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6月3號(hao)，FDA一(yi)日(ri)內連3次發(fa)布史(shi)密斯的輸液泵(beng)產品(pin)一(yi)級召(zhao)回(hui)公告。目前三(san)份公告都不涉及產品(pin)召(zhao)回(hui)，而且(qie)更新說(shuo)明書。史(shi)密斯的輸液泵(beng)產品(pin)可(ke)以繼(ji)續(xu)在市場銷售。

涉及產品

CADD-Solis 和(he)CADD-Solis VIP 便攜式輸液泵

CADD-Solis 便攜式輸(shu)液(ye)泵(beng)旨在用(yong)于醫院(yuan)或門診(zhen)環境。在醫院(yuan)中(zhong)，該泵(beng)可(ke)用(yong)于疼(teng)痛管(guan)理治療，包括但不限于術后(hou)、創傷、重癥監護(hu)、分(fen)娩(mian)、普通急癥護(hu)理、腫瘤以及區域(yu)麻(ma)醉和鎮痛。

CADD-Solis VIP 便攜式輸液泵旨(zhi)在用于家(jia)庭護(hu)理(li)環境，由經過(guo)適當培訓和臨(lin)床支持的患者(zhe)和/或其護(hu)理(li)人員使用。

召回原因

第一個原因

在特(te)定條件(jian)下(xia)，CADD-Solis系列泵(beng)可(ke)能(neng)會(hui)觸發(fa)錯誤（虛(xu)假）的(de)(de)上游阻塞（USO）報警(jing)(jing)。當使用(yong)新(xin)的(de)(de)CADD輸液套(tao)件(jian)進行首次排(pai)氣或(huo)輸注(zhu)，與(yu)同一套(tao)件(jian)的(de)(de)下(xia)一次排(pai)氣或(huo)輸注(zhu)之(zhi)間(jian)間(jian)隔(ge)超過一小時(shi)時(shi)，可(ke)能(neng)發(fa)生這種錯誤的(de)(de)USO報警(jing)(jing)。USO報警(jing)(jing)屬于高優(you)先級報警(jing)(jing)，會(hui)中斷正在進行的(de)(de)輸注(zhu)或(huo)延遲新(xin)輸注(zhu)的(de)(de)開(kai)始。在報警(jing)(jing)清除之(zhi)前，泵(beng)無法(fa)恢復或(huo)開(kai)始輸注(zhu)。

第二個原因

CADD-Solis系列泵存(cun)在與(yu)潛在熱(re)損(sun)傷相關(guan)的三個(ge)問題：

可充電(dian)電(dian)池組外殼內(nei)的電(dian)路板損(sun)壞可能導致(zhi)塑料外殼熔化，特別是在頂(ding)部和底(di)部表(biao)面。

無線通信模塊電(dian)路板損壞可能導(dao)致無線通信模塊電(dian)池的(de)塑料(liao)外殼(ke)熔化。

電池(chi)隔離片損壞或移位，或電池(chi)艙內有(you)異物(wu)，可能(neng)導致電池(chi)觸點之間發生電氣短路(lu)。

電(dian)(dian)(dian)池(chi)損(sun)壞或(huo)失效(xiao)可能(neng)導(dao)致(zhi)治療延(yan)(yan)遲(chi)或(huo)中斷。根據臨床(chuang)情況和所用(yong)藥物類型，治療的中斷或(huo)延(yan)(yan)遲(chi)可能(neng)導(dao)致(zhi)患(huan)者受到(dao)嚴重傷(shang)害或(huo)死亡。用(yong)戶將通過(guo)正常的“電(dian)(dian)(dian)池(chi)電(dian)(dian)(dian)量低”或(huo)“電(dian)(dian)(dian)池(chi)耗盡(jin)”警報得到(dao)提示。此外，受損(sun)或(huo)短路的部件(jian)也可能(neng)產生過(guo)熱(re)現(xian)象，進(jin)而可能(neng)導(dao)致(zhi)熱(re)損(sun)傷(shang)。

第三個原因

如果醫院網絡(luo)的無(wu)線(xian)網絡(luo)設置更改與(yu)CADD無(wu)線(xian)通(tong)信(xin)(xin)模塊不兼容，CADD-Solis泵(beng)可能會失去與(yu)該(gai)模塊的通(tong)信(xin)(xin)。這可能導致觸發“無(wu)線(xian)模塊間歇性(xing)連接”（Wireless Module Intermittent Connection）高優(you)先級警報，該(gai)警報將停止正在進行的輸注。

