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全球首個！Foldax Tria 聚合物二尖瓣獲印度 CDSCO 批準，顛覆百年瓣膜治療格局
傳統瓣膜的困境
在心臟瓣(ban)膜治療(liao)領域，傳(chuan)統(tong)的(de)瓣(ban)膜類(lei)型主要有生物瓣(ban)膜和機械(xie)瓣(ban)膜，然而(er)它們在臨床應(ying)用中都(dou)面臨著各(ge)自(zi)的(de)困境。
全(quan)球首(shou)個(ge)！Foldax Tria 聚合物二尖瓣(ban)獲印度 CDSCO 批準，顛覆百年瓣(ban)膜治療(liao)格(ge)局
生物(wu)瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)通常(chang)由(you)動物(wu)組(zu)織制成，比如豬心瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)或(huo)牛心包膜(mo)(mo) 。它(ta)(ta)的(de)(de)一(yi)(yi)大優勢在(zai)于(yu)(yu)生物(wu)相容性(xing)較(jiao)好，術(shu)(shu)后(hou)一(yi)(yi)般不(bu)(bu)(bu)需要長(chang)期抗凝治(zhi)療(liao)，這在(zai)很(hen)大程(cheng)度(du)上降低了患者因抗凝治(zhi)療(liao)不(bu)(bu)(bu)當而(er)(er)導致出(chu)血(xue)的(de)(de)風(feng)險(xian)。但它(ta)(ta)的(de)(de)耐久性(xing)較(jiao)差，隨著時(shi)間(jian)的(de)(de)推移，容易出(chu)現鈣(gai)化和(he)降解的(de)(de)問題。鈣(gai)鹽在(zai)瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)組(zu)織上不(bu)(bu)(bu)斷沉積(ji)，使(shi)得瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)逐(zhu)漸變硬(ying)、失去彈性(xing)，無法正常(chang)地打開和(he)關(guan)閉，從而(er)(er)影(ying)響(xiang)心臟(zang)功能(neng)。一(yi)(yi)般來說，生物(wu)瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)的(de)(de)使(shi)用(yong)壽命多(duo)在(zai) 10 - 15 年(nian)，超過這個期限，就很(hen)可(ke)能(neng)需要再次進行手(shou)(shou)術(shu)(shu)更換瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)，這對(dui)于(yu)(yu)患者來說，不(bu)(bu)(bu)僅要承受(shou)再次手(shou)(shou)術(shu)(shu)的(de)(de)痛苦和(he)風(feng)險(xian)，還會面臨高昂的(de)(de)醫療(liao)費用(yong)。對(dui)于(yu)(yu)年(nian)輕患者而(er)(er)言(yan)，頻繁的(de)(de)手(shou)(shou)術(shu)(shu)更是(shi)會嚴重影(ying)響(xiang)他們的(de)(de)生活質量和(he)未來發展。
全球首個！Foldax Tria 聚合物(wu)二尖(jian)瓣(ban)獲(huo)印度 CDSCO 批準(zhun)，顛覆百(bai)年瓣(ban)膜(mo)治療格局
機(ji)械(xie)瓣(ban)膜，雖然(ran)在耐用性上表現(xian)出色，其(qi)(qi)金屬材質能夠承受血(xue)液的(de)(de)(de)(de)高速流(liu)動和長(chang)期(qi)使(shi)用，理論上可以終身使(shi)用。但它的(de)(de)(de)(de)缺點也(ye)十分(fen)明顯，由于(yu)(yu)其(qi)(qi)表面(mian)容易形(xing)成血(xue)栓，患者(zhe)需(xu)要終生(sheng)進行抗(kang)凝治(zhi)療。抗(kang)凝治(zhi)療需(xu)要長(chang)期(qi)服用如華法林等藥物(wu)，并且要定期(qi)監測國際標(biao)準化比值（INR），將其(qi)(qi)控制(zhi)在 2 - 3 之間。