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新聞中心
美敦力創新醫械“血管外植入式心律轉復除顫器”獲批上市
近日(ri)，國(guo)家藥品監督管(guan)理(li)局(ju)批準了美敦力公司的血管(guan)外植(zhi)入(ru)式心律轉復(fu)除顫器創新(xin)產(chan)品注冊申(shen)請。
該產品由(you)植入(ru)式心(xin)律轉(zhuan)復除顫(zhan)器和扭(niu)矩扳手組成，與(yu)血(xue)管(guan)(guan)外(wai)植入(ru)式心(xin)臟(zang)除顫(zhan)電(dian)極導(dao)線組合成血(xue)管(guan)(guan)外(wai)植入(ru)式心(xin)律轉(zhuan)復除顫(zhan)系統，放(fang)置在胸骨下，對(dui)發(fa)生(sheng)或可(ke)能發(fa)生(sheng)危及生(sheng)命的室(shi)性心(xin)動過速重大風險的患者進行(xing)抗心(xin)動過速起搏、心(xin)臟(zang)復律和除顫(zhan)自動治療。
該(gai)產品具備心臟和血管外抗(kang)心動起搏、停博預防起搏功(gong)能，與靜(jing)脈植入(ru)型心律(lv)轉復除顫器系統相比，可有(you)效(xiao)減少(shao)經(jing)靜(jing)脈導(dao)線(xian)引起的(de)相關并發(fa)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的(de)磁共(gong)振成像檢(jian)查需求。
美(mei)敦力創新(xin)醫械“血管外植入式心律轉復除(chu)顫器”獲批上(shang)市
血管(guan)(guan)外(wai)(wai)植入式心(xin)(xin)律(lv)(lv)轉復除顫器：由植入式心(xin)(xin)律(lv)(lv)轉復除顫器和扭矩扳手組成，與血管(guan)(guan)外(wai)(wai)植入式心(xin)(xin)臟(zang)除顫電極導線(xian)組合成血管(guan)(guan)外(wai)(wai)植入式心(xin)(xin)律(lv)(lv)轉復除顫系統，放置在胸骨(gu)下，對(dui)發(fa)生(sheng)或(huo)可能發(fa)生(sheng)危及生(sheng)命的室性心(xin)(xin)動(dong)過速重大風險的患者進行抗心(xin)(xin)動(dong)過速起搏、心(xin)(xin)臟(zang)復律(lv)(lv)和除顫自動(dong)治療(liao)。
美敦力(li)的(de)(de)血(xue)管外(wai)植入式心律(lv)轉復除顫(zhan)器(qi)已經于2023年分別(bie)獲得(de)FDA和(he)(he)CE批(pi)準。美敦力(li)血(xue)管外(wai)植入式心律(lv)轉復除顫(zhan)器(qi)獲批(pi)解決是(shi)傳統的(de)(de)ICD存在(zai)(zai)兩大弊端：導線的(de)(de)損(sun)壞與感染。由于導線與心臟和(he)(he)靜脈(mo)存在(zai)(zai)粘連，取出導線并不是(shi)容(rong)易的(de)(de)事（很多(duo)中心并未(wei)開(kai)展），經皮導線取出術的(de)(de)嚴重(zhong)并發癥發生率(lv)在(zai)(zai)1-2%，死亡率(lv)為0.1%。其次，對于兒童和(he)(he)青(qing)少年患者，生長(chang)發育是(shi)繞(rao)不開(kai)的(de)(de)問題，多(duo)次手(shou)術會大幅增加感染幾(ji)率(lv)。
隨著血管外植入式心律轉(zhuan)復除顫器上市，將為國內(nei)患(huan)者(zhe)提供全新(xin)選擇。避免術后導(dao)線的損壞(huai)與感染問題，提高(gao)患(huan)者(zhe)生活質量。
國家藥監(jian)局已批準的創新醫療器械
序號
產品名稱
生產企業
批準日期
所在地
注冊證號
1
基因測序儀
深圳(zhen)華因康基因科(ke)技有限(xian)公司
2014-12-10
廣東
國械注準20143402171
2
恒溫擴增微流控(kong)芯片核酸分析儀
博奧生(sheng)物集團(tuan)有限(xian)公(gong)司
2015-4-20
北京
國械注準20153400580
3
雙通道植入式(shi)腦深部電刺激脈沖發生(sheng)器套件
蘇州(zhou)景昱醫療器(qi)械有(you)限公司(si)
2015-6-9
江蘇
國械注準(zhun)20153210970
4
植入式腦深部電刺激電極導線套件
蘇(su)州景昱醫療器械(xie)有限公司
2015-6-9
江蘇
國械注準20153210971
5
植入式腦深部(bu)電刺激延伸導(dao)線套件
蘇州景昱(yu)醫療器械有限公司
2015-6-9
江蘇
國(guo)械注(zhu)準20153210972
6
MTHFR C677T 基因檢(jian)測試(shi)劑盒(PCR-金磁微粒層析法)
西安金磁納米生物技術(shu)有限公司(si)
2015-7-3
陜西
國械注準20153401148
7
脫細胞角膜基質
深圳(zhen)艾尼爾角膜(mo)工程有限(xian)公司(si)
2015-4-22
廣東
國(guo)械注準20153460581
8
Septin9基因甲基化檢(jian)測試劑盒(PCR熒(ying)光探(tan)針(zhen)法(fa))
博爾誠（北京）科技有限公司
2015-8-24
北京
國械注準(zhun)20153401481
9
乳腺X射線數字化體層(ceng)攝影設備
科寧（天津(jin)）醫療設(she)備有限(xian)公司
2015-11-20
天津
國械注(zhu)準20153302052
10
運(yun)動(dong)神經(jing)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測(ce)試劑盒(he)（熒光定量PCR法）
上(shang)海(hai)五色石醫(yi)學研究有限公司
2015-12-22
上海
國械注準(zhun)20153402293
11
三維心臟(zang)電生(sheng)理標測系統
上海微創電(dian)生理醫療科技有(you)限公司
2016-2-26
上海
國械注準20163770387
12
呼吸道病(bing)原(yuan)菌核酸檢測試劑盒（恒(heng)溫(wen)擴(kuo)增芯片(pian)法(fa)）
博(bo)奧生物集團(tuan)有(you)限公(gong)司(si)
2016-2-17
北京
國械(xie)注準20163400327
13
脫細胞角膜植片
廣(guang)州優得清生物科技有限公司
2016-3-28
廣東
國(guo)械注(zhu)準20163460573
14
植入式迷走神經(jing)刺激脈(mo)沖(chong)發生器套件
北京品馳醫療設備有限公司
2016-5-16
北京
國械注(zhu)準20163210989
15
植入式(shi)迷走神(shen)經(jing)刺激(ji)電極導線套件
北京(jing)品馳醫療設(she)備有限公司
2016-5-16
北京
國械注準20163210990
16
藥物洗脫外周球囊擴張導(dao)管
北京先瑞達(da)醫療科技有限(xian)公司
2016-5-25
北京
國械注準20163771020
17
冷鹽水灌注射(she)頻(pin)消融導(dao)管
上海微創電生理醫療科技有(you)限公司
2016-5-31
上海
國械注準(zhun)20163771040
18
胸骨板
常州華森醫療器械(xie)有(you)限公司(si)
2016-10-8
江蘇
國械注準20163461582
19
正(zheng)電子發射及X射線(xian)計算機斷(duan)層成(cheng)像(xiang)裝(zhuang)置
明峰醫療系(xi)統股(gu)份有限公司(si)
2016-10-17
浙江
國械(xie)注(zhu)準20163332156
20
人工晶狀體
愛(ai)博諾德（北(bei)京(jing)）醫療(liao)科技有限公司
2016-11-21
北京
國(guo)械注準20163221747
21
骨科手術導航定位系統
北京(jing)天智航(hang)醫療科技(ji)股份(fen)有(you)限公司
2016-11-14
北京
國械注(zhu)準20163542280
22
低溫冷凍消融手術系統
海(hai)杰亞(北京)醫療器械有限公司(si)
2017-2-14
北京
國械注準
20173583088
23
一次性使用無菌冷凍消(xiao)融針
海杰亞(北京(jing))醫療器械有限公司
2017-2-14
北京
國(guo)械注準(zhun)20173583089
24
可變角(jiao)雙(shuang)探頭單光子(zi)發射計算機斷層成像設(she)備
