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醫藥代表被調查!企業回應了
單支(zhi)價值高達(da) 1.3 萬余元的(de)抗癌藥,一場疑云重重的(de)用(yong)藥糾紛。
近日,康方生(sheng)物(wu)公(gong)司一起“臨(lin)床研究(jiu)用藥(yao)”流入(ru)市場事(shi)件引發(fa)廣泛(fan)關注,大三(san)甲(jia)醫(yi)院醫(yi)生(sheng)推薦(jian),醫(yi)藥(yao)代表介紹院外用藥(yao),出(chu)現不(bu)良反(fan)應后,這起事(shi)件才浮出(chu)水面。
康方(fang)生物向媒體解釋原因是,重慶一(yi)銷(xiao)售(shou)人(ren)員涉(she)嫌偽造材料,從公(gong)司騙取藥物并(bing)無償給(gei)予患者李某美使用。
據媒體報(bao)道,重慶市(shi)藥監局已對涉事醫藥代表(biao)展開調查(cha)。
據**初報道事件的(de)媒體河南廣電集團《大象新聞》,重(zhong)慶市巫山縣(xian)腫瘤(liu)患者李某美向大象新聞反映,她(ta)通過醫生推薦,從醫藥(yao)(yao)代表處以(yi)79320元購買“卡度尼利單(dan)抗注射液”,共用(yong)了約70支(zhi),除(chu)6支(zhi)正規上市藥(yao)(yao)品,5支(zhi)標(biao)有“慈(ci)善基(ji)金會捐贈”字(zi)樣的(de)贈品藥(yao)(yao)之(zhi)外,其(qi)余(yu)均(jun)為“僅供臨床研(yan)究使(shi)用(yong)”的(de)藥(yao)(yao)品。和(he)她(ta)相同(tong)遭遇的(de)還有患者唐某蓮。
6月2日,大象新聞(wen)以《流(liu)入市場(chang)的“臨(lin)床(chuang)試(shi)驗”抗癌藥(yao)》報道此事。
6月4日,康方生物發布聲明。
據中新(xin)網今晚報(bao)道,康方生物(wu)(wu)提供的(de)《關于重慶某宮頸(jing)癌患(huan)者(zhe)使(shi)用(yong)(yong)公(gong)(gong)司(si)藥物(wu)(wu)相關新(xin)聞(wen)報(bao)道的(de)聲明(ming)》,確認患(huan)者(zhe)使(shi)用(yong)(yong)了(le)他(ta)們公(gong)(gong)司(si)的(de)臨床研究(jiu)藥物(wu)(wu),2024年6月(yue)至2025年1月(yue)期間,李(li)某美(mei)從公(gong)(gong)司(si)一位銷(xiao)售(shou)人員處先后 9 次獲得并使(shi)用(yong)(yong)標有 ‘僅(jin)供臨床研究(jiu)使(shi)用(yong)(yong)的(de)藥物(wu)(wu)’,系“銷(xiao)售(shou)人員偽造研究(jiu)立項(xiang)文件及醫院倫理(li)批件等材(cai)料,從公(gong)(gong)司(si)騙取若干(gan)藥物(wu)(wu),并無(wu)償給予患(huan)者(zhe)李(li)某美(mei)使(shi)用(yong)(yong)”。
康方生物稱,經自查(cha),對于(yu)患者李某美使用的臨(lin)床研究藥物,公(gong)司從未(wei)向患者李某美收取任何費用。同時表示,患者李某美所獲得的藥物,系按照國家GMP標準生產的藥物。
聲(sheng)明中提到(dao),“經公司(si)(si)內部自查(cha),并(bing)向相關DTP藥房以及患者(zhe)李(li)(li)(li)某(mou)美(mei)(mei)(mei)本(ben)人(ren)(ren)核(he)實:2024年(nian)4-5月(yue)間,患者(zhe)李(li)(li)(li)某(mou)美(mei)(mei)(mei)通過(guo)院外DTP藥房共購(gou)買(mai)了6支(zhi)卡度(du)尼利(li)單抗注(zhu)射液,價格為13220元(yuan)人(ren)(ren)民(min)幣(bi)/支(zhi),共計79320元(yuan)人(ren)(ren)民(min)幣(bi),并(bing)獲得了DTP藥房開(kai)具的(de)發(fa)票。