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青海省藥監(jian)局立(li)足區(qu)域(yu)產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)發(fa)展(zhan)實(shi)際(ji)，以“嚴真(zhen)細實(shi)快(kuai)”的(de)(de)(de)作(zuo)風標準(zhun)和一流業(ye)(ye)(ye)績推動“1+4+N”工作(zuo)安排落地(di)見效(xiao)，以機(ji)制創新(xin)為“破(po)冰船(chuan)”，通過建立(li)“四(si)方聯(lian)動”機(ji)制、設(she)立(li)園區(qu)工作(zuo)站、推行聯(lian)審聯(lian)批(pi)等創新(xin)舉(ju)措(cuo)，系統性解決醫(yi)療(liao)(liao)器械企業(ye)(ye)(ye)注(zhu)冊審評中(zhong)的(de)(de)(de)痛點難點問題，為民營經濟主體開辟出一條高(gao)效(xiao)發(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)新(xin)航(hang)道(dao)。全省醫(yi)療(liao)(liao)器械產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)得到快(kuai)速(su)發(fa)展(zhan)，醫(yi)療(liao)(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)(ye)數量，由2020年(nian)14家(jia)(jia)增(zeng)長至2024年(nian)的(de)(de)(de)24家(jia)(jia)，注(zhu)冊產(chan)(chan)品由78個增(zeng)加至126個，增(zeng)長率(lv)61.5%，醫(yi)療(liao)(liao)器械年(nian)產(chan)(chan)值由2020年(nian)的(de)(de)(de)6千(qian)萬(wan)元增(zeng)長至2024年(nian)的(de)(de)(de)1.5億(yi)元，增(zeng)長150%。

　　機制破(po)壁(bi)，四方(fang)協(xie)同構建靠前服務新(xin)體系

　　省藥監局(ju)的(de)破題之道在于打造了(le)一(yi)套覆蓋(gai)全鏈條、多層次(ci)的(de)靠前服務體系：

　　“四(si)方聯動(dong)”精準(zhun)拆(chai)彈。省(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)監(jian)局創新(xin)構建“四(si)方聯動(dong)”精準(zhun)服務機制，推(tui)動(dong)醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)審(shen)批實現從“被(bei)動(dong)審(shen)批”到“主動(dong)攻堅”的效(xiao)能(neng)升級(ji)。由省(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)監(jian)局醫(yi)療器械(xie)監(jian)管處、省(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)品檢(jian)驗檢(jian)測(ce)院(yuan)、省(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)品審(shen)評核查中心與藥(yao)(yao)品企業組成四(si)方協作(zuo)體系，通(tong)過“前端指導、前端解(jie)(jie)決”模式，在資(zi)(zi)料(liao)遞交(jiao)前提前介入，監(jian)管處當(dang)好政策“導航(hang)員”，藥(yao)(yao)檢(jian)院(yuan)疏通(tong)檢(jian)驗“堵點”，審(shen)評中心破解(jie)(jie)技術(shu)“難點”，企業則聚焦產品特性精準(zhun)輸(shu)出。這一機制如(ru)同(tong)(tong)“拆(chai)彈小組”，將注(zhu)冊(ce)資(zi)(zi)料(liao)潛在問題化(hua)解(jie)(jie)在申(shen)報(bao)前，以全鏈條協同(tong)(tong)發(fa)力替代傳統審(shen)批中的“事后糾錯(cuo)”，為醫(yi)療器械(xie)快速合規上(shang)市筑牢前置(zhi)防線(xian)。

　　“4+2”機制擴容賦能。在“四(si)(si)方(fang)聯動”基礎上引入(ru)西寧市(shi)經(jing)濟技術開發區生物科技產業(ye)(ye)園(yuan)區管(guan)委會(hui)與省醫療器械行(xing)業(ye)(ye)協會(hui)，升級為“4+2”協同(tong)體(ti)。行(xing)業(ye)(ye)協會(hui)貼近企業(ye)(ye)痛點，園(yuan)區管(guan)委會(hui)掌握(wo)一線動態(tai)，四(si)(si)方(fang)專業(ye)(ye)機構提供(gong)政策(ce)、審評、檢測、風控支撐，形成“園(yuan)區+協會(hui)+專業(ye)(ye)機構”的立(li)體(ti)服務(wu)網絡，為新(xin)企業(ye)(ye)新(xin)產品提供(gong)從政策(ce)解(jie)讀到技術落(luo)地(di)的全周期護航。