北京永新醫療設備(bei)有限(xian)公(gong)司
2017-4-26
北京
國械注準(zhun)20173330681
25
全降解鼻(bi)竇(dou)藥物支(zhi)架系(xi)統
浦易（上海）生物科(ke)技有限公司
2017-4-25
上海
國(guo)械(xie)注準20173460679
26
經皮(pi)介(jie)入人(ren)工心臟瓣膜系統
杭州啟明醫療器械有限公(gong)司
2017-4-25
浙江
國械注準20173460680
27
介入人(ren)工生物心臟瓣(ban)膜
蘇州(zhou)杰成(cheng)醫療科技有限公司
2017-4-28
江蘇
國械注(zhu)準20173460698
28
一次性可吸收(shou)釘(ding)皮內吻(wen)合器
北京頤(yi)合恒瑞醫療科技(ji)有限公司
2017-5-31
北京
國械(xie)注準20173650874
29
左心耳封堵器系統
先健(jian)科技（深圳）有限(xian)公司
2017-6-2
廣東
國械注準(zhun)20173770881
30
分支(zhi)型主動脈覆膜支(zhi)架(jia)及(ji)輸送(song)系統(tong)
上海微創醫療器械(集團)有限公司
2017-6-26
上海
國械(xie)注準20173463241
31
折疊式(shi)人工玻璃體(ti)球囊(nang)
廣州衛視博生物(wu)科技有限公司
2017-7-25
廣東
國械注(zhu)準20173223296
32
腹主動脈(mo)覆膜支架系(xi)統
北京(jing)華(hua)脈泰科(ke)醫療器械有(you)限公司
2017-10-17
北京
國(guo)械注(zhu)準(zhun)20173461434
33
植入式心臟起搏器
先(xian)健科(ke)技（深圳）有限(xian)公司
2017-12-11
廣東
國械注準20173211570
34
人類EGFR基(ji)因(yin)突(tu)變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）
廈門(men)艾(ai)德生物醫(yi)藥科(ke)技股份有限(xian)公司
2018-1-18
福建
國(guo)械注準20183400014
35
可吸收硬腦膜封合醫用膠
山東賽(sai)克賽(sai)斯藥業科技有(you)限公司
2018-1-25
山東
國械注準(zhun)20183650031
36
血管重建裝置
微創神(shen)通(tong)醫(yi)療(liao)科技（上海）有限(xian)公司
2018-3-15
上海
國械注準(zhun)20183770102
37
miR-92a檢測試劑盒(he)（熒光(guang)RT-PCR法）
深圳市(shi)晉(jin)百慧生物(wu)有限公司
2018-3-27
廣東
國械注準20183400108
38
丙型肝炎病毒核酸(suan)測(ce)定試(shi)劑盒（PCR-熒光探針法）
北京納(na)捷診(zhen)斷試劑有限公司
2018-4-20
北京
國械注(zhu)準20183400157
39
腦血栓取出裝置
江蘇尼(ni)科醫(yi)療器(qi)械(xie)有限公司(si)
2018-5-08
江蘇
國械注準20183770186
40
定量血(xue)流分數測量系統
博動醫(yi)學影像科技（上海）有限(xian)公司
2018-7-12
上海
國械注準20183210282
41
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lian)合檢測試劑(ji)盒（可(ke)逆末端終止測序法）
廣州燃石(shi)醫學檢驗(yan)所有限公(gong)司
2018-7-18
廣東
國械注準20183400286
42
全自動化學發光(guang)免疫分(fen)析儀
北京聯眾泰(tai)克科技有限公(gong)司(si)
2018-8-11
北京
國械注準
20183220293
43
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變(bian)檢測試(shi)劑(ji)盒（半導體測序法(fa)）
天津(jin)諾禾致源生物信息科技有限公司
2018-8-11
天津
國械注準
20183400294
44
復合疝修補補片
上海松(song)力生物技術有限公(gong)司
2018-8-12
上海
國械注準20183130292
45
正電子(zi)發(fa)射(she)斷層掃(sao)描(miao)及磁(ci)共振成像系統
上(shang)海聯影(ying)醫(yi)療(liao)科技(ji)有限(xian)公司(si)
2018-8-29
上海
國械注準
20183060337
46
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒(he)（可(ke)逆(ni)末(mo)端終(zhong)止(zhi)測序法）
南京世(shi)和醫療器械有(you)限(xian)公司(si)
2018-9-28
江蘇
國械注準20183400408
47
植入式(shi)骶神(shen)經(jing)刺激電極導(dao)線(xian)套件
北京品馳醫(yi)療(liao)設備有限公司
2018-9-28
北京
國械注(zhu)準20183120409
48
植入式骶神(shen)經刺激器套件
北(bei)京品(pin)馳醫(yi)療設備有限(xian)公(gong)司
2018-9-28
北京
國械注準20183120410
49
人類SDC2基(ji)因(yin)甲基(ji)化檢測試(shi)劑盒(he)（熒(ying)光PCR法）
廣州市康立明生(sheng)物科技有限責任(ren)公司
2018-11-16
廣東
國械注(zhu)準(zhun)20183400506
50
人類10基因(yin)突變(bian)聯合(he)檢測(ce)試劑盒（可(ke)逆末端終(zhong)止(zhi)測(ce)序(xu)法）
廈門艾德生(sheng)物醫(yi)藥科技(ji)股份(fen)有限公司
2018-11-16
福建
國械注準20183400507
51
醫用電子直線加速器
廣東中能加速器科技(ji)有限公司
2018-11-28
廣東
國(guo)械(xie)注(zhu)準20183050520
52
瓣膜成形環
金仕生物科技（常熟）有(you)限公司
2018-12-07
江蘇
國械注(zhu)準20183130534
53
神經外科手術導航(hang)定位(wei)系(xi)統
華科(ke)精準（北(bei)京）醫療科(ke)技有限公司
2018-12-21
北京
國械注準(zhun)20183010598
54
醫用直線加速器系統
上(shang)海聯(lian)影醫療科技有限(xian)公(gong)司
2018-12-24
上海
國械(xie)注準20183050599
55
多孔鉭骨填充材料
重(zhong)慶潤澤(ze)醫藥(yao)有限公司
2019-1-7
重慶
國械注(zhu)準20193130001
56
生物可(ke)吸(xi)收(shou)冠狀動脈雷(lei)帕霉素洗(xi)脫(tuo)支架系統
樂(le)普（北京）醫療器械(xie)股份有限公司(si)
2019-2-22
北京
國械(xie)注(zhu)準20193130093
57
病人監護儀
深圳邁瑞生(sheng)物醫療電子(zi)股份有限公(gong)司(si)
2019-3-12
廣東
國械注(zhu)準20193070154
58
腹主動脈覆(fu)膜支架及(ji)輸送系統
微創心(xin)脈醫療科(ke)技（上海）有限(xian)公司
2019-3-19
上海
國械注準20193130182
59
左心耳閉合系統
北京邁(mai)迪頂峰(feng)醫療(liao)科(ke)技有限(xian)公司
2019-4-30
北京
國械注準20193130278
60
左心耳封堵器系統
上海普實醫療器械科技有限公司(si)
2019-5-5
上海
國械注準20193130279
61
調強放射治療(liao)計劃(hua)系統(tong)軟件
中(zhong)科(ke)超精(安徽)科(ke)技有限公司
2019-5-6
安徽
國械注準(zhun)20193210281
62
數字乳腺X射線攝影(ying)系(xi)統
上海(hai)聯(lian)影醫療科技有限公司(si)
2019-5-6
上海
國械(xie)注準20193060280
63
正電子發射及X射線計算(suan)機(ji)斷層成(cheng)像(xiang)掃(sao)描系統
湖北銳世數(shu)字(zi)醫學影像(xiang)科技(ji)有限公司
2019-5-31
湖北
國械注準
20193060364
64
經(jing)導管植入式無導線起搏系統Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
美敦力公司
Medtronic Inc.
