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國家藥(yao)監局消息(xi)，為(wei)進一(yi)步加(jia)強(qiang)二代(dai)基因(yin)測序相(xiang)關體外診斷試(shi)劑類產(chan)品監督管理，推動產(chan)業(ye)高(gao)質(zhi)量(liang)發展，國家藥(yao)監局組(zu)織制(zhi)定了《二代(dai)基因(yin)測序相(xiang)關體外診斷試(shi)劑分類界定指導原則》（以(yi)下簡稱(cheng)指導原則）,現予以(yi)發布(bu)并將有(you)關事(shi)項通(tong)告如下：

一、本指導原則自(zi)發布之日(ri)起施行。申請(qing)人應當(dang)按照指導原則確定(ding)二代基因測序相關體外(wai)診斷試劑管理屬性和(he)管理類別。

二(er)、測(ce)序(xu)反應通用試(shi)劑(ji)與文庫構建試(shi)劑(ji)配合(he)使用方可完成測(ce)序(xu)功能，鼓勵(li)二(er)者組成同(tong)一注冊(ce)單元，共同(tong)申報第三類體外診斷試(shi)劑(ji)注冊(ce)。

若測序(xu)反應(ying)通(tong)(tong)用試劑與文庫構建(jian)試劑確(que)需(xu)作為(wei)不同單元分(fen)別申(shen)報，則申(shen)請(qing)人(ren)應(ying)當(dang)從實現功能、技(ji)術特征(zheng)、結構組成等角度(du)，明(ming)確(que)二者間(jian)的(de)劃分(fen)。文庫構建(jian)試劑注冊時(shi)應(ying)當(dang)明(ming)確(que)適配(pei)(pei)的(de)測序(xu)反應(ying)通(tong)(tong)用試劑。測序(xu)反應(ying)通(tong)(tong)用試劑備案時(shi)應(ying)當(dang)明(ming)確(que)適配(pei)(pei)的(de)儀(yi)器品牌、型(xing)號（需(xu)適配(pei)(pei)已取得醫療器械注冊證的(de)二代基因測序(xu)儀(yi)器）。

三、本指導原則發布前已按照第一類體外診斷試劑備案的二代基因測序相關體外診斷試劑，備案人應當對照指導原則對備案信息及備案資料進行自查；涉及備案變更、取消的，應當依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》辦理；根據指導原則不應作為第一類體外診斷試劑管理的，參照《國家藥監局關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》（2024年第17號）有關要求，應當向相應藥品監督管理部門申請注冊，自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生產、進口和銷售。

二代(dai)基因測序(xu)相關體外診斷試劑分類界定指導(dao)原則

一、目的

為指(zhi)導二代基因測(ce)序相關體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)管(guan)(guan)理屬性和管(guan)(guan)理類別判定，根據《醫療器械監督(du)管(guan)(guan)理條(tiao)例(li)》《體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)注冊與備案管(guan)(guan)理辦法》《體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)分(fen)類規則》《體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)分(fen)類目錄》等制定本指(zhi)導原則。

二、范圍

二代基(ji)因(yin)測序(xu)(xu)相(xiang)(xiang)關(guan)體外診斷試劑的(de)(de)分(fen)類(lei)界(jie)定(ding)可參考本指(zhi)導原(yuan)則。本指(zhi)導原(yuan)則所(suo)述的(de)(de)二代基(ji)因(yin)測序(xu)(xu)技(ji)術又稱(cheng)高(gao)通(tong)量測序(xu)(xu)技(ji)術，是指(zhi)測定(ding)單(dan)元(yuan)高(gao)度并(bing)行化、單(dan)次讀長相(xiang)(xiang)對較短的(de)(de)基(ji)因(yin)測序(xu)(xu)技(ji)術類(lei)型(xing)。

三、管理屬性界定

二代基(ji)因(yin)測序相關(guan)試劑產品的管理屬性應基(ji)于(yu)(yu)(yu)其(qi)預期用(yong)途進行判(pan)定。若(ruo)該類試劑產品用(yong)于(yu)(yu)(yu)體外診斷，符合《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監督(du)管理條例(li)》有關(guan)定義，按照醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)管理。若(ruo)不(bu)用(yong)于(yu)(yu)(yu)體外診斷（如僅用(yong)于(yu)(yu)(yu)科研(yan)教學(xue)、司(si)法鑒(jian)定、環境監測等），不(bu)符合醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)定義，不(bu)按照醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)管理。

四、管理類別界定

二代基因(yin)測(ce)(ce)序相(xiang)關體(ti)外診斷試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)通常可劃分(fen)為核酸(suan)提取純化試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)、文庫構(gou)建試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)、測(ce)(ce)序反應通用(yong)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)等單元(yuan)。由核酸(suan)提取純化試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)制備的(de)核酸(suan)樣本，通過文庫構(gou)建試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)構(gou)建測(ce)(ce)序文庫，在基因(yin)測(ce)(ce)序儀上(shang)使用(yong)測(ce)(ce)序反應通用(yong)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)完成(cheng)基因(yin)測(ce)(ce)序。根據產品(pin)風險程度、實現(xian)功能、技術特征(zheng)、結構(gou)組(zu)成(cheng)，相(xiang)關分(fen)類原則如下：

