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不符合項是什么？

不符合項：質量管理體系(xi)活(huo)動中，未滿足(zu)要求的某活(huo)動或結果。

需注意不合(he)格(ge)(ge)品與不符合(he)項的區別，不合(he)格(ge)(ge)品是某項質量特性未滿足要求(qiu)的產品。

可見，兩者(zhe)本(ben)質區別在于本(ben)體是否為產(chan)品。

不符(fu)合項(xiang)通常(chang)表現為：文件、產品、過(guo)程、人(ren)員、環境、記(ji)錄、數據等方面的不符(fu)合。

不符合項有哪些類別？

1. 按照不合格程度區分

■ 嚴重(zhong)(zhong)不符合項A.與審核準則、要求的嚴重(zhong)(zhong)不符(例:缺少(shao)或刪減要求)；

B.結果可導致質量管理(li)體系失效(xiao)(例(li):未校準)；

C.無法確保產(chan)品(pin)質(zhi)量符合(he)(he)要求，已導致或可能導致嚴重后(hou)果(例:產(chan)品(pin)出(chu)廠時(shi)安(an)全指標超標、顧(gu)客(ke)使用產(chan)品(pin)時(shi)遭受人身傷(shang)害、故意發運(yun)不合(he)(he)格(ge)品(pin)給顧(gu)客(ke)等)；

D.一般不(bu)符(fu)合(he)項(xiang)數量過(guo)多，集(ji)中(zhong)反映(ying)出組(zu)織內某區域或某過(guo)程(cheng)的失效。■ 一般不(bu)符(fu)合(he)項(xiang)A.與審(shen)核準(zhun)則(ze)、要求輕(qing)微不(bu)符(fu)(例:文(wen)件(jian)更改未(wei)經審(shen)批、顧客投訴未(wei)經處理)；

B.違反質量管理體(ti)系要求的孤立、偶然、輕微的事件(例:生產(chan)設備(bei)出現故障、經(jing)檢(jian)驗后(hou)的半成品無標識)；

C.可能或已造成的后果不(bu)嚴重、影響不(bu)大等。

■ 觀察項(xiang)：證據(ju)不夠充分、不足以確認是否構(gou)成不符合項(xiang)，但可能(neng)造成不良后果(例(li):內(nei)部審(shen)核(he)計劃未(wei)考慮上次審(shen)核(he)結果)。

2. 按照不合(he)格(ge)產生原因區分

■ 體系(xi)性不符合項：質量(liang)管理(li)體系(xi)文件與適用的(de)法規(gui)、標準、合同等要(yao)求不符。

例(li):未(wei)(wei)建立形(xing)成文件的(de)糾(jiu)正措(cuo)施(shi)控制程序，未(wei)(wei)明確(que)評審不(bu)(bu)合格(ge)(包括(kuo)顧客投訴(su))，未(wei)(wei)確(que)定不(bu)(bu)合格(ge)的(de)原因(yin)，未(wei)(wei)評價確(que)保(bao)不(bu)(bu)合格(ge)不(bu)(bu)再(zai)發生的(de)措(cuo)施(shi)需(xu)求，未(wei)(wei)確(que)定和實施(shi)所(suo)需(xu)措(cuo)施(shi)等，即：發生不(bu)(bu)合格(ge)后僅進行(xing)浮于表面的(de)“糾(jiu)正”，無法(fa)防止其再(zai)發生。

■ 實(shi)施性(xing)不符(fu)合項：未按文件規定實(shi)施。

例:某公司程序文件規定應當定期開展顧客滿意度調查，但(dan)并未開展該活動。

■ 效(xiao)果性不符合(he)項：制造商(shang)的(de)質量管(guan)理(li)體系文(wen)件規(gui)定符合(he)標準或(huo)其他文(wen)件要(yao)求，其現場(chang)也確實按照規(gui)定實施，但由于某種原(yuan)因導致(zhi)運行效(xiao)果未達到預期(qi)要(yao)求。

例:生產中經常重(zhong)復(fu)出現同(tong)類型(xing)批(pi)量不(bu)合格。

不(bu)符合項該如何確定？

■ 注重(zhong)(zhong)審核(he)(he)證據(ju)：對缺(que)乏足夠(gou)證據(ju)的事實不(bu)能判(pan)定為不(bu)符合項(xiang)。應當注重(zhong)(zhong)事實依據(ju)，不(bu)應憑借審核(he)(he)員推測、假設，尤其是自我工作經驗將要求強加(jia)于受審核(he)(he)方。針對有意見分歧的事實，雙方應通過協商(shang)或重(zhong)(zhong)新取證確認；■ 堅持親自核(he)(he)實；

■ 嚴格(ge)根據審核準則作判定(ding)(ding)(ding)：不(bu)符合(he)項的(de)判定(ding)(ding)(ding)應以指定(ding)(ding)(ding)的(de)明示的(de)要求為依據，超(chao)出規定(ding)(ding)(ding)范圍的(de)不(bu)宜提出不(bu)符合(he)項。

例(li):發(fa)現(xian)受審核方虧本銷售產品，則不應提出質量成本方面的不符合項。

可作為(wei)不符合項盤點依據的指定要求有：法規(gui)(如歐(ou)盟MDR或QSR)、標準(如ISO13485、ISO10993)、質量管理(li)系統(tong)中的流程(cheng)(如檢驗規(gui)范(fan)、SOP)。

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