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按照同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價時,如檢索不到同品種醫療器械的臨床文獻怎么辦?
【問】:按照同(tong)品種醫療器(qi)械臨(lin)床數據進行臨(lin)床評價時(shi),如檢索不到同(tong)品種醫療器(qi)械的臨(lin)床文(wen)獻怎么辦?
【答】同品(pin)種醫(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)數據(ju)的(de)收(shou)集(ji)、分析與(yu)評價(jia),根據(ju)申報(bao)產(chan)品(pin)的(de)設計特點、關(guan)鍵技(ji)術、適用范圍和風(feng)(feng)險(xian)(xian)程度的(de)不(bu)同,具(ju)有不(bu)同作用,包括確(que)認同品(pin)種醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)安全有效性是否(fou)已(yi)得(de)到臨(lin)床(chuang)(chuang)公認,評估其(qi)風(feng)(feng)險(xian)(xian)受益(yi)是否(fou)在可接受范圍內;充(chong)分識別同品(pin)種醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)使用風(feng)(feng)險(xian)(xian),為(wei)申報(bao)產(chan)品(pin)的(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)受益(yi)分析提(ti)供(gong)信息;通過臨(lin)床(chuang)(chuang)數據(ju)確(que)認非臨(lin)床(chuang)(chuang)研究的(de)剩余風(feng)(feng)險(xian)(xian);為(wei)部分非臨(lin)床(chuang)(chuang)研究(如臺架試(shi)(shi)驗)測試(shi)(shi)結果(guo)的(de)評價(jia)提(ti)供(gong)臨(lin)床(chuang)(chuang)數據(ju)支持。
本文由廣州佳譽醫(yi)療(liao)器械有限(xian)公司/佛山浩(hao)揚醫(yi)療(liao)器械有限(xian)公司聯合編輯