（一）核酸提取純化試劑

核(he)酸(suan)提取(qu)純化(hua)試(shi)劑裂解人體樣(yang)本(ben)中的組織或(huo)細胞，釋放出其中的核(he)酸(suan)，并去除蛋(dan)白(bai)質、糖類(lei)、脂類(lei)等(deng)雜質，實現DNA和/或(huo)RNA的提取(qu)、富(fu)集、純化(hua)等(deng)。

常(chang)(chang)見(jian)技(ji)術方法包括柱提法/柱式法、磁珠法等。通常(chang)(chang)包含組織/細胞裂解(jie)、核酸(suan)富集(ji)純化(hua)等試劑組分(fen)，不含靶標(biao)特異性的抗原(yuan)、抗體、寡核苷酸(suan)（引物/探針等）等成(cheng)分(fen)。

核酸(suan)提取(qu)純化試劑(ji)屬于(yu)樣本處理(li)用產品，按照第一(yi)類體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)管理(li)。

（二）文庫構建試劑

文庫構建試(shi)劑是通(tong)過(guo)分子克隆技術，富集核酸樣本中待測(ce)靶標相關核酸片段，添加與測(ce)序平臺(tai)適配的(de)通(tong)用(yong)接頭，生成(cheng)DNA標簽文庫，用(yong)于二代基(ji)因(yin)測(ce)序的(de)試(shi)劑。

常見的文(wen)庫(ku)構建技術方法包括PCR擴增子法、連接法、轉(zhuan)座酶法等。一般包含靶標富集、反(fan)轉(zhuan)錄/逆轉(zhuan)錄、片段(duan)化(hua)、末端修復、線(xian)性/線(xian)形文(wen)庫(ku)擴增、文(wen)庫(ku)純化(hua)、添加測(ce)序(xu)通用接頭等試劑組分(fen)。

文(wen)庫構建試(shi)劑包含特異性引物(wu)/探針(zhen)，決定檢(jian)測(ce)的準確性、特異性等，具有明確臨床用途，按照第三(san)類(lei)(lei)體外診斷試(shi)劑管理。該類(lei)(lei)試(shi)劑應實(shi)現完整的文(wen)庫構建功能，不應拆分(fen)為多(duo)種組分(fen)申報。

（三(san)）測序反應(ying)通(tong)用試劑

測(ce)序(xu)反(fan)應通用試劑(ji)是在特定(ding)二代基因測(ce)序(xu)平臺(tai)使用，實現測(ce)序(xu)反(fan)應光電(dian)信號采(cai)集、獲取文(wen)庫(ku)樣本序(xu)列信息的試劑(ji)。

適(shi)配的特定二(er)代基因(yin)測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)平(ping)臺包括(kuo)可逆末端終(zhong)止測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)法(fa)(fa)(fa)(fa)、聯合(he)探針錨定聚合(he)測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)法(fa)(fa)(fa)(fa)、半導體測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)法(fa)(fa)(fa)(fa)、焦(jiao)磷酸測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)法(fa)(fa)(fa)(fa)、熒光發生測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)法(fa)(fa)(fa)(fa)等，不適(shi)用于全(quan)基因(yin)組測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)。不包括(kuo)Sanger測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)法(fa)(fa)(fa)(fa)、單分子測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)法(fa)(fa)(fa)(fa)、雜(za)交測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)法(fa)(fa)(fa)(fa)、雜(za)交鏈式反(fan)應(ying)（HCR）法(fa)(fa)(fa)(fa)、連接酶鏈式反(fan)應(ying)（LCR）法(fa)(fa)(fa)(fa)、實時定量PCR（qPCR）法(fa)(fa)(fa)(fa)、數字PCR（dPCR）法(fa)(fa)(fa)(fa)、質譜法(fa)(fa)(fa)(fa)等體外診斷(duan)技術。通(tong)常由(you)與指(zhi)定二(er)代基因(yin)測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)平(ping)臺適(shi)配的通(tong)用測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)引物、酶等試(shi)劑組分組成，也可包含上機測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)適(shi)配耗材（測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)芯片(pian)/測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)載片(pian)、流動槽(cao)等）。

測(ce)序(xu)反應通用(yong)(yong)試(shi)劑(ji)(ji)單(dan)元不(bu)應參與文(wen)庫構(gou)建功能(neng)，不(bu)含靶(ba)標(biao)特異(yi)性(xing)引(yin)物(wu)/探針(zhen)、通用(yong)(yong)接頭及其(qi)他(ta)文(wen)庫構(gou)建試(shi)劑(ji)(ji)組(zu)分，屬于通用(yong)(yong)輔助試(shi)劑(ji)(ji)，按照第(di)一類體外診斷試(shi)劑(ji)(ji)管理。

基于可逆末端終止測(ce)序(xu)法(fa)(fa)的核酸(suan)變(bian)性與(yu)橋式擴增(zeng)試(shi)劑(ji)(ji)、基于聯合(he)(he)探針錨定(ding)聚合(he)(he)測(ce)序(xu)法(fa)(fa)的環化與(yu)DNB制備(bei)試(shi)劑(ji)(ji)、基于半導體測(ce)序(xu)法(fa)(fa)的乳液擴增(zeng)與(yu)測(ce)序(xu)微球富集裝載試(shi)劑(ji)(ji)等測(ce)序(xu)前必要(yao)預處(chu)理環節的試(shi)劑(ji)(ji)組分(fen)可包含于測(ce)序(xu)反應通用試(shi)劑(ji)(ji)中。

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