INR 不達標(biao)，就(jiu)容易形(xing)成血(xue)栓，而過高則會導致(zhi)出血(xue)，嚴重的(de)(de)(de)(de)甚至(zhi)會引發(fa)腦(nao)出血(xue)、消化道出血(xue)等危(wei)及生(sheng)命(ming)的(de)(de)(de)(de)狀況。這種嚴格的(de)(de)(de)(de)藥物(wu)劑量(liang)控制(zhi)和頻繁的(de)(de)(de)(de)檢查(cha)，給患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)日常生(sheng)活帶來了(le)極大的(de)(de)(de)(de)不便(bian)，也(ye)在一(yi)(yi)定程度(du)上影響了(le)患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)長(chang)期(qi)生(sheng)活質量(liang)。 此(ci)外(wai)，長(chang)期(qi)服用抗(kang)凝藥物(wu)還可能引發(fa)其(qi)(qi)他并發(fa)癥，對于(yu)(yu)一(yi)(yi)些特殊人(ren)群，如孕婦(fu)、患有其(qi)(qi)他出血(xue)性疾病(bing)的(de)(de)(de)(de)患者(zhe)，使(shi)用機(ji)械(xie)瓣(ban)膜更(geng)是(shi)受到諸多限制(zhi)。
Tria 二尖瓣獲批，開啟新篇章
在傳(chuan)統(tong)瓣膜面臨諸多(duo)困(kun)境(jing)之(zhi)時，Foldax 公(gong)司(si)帶(dai)來了(le)新的希望(wang)。2025 年 6 月 5 日，Foldax 宣(xuan)布印度中央藥物(wu)標準控制組織(zhi)（CDSCO）已批準其 Tria 二尖瓣 。這一消(xiao)息(xi)猶(you)如一顆重磅(bang)炸彈，在心臟瓣膜治療(liao)領域掀起了(le)巨大(da)的波瀾(lan)，為無數患者帶(dai)來了(le)新的曙(shu)光。
Tria 二尖瓣(ban)(ban)的(de)(de)獲批(pi)，是心臟瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)治(zhi)療(liao)領域的(de)(de)一個重(zhong)要里程(cheng)(cheng)碑。它標志著一種(zhong)全(quan)(quan)新的(de)(de)、更具(ju)優(you)勢的(de)(de)瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)產(chan)品(pin)即將進入(ru)市場，有(you)望打破傳(chuan)統瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)的(de)(de)局限，為(wei)患者提供更好(hao)的(de)(de)治(zhi)療(liao)選(xuan)擇 。CDSCO 作為(wei)印度(du)藥品(pin)和(he)醫療(liao)設備(bei)的(de)(de)主(zhu)要理事機構，其(qi)審(shen)批(pi)過(guo)程(cheng)(cheng)嚴格，對產(chan)品(pin)的(de)(de)安(an)全(quan)(quan)性和(he)有(you)效性有(you)著極高(gao)的(de)(de)要求。Tria 二尖瓣(ban)(ban)能(neng)夠順利通(tong)過(guo)審(shen)批(pi)，足以證明其(qi)在性能(neng)和(he)質(zhi)量上的(de)(de)卓越(yue)表現。
全球首個(ge)！Foldax Tria 聚合(he)物二尖瓣獲(huo)印度 CDSCO 批(pi)準，顛(dian)覆百年瓣膜治(zhi)療格局
Tria 二(er)尖(jian)瓣的獨特優(you)勢
Tria 二尖瓣(ban)之所以能在眾多心臟瓣(ban)膜中脫穎而出，獲得 CDSCO 的(de)批準，關鍵在于其(qi)具有一系(xi)列獨特的(de)優勢(shi)，在材(cai)料、設計和生產方式上都實現了重大(da)突(tu)破。
（一）材料革新
