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醫療器械臨床信息系統監管要求
臨床(chuang)信息系統是管理(li)患者數據和支(zhi)持(chi)臨床(chuang)流程的(de)獨立(li)軟件應用程序。
1. 臨(lin)床信息系(xi)統(tong)示(shi)例
醫院、醫生(sheng)辦公室(shi)和其他(ta)醫療服務提供者使(shi)用臨床信息系統，如：
-醫院信息系統(Hospital Information Systems, HIS)
-醫生診療管理系(xi)統(Physician Practice Management Systems, PPMS)
-患者信息管(guan)理(li)系統 (Patient Information Management Systems, PDMS)
-手術室管理系(xi)統(tong)(OR Management Systems, OMS)
-實(shi)驗室信息（管理）系統(Laboratory information (management) systems, LIS 或 LIMS)
-放(fang)射(she)信(xin)息系統(tong)(Radiology Information Systems, RIS)
-護理(li)信(xin)息系統(Nursing Information Systems, NIS)
圖像存檔系(xi)統(tong) (Image Archiving Systems, PACS) 是(shi)否仍(reng)算作臨(lin)床信(xin)息(xi)系(xi)統(tong)尚(shang)有爭(zheng)議。與患(huan)者無(wu)直接(jie)關系(xi)的系(xi)統(tong)，如純藥物信(xin)息(xi)系(xi)統(tong)(Pure Drug Information Systems, AIMS)和重大事故報告系(xi)統(tong)(Critical Incident Reporting Systems, CIRS)則不屬于臨(lin)床信(xin)息(xi)系(xi)統(tong)。
2. 臨床信息(xi)系統的功能
臨床信息系統支持:
-記錄醫療/臨床數據，如病(bing)史(shi)、檢查(cha)結果(guo)、診斷(duan)、治(zhi)療等。
-協作、工作流程和(he)臨床過程
-決策，如選擇療法
-醫(yi)療利(li)益相關(guan)者(zhe)與患(huan)者(zhe)之間的溝通
3. 監管要求
a) 信(xin)息系統是(shi)否符合(he)醫療器械的要求
臨(lin)床信息系統是否(fou)屬于醫(yi)療器(qi)械取決于其預(yu)期用(yong)途。關于獨立軟件的資(zi)格認定(ding)和分類的這(zhe)一條(tiao)為資(zi)格認定(ding)提供了幫助。
歐洲法院關于 "software modules"的(de)一項裁決使臨床信(xin)息系統的(de)部分內容可(ke)以申(shen)報為醫(yi)療(liao)器械。
(b) 基本(ben)安全(quan)和性能要求
所有醫療器(qi)械都必須滿足基本(ben)的安全和(he)性能要求(qiu)。這包(bao)括互操作(zuo)性要求(qiu)。
(c) 對操作(zuo)人員的具體(ti)要求
操(cao)作(zuo)人員在對信息系統進行(xing)配(pei)置和參數化時，應(ying)確保不會無(wu)意中將其變成(cheng)醫療(liao)器(qi)械。
原則(ze)上，如果市場上有類似產(chan)品，則(ze)不允許內部(bu)生產(chan)MDR第 7 條(tiao)所指的此類信息系統。
屬于醫療(liao)器械的信息系統的運(yun)營商也必須遵守《醫療(liao)設備運(yun)營商條例》（the Medical Devices Operator Ordinance, MPBetreibV）。
本文由廣州佳譽(yu)醫(yi)療(liao)器械(xie)有限公(gong)司/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器械(xie)有限公(gong)司聯(lian)合編(bian)輯