2019-6-11
美國
國械注進20193120297
65
經導(dao)管主動脈瓣(ban)膜系統
上海(hai)微創心通醫療科技(ji)有(you)限公(gong)司
2019-7-10
上海
國械注準20193130494
66
一次性使用血管內成(cheng)像(xiang)導(dao)管
南京沃福曼醫療科(ke)技有限公司
2019-8-19
江蘇
國械注準20193060601
67
無創血糖儀
博邦芳舟醫療科技（北京）有限(xian)公司
2019-8-26
北京
國械(xie)注準20193070602
68
植入式左心室輔助系(xi)統
重慶永仁心醫療(liao)器(qi)械有限(xian)公司
2019-8-26
重慶
國械注(zhu)準(zhun)20193120603
69
脫細胞角膜植片
青島中皓生物工程有限公(gong)司
2019-9-12
山東
國械注準20193160679
70
冠(guan)狀動脈造影血流儲備(bei)分數測量(liang)系統
蘇州(zhou)潤邁(mai)德醫療(liao)科(ke)技有限公司
2019-12-09
江蘇
國械注準20193070969
71
一次性使用(yong)有創壓力傳感(gan)器
蘇州潤(run)邁(mai)德(de)醫療科(ke)技有限公司
2019-12-9
江蘇
國械注準(zhun)20193070970
72
正電子(zi)發(fa)射及X射線計(ji)算機斷(duan)層成像(xiang)掃描系統
上海聯影醫療(liao)科(ke)技有(you)限公司
2019-12-17
上海
國械(xie)注準20193060998
73
核酸擴增檢測分析儀
杭(hang)州優思(si)達生物技術有限公司
2019-12-23
浙江
國械注(zhu)準20193061026
74
穿刺手術導航設備
醫(yi)達極星醫(yi)療(liao)科技（蘇州）有限公司(si)
2020-01-14
江蘇
國械注準20203010034
75
冠脈血流(liu)儲備分(fen)數(shu)計算軟件
北(bei)京昆侖(lun)醫云科技有限公司
2020-01-14
北京
國械注準(zhun)20203210035
76
人(ren)EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變(bian)檢測試劑盒（半導體測序法(fa)）
廈門飛朔生物技術有限公司
2020-01-22
福建
國(guo)械(xie)注(zhu)準20203400094
77
胚胎植(zhi)入(ru)前染色體(ti)(ti)(ti)非整倍體(ti)(ti)(ti)檢測試劑盒（半導體(ti)(ti)(ti)測序法）
蘇(su)州貝康醫療器械有限公司
2020-02-21
江蘇
國械注準20203400181
78
生物(wu)可(ke)吸收冠脈雷帕(pa)霉(mei)素洗脫(tuo)支架系(xi)統(tong)
山東華安生(sheng)物科技有限公司
2020-3-4
山東
國械(xie)注(zhu)準(zhun)20203130197
79
藥物球囊擴張導管
上海微創(chuang)心(xin)脈醫療科技股份有(you)限公司(si)
2020-4-26
上海
國(guo)械注準20203130445
80
心血管(guan)光(guang)學相干斷層成像(xiang)設備(bei)及附件
深圳(zhen)市中(zhong)科微光醫療器械技術有限(xian)公司
2020-04-28
廣東
國械注準(zhun)20203060446
81
RNF180/Septin9基(ji)因甲(jia)基(ji)化檢(jian)測試劑(ji)盒（PCR熒光(guang)探針(zhen)法）
博爾誠(cheng)（北(bei)京）科技有限(xian)公司
2020-04-28
北京
國械注準(zhun)20203400447
82
等離子手術設備
湖南菁益醫療科技有(you)限公司
2020-05-08
湖南
國(guo)械注(zhu)準(zhun)20203010474
83
腫瘤電場治療儀
NovoCure Ltd.
2020-05-11
以色列
國械注進(jin)20203090269
84
經導管主動脈瓣(ban)膜系(xi)統(tong)
Edwards Lifesciences LLC
2020-06-05
美國
國械注進20203130291
85
經導管二尖瓣夾(jia)及可操控導引導管
Abbott Vascular
2020-06-15
美國
國械注進20203130325
86
糖尿病(bing)視(shi)網膜病(bing)變分析軟件
上海鷹(ying)瞳醫療科技(ji)有限(xian)公(gong)司(si)
2020-08-07
上海
國械(xie)注準20203210686
87
糖尿病(bing)視網膜病(bing)變眼底圖像(xiang)輔助診斷軟(ruan)件(jian)
深圳硅基智能科技(ji)有限公司
2020-08-07
廣東
國械注(zhu)準(zhun)20203210687
88
髖關節鍍膜球頭
中奧(ao)匯成科技股份有(you)限公司
2020-08-20
北京
國械(xie)注(zhu)準20203130707
89
取栓支架
珠海通橋醫療科技有限(xian)公司
2020-09-07
廣東
國械注(zhu)準20203030728
90
血流儲備(bei)分數測量設備(bei)
深(shen)圳北芯生命科技(ji)有限公司
2020-09-29
廣東
國械(xie)注準20203070774
91
壓力微導管
深圳北芯生命科技有限公(gong)司
2020-09-29
廣東
國械注(zhu)準20203070775
92
氫氧氣霧化機
上海潓美醫療科技有限公司
2020-02-02
上海
國械注準20203080066
93
記憶合金釘腳固定器
蘭州西脈記憶合(he)金股份有限公司
2020-10-26
甘肅
國(guo)械注(zhu)準20203130823
94
冠(guan)脈CT造影圖像(xiang)血管狹窄輔助分診軟件
語坤（北京）網絡科技(ji)有限公司
2020-11-03
北京
國械注準20203210844
95
KRAS基因(yin)突變及(ji)BMP3/NDRG4基因(yin)甲基化和便隱(yin)血聯(lian)合檢測試劑盒（PCR熒光探針(zhen)法(fa)(fa)-膠體金法(fa)(fa))
杭(hang)州諾(nuo)輝健康科技(ji)有限公司
2020-11-09
浙江
國(guo)械注準20203400845
96
藥物洗脫(tuo)PTA球囊(nang)擴張導(dao)管
浙(zhe)江歸創醫療器械(xie)有(you)限公司
2020-11-9
浙江
國械(xie)注準20203030857
97
周圍神經修復移植物
江蘇益通生(sheng)物科(ke)技有限公司
2020-11-17
江蘇
國械注準20203130898
98
肺結節CT影像輔助檢(jian)測軟件
杭州深睿博聯科(ke)技有限公司
2020-11-30
浙江
國械(xie)注準20203210920
99
椎動脈雷帕(pa)霉素靶向(xiang)洗脫支架系統
微創神通(tong)醫療科技（上海）有限公司(si)
2020-12-17
上海
國械注(zhu)準20203130971
100
髂動脈分叉支架系統
先健(jian)科技(ji)（深圳）有(you)限公(gong)司
2021-1-12
廣東
國械(xie)注準20213130022
101
錨定球囊擴張導管
湖南埃普(pu)特醫療(liao)器(qi)械有(you)限(xian)公(gong)司
2021-1-13
湖南
國械注(zhu)準20213030023
102
一次(ci)性使用血管(guan)內成(cheng)像導管(guan)
蘇州阿(a)格斯醫療技術有限公司(si)
2021-3-9
江蘇
國械(xie)注準(zhun)20213060169
103
一次(ci)性使用電子輸尿管腎盂內(nei)窺鏡(jing)
北京北方騰達科技發展有限公司
2021-3-16
北京
國(guo)械注準20213060175
104
幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒(he)（PCR-熒(ying)光探針法）
上海芯超(chao)生物科技有(you)限公司
2021-4-1
上海
國械注準20213400227
105
冠狀動脈(mo)CT血(xue)流儲備分(fen)數計算軟件
深圳睿心智能醫療科(ke)技有限公司
2021-4-14
廣東
國械注準20213210270
106
經導管主動脈瓣系統
沛嘉醫(yi)療科(ke)技（蘇州(zhou)）有限公司(si)
2021-4-19
江蘇
國械注準20213130275
107
臨時起搏器
深(shen)圳市先(xian)健(jian)心康醫(yi)療(liao)電(dian)子有限公(gong)司
2021-4-26
廣東
國械注準20213120299
108
紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導(dao)管(guan)
浙(zhe)江巴泰(tai)醫(yi)療科技有限公司(si)
2021-4-30
浙江
國械注準20213030297
109
周圍神經套接管
北京匯福康醫療技術股份有限公司
2021-4-30
北京
國械注準20213130298
110
三維電子腹腔內窺鏡
微創（上海(hai)）醫療(liao)機器(qi)人有限(xian)公司
2021-6-4
上海
國械注(zhu)準(zhun)20213060384
111
經導管主動脈瓣系統
沛嘉醫療科技(ji)（蘇(su)州）有限公司
2021-6-24
江蘇
國械注準(zhun)20213130464
112
自(zi)膨式(shi)動脈瘤(liu)瘤(liu)內栓塞系(xi)統(tong)
Sequent Medical Inc.
