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美敦力一級召回Newport呼吸機及部件，1死2重傷
美(mei)敦力宣布發布了一項(xiang)自愿召回通知，涉及(ji)特定的Newport呼吸機以及(ji)某(mou)些相關的Newport服務部件。FDA將此次自愿召回列為(wei)一級召回，并要求停止臨床使(shi)用受(shou)影響的設備。
召回產品
本次(ci)召回產品涉及NewportHT70和HT70 Plus，以及某些(xie)相關的Newport服務(wu)部件。
美敦力一(yi)級召回Newport呼吸機及部件，1死(si)2重傷(shang)
Newport HT70系(xi)(xi)列(lie)呼吸(xi)機(ji)(ji)旨(zhi)在通(tong)過有創(chuang)或無創(chuang)接口，為需要機(ji)(ji)械通(tong)氣的(de)個(ge)體(ti)(ti)提供持(chi)續(xu)或間歇的(de)正壓(ya)機(ji)(ji)械通(tong)氣支持(chi)。具體(ti)(ti)而言，該系(xi)(xi)列(lie)呼吸(xi)機(ji)(ji)適用(yong)于體(ti)(ti)重(zhong)≥5公斤（11磅） 的(de)嬰兒、兒科及成人患者，可(ke)在醫(yi)院(yuan)、亞急(ji)性護(hu)理(li)機(ji)(ji)構、急(ji)診科和(he)家庭護(hu)理(li)環境中(zhong)使用(yong)，也可(ke)用(yong)于轉運和(he)應(ying)急(ji)響(xiang)應(ying)。
召回原因
發現Newport HT70系列呼吸(xi)機(ji)(ji)(ji)控制(zhi)器印刷電路板組件（PCBA）上有(you)兩個(ge)獨立的電容(rong)器存在故(gu)障(zhang)風(feng)險。一旦發生(sheng)故(gu)障(zhang)，可能(neng)導致(zhi)呼吸(xi)機(ji)(ji)(ji)在使用(yong)過程中停(ting)(ting)機(ji)(ji)(ji)，或停(ting)(ting)機(ji)(ji)(ji)警報(bao)未能(neng)有(you)效鳴(ming)響。目前尚未發生(sheng)同一塊PCBA板上兩個(ge)電容(rong)器同時(shi)故(gu)障(zhang)的情(qing)況，預計也不會發生(sheng)。
如果呼吸機(ji)發生故障且無法提供足夠的通氣支持，患者可能無法自主呼吸，導致血氧水平降低、二氧化碳水平升高(gao)，并可能引發嚴(yan)重后果，如腦損(sun)傷或死亡(wang)。
截(jie)至目前，美敦(dun)力已收(shou)到63份與(yu)此(ci)問題相(xiang)關的醫(yi)療器械報告（MDRs），其(qi)中(zhong)包括2起嚴重傷害(hai)事(shi)件(jian)和1起死亡事(shi)件(jian)。
美敦力初步措施
美敦力(li)要求(qiu)客戶(hu)應(ying)立即停(ting)止(zhi)使用受(shou)(shou)影響(xiang)的設備，并更換為替代的通氣(qi)方式(shi)。美敦力(li)不會修復這些問(wen)題，并且將不再對此通知中識別的受(shou)(shou)影響(xiang)呼吸機提供服務。
后續行動
美(mei)敦(dun)力將繼(ji)續(xu)與FDA及(ji)全球(qiu)其(qi)他監管機構就此自愿召回進行(xing)直接溝通合作(zuo)。需(xu)注意(yi)的是(shi)，美(mei)敦(dun)力已于2024年2月宣(xuan)布(bu)決定退出其(qi)呼(hu)吸(xi)機產品線，包(bao)括(kuo)Newport系(xi)列呼(hu)吸(xi)機。不過美(mei)敦(dun)力承諾在未(wei)來幾年逐步停(ting)止該業務的過程中，將繼(ji)續(xu)滿足全球(qiu)客(ke)戶及(ji)其(qi)患者的需(xu)求，并履行(xing)現(xian)有的呼(hu)吸(xi)機合同(tong)。
本文由廣州佳譽醫療(liao)器械有限公(gong)司(si)/佛(fo)山浩揚醫療(liao)器械有限公(gong)司(si)聯合編輯