　　園區(qu)工(gong)作站(zhan)(zhan)扎根(gen)前沿。在生(sheng)物科技產業(ye)園區(qu)設立實(shi)體化工(gong)作站(zhan)(zhan)，省藥監(jian)局多部(bu)門與(yu)(yu)園區(qu)管委(wei)會組(zu)建專(zhuan)班，將(jiang)服務窗(chuang)口直接嵌入產業(ye)腹地。工(gong)作站(zhan)(zhan)不(bu)僅(jin)負責政策指導與(yu)(yu)合(he)法性(xing)審(shen)核，更承擔技術資料(liao)復核、標(biao)準符合(he)性(xing)判定(ding)等關鍵職能，成為企業(ye)“家門口的審(shen)評中心”。通(tong)過(guo)建立溝通(tong)協調機制與(yu)(yu)全程跟蹤服務，確保企業(ye)需求(qiu)即時響應，疑難雜癥(zheng)就地解決(jue)。

　　服務前移，數據見證審批(pi)質效雙(shuang)提(ti)升

　　機制(zhi)的生命力在于實效。青海省(sheng)藥監局(ju)靠(kao)前服務以數據展(zhan)現了其賦能價值：

　　“四方聯(lian)動”精準(zhun)滴灌(guan)。今(jin)年以來，已為來青的30家(jia)新(xin)企(qi)(qi)業的60余個(ge)新(xin)產(chan)品(pin)提(ti)供(gong)“一對一、面對面”咨(zi)詢答疑(yi)，覆蓋注冊全程疑(yi)難。通過前置(zhi)指(zhi)導(dao)，已助(zhu)力10余家(jia)新(xin)企(qi)(qi)業的40余個(ge)新(xin)產(chan)品(pin)高效完成審(shen)評審(shen)批(pi)，企(qi)(qi)業申(shen)報(bao)質量與合規(gui)性顯著提(ti)升，審(shen)批(pi)周期顯著縮短。在強有力的助(zhu)推下，今(jin)年5月份，全省首個(ge)二(er)類體外診斷試(shi)劑（N末端B型鈉尿肽(tai)原（NT-proBNP）檢(jian)測試(shi)劑盒(he)(he)、D-二(er)聚體（D-Dimer）檢(jian)測試(shi)劑盒(he)(he)）產(chan)品(pin)上市。

　　工作站“貼身”服(fu)務顯成(cheng)(cheng)效。園區工作站通過4次(ci)(ci)座談會，為6家(jia)園區新企業(ye)(ye)的30個(ge)新產品(pin)提供定向指(zhi)導。2025年3月以(yi)來，工作站服(fu)務企業(ye)(ye)50余(yu)家(jia)次(ci)(ci)，指(zhi)導10余(yu)家(jia)企業(ye)(ye)完成(cheng)(cheng)20余(yu)個(ge)產品(pin)申報，開展技術審評產品(pin)20個(ge)，新注(zhu)冊產品(pin)9個(ge)，完成(cheng)(cheng)延續(xu)、變更(geng)注(zhu)冊17個(ge)，成(cheng)(cheng)為園區產業(ye)(ye)集(ji)群發展的強力引(yin)擎。

　　“移動(dong)審(shen)評(ping)室”破(po)解個性難題(ti)。針對(dui)企業(ye)注冊(ce)審(shen)評(ping)、法(fa)規理解、技(ji)術要求等(deng)訴(su)求，聯合園區管委(wei)會開展“會前問診、現場開方、跟蹤問效(xiao)”活(huo)動(dong)。審(shen)評(ping)人員直接進駐企業(ye)，一對(dui)一、面對(dui)面”結對(dui)幫扶，現場解讀(du)法(fa)規、指導資料補正(zheng)(zheng)，將審(shen)評(ping)室移到企業(ye)一線，極大壓縮了溝通與補正(zheng)(zheng)時間成(cheng)本。

