av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

我(wo)最(zui)近在(zai)折騰(teng)軟(ruan)件的(de)(de)質量測試。這是(shi)個二類的(de)(de)含軟(ruan)件產品。我(wo)首先解決，是(shi)自(zi)測報(bao)告，還(huan)(huan)(huan)是(shi)必須提交檢驗報(bao)告。一通解讀，我(wo)發(fa)現，其(qi)分界點不在(zai)于二類還(huan)(huan)(huan)是(shi)三(san)類，而(er)是(shi)在(zai)于是(shi)獨(du)立軟(ruan)件，還(huan)(huan)(huan)是(shi)軟(ruan)件組件，是(shi)自(zi)研軟(ruan)件，還(huan)(huan)(huan)是(shi)現成軟(ruan)件，是(shi)否(fou)具有軟(ruan)件評價能力的(de)(de)問題。

20220309醫(yi)療(liao)器械(xie)軟件注冊審查指導原則（2022年修(xiu)訂版）（2022年第(di)9號）

首先說，依據20220309醫療器械軟件注(zhu)冊(ce)(ce)審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第(di)9號）在九注(zhu)冊(ce)(ce)申報資(zi)料(liao)補(bu)充說明中，產品注(zhu)冊(ce)(ce)和變更注(zhu)冊(ce)(ce)，均明確了軟件研究資(zi)料(liao)，應提交GB/T 25000.51自測報告。

其次：

七 技術考量

（十七）GB/T 25000.51實施(shi)要求

GB/T 25000.51適用(yong)于醫療器(qi)械軟(ruan)件，其中“產品說(shuo)明要求”、“用(yong)戶文檔(dang)集要求”適用(yong)于說(shuo)明書，“軟(ruan)件質量要求”適用(yong)于軟(ruan)件本身，同時(shi)“使用(yong)質量”不適用(yong)。

注冊申請(qing)人需在軟件研究(jiu)資料中提(ti)交GB/T 25000.51自測報告，亦可提(ti)交自檢(jian)報告或檢(jian)驗報告代替自測報告，下同。

基于上述的信息(xi)，我們的軟(ruan)件研發資料，是(shi)不可(ke)或缺(que)的應該提交GB/T 25000.51的檢測報告(gao)，可(ke)以是(shi)自測報告(gao)，可(ke)以是(shi)檢驗(yan)報告(gao)。還(huan)是(shi)？

我們這樣思(si)考這個問(wen)題：三種情況哈(ha)！且聽(ting)我細(xi)細(xi)的磨！

A，只有自檢報告

B，只有(you)第三方(fang)檢驗機構(gou)的報告。

C，既要(yao)自檢，又要(yao)第三(san)方檢驗(yan)。

01何時需要第三方(fang)檢(jian)驗報(bao)告？

凡涉及到產品(pin)技術要(yao)求(qiu)，我(wo)們應(ying)該考慮第三方檢驗報告。我(wo)自行忽略(lve)自檢能力的實驗室這個選項！查(cha)看指導原(yuan)則，

九 注冊申報資料補充說明

（一）產品注冊

3. 產品技術要求

（1）獨立軟件

獨(du)(du)立軟(ruan)件(jian)(jian)產品技術要求“產品型號/規(gui)(gui)格及其劃分(fen)說(shuo)明(ming)”明(ming)確軟(ruan)件(jian)(jian)的名稱(cheng)、型號規(gui)(gui)格、發布版本、版本命(ming)名規(gui)(gui)則(ze)，軟(ruan)件(jian)(jian)模(mo)塊（含醫用中間件(jian)(jian)）若有單獨(du)(du)的版本、版本命(ming)名規(gui)(gui)則(ze)均需說(shuo)明(ming)。

