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血管外植入式心律轉復除顫器創新產品獲批上市
近日，國家(jia)藥品監督管(guan)理(li)局批準了美敦力公司的血管(guan)外植入(ru)式(shi)心律轉復(fu)除顫器(qi)創新產品注冊申(shen)請。
該產(chan)品由植(zhi)入式(shi)心(xin)(xin)(xin)律轉復(fu)除顫(zhan)器和扭矩(ju)扳(ban)手(shou)組成，與血管外(wai)植(zhi)入式(shi)心(xin)(xin)(xin)臟除顫(zhan)電極導線組合(he)成血管外(wai)植(zhi)入式(shi)心(xin)(xin)(xin)律轉復(fu)除顫(zhan)系(xi)統(tong)，放置在胸(xiong)骨下，對發生(sheng)或可能(neng)發生(sheng)危及生(sheng)命的室性心(xin)(xin)(xin)動過速重大風險的患者進行(xing)抗(kang)心(xin)(xin)(xin)動過速起搏、心(xin)(xin)(xin)臟復(fu)律和除顫(zhan)自動治(zhi)療。
該產品具(ju)備心臟和血管(guan)外抗心動起搏(bo)(bo)、停(ting)博預防起搏(bo)(bo)功(gong)能，與靜脈植入(ru)型心律(lv)轉復除顫器系(xi)統相(xiang)比(bi)，可(ke)有(you)效(xiao)減少(shao)經靜脈導線(xian)引(yin)起的(de)相(xiang)關并發癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的(de)磁(ci)共振(zhen)成像檢查需求。
藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門將加強上(shang)述產品(pin)上(shang)市后監(jian)管(guan)，保護患者用械(xie)安全(quan)。
本文由廣州(zhou)佳譽醫療器(qi)械(xie)有限(xian)公司/佛山浩(hao)揚(yang)醫療器(qi)械(xie)有限(xian)公司聯合編(bian)輯