Tria 二尖(jian)瓣(ban)(ban)(ban)使(shi)用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de) LifePolymer 材料(liao)，是(shi) Foldax 公司專(zhuan)為(wei)心(xin)臟(zang)瓣(ban)(ban)(ban)膜(mo)(mo)(mo)(mo)使(shi)用(yong)而開發的(de)(de)(de)(de)(de)(de)一種聚合物(wu)材料(liao) ，它的(de)(de)(de)(de)(de)(de)出現(xian)堪稱是(shi)心(xin)臟(zang)瓣(ban)(ban)(ban)膜(mo)(mo)(mo)(mo)材料(liao)領域的(de)(de)(de)(de)(de)(de)一次革命。從分子層面來看，LifePolymer 具有出色(se)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)耐(nai)鈣(gai)(gai)性，這(zhe)(zhe)是(shi)解決傳統生物(wu)瓣(ban)(ban)(ban)膜(mo)(mo)(mo)(mo)鈣(gai)(gai)化問題的(de)(de)(de)(de)(de)(de)關(guan)鍵(jian)所(suo)在(zai)(zai)。在(zai)(zai)人體復(fu)雜的(de)(de)(de)(de)(de)(de)生理環境中，尤其(qi)是(shi)在(zai)(zai)心(xin)臟(zang)瓣(ban)(ban)(ban)膜(mo)(mo)(mo)(mo)這(zhe)(zhe)種長(chang)期承受血液高速沖擊和(he)壓力的(de)(de)(de)(de)(de)(de)部位，鈣(gai)(gai)鹽(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)沉積(ji)是(shi)導(dao)致(zhi)瓣(ban)(ban)(ban)膜(mo)(mo)(mo)(mo)失(shi)效的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重要(yao)原(yuan)因之(zhi)一。而 LifePolymer 憑借其(qi)特殊的(de)(de)(de)(de)(de)(de)分子結構，能夠有效抵御(yu)鈣(gai)(gai)鹽(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)附著和(he)沉積(ji)，大大延長(chang)了瓣(ban)(ban)(ban)膜(mo)(mo)(mo)(mo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)使(shi)用(yong)壽命 。
同時，它還具(ju)(ju)備卓越的(de)(de)生(sheng)(sheng)物穩(wen)定性(xing)(xing)。在(zai)與人(ren)體組(zu)織(zhi)和血(xue)液長期(qi)接觸的(de)(de)過程中，LifePolymer 不(bu)(bu)會發(fa)生(sheng)(sheng)降解、變性(xing)(xing)等情況，始終保持穩(wen)定的(de)(de)物理和化學性(xing)(xing)質，確保瓣(ban)膜(mo)能(neng)夠持續(xu)、可(ke)(ke)靠地工(gong)作 。而(er)且(qie)，這(zhe)種材料(liao)具(ju)(ju)有良好的(de)(de)生(sheng)(sheng)物相容性(xing)(xing)，當 Tria 二尖瓣(ban)植(zhi)入人(ren)體后，人(ren)體免(mian)(mian)疫系統(tong)不(bu)(bu)會對其(qi)產生(sheng)(sheng)強烈的(de)(de)排斥反應，減少了(le)(le)術后并(bing)發(fa)癥(zheng)的(de)(de)發(fa)生(sheng)(sheng)風險，提高(gao)了(le)(le)患(huan)者的(de)(de)安全性(xing)(xing)和舒適度 。與傳統(tong)的(de)(de)生(sheng)(sheng)物瓣(ban)膜(mo)需要(yao)使用動物組(zu)織(zhi)不(bu)(bu)同，LifePolymer 完全是人(ren)工(gong)合成的(de)(de)聚合物材料(liao)，這(zhe)不(bu)(bu)僅避(bi)免(mian)(mian)了(le)(le)動物組(zu)織(zhi)可(ke)(ke)能(neng)帶來的(de)(de)免(mian)(mian)疫原性(xing)(xing)問題，還消除了(le)(le)因使用動物組(zu)織(zhi)而(er)引發(fa)的(de)(de)諸(zhu)如(ru)瘋牛病(bing)等潛在(zai)傳染病(bing)的(de)(de)風險 。
（二）設計精妙
