料要求及說明中(zhong)指(zhi)出“（七）、2.使(shi)用(yong)(yong)穩(wen)定(ding)性(xing)：如適用(yong)(yong)，應當提供(gong)使(shi)用(yong)(yong)穩(wen)定(ding)性(xing)/可靠性(xing)研究資料，證明在(zai)(zai)生產(chan)企業(ye)規定(ding)的(de)使(shi)用(yong)(yong)期限/使(shi)用(yong)(yong)次數內，在(zai)(zai)正常使(shi)用(yong)(yong)、維護和校準（如適用(yong)(yong)）情況下，產(chan)品的(de)性(xing)能功能滿足(zu)使(shi)用(yong)(yong)要求。

03— 如何(he)設計有效(xiao)期(qi)驗證方(fang)案？

1、適用范圍

適用于(yu)有(you)源醫(yi)(yi)療(liao)器械，既包(bao)括(kuo)有(you)源非植入(ru)類器械（醫(yi)(yi)療(liao)器械軟件除外(wai)），也包(bao)括(kuo)有(you)源植入(ru)類醫(yi)(yi)療(liao)器械。

2、評價方式

一(yi)(yi)(yi)種(zhong)(zhong)為醫療器械(xie)注冊(ce)申請人(ren)/注冊(ce)人(ren)根據評價或(huo)經驗(yan)預先(xian)設定(ding)(ding)(ding)使(shi)(shi)用期(qi)限(xian)，通(tong)過(guo)一(yi)(yi)(yi)種(zhong)(zhong)或(huo)多種(zhong)(zhong)方(fang)法進行驗(yan)證證明預先(xian)設定(ding)(ding)(ding)值的合(he)理性；一(yi)(yi)(yi)種(zhong)(zhong)為醫療器械(xie)注冊(ce)申請人(ren)/注冊(ce)人(ren)不(bu)預先(xian)設定(ding)(ding)(ding)期(qi)限(xian)值，通(tong)過(guo)一(yi)(yi)(yi)種(zhong)(zhong)或(huo)多種(zhong)(zhong)方(fang)法最終確(que)定(ding)(ding)(ding)產品(pin)的使(shi)(shi)用期(qi)限(xian)。

3、評價路徑

評價路(lu)徑(jing)1為直(zhi)接(jie)對產(chan)品(pin)進(jin)(jin)行(xing)驗證(zheng)。可以(yi)對該產(chan)品(pin)進(jin)(jin)行(xing)使用(yong)(yong)(yong)狀態列舉，完整分析出臨床使用(yong)(yong)(yong)的情況，直(zhi)接(jie)進(jin)(jin)行(xing)產(chan)品(pin)的實時(shi)老化試驗或(huo)者加速老化試驗等。試驗時(shi)需參考(kao)臨床使用(yong)(yong)(yong)頻率和強(qiang)度、使用(yong)(yong)(yong)環境的要求。

評(ping)價路徑(jing)2為(wei)(wei)通(tong)過將產(chan)品（系(xi)統(tong)）分(fen)(fen)(fen)解(jie)為(wei)(wei)不同子系(xi)統(tong)/部(bu)(bu)(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)方式(shi)進行評(ping)價。首先(xian)應詳細分(fen)(fen)(fen)析分(fen)(fen)(fen)解(jie)關(guan)系(xi)，在此基(ji)礎(chu)上通(tong)過不同的(de)分(fen)(fen)(fen)解(jie)方式(shi)（如將產(chan)品分(fen)(fen)(fen)為(wei)(wei)關(guan)鍵(jian)部(bu)(bu)(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)(jian)及(ji)非關(guan)鍵(jian)部(bu)(bu)(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)(jian)和(he)/或特(te)(te)征部(bu)(bu)(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)(jian)及(ji)非特(te)(te)征部(bu)(bu)(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)(jian)和(he)/或可更(geng)換部(bu)(bu)(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)(jian)及(ji)不可更(geng)換部(bu)(bu)(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)(jian)和(he)/或運動(dong)部(bu)(bu)(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)(jian)及(ji)非運動(dong)部(bu)(bu)(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)(jian)和(he)/或電子部(bu)(bu)(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)(jian)及(ji)機械部(bu)(bu)(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)(jian)等(deng)）確定產(chan)品的(de)使(shi)用期限(xian)。

