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山西省(sheng)藥(yao)(yao)監局聯合省(sheng)科(ke)技(ji)廳(ting)、省(sheng)工信廳(ting)等(deng)多部(bu)門詳(xiang)細解讀(du)《山西省(sheng)全面深化藥(yao)(yao)品(pin)醫(yi)(yi)療器械監管(guan)改革促(cu)進(jin)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產(chan)業高質量發展若干(gan)措(cuo)施(shi)（試行）》（以下(xia)簡稱《若干(gan)措(cuo)施(shi)》），圍繞研發創新(xin)、審評審批(pi)、應用推(tui)(tui)廣等(deng)方面推(tui)(tui)出28項具體舉措(cuo)，為該省(sheng)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產(chan)業發展注(zhu)入新(xin)動能。

  山西省(sheng)(sheng)藥(yao)監(jian)局黨組書記、局長李庭芳介(jie)紹(shao)，近年(nian)來，山西藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)管體系建設成(cheng)效好。在全(quan)國率先實現省(sheng)(sheng)市(shi)縣三級藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)黨政同(tong)責機(ji)制全(quan)覆蓋(gai)；建成(cheng)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)智慧監(jian)管平臺；2024年(nian)以來已推動(dong)38個藥(yao)品(pin)(pin)(pin)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)上市(shi)等(deng)。

  《若干措施》立足藥械治(zhi)病(bing)救(jiu)人的本質屬(shu)性，經深入調研需求，廣(guang)泛(fan)聽取(qu)意(yi)見，組織部門會商(shang)等(deng)，共提出5個(ge)方面28項具體措施。

  支持藥(yao)(yao)品醫療器械研(yan)發創新(xin)。《若干措(cuo)施(shi)》提出強化(hua)關(guan)鍵核心技術攻(gong)關(guan)、加(jia)快(kuai)藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)發向臨床前研(yan)究轉化(hua)、鼓勵創新(xin)藥(yao)(yao)械研(yan)發和產業化(hua)、推(tui)動中醫藥(yao)(yao)守正創新(xin)、強化(hua)標準引領(ling)、加(jia)強知識產權保護(hu)等6項具體措(cuo)施(shi)。

  提高藥品(pin)醫療(liao)器械(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)質(zhi)效。包括優(you)化審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)機制、加快臨(lin)(lin)床急需(xu)藥品(pin)醫療(liao)器械(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)上市、優(you)化臨(lin)(lin)床試驗審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)、提高審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)服(fu)務效能、優(you)化注(zhu)冊檢驗、加快罕(han)見病用(yong)藥品(pin)醫療(liao)器械(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)、深入推進國際通用(yong)監管規則(ze)轉化實施(shi)等(deng)7項具體措(cuo)施(shi)。

  加(jia)快創(chuang)新產(chan)品應用(yong)(yong)推廣。《若干(gan)措施》提出(chu)(chu)鼓勵(li)企業加(jia)大創(chuang)新成果應用(yong)(yong)、加(jia)快創(chuang)新藥(yao)品醫療(liao)器(qi)械入院使(shi)用(yong)(yong)、加(jia)大醫保支(zhi)付、優化進出(chu)(chu)口(kou)支(zhi)持等4項(xiang)具(ju)體措施。

  以(yi)高效嚴格監管(guan)提升(sheng)醫藥行業合(he)規水平(ping)。《若干措施》強調要(yao)嚴格履行監管(guan)職責，寓監管(guan)于服務之(zhi)中，以(yi)高水平(ping)安全保障(zhang)高質(zhi)量發展(zhan)，提出推進(jin)生(sheng)物制(zhi)(zhi)品(pin)批簽發授(shou)權(quan)、促進(jin)仿制(zhi)(zhi)藥質(zhi)量提升(sheng)等7項具體措施。

  構(gou)建與產業發展和(he)安全需(xu)要相適應的監(jian)管(guan)體系(xi)。《若干(gan)措(cuo)施》提(ti)出健全藥品安全責任體系(xi)、加強監(jian)管(guan)能力建設(she)、強化(hua)(hua)監(jian)管(guan)科學研(yan)究、推進監(jian)管(guan)信(xin)息化(hua)(hua)建設(she)等4項具體措(cuo)施。

  《若干措(cuo)施(shi)》將(jiang)于6月16日起施(shi)行。李庭(ting)芳表示(shi)，下一步將(jiang)全面(mian)深化藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)(guan)改革(ge)，全周期(qi)筑牢藥(yao)品(pin)(pin)安全底線，全鏈條支持醫藥(yao)產(chan)業高質(zhi)量發展，全方位提升藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)(guan)能力，讓更多企(qi)業享(xiang)受到(dao)山西省(sheng)深化藥(yao)品(pin)(pin)醫療器械監管(guan)(guan)改革(ge)釋放的紅(hong)利。

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