Tria 二尖(jian)瓣(ban)在設計(ji)上充分考慮了二尖(jian)瓣(ban)位置獨特的(de)解剖(pou)結構和(he)(he)壓力(li)(li)特點(dian)，旨在為患(huan)者(zhe)提供最佳(jia)的(de)治療效果。二尖(jian)瓣(ban)位于左(zuo)心(xin)(xin)房和(he)(he)左(zuo)心(xin)(xin)室之(zhi)間，其主要功能(neng)(neng)是保證血(xue)液在心(xin)(xin)臟收(shou)縮和(he)(he)舒(shu)張(zhang)過程中單向流(liu)動(dong)，防(fang)止血(xue)液逆流(liu) 。Tria 二尖(jian)瓣(ban)的(de)設計(ji)完美貼合二尖(jian)瓣(ban)的(de)解剖(pou)結構，能(neng)(neng)夠精(jing)準(zhun)地植(zhi)入并正常(chang)工作 。它采用了優化的(de)血(xue)流(liu)動(dong)力(li)(li)學設計(ji)，通(tong)過精(jing)心(xin)(xin)設計(ji)瓣(ban)葉的(de)形(xing)狀(zhuang)、大小(xiao)和(he)(he)開(kai)合角度，使得血(xue)液在流(liu)經瓣(ban)膜時能(neng)(neng)夠保持順暢、穩定的(de)流(liu)動(dong)狀(zhuang)態 。這樣一來，不僅減少了血(xue)液對(dui)瓣(ban)膜的(de)沖擊，降低(di)了血(xue)栓形(xing)成的(de)風險，還提高(gao)了心(xin)(xin)臟的(de)泵血(xue)效率，改善了患(huan)者(zhe)的(de)心(xin)(xin)臟功能(neng)(neng) 。
Tria 二尖(jian)瓣還(huan)擁有更(geng)大的(de)(de)開(kai)口(kou)面(mian)積，這(zhe)意味(wei)著(zhu)在(zai)(zai)相同的(de)(de)時(shi)間內，能(neng)夠(gou)有更(geng)多的(de)(de)血液(ye)通過瓣膜(mo)，為身體(ti)各組織器官提供充足的(de)(de)氧氣和營養(yang)物質 。與(yu)傳統瓣膜(mo)相比，更(geng)大的(de)(de)開(kai)口(kou)面(mian)積建立了(le)與(yu)人(ren)類(lei)心臟瓣膜(mo)類(lei)似的(de)(de)血液(ye)動力學和血流量，更(geng)符合人(ren)體(ti)生(sheng)理需求，有助于提高患者(zhe)的(de)(de)生(sheng)活(huo)質量 。此外，其(qi)設計還(huan)充分考慮了(le)手(shou)術植入的(de)(de)便利(li)性(xing)和安全性(xing)，使得醫生(sheng)在(zai)(zai)手(shou)術過程中(zhong)能(neng)夠(gou)更(geng)加輕松(song)、準確地操作，減少手(shou)術時(shi)間和風(feng)險 。
（三）生產方式先進
Tria 二尖瓣(ban)(ban)采用機器人生(sheng)產(chan)制造，這在心臟瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)生(sheng)產(chan)領域是一(yi)項(xiang)具有(you)開創性的(de)(de)(de)(de)(de)舉(ju)措 。機器人生(sheng)產(chan)具有(you)高(gao)(gao)精度的(de)(de)(de)(de)(de)特(te)點(dian)，能夠(gou)確(que)保每個瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)的(de)(de)(de)(de)(de)尺寸、形狀和(he)結構都達到(dao)極高(gao)(gao)的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)致性和(he)準確(que)性 。與傳統的(de)(de)(de)(de)(de)手工生(sheng)產(chan)方(fang)式相(xiang)比，機器人可(ke)以避免因人為(wei)因素導致的(de)(de)(de)(de)(de)誤(wu)差，使得生(sheng)產(chan)出來(lai)的(de)(de)(de)(de)(de)瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)質(zhi)量更(geng)加可(ke)靠、穩定 。在瓣(ban)(ban)葉(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)制造過程中，機器人能夠(gou)始終(zhong)如一(yi)地將聚(ju)合物瓣(ban)(ban)葉(xie)制造到(dao)精確(que)的(de)(de)(de)(de)(de)厚度，保證瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)的(de)(de)(de)(de)(de)性能可(ke)預(yu)測，從而提高(gao)(gao)了(le)瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)的(de)(de)(de)(de)(de)整體(ti)質(zhi)量和(he)穩定性 。
