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國家強制(zhi)醫(yi)(yi)用設備(bei)電氣(qi)安(an)全(quan)標準(zhun)GB 9706.1-2020《醫(yi)(yi)用電氣(qi)設備(bei) 第1部分：基(ji)本(ben)安(an)全(quan)和基(ji)本(ben)性能的通用要(yao)求(qiu)》已于2020年4月9日發(fa)布，自2023年5月1日起實(shi)施，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊(ce)人需確保其(qi)生產(chan)的相關(guan)產(chan)品符合強制(zhi)性標準(zhun)以及經(jing)注冊(ce)或(huo)者(zhe)備(bei)案的產(chan)品技術要(yao)求(qiu)。醫(yi)(yi)療(liao)產(chan)品基(ji)于GB 9706.1-2020標準(zhun)進行(xing)標準(zhun)全(quan)項的電氣(qi)安(an)全(quan)試驗是非常有(you)必要(yao)的。那么，當我們進行(xing)有(you)源(yuan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械在(zai)送檢時必須提交一份關(guan)鍵元器(qi)(qi)件的清單。當面(mian)對眾多元器(qi)(qi)件，我們該如何判斷(duan)哪些是關(guan)鍵，哪些是非關(guan)鍵呢？

首先，要明確的(de)(de)(de)(de)是(shi)，安規(gui)(gui)的(de)(de)(de)(de)關鍵(jian)元(yuan)(yuan)器(qi)件(jian)清單(dan)(dan)與EMC的(de)(de)(de)(de)關鍵(jian)元(yuan)(yuan)器(qi)件(jian)清單(dan)(dan)是(shi)有所區(qu)別(bie)的(de)(de)(de)(de)。安規(gui)(gui)清單(dan)(dan)主(zhu)要關注的(de)(de)(de)(de)是(shi)元(yuan)(yuan)器(qi)件(jian)是(shi)否符合特定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)安全標準和規(gui)(gui)定(ding)(ding)，以確保(bao)設(she)(she)備在(zai)正常(chang)使(shi)用時不會對用戶或環境造成危害；而(er)EMC清單(dan)(dan)則更側(ce)重(zhong)于元(yuan)(yuan)器(qi)件(jian)在(zai)電磁環境中(zhong)的(de)(de)(de)(de)性能(neng)表(biao)現，確保(bao)其不會對其他(ta)設(she)(she)備產生干擾。

那么，具體哪(na)些元器件可以被(bei)視(shi)為關鍵元器件呢？

1）網電(dian)源部(bu)分元器(qi)(qi)(qi)(qi)件(jian)（例如：電(dian)線組件(jian)，器(qi)(qi)(qi)(qi)具輸入插(cha)座，熔斷器(qi)(qi)(qi)(qi)，電(dian)源開關(guan)，網電(dian)源部(bu)分內(nei)部(bu)電(dian)線/電(dian)纜，電(dian)源濾波器(qi)(qi)(qi)(qi)、電(dian)源變壓器(qi)(qi)(qi)(qi)、電(dian)源適配器(qi)(qi)(qi)(qi)、開關(guan)電(dian)源、電(dian)動機、交流接觸器(qi)(qi)(qi)(qi)和空(kong)氣開關(guan)等）；

2）跨接MOOP和(he)MOPP絕緣(yuan)的元器(qi)(qi)件（例如：變壓器(qi)(qi)、互(hu)感器(qi)(qi)、DC-DC 變換(huan)器(qi)(qi)、光電耦合器(qi)(qi)、繼電器(qi)(qi)和(he) Y 電容等）；

3）保護(hu)器件（例如：熔斷器、熱斷路器和(he)過流保護(hu)器等）；

4）鋰電(dian)池(chi)（包括鋰原(yuan)電(dian)池(chi)、鋰蓄電(dian)池(chi)、鋰電(dian)池(chi)組(zu)等）。

本文由廣州佳譽醫(yi)療(liao)器械有限公(gong)司(si)/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器械有限公(gong)司(si)聯(lian)合編輯