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咨詢(xun)內容：老師(shi)好，我公(gong)司(si)有一個二類醫(yi)療器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)，首次注冊至(zhi)今，產(chan)(chan)品(pin)的某二個關鍵原(yuan)材料(liao)均(jun)從外部購買。為實現(xian)產(chan)(chan)品(pin)自(zi)主化，公(gong)司(si)完(wan)成了這兩個關鍵原(yuan)材料(liao)的工藝研究，并建立(li)了相應的生產(chan)(chan)場地(di)，計劃后(hou)續這兩個關鍵原(yuan)材料(liao)由我們企業(ye)自(zi)行生產(chan)(chan)。請問：產(chan)(chan)品(pin)需要走變更注冊？質量體系還需要現(xian)場檢查？

回復：您好，1.按照《醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)與備(bei)案管(guan)(guan)(guan)理辦(ban)法》《體外診斷試劑注(zhu)冊(ce)與備(bei)案管(guan)(guan)(guan)理辦(ban)法》第七十九條規(gui)(gui)定，原(yuan)(yuan)材料發生實質變(bian)(bian)化有可(ke)能影響器械(xie)安(an)全有效的，應向(xiang)原(yuan)(yuan)注(zhu)冊(ce)部(bu)門申請(qing)變(bian)(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)手續；注(zhu)冊(ce)證(zheng)載明(ming)的相關事(shi)(shi)項屬于變(bian)(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)事(shi)(shi)項；其他變(bian)(bian)化按規(gui)(gui)定向(xiang)藥品監督管(guan)(guan)(guan)理部(bu)門報告(gao)。請(qing)明(ming)確原(yuan)(yuan)材料變(bian)(bian)更(geng)情形予以執行。2.質量體系現場核查事(shi)(shi)宜請(qing)咨詢當地藥品監管(guan)(guan)(guan)管(guan)(guan)(guan)理部(bu)門。

關鍵原材料由外購變成自制，通常需要企業根據自身產品情況具體分析。
是否走注(zhu)冊(ce)變更的法(fa)規依(yi)據為：

《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)與(yu)備(bei)案管理辦(ban)法》第七十九條(tiao)規定，已注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)(de)第二(er)類、第三類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)，其(qi)設計、原材(cai)料、生(sheng)產(chan)(chan)工藝(yi)、適用范圍、使用方(fang)法等發生(sheng)實質性變(bian)化(hua)，有可能影(ying)響(xiang)該醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)安全、有效(xiao)的(de)(de)(de)，注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)應(ying)當向(xiang)原注(zhu)冊(ce)(ce)部門申請辦(ban)理變(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)(ce)手續。關鍵原材(cai)料的(de)(de)(de)供應(ying)方(fang)式從外購(gou)變(bian)為自制，涉及(ji)原材(cai)料的(de)(de)(de)采購(gou)、生(sheng)產(chan)(chan)控(kong)制等環節的(de)(de)(de)改變(bian)，很可能對產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)安全性和(he)有效(xiao)性產(chan)(chan)生(sheng)影(ying)響(xiang)，屬(shu)于實質性變(bian)化(hua)。

那么(me)，企業從(cong)哪些方(fang)面分析呢？主要是從(cong)對產品的影響來分析。

質(zhi)量(liang)控制(zhi)：外購原(yuan)(yuan)材料(liao)(liao)時，企(qi)業主要通過(guo)對(dui)供(gong)應(ying)商的(de)評估(gu)和來料(liao)(liao)檢驗來控制(zhi)質(zhi)量(liang)。改為自制(zhi)后，企(qi)業需要建立(li)完整的(de)原(yuan)(yuan)材料(liao)(liao)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理體系(xi)，包括原(yuan)(yuan)材料(liao)(liao)的(de)采購、生(sheng)產工藝控制(zhi)、質(zhi)量(liang)檢驗等環節，以確保原(yuan)(yuan)材料(liao)(liao)的(de)質(zhi)量(liang)穩定(ding)性。

生產工(gong)(gong)藝：自(zi)制原材料可(ke)能(neng)(neng)會(hui)引入新的(de)(de)生產工(gong)(gong)藝和(he)(he)設備，這(zhe)些變化(hua)可(ke)能(neng)(neng)會(hui)對最終產品(pin)的(de)(de)性(xing)能(neng)(neng)、質(zhi)量產生影響。例如(ru)，自(zi)制過程中的(de)(de)雜(za)質(zhi)殘留、工(gong)(gong)藝參(can)數(shu)控(kong)制不當(dang)等都可(ke)能(neng)(neng)影響醫(yi)療器械的(de)(de)安全性(xing)和(he)(he)有(you)效(xiao)性(xing)。

產品(pin)性能(neng)(neng)(neng)：關鍵原材(cai)料的(de)自(zi)制可(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)會(hui)改(gai)變產品(pin)的(de)性能(neng)(neng)(neng)。如材(cai)料的(de)純度(du)、物理(li)化學性質等發(fa)生變化，可(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)導致醫(yi)療器械的(de)性能(neng)(neng)(neng)指標(biao)發(fa)生波動，影響其在臨(lin)床使用(yong)中的(de)效(xiao)果。

企(qi)業(ye)應根據自身產(chan)品(pin)特性(xing)，綜合(he)研(yan)判(pan)關(guan)鍵原材料由外(wai)購變為自制有(you)無發生實質性(xing)變化，有(you)無影響產(chan)品(pin)安全有(you)效性(xing)，按相關(guan)規定執行注冊(ce)變更(geng)。

注冊人為完善供應鏈(lian)等原(yuan)(yuan)因(yin)常需要對產品的(de)原(yuan)(yuan)材料(liao)等進行變更，當(dang)變化(hua)可能影響到產品安(an)全性、有效性時(shi)(shi)，應當(dang)評價(jia)變化(hua)可能帶來(lai)的(de)風險，采取措(cuo)施將(jiang)風險降低到可接受水平，同時(shi)(shi)應當(dang)符合相關法規的(de)要求。

本文由廣州佳譽醫(yi)療器械有(you)限公司/佛山浩揚(yang)醫(yi)療器械有(you)限公司聯合編輯