機(ji)器人(ren)(ren)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)還具有質量(liang)可(ke)控的(de)優(you)勢(shi)。通過先(xian)進(jin)的(de)自動(dong)化控制系(xi)統和質量(liang)監(jian)測技術，可(ke)以對生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程(cheng)進(jin)行實時(shi)監(jian)控和調(diao)整，及時(shi)發現和解決生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)中出現的(de)問(wen)題，確保每個(ge)瓣膜(mo)都符合嚴格(ge)的(de)質量(liang)標準 。而且(qie)，機(ji)器人(ren)(ren)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)能夠實現規(gui)模(mo)化、高效化，大大降低了(le)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)成本 。相比于(yu)傳統生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)方式需要大量(liang)熟練勞動(dong)力，機(ji)器人(ren)(ren)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)減少(shao)了(le)人(ren)(ren)力需求，同(tong)時(shi)也減少(shao)了(le)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)場地的(de)占用，使(shi)得生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)效率大幅提高 。Foldax 公司可(ke)以利用機(ji)器人(ren)(ren)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)優(you)勢(shi)，更方便、高效地為全球患者提供 Tria 二尖瓣，讓更多的(de)患者受益于(yu)這一創新產(chan)(chan)(chan)品 。
臨床效果顯著
Tria 二尖瓣(ban)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)效(xiao)果令人(ren)矚目，大(da)量臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)數據(ju)有力地證明了(le)它的(de)(de)(de)卓(zhuo)越性(xing)(xing)能。在(zai)安全(quan)性(xing)(xing)方面，Tria 二尖瓣(ban)表現出色，術(shu)后并發癥發生率極低(di)。一項針(zhen)對 Tria 二尖瓣(ban)的(de)(de)(de)多中心、前瞻性(xing)(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)表明，在(zai)隨訪(fang)期內，患者的(de)(de)(de)死亡率和嚴重并發癥發生率明顯(xian)低(di)于使用傳統瓣(ban)膜的(de)(de)(de)患者 。這主要得益于 Tria 二尖瓣(ban)的(de)(de)(de)材(cai)料(liao)特性(xing)(xing)和精妙設計(ji)，減少了(le)對人(ren)體組織的(de)(de)(de)刺激(ji)和損傷，降低(di)了(le)感(gan)染、血(xue)栓形成(cheng)等并發癥的(de)(de)(de)風險 。