2021-6-30
美國
國械注進20213130233
113
陡脈沖治療儀
天津(jin)市鷹泰利安康(kang)醫(yi)療科(ke)技(ji)有限(xian)責任公司
2021-7-5
天津
國械注準20213090497
114
冠狀動脈CT血流儲(chu)備分數計算軟件
北(bei)京心世(shi)紀醫療科技有(you)限(xian)公司
2021-7-29
北京
國械注(zhu)準20213210574
115
顱內藥物洗脫(tuo)支架(jia)系統
賽諾(nuo)醫療科(ke)學技術(shu)股份(fen)有(you)限公司
2021-7-29
天津
國械(xie)注準(zhun)20213130575
116
腔靜脈濾器
科(ke)塞爾醫療(liao)科(ke)技（蘇州）有(you)限公司
2021-8-5
江蘇
國(guo)械注準20213130594
117
單髁膝關節假體
北京市(shi)春立正達醫療器械股份有限公司
2021-8-6
北京
國械(xie)注準20213130600
118
內窺(kui)鏡用超(chao)聲診斷設備
深圳(zhen)英美達醫(yi)療技術有限公司(si)
2021-8-16
廣東
國(guo)械注準20213060608
119
機械解脫彈簧圈
上海(hai)沃比醫療科技有限公司
2021-8-18
上海
國械注準(zhun)20213130649
120
經導管主動脈(mo)瓣膜(mo)及可回收(shou)輸送系統
上海微創心通(tong)醫療科技(ji)有限公司
2021-8-30
上海
國械注(zhu)準20213130655
121
口腔種(zhong)植手術導航定(ding)位設(she)備
雅客智(zhi)慧（北京）科技有(you)限(xian)公司
2021-9-13
北京
國械注準20213010713
122
一次性(xing)使用清創水(shui)動力刀頭
惠州(zhou)海(hai)卓科賽(sai)醫療有限公司
2021-9-27
廣東
國械注(zhu)準20213010779
123
水動力治療設備
惠州海(hai)卓(zhuo)科賽醫(yi)療有(you)限(xian)公司
2021-9-27
廣東
國械注準20213010780
124
醫用電子直線加速器
蘇州雷泰醫療科技(ji)有(you)限(xian)公司
2021-10-9
江蘇
國械注準20213050789
125
球囊擴(kuo)張血管內覆膜(mo)支架系統
W-L- Gore & Associates, Inc.
2021-10-19
美國
國械注進20213130411
126
腹腔內窺鏡手術設備
山東威(wei)高手術機器人有限(xian)公司
2021-10-26
山東
國械注準20213010848
127
胚胎植入前染色體非整倍體檢測(ce)試(shi)劑盒（可逆末端終(zhong)止測(ce)序法）
北京中儀康衛醫療器械有限公(gong)司
2021-11-2
北京
國械注準20213400868
128
持續葡萄糖監測系統
深圳硅基傳(chuan)感(gan)科(ke)技有限(xian)公(gong)司
2021-11-3
廣東
國(guo)械注(zhu)準20213070871
129
持續葡萄糖監測系統
微泰(tai)醫療(liao)器械(xie)（杭州(zhou)）股份有限公司(si)
2021-11-3
浙江
國械注(zhu)準20213070872
130
生物疝修補補片
卓阮醫療科技（蘇州）有限公司
2021-11-8
江蘇
國械注準(zhun)20213130873
131
植入(ru)式左心室輔助系統(tong)
蘇(su)州同心(xin)醫療器(qi)械(xie)有限公(gong)司
2021-11-24
江蘇
國械注準20213120987
132
人工角膜
北(bei)京米赫醫(yi)療器械有限責任公司
2021-12-3
北京
國(guo)械注準20213161017
133
分支型術中支架系統
上海微創心脈醫(yi)療(liao)科技(ji)（集團）股份有限公司
2021-12-14
上海
國械(xie)注準20213131059
134
經導管主動脈瓣(ban)膜(mo)系(xi)統
MEDTRONIC Inc.
2021-12-24
美國
國(guo)械注進(jin)20213130538
135
植(zhi)入式可充電脊髓神經刺激器(qi)
北京品馳醫(yi)療設(she)備有(you)限公(gong)司
2022-1-10
北京
國(guo)械(xie)注(zhu)準(zhun)20223120019
136
植入式脊髓神經刺激器
北京品馳(chi)醫(yi)療設備有(you)限公司
2022-1-10
北京
國械注(zhu)準(zhun)20223120020
137
植入式脊髓神經刺激電極
北京品馳醫療設備(bei)有(you)限公司
2022-1-10
北京
國械注準(zhun)20223120021
138
植入(ru)式脊(ji)髓神經刺激延伸導(dao)線
北京品馳醫療設(she)備有限公司
2022-1-10
北京
國(guo)械注準20223120022
139
植(zhi)入式脊髓神(shen)經刺激電極
北京(jing)品馳醫療設(she)備有限公司
2022-1-10
北京
國械注準20223120023
140
神經外科手(shou)術(shu)導航(hang)定位(wei)系(xi)統(tong)
華科精準（北京）醫療科技有限公司(si)
2022-1-10
北京
國械注準20223010024
141
直(zhi)管型胸主動脈(mo)覆(fu)膜支架(jia)系統
上海微創(chuang)心脈(mo)醫療科技（集團(tuan)）股份(fen)有限(xian)公(gong)司
2022-1-06
上海
國械(xie)注準20223130009
142
植入式腦深部電刺激(ji)延伸導線(xian)套件(jian)
北(bei)京品馳醫療(liao)設備有(you)限(xian)公司
2022-1-20
北京
國械注準20223120084
143
雙(shuang)通(tong)道可充電植入式腦深部(bu)電刺(ci)激脈(mo)沖發生器套件(jian)
北京品馳醫療設備有(you)限公(gong)司
2022-1-20
北京
國械(xie)注準20223120085
144
植(zhi)入式腦深部電(dian)刺激電(dian)極導線(xian)套(tao)件
北京品馳醫療設(she)備有限公司
2022-1-20
北京
國械注準20223120086
145
雙通道植入式腦深部電(dian)刺激脈沖發生器套件
北(bei)京品馳(chi)醫療設備(bei)有(you)限公司
2022-1-20
北京
國械注準20223120087
146
腹腔內窺鏡手術系統
上海微創(chuang)醫療機(ji)器(qi)人（集團）股份有限公司
2022-1-25
上海
國(guo)械注準20223010108
147
消化道振動膠囊系統
上海安翰(han)醫(yi)療技術有限(xian)公司(si)
2022-2-25
上海
國械注準20223090282
148
移動式(shi)頭頸(jing)磁共振成像系統
佛山瑞(rui)加圖醫(yi)療(liao)科技有限公司
2022-3-2
廣東
國械注準20223060289
149
顱內(nei)出血CT影像輔(fu)助分(fen)診軟件
上海聯影智(zhi)能醫(yi)療科(ke)技有(you)限(xian)公(gong)司
2022-3-9
上海
國械注(zhu)準20223210309
150
磁共振成像系統
鑫高益(yi)醫療(liao)設備股份有限(xian)公司
2022-4-2
浙江
國械(xie)注準20223060431
151
髖關節置換手術導航定位系統
杭州鍵嘉(jia)機器人有限公司
2022-4-6
浙江
國械注準20223010462
152
膝關節置換(huan)手術導航定(ding)位系統
蘇州微(wei)創暢行(xing)機器人有限公(gong)司
2022-4-20
江蘇
國械(xie)注準20223010509
153
脊(ji)髓(sui)神經刺激測試(shi)電極
北京品馳醫(yi)療設(she)備有限公司
2022-4-20
北京
國械注準(zhun)20223120511
154
膝關節置(zhi)換手術導航定(ding)位系統
骨圣元化機器人(ren)（深圳(zhen)）有限公(gong)司
2022-4-20
廣東
國械注準20223010510
155
髂靜脈支架系統
蘇州天鴻盛捷醫療器械(xie)有限公司
2022-4-20
江蘇
國械注準20223130512
156
經導(dao)(dao)管植入式無導(dao)(dao)線起(qi)搏系統(tong)
Medtronic Inc.
