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近期，國(guo)家(jia)藥監(jian)局發出風(feng)險提示(shi)，2024年國(guo)家(jia)醫療器械抽檢結果顯示(shi)部分企(qi)(qi)業(ye)產品存在潛在風(feng)險，涉及12家(jia)企(qi)(qi)業(ye)的骨科無菌植入、基因檢測(ce)試(shi)劑(ji)等(deng)20個(ge)高風(feng)險品種。湖北省藥監(jian)局武漢分局迅速(su)響應，通(tong)過(guo)“一對一”跟進排查風(feng)險、指導服(fu)務，強化醫療器械監(jian)管。

　　武漢分(fen)(fen)局(ju)針(zhen)對(dui)(dui)(dui)(dui)(dui)不(bu)(bu)(bu)同(tong)企(qi)(qi)業(ye)、不(bu)(bu)(bu)同(tong)產品(pin)特(te)性、不(bu)(bu)(bu)同(tong)層(ceng)級(ji)風險(xian)狀況(kuang)(kuang)，逐一(yi)(yi)研(yan)判，靶向發(fa)力。對(dui)(dui)(dui)(dui)(dui)體外診斷試劑，重點核查(cha)原料(liao)采購(gou)、工藝執行(xing)(xing)等(deng)關(guan)(guan)鍵(jian)環節(jie)，確保試劑的(de)質量安全(quan)和穩定性；對(dui)(dui)(dui)(dui)(dui)骨(gu)科植(zhi)入(ru)類(lei)產品(pin)，從全(quan)生(sheng)命(ming)周(zhou)期管理的(de)角度出(chu)發(fa)，涵(han)蓋設計(ji)開發(fa)、原材料(liao)控制、生(sheng)產過程、性能(neng)驗證、包裝滅菌、上市后(hou)監(jian)管等(deng)關(guan)(guan)鍵(jian)環節(jie)，不(bu)(bu)(bu)放(fang)過任何一(yi)(yi)個(ge)可能(neng)存在(zai)風險(xian)的(de)細節(jie)。在(zai)檢查(cha)出(chu)問題(ti)缺陷后(hou)，武漢分(fen)(fen)局(ju)一(yi)(yi)方面(mian)嚴格(ge)執法，責(ze)(ze)令企(qi)(qi)業(ye)限(xian)期整改，嚴格(ge)依(yi)照《醫(yi)療器械監(jian)督管理條例》進(jin)行(xing)(xing)規范。另一(yi)(yi)方面(mian)，武漢分(fen)(fen)局(ju)秉持服務(wu)企(qi)(qi)業(ye)的(de)理念(nian)，逐家幫扶企(qi)(qi)業(ye)，紓困解(jie)難。通過“一(yi)(yi)對(dui)(dui)(dui)(dui)(dui)一(yi)(yi)”精準對(dui)(dui)(dui)(dui)(dui)接服務(wu)特(te)定企(qi)(qi)業(ye)，線(xian)上解(jie)讀風險(xian)、回(hui)復問題(ti)；對(dui)(dui)(dui)(dui)(dui)于復雜問題(ti)，采取線(xian)下面(mian)對(dui)(dui)(dui)(dui)(dui)面(mian)指導(dao)，確保企(qi)(qi)業(ye)能(neng)夠真正理解(jie)問題(ti)隱(yin)患所(suo)在(zai)，并(bing)有效整改。在(zai)監(jian)管檢查(cha)中(zhong)，武漢分(fen)(fen)局(ju)還特(te)別關(guan)(guan)注企(qi)(qi)業(ye)是否(fou)存在(zai)不(bu)(bu)(bu)主動完(wan)整全(quan)面(mian)履行(xing)(xing)主體責(ze)(ze)任的(de)情(qing)況(kuang)(kuang)，對(dui)(dui)(dui)(dui)(dui)因(yin)主觀原因(yin)造成(cheng)風險(xian)反復出(chu)現或者升級(ji)的(de)情(qing)況(kuang)(kuang)，明(ming)確要(yao)求企(qi)(qi)業(ye)強(qiang)化責(ze)(ze)任意識、完(wan)善風險(xian)管理體系、加強(qiang)內(nei)部監(jian)督和考核，從源頭上防范風險(xian)，不(bu)(bu)(bu)主動完(wan)整全(quan)面(mian)履行(xing)(xing)主體責(ze)(ze)任的(de)將面(mian)臨監(jian)管層(ceng)級(ji)提(ti)級(ji)。截至5月份，已(yi)幫助企(qi)(qi)業(ye)完(wan)成(cheng)12個(ge)品(pin)種(zhong)(zhong)整改并(bing)關(guan)(guan)閉風險(xian)，對(dui)(dui)(dui)(dui)(dui)8個(ge)高風險(xian)品(pin)種(zhong)(zhong)進(jin)行(xing)(xing)風險(xian)分(fen)(fen)析，制定整改計(ji)劃并(bing)推進(jin)完(wan)成(cheng)。

　　下一步，武(wu)(wu)漢分局(ju)(ju)將繼續(xu)以(yi)“一對(dui)一”服(fu)務為核心，多管齊下。持續(xu)跟蹤企業(ye)(ye)整改，守(shou)牢質量安(an)全底線，形成監管閉(bi)環；加大抽檢力度，提(ti)高科學性與針對(dui)性；完善(shan)風(feng)險監測機(ji)制(zhi)，提(ti)升預警(jing)處置能力，促進(jin)行業(ye)(ye)高質量發展，切實保障群眾用械安(an)全。（湖北省藥(yao)監局(ju)(ju)武(wu)(wu)漢分局(ju)(ju)供稿）

本(ben)文(wen)由廣州佳譽(yu)醫療器械有限(xian)公司/佛山浩揚醫療器械有限(xian)公司聯合編(bian)輯