“性能指標(biao)”包括通用要(yao)(yao)求(qiu)、專用要(yao)(yao)求(qiu)、安(an)全(quan)要(yao)(yao)求(qiu)，其(qi)中通用要(yao)(yao)求(qiu)根(gen)據軟(ruan)件(jian)產品特性進行規范(fan)，不適用內(nei)容在非(fei)臨床資料產品技術要(yao)(yao)求(qiu)章(zhang)節中予以說明；專用要(yao)(yao)求(qiu)符合相(xiang)(xiang)關(guan)產品標(biao)準(zhun)（如(ru)放射治療計劃軟(ruan)件(jian)）要(yao)(yao)求(qiu)，安(an)全(quan)要(yao)(yao)求(qiu)符合相(xiang)(xiang)關(guan)安(an)全(quan)標(biao)準(zhun)（如(ru)報(bao)警(jing)、放射治療）要(yao)(yao)求(qiu)。

“附錄”提(ti)供體系結構圖(tu)(tu)、用戶界面關(guan)系圖(tu)(tu)與主界面圖(tu)(tu)示(shi)、物理拓撲(pu)圖(tu)(tu)以及必要的注釋(shi)。

獨(du)立軟件(jian)產品技術要求模板詳見附錄。

（2）軟件組件

“性(xing)(xing)(xing)能指標”包括(kuo)軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)功(gong)能、使用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)限(xian)制、接(jie)(jie)口、訪(fang)問(wen)控(kong)制、運行環境(jing)(jing)（若適(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)）、性(xing)(xing)(xing)能效(xiao)(xiao)率(lv)(lv)（若適(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)）等要求。其(qi)(qi)中，功(gong)能明(ming)確軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)全部核心功(gong)能（含安全功(gong)能）綱要，注明(ming)選(xuan)裝、自動功(gong)能，其(qi)(qi)中客觀物(wu)理測量功(gong)能明(ming)確測量準確性(xing)(xing)(xing)指標，數據(ju)資(zi)(zi)源（如(ru)參考(kao)數據(ju)庫）明(ming)確數據(ju)種(zhong)類(lei)和每(mei)(mei)類(lei)數據(ju)的(de)(de)樣(yang)本量，若核心功(gong)能相同(tong)但核心算法類(lei)型(xing)不(bu)(bu)同(tong)則(ze)每(mei)(mei)類(lei)核心算法均(jun)需備注；使用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)限(xian)制包括(kuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)戶(hu)使用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)限(xian)制和技術限(xian)制；接(jie)(jie)口包括(kuo)供用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)戶(hu)調用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)應用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)程序接(jie)(jie)口、數據(ju)接(jie)(jie)口、產(chan)品接(jie)(jie)口；訪(fang)問(wen)控(kong)制明(ming)確軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)戶(hu)身份鑒別方法、用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)戶(hu)類(lei)型(xing)及用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)戶(hu)訪(fang)問(wen)權限(xian)；運行環境(jing)(jing)、性(xing)(xing)(xing)能效(xiao)(xiao)率(lv)(lv)適(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于外控(kong)型(xing)軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)(jian)、專用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)型(xing)獨立軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)視為(wei)軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)(jian)，其(qi)(qi)中運行環境(jing)(jing)（含云計算）明(ming)確典(dian)型(xing)配置，包括(kuo)硬件(jian)(jian)(jian)配置、外部軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)環境(jing)(jing)、網絡條件(jian)(jian)(jian)，性(xing)(xing)(xing)能效(xiao)(xiao)率(lv)(lv)明(ming)確軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)在典(dian)型(xing)運行環境(jing)(jing)下完(wan)成典(dian)型(xing)核心功(gong)能的(de)(de)時間特(te)性(xing)(xing)(xing)，若適(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)明(ming)確資(zi)(zi)源利用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)、容(rong)量。上述條款不(bu)(bu)適(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)內容(rong)在非臨(lin)床資(zi)(zi)料(liao)予以說(shuo)明(ming)。

對于專(zhuan)用型獨(du)立軟(ruan)(ruan)件視為軟(ruan)(ruan)件組件，除上述(shu)軟(ruan)(ruan)件組件要(yao)求(qiu)外(wai)，還需(xu)在“附錄”中提供體(ti)系結構圖(tu)(tu)、用戶界面(mian)關(guan)系圖(tu)(tu)與(yu)主界面(mian)圖(tu)(tu)示、物理(li)拓撲(pu)圖(tu)(tu)以及必(bi)要(yao)的注(zhu)釋。

