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新聞中心
“將患者視為一個整體”評估療效，全國首個中醫醫療器械臨床評價審評要點發布
6月10日，北(bei)京市(shi)藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)、天津市(shi)藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)、河(he)北(bei)省藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)共同制定的《第二類中醫醫療器械臨床評價(jia)審評要(yao)點(dian)》（以(yi)下簡稱《要(yao)點(dian)》）發(fa)布(bu)，并自發(fa)布(bu)之日起施行。《要(yao)點(dian)》強調中醫原創思維及整體(ti)(ti)觀，應將(jiang)患(huan)者視為一(yi)個整體(ti)(ti)，可以(yi)納入患(huan)者的主(zhu)觀癥(zheng)狀、生(sheng)活(huo)質(zhi)量、情志(zhi)狀態等指標，以(yi)更(geng)全面地評估(gu)中醫醫療器械的療效(xiao)。
這是全國首個中(zhong)醫(yi)醫(yi)療(liao)器械臨床評價指(zhi)導(dao)文件，不僅填(tian)補了行業空白，為新(xin)型(xing)中(zhong)醫(yi)診療(liao)設備的研發指(zhi)明方向，而且(qie)對(dui)推動中(zhong)醫(yi)醫(yi)療(liao)器械創新(xin)乃至整個中(zhong)醫(yi)藥產業的發展(zhan)意義深遠(yuan)。
《要點》指出(chu)，第(di)二類中醫(yi)醫(yi)療器械臨床(chuang)評價(jia)應考慮三個(ge)方面：
——遵循中(zhong)醫(yi)(yi)理(li)(li)(li)論(lun)設計(ji)。在(zai)(zai)設計(ji)基礎(chu)中(zhong)，遵循中(zhong)醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)理(li)(li)(li)和中(zhong)醫(yi)(yi)基礎(chu)理(li)(li)(li)論(lun)原則，如整(zheng)(zheng)體觀(guan)念(nian)，應(ying)將患(huan)者(zhe)(zhe)視為(wei)一(yi)個(ge)整(zheng)(zheng)體，綜合考慮患(huan)者(zhe)(zhe)的生(sheng)理(li)(li)(li)、心理(li)(li)(li)、社會環境等因素對疾病(bing)的影響(xiang)，采取(qu)“病(bing)證結合”原理(li)(li)(li)。例如，除客觀(guan)理(li)(li)(li)化指標(biao)外(wai)，在(zai)(zai)臨床評價中(zhong)可納入患(huan)者(zhe)(zhe)的主觀(guan)癥狀(zhuang)、生(sheng)活(huo)質量、情志(zhi)狀(zhuang)態(tai)等指標(biao)，以(yi)更全面地評估中(zhong)醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)療器械的療效。
——體現辨證(zheng)論(lun)治(zhi)(zhi)思想(xiang)。中(zhong)(zhong)醫強(qiang)調辨證(zheng)施治(zhi)(zhi)，在臨床評價中(zhong)(zhong)可體現證(zheng)候等要(yao)素觀察(cha)基(ji)點的(de)目的(de)性原則，根據中(zhong)(zhong)醫辨證(zheng)分型，觀察(cha)臨床診療思維的(de)原則，判斷辯證(zheng)的(de)方向及準確性，對不(bu)(bu)(bu)同證(zheng)型組進行臨床觀察(cha)。例如(ru)，利用針灸理論(lun)相關的(de)中(zhong)(zhong)醫器械治(zhi)(zhi)療失眠(mian)癥時(shi)，可針對心脾兩(liang)虛、心腎不(bu)(bu)(bu)交等不(bu)(bu)(bu)同證(zheng)型，調整治(zhi)(zhi)療參數(shu)，如(ru)腧穴組合、刺激強(qiang)度、頻率等，觀察(cha)的(de)指標和療效評價也(ye)有(you)所不(bu)(bu)(bu)同，同時(shi)體現中(zhong)(zhong)醫器械根據不(bu)(bu)(bu)同證(zheng)候進行個性化(hua)治(zhi)(zhi)療的(de)優勢。
——采(cai)用中(zhong)醫(yi)療(liao)效(xiao)評(ping)價指(zhi)標(biao)。中(zhong)醫(yi)特色指(zhi)標(biao)可(ke)以更直接地反映中(zhong)醫(yi)治療(liao)類醫(yi)療(liao)器械對患者整(zheng)體狀態的(de)調節作(zuo)(zuo)用，可(ke)選(xuan)擇符合中(zhong)醫(yi)理論的(de)療(liao)效(xiao)指(zhi)標(biao)作(zuo)(zuo)為(wei)主要評(ping)價指(zhi)標(biao)，同時考慮醫(yi)生(sheng)操(cao)作(zuo)(zuo)便捷性，如經(jing)醫(yi)生(sheng)診(zhen)斷的(de)中(zhong)醫(yi)證候積(ji)分、脈(mo)象(xiang)變化(hua)、舌象(xiang)變化(hua)等。同時，可(ke)以采(cai)用已上市(shi)的(de)一些(xie)中(zhong)醫(yi)診(zhen)斷器械，如經(jing)絡檢測儀(yi)、脈(mo)診(zhen)儀(yi)、舌診(zhen)儀(yi)等的(de)檢驗結果，作(zuo)(zuo)為(wei)次要評(ping)價指(zhi)標(biao)，以更全(quan)面地評(ping)估(gu)中(zhong)醫(yi)醫(yi)療(liao)器械的(de)療(liao)效(xiao)。
《要(yao)(yao)點(dian)》指出，治(zhi)療類(lei)第二類(lei)中(zhong)醫(yi)醫(yi)療器(qi)械(xie)（非藥物療法），如基于傳(chuan)統中(zhong)醫(yi)理論、實現傳(chuan)統中(zhong)醫(yi)治(zhi)療，適(shi)用范圍建議按照中(zhong)醫(yi)療法功(gong)能描(miao)述，如溫針治(zhi)療、經絡按壓等(deng)，臨(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)一般可主要(yao)(yao)針對產(chan)品臨(lin)床(chuang)(chuang)應用的(de)安全性(xing)進行驗(yan)證(zheng)。如適(shi)用范圍宣稱(cheng)產(chan)品可治(zhi)療某種(zhong)疾病(bing)，或具(ju)有其他(ta)功(gong)能，應結合(he)本要(yao)(yao)點(dian)，選擇合(he)適(shi)的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)路(lu)徑，論證(zheng)其臨(lin)床(chuang)(chuang)應用的(de)安全有效性(xing)。
《要(yao)點(dian)》舉(ju)例中(zhong)醫(yi)脈(mo)診(zhen)設(she)備(bei)產(chan)品與中(zhong)醫(yi)專家脈(mo)象診(zhen)斷進行對照(zhao)的臨(lin)床(chuang)試驗設(she)計方案，幫助注冊申請(qing)人(ren)理解(jie)第二類中(zhong)醫(yi)醫(yi)療器械(xie)臨(lin)床(chuang)評價注冊申報(bao)資料(liao)的準備(bei)及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
本(ben)文由廣州佳(jia)譽(yu)醫療器(qi)械(xie)有(you)限公司/佛(fo)山浩(hao)揚醫療器(qi)械(xie)有(you)限公司聯(lian)合編(bian)輯
