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FDA二級召回飛利浦介入成像系統Azurion
6月12日(ri)，美國FDA對飛(fei)利浦介入成(cheng)像系統Azurion發(fa)布II級召回，原因(yin)是其在(zai)手(shou)術過程中可能失去成(cheng)像功能。
飛利浦(pu)Azurion系統用于多種介入手術。根(gen)據FDA的(de)召回通知，在系統軟件和X射(she)線發生(sheng)器固件之間的(de)內部通信故障會導致X射(she)線消失(loss)。一旦發生(sheng)這種情況，將使得治(zhi)療延遲，在某些手術中有可(ke)能危(wei)及生(sheng)命。
飛(fei)利(li)(li)浦已經于5月28日向(xiang)受影(ying)響的(de)用戶發送了緊急糾正信(xin)息，提供了如何避免上述通(tong)信(xin)錯誤(wu)的(de)指(zhi)導。同(tong)時正在通(tong)過(guo)更新(xin)所有受影(ying)響系統的(de)軟(ruan)件來解決這個(ge)問題(ti)。對于那些裝(zhuang)有Interventional Workspot和/或EchoNavigator的(de)系統，飛(fei)利(li)(li)浦將進行(xing)升級。
全球在用(yong)Azurion系統(tong)共9707臺(tai)，其中(zhong)美(mei)國2300臺(tai)，其他國家(jia)/地(di)區7407臺(tai)，FDA召(zhao)回(hui)通知顯示中(zhong)國也(ye)在其列。
飛利浦(pu)DSA在中國市(shi)(shi)場稱(cheng)得上是“王者”般的存在。“醫工研習社”和“高端醫械(xie)院數(shu)據(ju)中心”近期(qi)發布的2025年(nian)Q1中國DSA設備市(shi)(shi)場排行榜上，飛利浦(pu)以36%的市(shi)(shi)場份額居首(shou)，這一(yi)數(shu)字遠高于23.3%的西門子醫療(排名(ming)第(di)(di)二)和9.3%的GE醫療(排名(ming)第(di)(di)三)。
飛利浦(pu)近年深(shen)陷召回泥潭。
2025年3月，飛利浦對(dui)外周血管介(jie)入(ru)產(chan)品Tack Endovascular System(PTA術后修復支(zhi)架)啟動I級召回并永久退市。
2025年1月，飛利浦遠(yuan)程心電監測(ce)軟件的產品被FDA發布I級(ji)召回。
自2021年開始的呼吸(xi)機嚴重召回問題，余(yu)波至今尚未完全(quan)平息。
而(er)在整(zheng)個2024年，飛利浦在中國(guo)共有5次主動召回，包(bao)括磁共振(zhen)、移動式(shi)C形(xing)臂等(deng)。
本(ben)文(wen)由廣州佳譽(yu)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)有限公(gong)司/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)有限公(gong)司聯合編輯
