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【問(wen)】《醫療(liao)器(qi)械生產(chan)企業質量(liang)控制(zhi)與成品(pin)放行指(zhi)南》中(zhong)規(gui)定“成品(pin)檢驗(yan)規(gui)程的(de)內容原則上應當覆蓋已注冊(ce)或者備案(an)的(de)產(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)求中(zhong)需要(yao)常(chang)規(gui)控制(zhi)的(de)檢驗(yan)項(xiang)目和(he)檢驗(yan)方(fang)法(fa)。不(bu)能(neng)覆蓋的(de)，應當在成品(pin)檢驗(yan)規(gui)程中(zhong)予(yu)以(yi)說明。必要(yao)時，應當給出經過(guo)(guo)確認(ren)的(de)替代解(jie)決方(fang)案(an)。” 產(chan)品(pin)通過(guo)(guo)對滅菌前后的(de)產(chan)品(pin)物理性能(neng)（技(ji)術要(yao)求項(xiang)目）進行檢驗(yan)，驗(yan)證滅菌工藝并不(bu)影響產(chan)品(pin)的(de)物理性能(neng)。請問(wen)是否能(neng)通過(guo)(guo)提供該(gai)驗(yan)證材料，在成品(pin)檢驗(yan)規(gui)程中(zhong)予(yu)以(yi)說明，可以(yi)通過(guo)(guo)滅菌前的(de)過(guo)(guo)程檢驗(yan)對產(chan)品(pin)物理性能(neng)進行控制(zhi)呢？

【答】企業應結(jie)合滅菌方(fang)式(shi)、生產(chan)工(gong)藝及產(chan)品(pin)本(ben)身(shen)的特(te)點，對(dui)后續加工(gong)工(gong)序對(dui)產(chan)品(pin)物理性能(neng)的影響(xiang)進行充分的評(ping)估(gu)和驗證，在綜合評(ping)估(gu)的基礎上(shang)制定相(xiang)適宜的成品(pin)檢驗規(gui)程(cheng)，確(que)保產(chan)品(pin)滿(man)足產(chan)品(pin)技術要求的相(xiang)關規(gui)定。

本文(wen)由廣州佳譽醫(yi)療器械(xie)有限公(gong)司/佛山浩揚醫(yi)療器械(xie)有限公(gong)司聯合編輯