在血液動力學方面，Tria 二(er)尖瓣(ban)(ban)(ban)同樣表現穩(wen)定(ding)。相(xiang)關研(yan)究數據(ju)顯示，植入 Tria 二(er)尖瓣(ban)(ban)(ban)后，患(huan)(huan)者(zhe)的(de)心(xin)(xin)(xin)臟瓣(ban)(ban)(ban)膜有效(xiao)(xiao)開(kai)口(kou)面積顯著增加(jia)(jia)，平均(jun)(jun)壓差(cha)明顯降(jiang)(jiang)低 。在一項對比試(shi)驗中，使(shi)用 Tria 二(er)尖瓣(ban)(ban)(ban)的(de)患(huan)(huan)者(zhe)，其瓣(ban)(ban)(ban)膜有效(xiao)(xiao)開(kai)口(kou)面積從基線(xian)的(de) 1.2cm²; 增加(jia)(jia)到(dao)了 2.0cm²，平均(jun)(jun)壓差(cha)從基線(xian)時(shi)的(de)平均(jun)(jun) 33.3mmHg 降(jiang)(jiang)低到(dao)一年時(shi)的(de)平均(jun)(jun) 9.5mmHg 。這表明 Tria 二(er)尖瓣(ban)(ban)(ban)能(neng)夠有效(xiao)(xiao)改善心(xin)(xin)(xin)臟的(de)血流(liu)情況，提高心(xin)(xin)(xin)臟的(de)泵血效(xiao)(xiao)率(lv)，減輕心(xin)(xin)(xin)臟負擔(dan) 。
患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)生活質量的(de)(de)(de)(de)(de)改善也是 Tria 二(er)尖瓣(ban)臨床(chuang)效果的(de)(de)(de)(de)(de)重要(yao)體(ti)現。許多(duo)接受(shou) Tria 二(er)尖瓣(ban)置換手術的(de)(de)(de)(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)反饋，術后他們的(de)(de)(de)(de)(de)身體(ti)狀況得到(dao)了極大的(de)(de)(de)(de)(de)改善，能夠重新(xin)恢復(fu)正常的(de)(de)(de)(de)(de)生活和工(gong)作 。一(yi)(yi)些原(yuan)本因(yin)心臟疾(ji)(ji)病(bing)而活動受(shou)限(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)，在術后能夠進(jin)行適度(du)(du)的(de)(de)(de)(de)(de)運(yun)動，如散步、慢跑等 。還有(you)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)表示，不再需要(yao)像使(shi)用機(ji)械瓣(ban)膜時那(nei)樣頻繁地進(jin)行抗凝(ning)監測和調(diao)整藥物劑量，生活變(bian)得更加(jia)輕(qing)松(song)自在 。在一(yi)(yi)項(xiang)針對 Tria 二(er)尖瓣(ban)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)生活質量調(diao)查中(zhong)，采用了西雅圖心絞痛(tong)量表（SAQ）和明尼蘇達心力衰竭生活質量問卷（MLHFQ）等工(gong)具進(jin)行評估 。結果顯示，患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)在軀體(ti)功能、心絞痛(tong)穩定(ding)狀態(tai)、心絞痛(tong)發作情況、治療滿意度(du)(du)和疾(ji)(ji)病(bing)認知程度(du)(du)等維(wei)度(du)(du)的(de)(de)(de)(de)(de)得分(fen)均(jun)有(you)顯著(zhu)提高 ，表明 Tria 二(er)尖瓣(ban)能夠顯著(zhu)改善患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)生活質量 。