　　“云課堂+骨干授課”強基賦能。邀請國家藥監局技術骨干授課，覆蓋研發策劃、資料準備、臨床試驗(yan)等全流程(cheng)關(guan)(guan)鍵(jian)點，直(zhi)擊(ji)企(qi)業(ye)能力短板。同時(shi)組織新(xin)企(qi)業(ye)關(guan)(guan)鍵(jian)崗位人(ren)員(yuan)參與“器審云課堂”常態化(hua)培(pei)(pei)訓，持續(xu)提升專業(ye)素(su)養與法規把(ba)握能力，從(cong)源頭提升申報質量。自2024年(nian)以(yi)來，共舉辦各類線上線下培(pei)(pei)訓27期，培(pei)(pei)訓人(ren)員(yuan)達(da)11035人(ren)次。

　　跨(kua)域協同，長效機(ji)制拓展(zhan)向縱深發展(zhan)

　　加強區域合作，出臺專項政策措施，優化(hua)審批(pi)流(liu)程(cheng)，深化(hua)園(yuan)區合作，將創新做法固(gu)化(hua)為長(chang)效機制：

　　蘇(su)(su)(su)青聯(lian)審(shen)聯(lian)批破局(ju)區域(yu)瓶頸。青海省藥監(jian)局(ju)與江蘇(su)(su)(su)省藥監(jian)局(ju)簽訂《戰略協(xie)作(zuo)協(xie)議(yi)》，以提升藥品監(jian)管效能，保障群眾(zhong)用藥安全有效，支持醫(yi)藥產業(ye)高質量發展為目標，開(kai)展高精尖二類(lei)醫(yi)療(liao)器械聯(lian)審(shen)聯(lian)批，共享監(jian)管資源。目前聯(lian)合藥物和醫(yi)療(liao)器械GCP檢查(cha)已啟動(dong)，并選派4名干部赴江蘇(su)(su)(su)跟班學習(xi)，為區域(yu)協(xie)調發展注入新動(dong)能。

　　長效化(hua)(hua)機(ji)制(zhi)筑牢發展(zhan)根基。出臺《關于提(ti)升藥品(pin)監管效能促進我省醫藥產業高質量(liang)發展(zhan)的若干(gan)措施》《醫療器械產品(pin)注冊審(shen)評審(shen)批(pi)前(qian)“4+2”工作(zuo)機(ji)制(zhi)》《醫療器械產品(pin)注冊前(qian)審(shen)評審(shen)批(pi)“四方聯動”溝(gou)通交流機(ji)制(zhi)》等制(zhi)度，設立創(chuang)新醫療器械服(fu)務通道專班幫扶；優化(hua)(hua)流程，合(he)并(bing)現場(chang)核查(cha)與注冊體系核查(cha)；深化(hua)(hua)與產業園區合(he)作(zuo)，設立服(fu)務窗口，強(qiang)化(hua)(hua)技術指導，暢通溝(gou)通渠道，將(jiang)靠前(qian)服(fu)務理(li)念固化(hua)(hua)為(wei)制(zhi)度優勢。

　　青(qing)海省藥監局的探索證明，審批環(huan)節的“堵點”恰是政府服(fu)(fu)務(wu)升級(ji)的發力點。當機制藩籬(li)被破除，服(fu)(fu)務(wu)關(guan)口(kou)得以(yi)前(qian)移，民營經濟主體便(bian)能輕裝上陣，在高質量發展的新征途中跑出創新“加速度”。這片高原上的改革(ge)破冰(bing)，正(zheng)為深化(hua)(hua)“放(fang)管(guan)服(fu)(fu)”改革(ge)、優化(hua)(hua)營商環(huan)境(jing)提(ti)供一(yi)份具有說(shuo)服(fu)(fu)力的實踐范(fan)本。

本(ben)文由廣州佳譽(yu)醫療器械有(you)限(xian)公(gong)(gong)司/佛山浩揚(yang)醫療器械有(you)限(xian)公(gong)(gong)司聯合編(bian)輯