美敦力公司
2022-5-11
美國
國(guo)械注(zhu)進20223120231
157
血管內成像設備
全景恒升(sheng)（北(bei)京）科學技術有(you)限公司
2022-5-18
北京
國械(xie)注準20223060642
158
一(yi)次性使(shi)用(yong)血管內(nei)成像導管
全景(jing)恒升（北京）科學技術有限公(gong)司(si)
2022-5-18
北京
國械注準20223060641
159
患者程控充電器
北京品(pin)馳(chi)醫療(liao)設備有限(xian)公(gong)司
2022-5-20
北京
國械注準20223120676
160
胸主動脈支架系統
杭州(zhou)唯(wei)強(qiang)醫療(liao)科技有限公司
2022-5-23
浙江
國械注準(zhun)20223130685
161
消化(hua)道內(nei)窺鏡用超聲(sheng)診(zhen)斷設備
北京華(hua)科創智(zhi)健康科技(ji)股份(fen)有限公司
2022-6-2
北京
國(guo)械注準20223060721
162
一次(ci)性使用冷(leng)凍消(xiao)融球囊導管
寧波勝(sheng)杰康生(sheng)物科技有限公司
2022-6-24
浙江
國械(xie)注準(zhun)20223010763
163
腹腔內窺鏡手術系統
蘇州康多(duo)機(ji)器人有限公司(si)
2022-6-24
江蘇
國械注準20223010762
164
經導管人工肺動脈瓣膜系統
杭州啟明醫療器(qi)械股份有限公司
2022-7-11
浙江
國械注(zhu)準20223130862
165
植入式左心室輔助系統
航天(tian)泰心科技有限(xian)公司
2022-7-13
天津
國(guo)械注準20223120892
166
伽瑪(ma)射束(shu)立體定向放射治(zhi)療系統(tong)
西安大醫集團(tuan)股份有(you)限公(gong)司
2022-7-13
陜西
國(guo)械注準20223050891
167
耳鼻(bi)喉雙源(yuan)錐形束(shu)計算機體層攝影(ying)設備
北京朗視儀器股份有限(xian)公司
2022-7-19
北京
國(guo)械注準(zhun)20223060951
168
一(yi)次(ci)性使用血管內超聲(sheng)診斷(duan)導管
深圳北芯生命科技股份有限公司
2022-7-25
廣東
國械注(zhu)準20223060974
169
血管內超聲診斷儀器
深圳(zhen)北芯(xin)生命(ming)科技股(gu)份有(you)限公司(si)
2022-7-25
廣東
國(guo)械注準20223060975
170
腸(chang)息肉電子結腸(chang)內窺(kui)鏡圖像輔(fu)助檢測軟件
成(cheng)都微(wei)識醫療設備有限公司(si)
2022-8-2
四川
國(guo)械(xie)注準20223210981
171
可(ke)吸收(shou)再生氧化纖維素(su)止(zhi)血顆(ke)粒
Ethicon,LLC
2022-8-3
美國
國械注(zhu)進20223140374
172
腦(nao)炎/腦(nao)膜炎多(duo)(duo)重(zhong)病原體(ti)核酸(suan)聯合檢測試劑盒(封閉巢(chao)式(shi)多(duo)(duo)重(zhong)PCR熔解曲(qu)線法)
BioFire Diagnostics，LLC
2022-8-5
美國
國械注進20223400387
173
吻合口加固修補片
北京博輝瑞進生物科(ke)技有限(xian)公司
2022-8-3
北京
國械(xie)注(zhu)準20223130983
174
醫用粘合劑
杭(hang)州(zhou)亞慧生(sheng)物(wu)科(ke)技有限公司
2022-8-29
浙江
國械注(zhu)準20223021122
175
慢性青光眼樣視神經病(bing)變眼底圖像(xiang)輔助診斷(duan)軟件
騰訊醫療健康（深(shen)圳）有限公司
2022-8-31
廣東
國械注(zhu)準(zhun)20223211140
176
磁共振成像系統
上海聯影醫療(liao)科技股份(fen)有(you)限公(gong)司
2022-8-31
上海
國械(xie)注(zhu)準20223061141
177
優美莫司涂層冠狀動脈球囊(nang)擴(kuo)張導管
山(shan)東(dong)吉威醫療制品有限公司(si)
2022-9-19
山東
國械(xie)注準20223031247
178
質子治療系統
上(shang)海(hai)艾普強粒(li)子設備有(you)限公司
2022-9-26
上海
國械注準20223051290
179
集成膜式氧合器
東莞(guan)科威(wei)醫療器(qi)械有限公司
2022-9-27
廣東
國械注準20223101297
180
顱內動脈(mo)瘤手術計劃軟件
強聯智創（北京）科技有(you)限公(gong)司
2022-10-11
北京
國械注準20223211346
181
血流導向密網支架
艾柯醫療器械（北(bei)京）股份有(you)限公司
2022-10-24
北京
國(guo)械注(zhu)準20223131392
182
非球面衍射型多焦(jiao)人工晶狀體
愛博諾(nuo)德（北(bei)京）醫療科技股份(fen)有限公司
2022-10-28
北京
國械注準20223161440
183
左心耳封堵器系統
杭州(zhou)德(de)諾電生理醫療科技有(you)限公司
2022-11-09
浙江
國械注準20223131498
184
人工血管
江蘇百優達生命科技有限公(gong)司(si)
2022-11-17
江蘇
國械注準20223131515
185
一(yi)次(ci)性使用壓力監測磁(ci)定(ding)位射頻消融(rong)導管
上海(hai)微創電(dian)生理(li)醫療科技(ji)股(gu)份有限公司(si)
2022-12-01
上海
國械注準20223011571
186
腹腔內窺鏡手術系統
深圳市精鋒醫療科技有限公司
2022-12-14
廣東
國械(xie)注(zhu)準20223011623
187
血管內超聲診斷設備
深(shen)圳開立(li)生物醫(yi)療科技股份有限公(gong)司(si)
2022-12-14
廣東
國械注準(zhun)20223061658
188
一次性使用血管內超(chao)聲診(zhen)斷導管
上海(hai)愛聲生物醫療科技有(you)限公司
2022-12-14
上海
國械注準20223061659
189
醫用血管造影X射線機
上海聯影醫療科技股份有限公司(si)
2022-12-30
上海
國(guo)械注準20223061821
190
病人監護儀
深圳市(shi)科(ke)曼醫療設備有限公司
2023-1-5
廣東
國械注準(zhun)20233070003
191
混(hun)合(he)閉環胰島素輸(shu)注系統
Medtronic MiniMed
2023-2-27
美國
國械注(zhu)進20233140061
192
血液透(tou)析(xi)尿素清除率(lv)計算軟件
北(bei)京英(ying)福美信(xin)息科技股份有限(xian)公司
2023-2-27
北京
國械(xie)注準20233210219
193
膠(jiao)原(yuan)蛋白軟骨修復支架
Ubiosis Co., Ltd
2023-4-4
韓國
國械注進20233130129
194
磁(ci)共振(zhen)監測半導(dao)體(ti)激光治療(liao)設備(bei)
華(hua)科精準（北京）醫療科技有限公(gong)司
2023-4-4
北京
國械注(zhu)準20233010449
195
冠(guan)狀動脈CT血流儲(chu)備分(fen)數(shu)計(ji)算軟件
上海博(bo)動醫(yi)療科技股(gu)份有限公司
2023-4-4
上海
國(guo)械(xie)注準(zhun)20233210450
196
一次性(xing)使用激光光纖套件
華科精準(zhun)（北(bei)京）醫療科技有限公司
2023-4-13
北京
國(guo)械注準20233010485
197
人工晶狀體
Alcon Laboratories, Incorporated
2023-4-17
美國
國械注(zhu)進20233160146
198
冠狀動(dong)脈功能(neng)測量系統
蘇州(zhou)潤邁(mai)德醫療科技有限公司
2023-4-20
江蘇
國械注準20233070520
199
金屬增材制造胸腰椎融合(he)匹配式假體系統
北京愛康宜(yi)誠醫(yi)療器材有限公司
2023-4-21
北京
國械注準20233130524
200
自膨式可載(zai)粒子膽道支架
南京(jing)融晟(sheng)醫療科技有限(xian)公司(si)
2023-5-11
江蘇
國械注準20233130621
201
腸(chang)息肉電子(zi)下消化道內窺(kui)鏡圖(tu)像(xiang)輔(fu)助(zhu)檢測軟件
武漢楚精靈醫療科技有限公司(si)
2023-5-12
湖北
國械注(zhu)準(zhun)20233210629
202
血管內成像設備
Conavi Medical Inc.
2023-5-16
加拿大
國(guo)械注進20233060200
203
放射治療計劃軟件
上(shang)海聯影醫療科技股份有(you)限公司(si)
2023-5-23
上海
國械注準20233210665
204
結腸息肉(rou)電(dian)子內窺鏡圖(tu)像輔助(zhu)檢測軟件
騰(teng)訊(xun)醫療(liao)健(jian)康（深圳(zhen)）有限公司
2023-6-1
廣東
國械注準20233210707
205
一次(ci)性使用冠狀(zhuang)動脈介入(ru)手術(shu)控制系統(tong)附(fu)件
Corindus Inc.
2023-6-1
美國
國械注(zhu)進20233010226
206
冠狀動脈介入手術控制系(xi)統
Corindus Inc.