孟買 PD Hinduja 醫(yi)院(yuan)的(de)心臟外科(ke)醫(yi)生(sheng) Kaushal Pandey 作為(wei) TRIA 二(er)尖(jian)瓣印(yin)度(du)臨床試驗的(de)首(shou)席研究員，他表示：“我在(zai) Tria 二(er)尖(jian)瓣方面的(de)經(jing)驗告訴我，現在(zai)對(dui)于(yu)不同的(de)患(huan)(huan)者(zhe)群(qun)體來說，包括年僅(jin) 18 歲的(de)人和(he)育齡婦(fu)女，其中(zhong)許多人患(huan)(huan)有(you)風(feng)濕熱引(yin)起的(de)二(er)尖(jian)瓣損傷，Tria 二(er)尖(jian)瓣都(dou)能為(wei)他們(men)(men)提供有(you)效的(de)治療(liao)方案(an)，幫(bang)助他們(men)(men)改善病情，提高生(sheng)活質量。” 從醫(yi)生(sheng)的(de)專業角度(du)進一步(bu)證實了(le) Tria 二(er)尖(jian)瓣在(zai)臨床應(ying)用中(zhong)的(de)顯著效果和(he)廣泛(fan)適用性 。
未來展望
Tria 二(er)(er)尖(jian)(jian)(jian)瓣(ban)(ban)(ban)(ban)在印(yin)度(du)(du)及全球市場展現出極為廣闊的(de)(de)應用(yong)前景。印(yin)度(du)(du)作為世界上第二(er)(er)大(da)心(xin)(xin)(xin)臟(zang)瓣(ban)(ban)(ban)(ban)膜(mo)市場，每年有(you)大(da)量(liang)的(de)(de)心(xin)(xin)(xin)臟(zang)瓣(ban)(ban)(ban)(ban)膜(mo)植入手(shou)術需(xu)求 。據估計，僅印(yin)度(du)(du)就有(you)兩到三百萬(wan)人患有(you)風濕性心(xin)(xin)(xin)臟(zang)病，二(er)(er)尖(jian)(jian)(jian)瓣(ban)(ban)(ban)(ban)疾病患者(zhe)眾多(duo) 。Tria 二(er)(er)尖(jian)(jian)(jian)瓣(ban)(ban)(ban)(ban)的(de)(de)獲批，為印(yin)度(du)(du)的(de)(de)二(er)(er)尖(jian)(jian)(jian)瓣(ban)(ban)(ban)(ban)疾病患者(zhe)提(ti)供了(le)一種全新(xin)的(de)(de)、更優的(de)(de)治療(liao)選擇(ze)。它不僅能(neng)夠(gou)有(you)效治療(liao)二(er)(er)尖(jian)(jian)(jian)瓣(ban)(ban)(ban)(ban)疾病，改善(shan)患者(zhe)的(de)(de)心(xin)(xin)(xin)臟(zang)功能(neng)和(he)生活質量(liang)，還因其無需(xu)終身抗凝(ning)等(deng)優勢，降低了(le)患者(zhe)的(de)(de)治療(liao)風險和(he)生活負(fu)擔 。隨著 Tria 二(er)(er)尖(jian)(jian)(jian)瓣(ban)(ban)(ban)(ban)在印(yin)度(du)(du)的(de)(de)推廣和(he)應用(yong)，預計將有(you)越(yue)來(lai)越(yue)多(duo)的(de)(de)印(yin)度(du)(du)患者(zhe)受益于這一創新(xin)產品，為印(yin)度(du)(du)的(de)(de)心(xin)(xin)(xin)血管疾病治療(liao)領域(yu)帶來(lai)新(xin)的(de)(de)變革 。
從全(quan)球(qiu)市場(chang)來看，二(er)尖瓣(ban)(ban)疾(ji)(ji)病(bing)是一(yi)種常(chang)見(jian)的心臟瓣(ban)(ban)膜(mo)疾(ji)(ji)病(bing)，全(quan)球(qiu)范圍內患者(zhe)數量眾多 。Tria 二(er)尖瓣(ban)(ban)憑借其(qi)獨特的優勢，有(you)望在(zai)全(quan)球(qiu)市場(chang)占據一(yi)席之地(di)。隨(sui)著技術的不斷成熟和完善(shan)，以(yi)(yi)及(ji)臨床應(ying)用經(jing)驗的不斷積累，Tria 二(er)尖瓣(ban)(ban)將逐(zhu)漸被(bei)更多的醫生和患者(zhe)所認(ren)可和接受 。Foldax 公司也計劃進(jin)一(yi)步擴大 Tria 二(er)尖瓣(ban)(ban)的生產規模(mo)，提高產品的供應(ying)能力，以(yi)(yi)滿(man)足全(quan)球(qiu)市場(chang)的需求 。