變更注(zhu)冊和延續注(zhu)冊的，我就(jiu)不摘錄了，需要的自己(ji)去(qu)查看哈。

02 獨(du)立(li)軟(ruan)件項目需要第三方(fang)軟(ruan)件質量評價(jia)

由上述的(de)產品技術要(yao)求(qiu)看，獨立的(de)軟(ruan)件(jian)，需(xu)要(yao)第(di)三(san)方的(de)軟(ruan)件(jian)質(zhi)量評價。而且是(shi)(shi)產品技術要(yao)求(qiu)中的(de)一部分，而不(bu)是(shi)(shi)全(quan)(quan)部，我是(shi)(shi)這(zhe)么理解的(de)，獨立軟(ruan)件(jian)的(de)性(xing)能(neng)指標包括通(tong)用要(yao)求(qiu)、專用要(yao)求(qiu)、安全(quan)(quan)要(yao)求(qiu)，

其中：

通(tong)用要求根據軟件產(chan)品(pin)特性(xing)(xing)進行規范，即，依據軟件的功能特性(xing)(xing)進行編寫。

專(zhuan)用要(yao)(yao)求符合相(xiang)(xiang)關產品標準(zhun)（如放射(she)治療計劃軟件）要(yao)(yao)求。此次除了專(zhuan)項標準(zhun)，還應考慮軟件質(zhi)量(liang)要(yao)(yao)求，諸(zhu)如GB/T 25000.51的相(xiang)(xiang)關質(zhi)量(liang)要(yao)(yao)求。

安全要(yao)求(qiu)符合相關安全標準（如報警、放(fang)射治療）要(yao)求(qiu)。

也(ye)就(jiu)是說獨立軟件的(de)質量評價，會在含資質的(de)機構進行包含GB/T 25000.51項(xiang)目(mu)的(de)注(zhu)冊檢(jian)驗。

那么(me)，這種(zhong)情況下，可以(yi)沒有自測(ce)檢(jian)驗報告嗎？情況A和(he)C的(de)區別(bie)是(shi)什么(me)？

03自(zi)研(yan)獨(du)立軟件需要自(zi)檢(jian)25000.51

我們(men)看到對于軟件注(zhu)冊審查指(zhi)導(dao)原(yuan)則中對研發資料的明確要求(qiu)為25000.51的自測報告。 那么：

也就是說(shuo)，對軟件自研來說(shuo)，一定應該(gai)是有(you)軟件開發(fa)體系的(de)，那么(me)注冊送檢(jian)前，應該(gai)有(you)軟件的(de)測(ce)試，即設計開發(fa)的(de)驗(yan)證和確認過程(cheng)，詳看(kan) YY 0664，那么(me)，即按(an)照25000.51 進行質量評價和測(ce)試。

這樣思考下來(lai)，就是所有的獨立軟(ruan)(ruan)件(jian)，都需要第三方的25000.51測(ce)試(shi)(shi)。 軟(ruan)(ruan)件(jian)如果(guo)是現成軟(ruan)(ruan)件(jian)，可(ke)以沒有自(zi)檢測(ce)試(shi)(shi)，對應如果(guo)是自(zi)研軟(ruan)(ruan)件(jian)，必須(xu)有自(zi)檢測(ce)試(shi)(shi)。

04軟件(jian)組件(jian)需(xu)要自檢25000.51

大家看軟件組件的“性能指標”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。相對于25000.51的八大產品質量特性，五大使用質量特性，少了很多的內容。也就是說，對于軟件組件項目，僅主要產品技術要求的，上述性能指標，進行注冊檢驗評價 。不能包括的項目，需要進行25000.51的質量評價。
同理，如果企業的軟件組件，不是自研，或者不具有自我評價能力(li)，可以選擇第(di)三(san)方機(ji)構按照25000.51進行評價。

本文由廣(guang)州佳譽醫(yi)療器械(xie)有限公司/佛山浩揚醫(yi)療器械(xie)有限公司聯合(he)編輯