2023-6-1
美國
國械注進20233010225
207
碳離子治療系統
蘭州科近泰基新技術有限責任公司
2023-6-2
甘肅
國械(xie)注準20233050708
208
植入(ru)式(shi)左心室輔助系(xi)統(tong)
深圳(zhen)核心醫療科技有限公(gong)司(si)
2023-6-5
廣東
國械注準20233120716
209
多模態腫瘤治療系統
上海美杰(jie)醫療科技有限公司
2023-6-8
上海
國械注準20233010773
210
植入式骶神經刺激器
杭州承諾醫療科技有(you)限公(gong)司
2023-6-14
浙江
國械(xie)注(zhu)準20233120807
211
植入式骶(di)神經刺(ci)激延伸導線
杭州承諾醫療科技有限公司
2023-6-14
浙江
國械注(zhu)準(zhun)20233120808
212
植入式骶(di)神經刺激電極
杭州承諾醫療科技有限(xian)公司
2023-6-14
浙江
國械注(zhu)準20233120809
213
穿(chuan)刺手術導(dao)航定(ding)位系統
真健康（北京(jing)）醫療科(ke)技(ji)有限公司(si)
2023-6-15
北京
國(guo)械注準20233010810
214
鋯鈮合金股骨頭
蘇州微創關節醫(yi)療(liao)科(ke)技有(you)限公(gong)司
2023-6-15
江蘇
國械注準20233130813
215
沖擊波治療儀
深圳市慧康精(jing)密(mi)儀器有限公司(si)
2023-6-20
廣東
國械注準20233090834
216
腹腔內窺鏡單孔手術系統
北京術銳機器人股份(fen)有限公司
2023-6-20
北京
國(guo)械(xie)注準20233010833
217
頭(tou)頸(jing)部X射線立(li)體定(ding)向放(fang)射外科(ke)治(zhi)療系統
睿譜外科(ke)系(xi)統股份有(you)限公司
2023-6-20
美國
國械注進(jin)20233050263
218
膝關節置換手術導航定(ding)位系統
北京天智航醫療科技股份有限(xian)公(gong)司
2023-7-13
北京
國械注(zhu)準20233010962
219
人工晶狀體
Alcon Laboratories, Incorporated
2023-7-20
美國
國械注進(jin)20233160317
220
靜脈支架系統
蘇(su)州茵絡醫療器械有限公司(si)
2023-7-28
江蘇
國械注準20233131034
221
醫用電子直線加速器
西(xi)安大醫(yi)集團(tuan)股份有限公司(si)
2023-8-1
陜西
國械注準20233051067
222
一次性使用(yong)血管(guan)(guan)內成像導(dao)管(guan)(guan)
Conavi Medical Inc.
2023-8-1
加拿大
國(guo)械注進(jin)20233060333
223
硬性鞏膜接觸鏡
上海艾康特醫療科技有限公司
2023-8-3
上海
國(guo)械(xie)注準20233161081
224
髖關節置換手術導航定位系統
杭州柳葉(xie)刀(dao)機器人(ren)有限公司
2023-8-10
浙江
國械(xie)注準(zhun)20233011155
225
磁共振成像系統
武漢中科極化醫療科技有限公司
2023-8-16
湖北
國械注準(zhun)20233061160
226
顱內取栓支架
Rapid Medical Ltd.
2023-8-17
以色列
國(guo)械注進20233030369
227
球囊型冷凍消融導管
上海(hai)微創電生(sheng)理(li)醫療科技股份有限公(gong)司
2023-8-23
上海
國械注準
20233011225
228
冷凍消融設備
上(shang)海微創電生理醫療(liao)科技股份有限公司
2023-8-23
上海
國械注準
20233011226
229
注射用重組Ⅲ型人(ren)源化膠原蛋白溶液
山西錦波(bo)生物(wu)醫(yi)藥股份(fen)有(you)限公(gong)司(si)
2023-8-25
山西
國械注(zhu)準20233131245
230
二尖瓣夾系統
上海捍宇(yu)醫療(liao)科(ke)技股份(fen)有限公司(si)
2023-9-7
上海
國(guo)械注準20233131292
231
非小細胞(bao)肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末(mo)端終止(zhi)測序法）
南京世和醫療(liao)器械有限(xian)公(gong)司
2023-10-12
江蘇
國械(xie)注準(zhun)20233401452
232
X射線計(ji)算機體層攝(she)影設備
西門子醫療有限公司
Siemens Healthcare GmbH
2023-10-16
德國
國械(xie)注進20233060455
233
關節置換(huan)手術模擬軟件
北京長木谷醫(yi)療科(ke)技有限公(gong)司
2023-10-23
北京
國械(xie)注準(zhun)20233211543
234
質子治療系統
瓦里安(an)醫療系統粒子治療有(you)限公司
2023-11-1
德國
國械(xie)注進20233050480
235
單(dan)光子發射及X射線(xian)計算(suan)機斷(duan)層(ceng)成像系統
北京永新醫療設備(bei)有限公司(si)
2023-11-7
北京
國械(xie)注準20233061628
236
增材制造聚醚醚酮(tong)顱骨缺損修復假體(ti)
西安康拓醫療技術股份有限公司
2023-11-9
陜西
國械注準20233131652
237
增材制造匹配式(shi)人工膝關節假(jia)體
納通(tong)生物(wu)科技（北京）有(you)限(xian)公司
2023-11-17
北京
國(guo)械注準20233131698
238
腹腔內(nei)窺(kui)鏡單孔(kong)手術系統
深(shen)圳(zhen)市精鋒醫療科技股(gu)份有限公司(si)
2023-11-24
廣東
國械注準20233011753
239
一次性使用心腔(qiang)內超聲(sheng)診斷導管
江(jiang)蘇霆升科技有(you)限公司
2023-11-28
江蘇
國械注(zhu)準20233061761
240
明膠-聚(ju)己內酯分層牙齦修復膜
諾一邁爾(蘇(su)州(zhou))醫學科技有限公司
2023-11-29
江蘇
國械注準20233171776
241
經導管二尖瓣夾系統
杭州德晉醫療(liao)科技(ji)有限(xian)公司(si)
2023-11-29
浙江
國械(xie)注準20233131775
242
冷凍消融設備
康灃生物科技（上(shang)海）股份(fen)有限公司
2023-12-4
上海
國械(xie)注準20233011815
243
球囊型冷凍消融導管
康灃生物科技（上(shang)海(hai)）股份有限公(gong)司
2023-12-4
上海
國(guo)械注(zhu)準20233011816
244
骨盆骨折(zhe)復位手(shou)術導航定(ding)位系統
北(bei)京羅森(sen)博特科技有限公司
2023-12-8
北京
國(guo)械注準(zhun)20233011923
245
可降解鎂金屬閉合夾
蘇(su)州奧芮濟醫療科技有(you)限(xian)公(gong)司
2023-12-13
江蘇
國械注準20233021931
246
人乳腺(xian)癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光(guang)探針法）
百歐恩(en)泰診斷(duan)有限(xian)責任公司
2023-12-21
德國
國械注進20233400600
247
一(yi)次性使用環形肺動脈射頻消融導管
無錫帕母醫(yi)療技(ji)術有(you)限公(gong)司(si)
2023-12-22
江蘇
國械注(zhu)準20233012011
248
一次(ci)性使用(yong)心臟脈沖電場消融導管
四川錦(jin)江(jiang)電子醫(yi)療器(qi)械科技股(gu)份有限
公司
2023-12-26
四川
國(guo)械注準20233012053
249
心臟脈沖電場消融儀
四川錦江(jiang)電(dian)子醫(yi)療器械科技股份有(you)限(xian)公司
2023-12-26
四川
國械注準20233012051
250
質子治療系統
瓦里安(an)醫療(liao)系統粒子治(zhi)療(liao)有(you)限(xian)公司
2023-12-26
德國
國(guo)械注進20233050613
251
胃轉流支架系統
杭州糖吉醫療科(ke)技有限公司
2024-1-17
浙江
國械注準20243130104
252
IFI44L基因甲(jia)基化檢測試劑盒(he)（PCR-熔(rong)解曲線(xian)法）
深圳市(shi)賽爾(er)生物(wu)技(ji)術有限(xian)公司
2024-2-5
廣東
國械(xie)注準20243400284
253
顱內動脈瘤CT造影圖像(xiang)輔助檢(jian)測軟件
杭州深睿博聯科(ke)技有限公(gong)司
2024-2-29
浙江
國械注準20243210396
254
支氣(qi)管鏡(jing)操作控制系(xi)統(tong)用(yong)無源器械(xie)和附件
直觀醫療公司
2024-3-8
美國
國械注(zhu)進20242080127
255
一次性使用心臟(zang)脈沖電場消融導管
杭州(zhou)德諾電生理(li)醫(yi)療(liao)科技有(you)限公司
2024-3-8
浙江
國械注準20243010461
256
支氣管導航光纖定(ding)位導管導引器
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國械注進(jin)20242010154
257
支(zhi)氣(qi)管(guan)導航(hang)光纖定位導管(guan)
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國械注進20243010156
258
支氣(qi)管導(dao)航可視化探頭
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國(guo)械注進20242060153
259
支氣管導航操(cao)作控制系(xi)統(tong)
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國械(xie)注進(jin)20243010155
260
組合血糖儀
江蘇精(jing)策醫療科技(ji)有限公司
2024-4-11
江蘇
國械(xie)注準20243070662
261
寡糖鏈(lian)檢測試劑盒（熒光毛細(xi)管電泳法(fa)）
江蘇先(xian)思達生物科技有(you)限公司
2024-4-11
江蘇
國械注準(zhun)20243400663
262
體外心室輔助設備
心(xin)擎醫療（蘇州）股(gu)份有限公司
2024-4-26
江蘇
國械注準20243100773
263
體外心(xin)室輔助泵頭及(ji)管路
心擎醫療（蘇州(zhou)）股份有限公(gong)司
2024-4-26
江蘇
國(guo)械注準20243100774
264
一次(ci)性使用(yong)多(duo)極腎動(dong)脈射頻(pin)消融導管
Medtronic, Inc.