2024年(nian)6月(yue)至(zhi)2025年(nian)1月(yue)期間,李(li)(li)(li)某(mou)美(mei)(mei)(mei)從公司(si)(si)一位銷售人(ren)(ren)員(yuan)處先(xian)后9次獲得并(bing)使用(yong)標有(you)‘僅供臨(lin)(lin)床研(yan)究使用(yong)’的(de)藥物。經調查(cha)核(he)實:對于患者(zhe)李(li)(li)(li)某(mou)美(mei)(mei)(mei)使用(yong)的(de)臨(lin)(lin)床研(yan)究藥物,公司(si)(si)從未(wei)向李(li)(li)(li)某(mou)美(mei)(mei)(mei)收取任何(he)費用(yong),公司(si)(si)經辦銷售人(ren)(ren)員(yuan)亦未(wei)收取患者(zhe)李(li)(li)(li)某(mou)美(mei)(mei)(mei)的(de)任何(he)費用(yong)。即,不存在患者(zhe)‘花錢購(gou)買(mai)了臨(lin)(lin)床研(yan)究用(yong)藥’的(de)情況。”
本應被嚴(yan)格管控(kong)的臨(lin)床試(shi)驗藥物,為何卻通過(guo)灰色渠道流入市(shi)場?
據河南廣電集團《大(da)象新聞》描述,宮頸癌患者李(li)(li)某美表(biao)(biao)示,2023年8月,住院(yuan)期間,重慶某腫(zhong)瘤醫(yi)(yi)院(yuan)主(zhu)任醫(yi)(yi)師李(li)(li)某向(xiang)其(qi)(qi)推薦名叫“卡度尼(ni)(ni)利”的(de)藥。主(zhu)任醫(yi)(yi)師李(li)(li)某稱認識醫(yi)(yi)藥代表(biao)(biao),可以幫其(qi)(qi)聯系在院(yuan)外使(shi)用。2024年4月,又一期放化療結(jie)束后,李(li)(li)某美決(jue)心(xin)嘗試主(zhu)任醫(yi)(yi)師李(li)(li)某推薦的(de)卡度尼(ni)(ni)利。
從康方生物的聲明內容來看,康方生物及其經辦(ban)銷(xiao)售人(ren)員(yuan)均未(wei)收取這部(bu)分藥(yao)物的任何費用。
大象(xiang)新(xin)聞(wen)跟進的(de)(de)報道(dao)里(li)表示,針對聲明,李某(mou)美告訴(su)大象(xiang)新(xin)聞(wen)記者,買藥的(de)(de)時候,是提前與(yu)醫藥代表冉(ran)(ran)某(mou)元溝通(tong)好,然后在冉(ran)(ran)某(mou)元**的(de)(de)“劉作芬診所”內完(wan)成交(jiao)易,并不是通(tong)報里(li)說的(de)(de)DTP藥房(fang),“冉(ran)(ran)某(mou)元派來的(de)(de)人給我(wo)出示一(yi)張印著二維碼(ma)的(de)(de)卡(ka)片,我(wo)掃碼(ma)打(da)錢,發票都(dou)是醫藥代表通(tong)過手機發給我(wo)的(de)(de)。”
李某美說,當時醫藥(yao)代表向她推銷(xiao)“卡度尼利(li)”時,稱可(ke)享(xiang)受買(mai)一(yi)贈(zeng)一(yi)、買(mai)二贈(zeng)二、買(mai)三增三的(de)優惠。如(ru)果一(yi)次購(gou)買(mai)滿6支,就(jiu)可(ke)以交足6支的(de)錢之后,享(xiang)受剩(sheng)余藥(yao)物(wu)一(yi)年內免費的(de)優惠。
李某(mou)美(mei)補充說,“后面我給康方生物打電(dian)話的時候,客(ke)服(fu)人(ren)員也(ye)說了買的藥(yao)和送的藥(yao)是一(yi)樣的,不是‘僅供臨床(chuang)研(yan)究使用’的藥(yao),這些(xie)我有(you)電(dian)話錄(lu)音。”
大象(xiang)新聞記者(zhe)此前的(de)采訪(fang)中(zhong),按照李(li)某美使用(yong)的(de)藥(yao)劑包裝所標注的(de)臨床(chuang)試(shi)驗研(yan)究申辦方的(de)名(ming)稱,先后隨李(li)某美夫婦走(zou)訪(fang)了(le)重慶市中(zhong)醫(yi)院和重慶市醫(yi)科大附(fu)屬二院,兩家醫(yi)院均表示從未參與“卡度尼利(li)”的(de)臨床(chuang)研(yan)究。
沒有參與臨(lin)床研究(jiu)的醫院(yuan),名稱(cheng)為(wei)什么會出現在患者使用的藥品包裝上?