有源醫療器械一(yi)(yi)般由多個部(bu)(bu)件(jian)(jian)組成，其(qi)中發揮(hui)重要作用(yong)(yong)(yong)，與產(chan)品(pin)預(yu)期(qi)用(yong)(yong)(yong)途息息相關(guan)(guan)的(de)(de)部(bu)(bu)件(jian)(jian)可作為關(guan)(guan)鍵(jian)部(bu)(bu)件(jian)(jian)。關(guan)(guan)鍵(jian)部(bu)(bu)件(jian)(jian)的(de)(de)使(shi)用(yong)(yong)(yong)期(qi)限一(yi)(yi)般影(ying)響整機(ji)的(de)(de)使(shi)用(yong)(yong)(yong)期(qi)限。在評估關(guan)(guan)鍵(jian)部(bu)(bu)件(jian)(jian)時(shi)，可能(neng)(neng)(neng)需要考慮(lv)以下方(fang)面內容：關(guan)(guan)鍵(jian)部(bu)(bu)件(jian)(jian)的(de)(de)安全有效性(xing)能(neng)(neng)(neng)（例(li)如電(dian)介質(zhi)強度(du)、電(dian)阻、機(ji)械強度(du)或電(dian)池(chi)電(dian)量等理化特性(xing)）是(shi)否(fou)會隨時(shi)間(jian)退(tui)化？關(guan)(guan)鍵(jian)部(bu)(bu)件(jian)(jian)之(zhi)間(jian)是(shi)否(fou)存在相互作用(yong)(yong)(yong)，導致(zhi)實施預(yu)期(qi)功(gong)能(neng)(neng)(neng)的(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力發生(sheng)退(tui)化？不同生(sheng)產(chan)制造過程或生(sheng)產(chan)制造過程的(de)(de)改變是(shi)否(fou)對(dui)關(guan)(guan)鍵(jian)部(bu)(bu)件(jian)(jian)長期(qi)使(shi)用(yong)(yong)(yong)性(xing)能(neng)(neng)(neng)產(chan)生(sheng)影(ying)響？

4、測試樣品數量

有源醫療器械有效期驗證（使(shi)用穩(wen)定性）方案(an)設計

該表格提(ti)供了(le)在不同置信水(shui)平 1−α和比例p 下，構(gou)建分布自由的單側容忍區間所(suo)需的最(zui)小樣本量。

行(xing)（置信(xin)(xin)水平(ping) 1−α）：表(biao)示(shi)統計推(tui)斷的置信(xin)(xin)度。例如，1−α=0.900 表(biao)示(shi) 90% 的置信(xin)(xin)水平(ping)。

列（比例(li) p）：表示(shi)希望未來觀(guan)測值落在單側容忍區間內的概率。例(li)如(ru)，p=0.900 表示(shi)要求 90% 的數據位于(yu)區間內。

表格中(zhong)的數值(zhi)：對應置信水(shui)平和比例p 下的最小樣本量(liang)。例如：

當(dang)置信水平為 90%（1−α=0.900），且要求 90% 的數據在區間內(nei)（p=0.900）時(shi)，需要 22 個樣(yang)本。

當置信水平和比例均要求極(ji)高(gao)（如 1−α=0.999，p=0.999）時，樣本量高(gao)達 6,905。

注冊用的(de)有效期驗證(zheng)測(ce)試，為驗證(zheng)以(yi)一定置(zhi)(zhi)信水平保證(zheng)總體(ti)中至少比例(li) p 的(de)數(shu)據高于某個下(xia)限，所以(yi)基(ji)本(ben)設計成單側容忍區(qu)間。根據申報產(chan)品(pin)的(de)風險等(deng)級，樣(yang)本(ben)量會(hui)有顯著差(cha)異，基(ji)于企業實際情況，如低風險產(chan)品(pin)可能只(zhi)需要滿足置(zhi)(zhi)信水平0.90即可，高風險產(chan)品(pin)則需要達(da)到(dao)0.95甚至0.99。

5、臨床使用模式

該模(mo)(mo)式(shi)(shi)需要(yao)涵蓋貯存模(mo)(mo)式(shi)(shi)（時(shi)(shi)間(jian)）、待機(ji)模(mo)(mo)式(shi)(shi)（時(shi)(shi)間(jian)）和工作(zuo)模(mo)(mo)式(shi)(shi)（時(shi)(shi)間(jian)），在加速老(lao)化測試(shi)時(shi)(shi)，應對(dui)各(ge)狀(zhuang)態進行加速（可(ke)以合并但(dan)更推薦串行測試(shi)）。

6、臨(lin)床使用應(ying)力剖面

大多數(shu)產品臨(lin)床(chuang)使用(yong)應(ying)(ying)力主要(yao)側重環境應(ying)(ying)力（如(ru)溫度(du)(du)和濕(shi)度(du)(du)等）。

7、確認失效模型

根據產品特性選擇物(wu)理(li)模(mo)型，如Arrhenius模(mo)型。

8、確認加速時間

有源醫療器械(xie)有效期驗證（使用穩定性）方案設計

根據(ju)公式，分別得(de)出3個狀態(tai)下(xia)的加速老化時間(jian)。

9、確定功能(neng)測試項目

一般在(zai)加(jia)速前中后分(fen)別進行測試(shi)，項目包括電氣安全如漏電流、接地電阻和電介(jie)質強度，以及產品主要/基本性能(neng)，已確(que)認滿足要求。

10、確認失效定義

當基(ji)本(ben)性能(neng)測試項(xiang)目(mu)或基(ji)本(ben)安全測試項(xiang)目(mu)中任意一(yi)項(xiang)測試未通過時，判定整機失效(xiao)。

11、結果判定

根(gen)據置信度和失效臺(tai)數，計算產品平(ping)均(jun)使(shi)用(yong)期限(xian)下限(xian)，與標稱使(shi)用(yong)期限(xian)進行比較，進行判定。

本文由(you)廣(guang)州(zhou)佳譽醫(yi)療器械有限(xian)公司(si)/佛山浩揚醫(yi)療器械有限(xian)公司(si)聯合(he)編輯  ;