如(ru)果(guo)觸發(fa)了“無線模塊間歇性連接(jie)”高優(you)先級(ji)警報，它將中(zhong)斷正在(zai)進行的輸注(zhu)。根據臨床情況和所用(yong)藥(yao)物類型，治療的中(zhong)斷或延遲可能導致患(huan)者受到嚴重傷害(hai)或死亡(wang)。當觸發(fa)此警報時，必須(xu)循環開關(guan)泵電源才能清除警報。

史密斯初步解決措施

第一個措施

請注意，當同時(shi)滿足以下所有(you)條件(jian)時(shi)，可(ke)能會發生上(shang)游(you)阻塞（USO）報警：

使(shi)用(yong)CADD 輸液套件（即，非藥物盒儲(chu)液器）；

啟(qi)用了上游阻塞(sai)報警功能；

未設(she)置“保持(chi)靜脈開放(fang)”（KVO）或持(chi)續輸注速率；

在連接輸液(ye)套件(jian)后(hou)立即進行排氣或輸液(ye)，且下一次輸注(zhu)間隔約一小時或更(geng)長時間后(hou)才(cai)進行。

在上述(shu)條件(jian)下，可以(yi)通過從(cong)泵(beng)上取下輸液套(tao)件(jian)來清(qing)除USO 報警。

重新連(lian)接輸(shu)液套件(jian)后，可以重新開(kai)始輸(shu)注(zhu)而不會觸發報警。

第二個措施

在進(jin)行(xing)日常維護期間，請(qing)目視(shi)檢查電(dian)(dian)(dian)池(chi)(chi)(chi)組(zu)(zu)或無線(xian)通(tong)信(xin)模塊的外(wai)部狀況，查看是否存在任何物理損(sun)(sun)壞(huai)的跡(ji)象。謹(jin)慎處(chu)理損(sun)(sun)壞(huai)的設(she)備。如電(dian)(dian)(dian)池(chi)(chi)(chi)組(zu)(zu)使(shi)用說(shuo)明書中(zhong)所(suo)述(shu)，如果電(dian)(dian)(dian)池(chi)(chi)(chi)組(zu)(zu)外(wai)殼破裂或損(sun)(sun)壞(huai)，請(qing)更(geng)換電(dian)(dian)(dian)池(chi)(chi)(chi)組(zu)(zu)。嚴(yan)禁(jin)使(shi)用外(wai)觀損(sun)(sun)壞(huai)的電(dian)(dian)(dian)池(chi)(chi)(chi)組(zu)(zu)。可充(chong)電(dian)(dian)(dian)電(dian)(dian)(dian)池(chi)(chi)(chi)組(zu)(zu)必(bi)須(xu)更(geng)換為(wei)另(ling)一(yi)個CADD-Solis 可充(chong)電(dian)(dian)(dian)電(dian)(dian)(dian)池(chi)(chi)(chi)組(zu)(zu)，或更(geng)換為(wei)4 節AA 電(dian)(dian)(dian)池(chi)(chi)(chi)。

目視檢查電池艙(cang)的狀況(kuang)，查看是否存在任何物理損壞的跡象。如需維修，請聯(lian)系技術支持。

在裝入電池(chi)(chi)前(qian)，務必檢(jian)查(cha)電池(chi)(chi)艙(cang)(cang)內是否有液體或異物(wu)，并防(fang)止任(ren)何液體或異物(wu)掉(diao)入電池(chi)(chi)艙(cang)(cang)。

第三個措施

用(yong)(yong)戶應在將醫院網絡設(she)置(zhi)的任(ren)何更改或更新(xin)部署到生產環境之前，使用(yong)(yong)輸(shu)液泵(beng)/通信模塊驗證(zheng)這(zhe)些更改或更新(xin)，以確保無線連接的兼容性。

如果此警報反(fan)復出現或無(wu)法通過循(xun)環開關泵電源(yuan)清除，則(ze)應恢(hui)復之前兼(jian)容的(de)(de)網絡設置(zhi)或關閉通信模(mo)塊(kuai)的(de)(de)無(wu)線功能（這不會影響輸(shu)液泵的(de)(de)任何臨床(chuang)操(cao)作）。

定位您(nin)擁(yong)有的所有受影響(xiang)產(chan)品，并確保所有正在(zai)或可能使用這(zhe)些設備的用戶立即知(zhi)悉(xi)本通知(zhi)及建(jian)議(yi)的緩解措施。

本文由廣州佳(jia)譽醫療器械有(you)限(xian)公司(si)/佛(fo)山浩揚(yang)醫療器械有(you)限(xian)公司(si)聯合(he)編輯