康方(fang)生(sheng)物(wu)解釋稱,經公司(si)(si)內部自查并初步核實,系公司(si)(si)重慶銷售人員通過偽造(zao)研(yan)究(jiu)立項文(wen)件及醫(yi)院倫理批件等材(cai)料,以(yi)研(yan)究(jiu)者發(fa)起的藥品上市后臨床研(yan)究(jiu)的名義,從公司(si)(si)騙取了若干藥物(wu)。
如(ru)前所(suo)述,該司聲明里也提(ti)到,對于這部分(fen)藥(yao)物(wu),公(gong)司及經辦銷售人員(yuan)均未(wei)向患者收取任何費用(yong)。
報(bao)道中的(de)(de)另一(yi)患(huan)者唐某蓮說,她和李某美(mei)加起來(lai)用了一(yi)百多支“臨床研究藥”,“我知道的(de)(de)還有其(qi)他患(huan)者,這么大的(de)(de)量,如果按(an)通(tong)報(bao)里所(suo)說,他們是怎(zen)么弄(nong)出(chu)來(lai)的(de)(de)?”
總之,事情還是疑點重重。
中新網今晚的(de)報道(dao)分享了(le)北(bei)京市京都律師事務所律師林斐然的(de)看法,根據《藥(yao)品管(guan)理法》,藥(yao)企需對藥(yao)品的(de)全生命(ming)周期起到管(guan)理責任(ren),該(gai)事件中,臨床試(shi)(shi)驗藥(yao)明(ming)確標注 “僅供臨床研究使用(yong)(yong)”卻流(liu)入市場(chang),違反了(le)臨床試(shi)(shi)驗用(yong)(yong)藥(yao)不(bu)得流(liu)入市場(chang)的(de)規定。且患者在(zai)不(bu)知情(qing)的(de)情(qing)況下使用(yong)(yong)了(le)臨床試(shi)(shi)驗藥(yao),未參與試(shi)(shi)驗登記,也未獲得任(ren)何補(bu)償,更未簽署知情(qing)同意(yi)書,嚴重侵犯了(le)患者的(de)知情(qing)權(quan)和合法權(quan)益。
康方生物表示(shi),公司將盡(jin)快與相互患(huan)者(zhe)進(jin)一步溝通,并配合相關監督管(guan)理部門(men)就此事件開展必(bi)要調查。
據媒體報道,6月3日上午(wu),重慶市藥品監(jian)督(du)(du)管理(li)局(ju)已(yi)對康(kang)方(fang)(fang)生物醫藥代表(biao)冉某元展開調查,并(bing)向(xiang)康(kang)方(fang)(fang)生物所在(zai)地的藥品監(jian)督(du)(du)管理(li)機構發了協查函。
本文由廣州佳譽(yu)醫療(liao)器械有(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)/佛山浩揚醫療(liao)器械有(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)聯合編輯