Foldax 公司(si)(si)(si)還將基于 Tria 二尖瓣的(de)(de)(de)(de)成(cheng)功，利用(yong)(yong)其(qi)(qi)(qi)專有(you)(you)(you)的(de)(de)(de)(de) LifePolymer 材料(liao)(liao)和機器人制造技(ji)術(shu)(shu)，在(zai)經導管(guan)設(she)備(bei)(bei)和其(qi)(qi)(qi)他(ta)瓣膜(mo)(mo)位置進行拓(tuo)展 。在(zai)經導管(guan)設(she)備(bei)(bei)方(fang)面，公司(si)(si)(si)致(zhi)力于開發經導管(guan)二尖瓣置換(huan)（TMVI）產品(pin)，通過導管(guan)技(ji)術(shu)(shu)將瓣膜(mo)(mo)植入心臟，實(shi)現(xian)微創治療(liao)(liao) 。這(zhe)種治療(liao)(liao)方(fang)式具有(you)(you)(you)創傷小(xiao)、恢復快(kuai)等(deng)優(you)(you)點(dian)，能夠為更(geng)多(duo)患(huan)(huan)者提(ti)供治療(liao)(liao)選擇 。對于一(yi)些(xie)高齡(ling)、身體狀況較差(cha)的(de)(de)(de)(de)患(huan)(huan)者，經導管(guan)二尖瓣置換(huan)手術(shu)(shu)可能是更(geng)合適的(de)(de)(de)(de)治療(liao)(liao)方(fang)案 。Foldax 公司(si)(si)(si)還計劃將 LifePolymer 材料(liao)(liao)應(ying)用(yong)(yong)于主(zhu)動脈(mo)瓣、三尖瓣等(deng)其(qi)(qi)(qi)他(ta)瓣膜(mo)(mo)位置的(de)(de)(de)(de)產品(pin)開發 。不同瓣膜(mo)(mo)位置的(de)(de)(de)(de)疾病(bing)都有(you)(you)(you)著各自的(de)(de)(de)(de)特(te)點(dian)和治療(liao)(liao)需求，LifePolymer 材料(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)優(you)(you)異(yi)性能有(you)(you)(you)望(wang)為這(zhe)些(xie)瓣膜(mo)(mo)疾病(bing)的(de)(de)(de)(de)治療(liao)(liao)帶來(lai)突破 。開發出適用(yong)(yong)于主(zhu)動脈(mo)瓣疾病(bing)的(de)(de)(de)(de)產品(pin)，能夠解決主(zhu)動脈(mo)瓣狹窄或反流(liu)等(deng)問題，為患(huan)(huan)者提(ti)供更(geng)有(you)(you)(you)效的(de)(de)(de)(de)治療(liao)(liao) 。通過在(zai)經導管(guan)設(she)備(bei)(bei)和其(qi)(qi)(qi)他(ta)瓣膜(mo)(mo)位置的(de)(de)(de)(de)拓(tuo)展，Foldax 公司(si)(si)(si)有(you)(you)(you)望(wang)進一(yi)步擴大其(qi)(qi)(qi)在(zai)心臟瓣膜(mo)(mo)治療(liao)(liao)領域的(de)(de)(de)(de)影響(xiang)力，為更(geng)多(duo)的(de)(de)(de)(de)心臟瓣膜(mo)(mo)疾病(bing)患(huan)(huan)者帶來(lai)希(xi)望(wang) 。
Tria 二尖瓣(ban)(ban)的(de)(de)獲批只是一個(ge)開始，它開啟了心臟瓣(ban)(ban)膜治療領域的(de)(de)新篇章。在未來，我們有理由期(qi)待 Foldax 公司能夠(gou)不(bu)斷創新和(he)發展，基(ji)于 Tria 二尖瓣(ban)(ban)的(de)(de)技術優勢，推出更(geng)多優質的(de)(de)心臟瓣(ban)(ban)膜產品(pin)，為(wei)全(quan)球心血(xue)管疾病患者(zhe)的(de)(de)健康(kang)保駕護(hu)航 。
結語
Tria 聚合物二(er)尖(jian)瓣(ban)(ban)獲得(de)印度(du) CDSCO 批準，這無疑是(shi)心(xin)臟(zang)瓣(ban)(ban)膜(mo)治療領(ling)域的一次重大突破(po)。它解(jie)決了(le)傳統瓣(ban)(ban)膜(mo)的諸多難(nan)題，為二(er)尖(jian)瓣(ban)(ban)疾(ji)病患者帶來(lai)了(le)更(geng)優的治療選擇，讓更(geng)多患者能夠(gou)重獲健康生活。
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