2024-4-30
美國
國(guo)械注進20243010242
265
腎動脈射頻消融儀
Medtronic, Inc.
2024-4-30
美國
國械(xie)注進20243010243
266
雙通道可充電(dian)植入式腦深部電(dian)刺激脈(mo)沖(chong)發生器套件
北(bei)京品馳醫療(liao)設備有限公司
2024-5-23
北京
國械注準20243120979
267
雙(shuang)通道植入式腦深(shen)部電刺激(ji)脈沖(chong)發生(sheng)器套件
北京品馳(chi)醫療設(she)備有限公司
2024-5-23
北京
國械(xie)注準20243120980
268
植入(ru)式腦深部電刺(ci)激電極導線套件
北京(jing)品馳醫(yi)療設備(bei)有限公司
2024-5-23
北京
國械注準20243120981
269
植入式(shi)腦深部(bu)電刺激延伸導線套件
北(bei)京品馳醫療設備有限公司
2024-5-23
北京
國械注準(zhun)20243120982
270
肺動脈取栓支架系統
上(shang)海騰復醫(yi)療科技有限公司
2024-5-31
上海
國械注(zhu)準20243031010
271
經頸靜(jing)脈(mo)肝(gan)內穿刺器械
北京愛(ai)霖醫療科技有限公司
2024-5-31
北京
國械注準20243031052
272
一次性使用射頻房間隔穿刺針
杭州諾生醫(yi)療科技有限公司
2024-6-7
浙江
國(guo)械(xie)注準20243011095
273
眼底(di)病變眼底(di)圖像輔助(zhu)診(zhen)斷軟件
北京(jing)致遠慧圖科技有限(xian)公(gong)司
2024-6-18
北京
國械(xie)注準20243211109
274
支(zhi)氣管導航操作(zuo)控制系(xi)統用針
IntuitiveSurgical
2024-6-19
美國
國械注進(jin)20242020316
275
冷凍消融儀
上海安鈦克醫療科技有限(xian)公(gong)司
2024-7-4
上海
國械注準20243011210
276
一次性使用心臟脈沖電場消(xiao)融導(dao)管
FARAPULSE,Inc.
2024-7-4
美國
國械注進20243010355
277
心臟脈沖電場消融系統(tong)
FARAPULSE,Inc.
2024-7-4
美國
國械注進20243090354
278
髂靜脈支架系統
杭(hang)州(zhou)唯強醫療科技有限公司
2024-7-11
浙江
國械(xie)注準20243131244
279
一次性使用心(xin)腔內超(chao)聲成像導(dao)管(guan)
深圳(zhen)市賽(sai)禾(he)醫療技(ji)術有限公司
2024-7-17
廣東
國械(xie)注準(zhun)20243061274
280
便攜式超聲診斷儀
深圳(zhen)市賽禾醫療技術有(you)限公司(si)
2024-7-17
廣東
國械(xie)注準20243061271
281
一次性使用可調彎(wan)導管鞘(qiao)
FARAPULSE,Inc.
2024-7-24
美國
國械(xie)注進20243030396
282
生(sheng)物可(ke)吸收雷帕霉(mei)素洗脫冠脈(mo)支架系統
上海微創(chuang)醫療器械（集團(tuan)）有限(xian)公司
2024-7-30
上海
國械注(zhu)準20243131356
283
腎動脈射頻消融儀
蘇州信邁(mai)醫療器械有限公司
2024-8-5
江蘇
國械注準(zhun)20243011383
284
一次性使用(yong)腎動脈射頻(pin)消融導管(guan)
蘇(su)州信邁(mai)醫療器械有限公(gong)司(si)
2024-8-5
江蘇
國械注準20243011384
285
腎動脈射頻消融儀
上海魅麗緯葉醫療科技有限公司
2024-8-5
上海
國(guo)械注準20243011387
286
一次性(xing)使用網狀腎動脈射頻消(xiao)融(rong)導管(guan)
上海(hai)魅麗緯葉醫療科技有限(xian)公(gong)司(si)
2024-8-5
上海
國(guo)械注(zhu)準20243011385
287
球囊型冷凍消融導管
上海安鈦(tai)克醫療科技有限公司
2024-8-5
上海
國(guo)械注準20243011414
288
經(jing)導管主(zhu)動脈(mo)瓣膜系統
上海紐脈醫(yi)療科技股份(fen)有限公司
2024-8-14
上海
國械注準(zhun)20243131459
289
靜脈支架系統
上海藍脈醫療(liao)科技有限公司(si)
2024-8-22
上海
國械注準(zhun)20243131528
290
經導管主動脈瓣系統
北京佰仁醫療科技(ji)股份有(you)限公司
2024-8-22
北京
國械(xie)注準20243131529
291
血管斑塊旋切控制裝置
Boston Scientific Corporation
2024-8-22
美國
國(guo)械注進20243010448
292
一次性使用(yong)外(wai)周血管斑(ban)塊(kuai)旋切導(dao)管
Boston Scientific Corporation
2024-8-22
美國
國械(xie)注進20243010449
293
乙型肝(gan)炎(yan)病毒表面(mian)抗原(HBsAg)檢(jian)測試劑盒
富士瑞必歐株式會社
2024-8-30
日本
國械注進20243400480
294
導航定位微波消融系統
真(zhen)健康(kang)（珠海）醫療(liao)科(ke)技(ji)有(you)限公司
2024-8-30
廣東
國械注(zhu)準20243011651
295
心臟脈沖電場消融儀
美敦力公司
2024-9-5
美國
國械注(zhu)進20243010482
296
一次性使用心臟(zang)脈沖電場消融導管
美敦力公司
2024-9-10
美國
國(guo)械注(zhu)進(jin)20243010487
297
顱內動脈(mo)瘤CT血管造影圖像輔助(zhu)檢測軟件
上海聯影智能醫療科技有(you)限公司
2024-9-25
上海
國械(xie)注準20243211923
298
膝關節假體系統
雅博尼西醫(yi)療(liao)科技（蘇州）有限公
2024-10-31
江蘇
國械(xie)注準20243132151
299
顱內動(dong)脈(mo)瘤栓塞輔助(zhu)支(zhi)架
上海心瑋(wei)醫療科技股份有限公司
2024-10-31
上海
國械注準20243132152
300
腦外科手術計劃軟件
華科(ke)精準（北京）醫(yi)療科(ke)技有(you)限公司
2024-11-06
北京
國械注準20243212209
301
植入式(shi)腦深部神經刺激(ji)電極
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
2024-11-06
美國
國械注(zhu)進(jin)20243120580
302
氧化鋯陶瓷股骨頭
北京安頌科技有限公司
2024-11-21
北京
國械注準
20243132300
303
植入式(shi)心臟起搏電極導線
創領心律管理醫療器械（上海）有限公司
2024-11-21
上海
國械注準20243122320
304
超聲診斷系統
深圳邁瑞生物醫療電子(zi)股(gu)份有限公司(si)
2024-11-27
廣東
國械注(zhu)準20243062383
305
一(yi)次(ci)性使用陡脈沖消融針(zhen)
杭州睿笛生物科技有限公司(si)
2024-11-27
浙江
國械注(zhu)準20243092384
306
陡脈沖治療設備
杭州(zhou)睿笛生(sheng)物科技(ji)有限公司(si)
2024-11-27
浙江
國械注準20243092385
307
質子治療系統
瓦里安醫療(liao)系統粒(li)子治療(liao)有(you)限公司
2024-12-5
德國
國械注(zhu)進(jin)20243050647
308
質子治療系統
邁勝醫療系統公司
2024-12-13
美國
國械注進20243050656
309
心臟脈沖電場消融儀
上海宏(hong)桐(tong)實(shi)業有限公司
2024-12-13
上海
國械注準20243012477
310
人工血管
上(shang)海(hai)暢迪醫療(liao)科技有(you)限公司
2024-12-16
上海
國械(xie)注準20243132518
311
主動脈(mo)覆膜(mo)(mo)支架破膜(mo)(mo)系統
先健科技（深圳）
有限公司
2024-12-16
廣東
國械(xie)注準20243032519
312
腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔(fu)助檢測軟件
長沙慧維智能(neng)醫療科技有限公司
2024-12-17
湖南
國械注(zhu)準20243212606
313
旋磨介入治療儀
上海微創旋(xuan)律醫療科技有限(xian)公司(si)
2024-12-17
上海
國械注準20243012607
314
一次性(xing)使(shi)用冠脈(mo)旋磨導管
上海微創旋律醫療科技(ji)有限公司
2024-12-17
上海
國械注準20243012608
315
一(yi)次性使用磁電定位壓力(li)監測脈(mo)沖(chong)電場消融導管
湖南埃普特醫療(liao)器械有限公(gong)司
2024-12-17
湖南
國(guo)械注準20243012609
316
有晶體眼人工晶狀體
愛博諾德（北京）醫療科(ke)技有限公司(si)
2025-01-06
北京
國械(xie)注準20253160001
317
冷凍消融儀
心諾普(pu)醫療技(ji)術（北京）有限(xian)公司
2025-01-20
北京
國械注準20253010184
318
人(ren)CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法(fa)）
武漢(han)凱德維斯生物技術(shu)有限公司
2025-01-20
湖北
國械注準20253400185
319
多焦點人工晶狀體
天津世紀康泰(tai)生物(wu)醫學工程有(you)限公司
2025-1-24
天津
國械注準
20253160240
320
紫杉醇藥物涂(tu)層外周球囊導管
TriReme Medical,LLC
2025-1-24
美國
國械注進
20253030062
321
微(wei)衛星不(bu)穩(wen)定性（MSI）檢測試劑盒(he)（熒(ying)光PCR-毛(mao)細管電泳法(fa)）
上海普(pu)洛麥格生物產品有限公司
2025-1-24
上海
國械注準20253400266
322
心臟脈(mo)沖電場消融系統
Biosense Webster (Israel) Ltd.
2025-1-26
以色列
國械(xie)注進(jin)20253010069
323
一(yi)次性使用磁(ci)定位心臟脈沖電場(chang)消(xiao)融導(dao)管
Biosense Webster (Israel) Ltd.
2025-1-26
以色列
國械注進20253010070
324
經導管二尖瓣夾系統
杭州端佑(you)醫療科技有(you)限公司
2025-2-8
浙江
國械注準20253130304
325
主動脈覆膜支架系統
先健(jian)科技（深圳）有限公(gong)司
2025-2-8
廣東
國械注準20253130305
326
一次(ci)性使用球囊型冷凍(dong)消融導管
心諾(nuo)普(pu)醫療技(ji)術（北(bei)京(jing)）有限公司
2025-2-18
北京
國(guo)械注(zhu)準(zhun)20253010391
327
經皮腎小(xiao)球濾(lv)過率測(ce)量(liang)設(she)備
美德(de)康公司MediBeacon Inc.
2025-2-18
美國
國械注進20253070094
328
心臟脈沖電場消融儀
上(shang)海玄宇(yu)醫(yi)療器械有(you)限公司
2025-2-26
上海
國械注準20253010430
329
一次性使(shi)用心臟脈沖電場消融導管(guan)
上海(hai)玄宇醫療器械有限公司
2025-2-26
上海
國械注(zhu)準20253010431
330
經導管(guan)三(san)尖瓣環(huan)成(cheng)形系統
上海匯禾醫療科技股份有限公司
2025-3-7
上海
國(guo)械注準20253130510
331
消化道內窺鏡手術(shu)器械(xie)控制設備
深圳市羅伯醫療科技有限公司
2025-3-11
廣東
國(guo)械(xie)注準20253010539
332
外周靜脈取(qu)栓(shuan)支架系統(tong)
英納(na)瑞醫療股份有限公司Inari Medical，Inc
2025-3-14
美國
國(guo)械注(zhu)進20253030131
333
冠狀動脈介入手術控制系統
北京唯邁醫療(liao)設備有(you)限公司
2025-3-21
北京
國械(xie)注(zhu)準20253010587
334
一次性使用壓力監測射頻消融導管
湖南埃普(pu)特醫療器械有限公司
2025-3-26
湖南
國械注準20253010659
335
心臟(zang)脈(mo)沖電場消融設備
上海商陽(yang)醫(yi)療科技有限公司
2025-4-1
上海
國械注準20253010702
336
一次性使用磁電定位(wei)心臟(zang)脈沖電場消融導管
上海商(shang)陽醫療科(ke)技有限(xian)公司(si)
2025-4-1
上海
國械注準20253010703
337
心臟脈沖電場消融儀
天(tian)津市(shi)鷹泰利(li)安(an)康醫療(liao)科技(ji)有限責任公(gong)司
2025-4-1
天津
國械(xie)注準(zhun)20253010705
338
一次性使用心臟脈沖電(dian)場消(xiao)融導(dao)管
天津市鷹泰(tai)利安康醫(yi)療(liao)科技有限責任公司(si)
2025-4-1
天津
國械(xie)注準(zhun)20253010704
339
經導管(guan)主動(dong)脈瓣膜系統
金仕生物(wu)科技（常熟(shu)）有限公司
2025-4-9
江蘇
國械(xie)注準(zhun)20253130729
340
一體(ti)式人工(gong)血管術中支架系統
北京華脈(mo)泰科醫療器械股份有限公司
2025-4-9
北京
國械注準(zhun)20253130730
341
可降解耳鼻止血綿
合肥啟灝醫(yi)療科技有限公(gong)司
2025-4-9
安徽
國械(xie)注準20253140731
342
血流導向密網支架
江蘇暖陽(yang)醫療器械有限公司
2025-4-9
江蘇
國(guo)械注準20253130732
343
人工韌帶
北京萬潔天元醫療器械股份有限(xian)公司(si)
2025-4-9
北京
國械注準20253130733
344
血(xue)管外(wai)植入式心(xin)臟除顫(zhan)電極(ji)導線
美敦力公司
2025-4-17
美國
國(guo)械(xie)注(zhu)進20253120181
345
血(xue)管外植入式心(xin)臟除顫電極導線導入器
美敦力公司
2025-4-17
美國
國械注進20253120182
346
一次性使用磁定位壓力監測脈沖(chong)電場(chang)消融(rong)導管
四(si)川錦江(jiang)電子醫(yi)療器械科技(ji)股份有限公(gong)司
2025-4-21
四川
國械注準20253010788
347
心臟脈沖電場消融儀
蘇(su)州艾科脈醫療技術有限公司
2025-4-29
江蘇
國(guo)械(xie)注準20253010860
348
一次性使用心(xin)臟脈(mo)沖電(dian)場消融導管
蘇州艾科脈醫療技術有限(xian)公司
2025-4-29
江蘇
國械注準(zhun)20253010879
349
硬性接(jie)觸鏡護理消(xiao)毒儀
蘇(su)州(zhou)三個臭皮(pi)匠生(sheng)物科技有限公司
2025-4-29
江蘇
國械(xie)注準20253160887
350
經導管瓣中瓣系統
北京佰仁醫療科技(ji)股份有限公司
2025-5-14
北京
國(guo)械注準20253130951
351
含鎂可降解(jie)高分子骨(gu)修(xiu)復材料
深圳中科精誠醫學科技有限公司
2025-5-14
廣東
國械注準20253130952
352
主動脈弓支架系統
先健科技（深圳(zhen)）有限公司
2025-5-14
廣東
國(guo)械注準20253130950
353
經導管二尖瓣修(xiu)復系統
科(ke)凱（南通）生命科(ke)學有限公司(si)
2025-5-27
江蘇
國械(xie)注準20253130967
354
血管外植入式心律(lv)轉復除(chu)顫器
美敦力公司
2025-6-6
美國
國械注進20253120253
本文由廣州(zhou)佳譽醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)有(you)限公司(si)(si)/佛(fo)山(shan)浩揚(yang)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)有(you)限公司(si)(si)聯合編輯
